- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05851183
Vitis Vinifera 종자 추출물이 하지정맥류의 정맥 역류 시간에 미치는 영향 (VICTORY)
하지 정맥류 환자의 비티스 비니페라 종자 추출물에 의한 정맥 역류 시간 개선 효과를 입증하기 위한 전향적 공개 라벨 실용적인 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
2016~2020년 하지정맥류 임상데이터 분석 결과에 따르면 진료를 받은 환자는 2016년 16만2000명에서 2020년 21만2000명으로 5만명 증가했다. 또한 연평균 7%의 증가율과 인구 고령화로 환자 수도 지속적으로 증가하고 있다.
하지의 하지정맥류는 다리 안쪽에 있는 판막의 기능 이상으로 심장이 제 기능을 하지 못해 하반신에 역류가 발생한다. 이로 인해 하지에 혈액이 고이게 되어 다양한 증상이 나타납니다.
표재정맥의 큰 줄기와 심부정맥의 정맥 판막이 기능 장애를 일으켜 혈액이 역류하면서 종아리 부위의 혈관이 늘어나게 된다. 하지 정맥의 판막 부전이 주요 원인입니다.
일반적으로 사타구니에서 심부정맥으로 흘러 들어가는 대복재정맥, 뒷다리의 소복재정맥, 종아리의 천공정맥에서 발생한다.
표면 정맥의 역류(예: 대복재정맥, 소복재정맥), 심부정맥은 일반적으로 도플러 초음파를 이용하여 확인할 수 있다.
분지정맥 확장이 있는지 확인하여 치료 방향을 결정합니다.
증상이 한쪽 다리에만 있는 경우에도 영향을 받지 않은 반대편 반대쪽에서도 초음파 검사를 실시합니다.
하지정맥류의 치료는 크게 보존적 치료와 침습적 치료로 나눌 수 있으며 보존적 치료로는 생활습관 교정과 압박스타킹 착용이 권장된다.
보존적 치료가 효과가 없거나 일상생활에 지장이 있는 경우 수술적 치료를 시행합니다.
판막 기능 부전으로 인한 역류로 표재성 정맥을 제거하거나 고주파 또는 레이저를 사용하여 원인 혈관의 경화를 유도하여 역류를 차단하고 혈류를 방지함으로써 증상을 완화시킬 수 있습니다.
그러나 이러한 치료의 대부분은 비급여 항목이며 상대적으로 고가의 치료 방법으로 환자에게 큰 금전적 부담을 안겨줍니다.
또한 심부정맥은 혈액운반의 90%를 담당하는데 수술적 치료가 불가능하고 보존적 치료만이 가능하다.
비침습적 치료제로는 정맥주사제인 엔테론만이 투여약물로 등록돼 있어 정맥림프 기능장애 관련 증상(통증, 하지 불안 증상) 개선이 주목받고 있다.
외과적 치료에 비해 상대적으로 저렴하지만 현재까지 약물 치료에 의한 혈관 기능의 객관적인 개선은 입증되지 않았다.
엔테론은 1998년 출시되어 안전성이 이미 확인되었으며, 부종이 있는 환자에서 엔테론 투여 후 위약 대비 하한치 용량 감소 효과를 조사하였다. (Sano A, Tokutake S, Seo A. 프로안토시아니딘이 풍부한 포도씨 추출물은 건강한 여성이 오래 앉아 있는 동안 다리 부종을 줄여줍니다. J Sci Food Agric. 2013년 2월 93(3):457-62.).
