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Vitis Vinifera 종자 추출물이 하지정맥류의 정맥 역류 시간에 미치는 영향 (VICTORY)

2025년 3월 1일 업데이트: In Hyun Jung, Yonsei University

하지 정맥류 환자의 비티스 비니페라 종자 추출물에 의한 정맥 역류 시간 개선 효과를 입증하기 위한 전향적 공개 라벨 실용적인 무작위 대조 시험

인구 고령화로 하지정맥류 환자가 증가하고 있으며 치료법은 보존적 방법과 침습적 방법으로 나뉜다. 현재 치료는 비용이 많이 들고 일부 환자에게는 접근이 불가능할 수 있습니다. 상대적으로 저렴한 정맥주사제인 엔텔론은 정맥림프 기능장애와 관련된 증상 개선에 대한 가능성을 보였지만 객관적인 혈관 기능 개선 효과는 입증되지 않았다. 본 연구는 하지정맥류 환자를 대상으로 생활습관 치료와 병용한 엔테론의 효과를 평가하기 위해 추적관찰 도플러 초음파를 이용하여 정맥 역류 개선 정도를 측정하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상세 설명

2016~2020년 하지정맥류 임상데이터 분석 결과에 따르면 진료를 받은 환자는 2016년 16만2000명에서 2020년 21만2000명으로 5만명 증가했다. 또한 연평균 7%의 증가율과 인구 고령화로 환자 수도 지속적으로 증가하고 있다.

하지의 하지정맥류는 다리 안쪽에 있는 판막의 기능 이상으로 심장이 제 기능을 하지 못해 하반신에 역류가 발생한다. 이로 인해 하지에 혈액이 고이게 되어 다양한 증상이 나타납니다.

표재정맥의 큰 줄기와 심부정맥의 정맥 판막이 기능 장애를 일으켜 혈액이 역류하면서 종아리 부위의 혈관이 늘어나게 된다. 하지 정맥의 판막 부전이 주요 원인입니다.

일반적으로 사타구니에서 심부정맥으로 흘러 들어가는 대복재정맥, 뒷다리의 소복재정맥, 종아리의 천공정맥에서 발생한다.

표면 정맥의 역류(예: 대복재정맥, 소복재정맥), 심부정맥은 일반적으로 도플러 초음파를 이용하여 확인할 수 있다.

분지정맥 확장이 있는지 확인하여 치료 방향을 결정합니다.

증상이 한쪽 다리에만 있는 경우에도 영향을 받지 않은 반대편 반대쪽에서도 초음파 검사를 실시합니다.

하지정맥류의 치료는 크게 보존적 치료와 침습적 치료로 나눌 수 있으며 보존적 치료로는 생활습관 교정과 압박스타킹 착용이 권장된다.

보존적 치료가 효과가 없거나 일상생활에 지장이 있는 경우 수술적 치료를 시행합니다.

판막 기능 부전으로 인한 역류로 표재성 정맥을 제거하거나 고주파 또는 레이저를 사용하여 원인 혈관의 경화를 유도하여 역류를 차단하고 혈류를 방지함으로써 증상을 완화시킬 수 있습니다.

그러나 이러한 치료의 대부분은 비급여 항목이며 상대적으로 고가의 치료 방법으로 환자에게 큰 금전적 부담을 안겨줍니다.

또한 심부정맥은 혈액운반의 90%를 담당하는데 수술적 치료가 불가능하고 보존적 치료만이 가능하다.

비침습적 치료제로는 정맥주사제인 엔테론만이 투여약물로 등록돼 있어 정맥림프 기능장애 관련 증상(통증, 하지 불안 증상) 개선이 주목받고 있다.

외과적 치료에 비해 상대적으로 저렴하지만 현재까지 약물 치료에 의한 혈관 기능의 객관적인 개선은 입증되지 않았다.

엔테론은 1998년 출시되어 안전성이 이미 확인되었으며, 부종이 있는 환자에서 엔테론 투여 후 위약 대비 하한치 용량 감소 효과를 조사하였다. (Sano A, Tokutake S, Seo A. 프로안토시아니딘이 풍부한 포도씨 추출물은 건강한 여성이 오래 앉아 있는 동안 다리 부종을 줄여줍니다. J Sci Food Agric. 2013년 2월 93(3):457-62.).

본 연구에서는 하지정맥류 환자의 생활습관 치료와 함께 엔테론 투여 후 추적 도플러 초음파 검사를 통해 정맥 역류의 개선 효과를 확인하고자 한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, 대한민국, 16995
        • Yongin Severance Hospitall, Yonsei University College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 19세 이상 만 65세 미만의 성인 남녀
  2. 정맥 도플러 초음파 검사에서 다음 소견이 있는 환자:

    • 대복재정맥, 소복재정맥 등의 표재정맥이 0.5초 이상 판막 역류를 보이는 경우
    • 대퇴정맥 등의 심부정맥이 1초 이상 판막 역류를 보이는 경우
  3. 스크리닝 기간을 포함하여 방문 2에 의해 하기 기술된 세척 기간을 완료한 환자:

    • 진통제, 스테로이드, 항염증제 및 정맥활성 약물(예: 엔테론 등): 최소 4주
  4. 본 임상시험에 참여하기 위해 자발적으로 서면 동의서를 제공한 환자

제외 기준:

  1. 하지의 말초 동맥 폐쇄성 질환
  2. 무증상 하지 정맥류
  3. 급성 심부 정맥 혈전증
  4. 신경 병증으로 인한 잦은 하지 통증
  5. 하지정맥류 시술/수술을 받았거나 예정인 환자 (단, 스크리닝 일자로부터 1년 이상 시술 또는 수술을 받은 환자는 참여 가능)
  6. 심부전, 내분비 질환(갑상선 기능 저하증, 쿠싱 증후군, 조절되지 않는 당뇨병), 약물에 대한 알레르기 반응, 두드러기 및 혈관 부종, 흡수 장애 및 단백 칼로리 영양 실조, 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 혈전 성병과 같은 부종 또는 혈전증을 유발하는 전신 질환으로 진단 된 환자, 조사관이 결정한 대로
  7. 지난 5년 이내의 악성 병력이 있으나 다음과 같은 경우 임상 시험 참여 자격이 있습니다.

    • 최근 5년 이내의 병력이 있으나 재발이나 전이 없이 완치된 상태를 유지하는 자
    • 종양에 대한 치료를 완료하고 스크리닝일로부터 5년 이상 질병이 없는 자
    • 기저세포암/편평세포암의 완전 절제, 갑상선 유두암의 근치 절제 또는 자궁경부 상피내종양의 성공적인 치료 후 검진일로부터 1년 이상 경과한 자
  8. 스크리닝 일자에 중증 신기능 장애(혈청 크레아티닌 수치가 기관 정상 상한치의 2배 이상)
  9. 스크리닝 일자에 중증 간기능장애(ALT 또는 AST 수치가 기관 정상 상한치의 3배 이상)
  10. 연구 기간 동안 본 임상시험의 결과에 영향을 미칠 수 있는 이뇨제 또는 금기 약물 및 요법을 받을 필요가 있는 자(단, 항고혈압제(칼슘 채널 차단제, 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 혈관 확장제, 혈관 수축제)를 복용하고 있는 환자 ) 스크리닝 전 최소 4주(28일) 동안 동일한 투여량으로 연구 기간 동안 동일한 투여량 및 투여를 유지하는 경우 참여 자격이 있음)
  11. 임상적으로 중요한 정신 장애 또는 알코올 남용의 병력
  12. 연구 약물 또는 그 성분에 대한 과