본 연구에서는 하지정맥류 환자의 생활습관 치료와 함께 엔테론 투여 후 추적 도플러 초음파 검사를 통해 정맥 역류의 개선 효과를 확인하고자 한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Yongin, Gyeonggi-do, 대한민국, 16995
- Yongin Severance Hospitall, Yonsei University College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 만 65세 미만의 성인 남녀
정맥 도플러 초음파 검사에서 다음 소견이 있는 환자:
- 대복재정맥, 소복재정맥 등의 표재정맥이 0.5초 이상 판막 역류를 보이는 경우
- 대퇴정맥 등의 심부정맥이 1초 이상 판막 역류를 보이는 경우
스크리닝 기간을 포함하여 방문 2에 의해 하기 기술된 세척 기간을 완료한 환자:
- 진통제, 스테로이드, 항염증제 및 정맥활성 약물(예: 엔테론 등): 최소 4주
- 본 임상시험에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
- 하지의 말초 동맥 폐쇄성 질환
- 무증상 하지 정맥류
- 급성 심부 정맥 혈전증
- 신경 병증으로 인한 잦은 하지 통증
- 하지정맥류 시술/수술을 받았거나 예정인 환자 (단, 스크리닝 일자로부터 1년 이상 시술 또는 수술을 받은 환자는 참여 가능)
- 심부전, 내분비 질환(갑상선 기능 저하증, 쿠싱 증후군, 조절되지 않는 당뇨병), 약물에 대한 알레르기 반응, 두드러기 및 혈관 부종, 흡수 장애 및 단백 칼로리 영양 실조, 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 혈전 성병과 같은 부종 또는 혈전증을 유발하는 전신 질환으로 진단 된 환자, 조사관이 결정한 대로
지난 5년 이내의 악성 병력이 있으나 다음과 같은 경우 임상 시험 참여 자격이 있습니다.
- 최근 5년 이내의 병력이 있으나 재발이나 전이 없이 완치된 상태를 유지하는 자
- 종양에 대한 치료를 완료하고 스크리닝일로부터 5년 이상 질병이 없는 자
- 기저세포암/편평세포암의 완전 절제, 갑상선 유두암의 근치 절제 또는 자궁경부 상피내종양의 성공적인 치료 후 검진일로부터 1년 이상 경과한 자
- 스크리닝 일자에 중증 신기능 장애(혈청 크레아티닌 수치가 기관 정상 상한치의 2배 이상)
- 스크리닝 일자에 중증 간기능장애(ALT 또는 AST 수치가 기관 정상 상한치의 3배 이상)
- 연구 기간 동안 본 임상시험의 결과에 영향을 미칠 수 있는 이뇨제 또는 금기 약물 및 요법을 받을 필요가 있는 자(단, 항고혈압제(칼슘 채널 차단제, 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 혈관 확장제, 혈관 수축제)를 복용하고 있는 환자 ) 스크리닝 전 최소 4주(28일) 동안 동일한 투여량으로 연구 기간 동안 동일한 투여량 및 투여를 유지하는 경우 참여 자격이 있음)
- 임상적으로 중요한 정신 장애 또는 알코올 남용의 병력
- 연구 약물 또는 그 성분에 대한 과민 반응의 역사
- 심사일로부터 12주 이내에 다른 임상시험(임상시험용의약품, 의료기기, 건강기능식품)에 참여했거나 참여예정인 자
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 임상시험 참여기간 동안 임신을 계획하고 있는 가임기 여성
- 연구자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료적 라이프스타일 변화
치료적 라이프스타일 변화만
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TLC를 구현하는 것은 정맥류에 대한 포괄적인 치료 계획의 중요한 구성 요소입니다.
TLC의 핵심 측면은 자세 습관의 최적화입니다.
하지의 정맥계에 추가적인 압력을 가하고 정맥 기능부전을 악화시키는 장시간 앉거나 서 있는 시간을 피하도록 환자에게 권고합니다.
쉬는 동안에는 다리를 심장에 더 가깝게 올리는 것이 좋습니다. 이 간단하면서도 효과적인 조정이 정맥 복귀를 촉진하고 다리의 정맥 판막에 가해지는 중력 부담을 줄이기 때문입니다.
깨어 있는 시간 동안 눈금 압박 스타킹을 착용하는 것은 정맥류 환자에게 종종 처방되는 또 다른 치료적 생활 방식 개입입니다.
추가적인 TLC에는 최적의 체중을 유지하고 규칙적인 신체 운동을 하는 것이 포함됩니다. 걷기 또는 자전거 타기는 하지 정맥 복귀를 촉진하는 효과 때문에 종종 권장됩니다.
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실험적: 치료적 생활습관 변화와 비티스 비니페라 추출물 요법
치료적 생활습관 변화와 비티스비니페라추출물 약물치료
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Vitis Vinifera 종자 추출물(Entelon®) 150mg을 하루에 두 번 경구 투여하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 역류 시간의 변화
기간: 6, 12주
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조사관은 하지 정맥 도플러 초음파 검사를 사용하여 정맥 역류 시간의 변화를 평가합니다.
시험은 편견 없는 평가 및 측정을 보장하기 위해 그룹 할당을 알지 못하는 독립적인 평가자가 수행합니다.
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6, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정맥 임상 심각도 점수(VCSS) 개선
기간: 6, 12주
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VCSS(Venous Clinical Severity Score)는 만성 정맥 질환의 중증도를 평가합니다.
점수 범위는 0(증상 없음)에서 30(심각한 정맥 질환)까지입니다.
채점 시스템은 통증을 포함한 다양한 요인을 고려합니다. 정맥류; 정맥 부종; 피부 색소 침착; 염증; 경결; 및 활동성 궤양 및 그 기간, 크기 및 수.
VCSS가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타내며 더 심각한 정맥 질환 상태를 의미합니다.
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6, 12주
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14개 항목 만성정맥부전 삶의 질 설문지 개선(CIVIQ-14)
기간: 6, 12주
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만성 정맥 부전 삶의 질 설문지(CIVIQ-14)는 만성 정맥 부전이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 귀중한 도구입니다.
CIVIQ-14의 개선은 점수의 향상을 말하며 치료 또는 개입 과정에서 환자의 증상 관리, 편안함 및 전반적인 웰빙을 나타냅니다.
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6, 12주
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정맥 역류 개선
기간: 6, 12주
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연구자는 표적 혈관(표재성 정맥 < 0.5초, 심부 정맥 < 1초)의 정맥 역류 개선을 평가합니다.
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6, 12주
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정맥류 크기 면적의 변화
기간: 6, 12주
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조사관은 하지 정맥 도플러 초음파 검사를 사용하여 정맥류 직경의 변화를 평가합니다.
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6, 12주
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정맥 역류량의 변화
기간: 6, 12주
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조사관은 정맥 도플러 역류 VTI × 정맥류 크기 면적을 사용하여 정맥 역류량의 변화를 평가합니다.
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6, 12주
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세포외 수분 비율의 변화
기간: 6, 12주
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조사관은 체성분 분석기(ACCUNIQ BC720®)를 사용하여 표적 사지의 세포외 수분(ECW) 비율(ECW/전체 체수분)의 변화를 평가합니다.
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6, 12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: In Hyun Jung, MD, PhD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Labropoulos N, Leon LR Jr. Duplex evaluation of venous insufficiency. Semin Vasc Surg. 2005 Mar;18(1):5-9. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2004.12.002.
- Labropoulos N, Tiongson J, Pryor L, Tassiopoulos AK, Kang SS, Ashraf Mansour M, Baker WH. Definition of venous reflux in lower-extremity veins. J Vasc Surg. 2003 Oct;38(4):793-8. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00424-5.
- AIUM Practice Parameter for the Performance of a Peripheral Venous Ultrasound Examination. J Ultrasound Med. 2020 May;39(5):E49-E56. doi: 10.1002/jum.15263. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Aug-Sep;64(2-3):284-285. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.05.044.
- Gloviczki P, Lawrence PF, Wasan SM, Meissner MH, Almeida J, Brown KR, Bush RL, Di Iorio M, Fish J, Fukaya E, Gloviczki ML, Hingorani A, Jayaraj A, Kolluri R, Murad MH, Obi AT, Ozsvath KJ, Singh MJ, Vayuvegula S, Welch HJ. The 2022 Society for Vascular Surgery, American Venous Forum, and American Vein and Lymphatic Society clinical practice guidelines for the management of varicose veins of the lower extremities. Part I. Duplex Scanning and Treatment of Superficial Truncal Reflux: Endorsed by the Society for Vascular Medicine and the International Union of Phlebology. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2023 Mar;11(2):231-261.e6. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.09.004. Epub 2022 Oct 12. Erratum In: J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2024 Mar;12(2):101719. doi: 10.1016/j.jvsv.2023.101719.
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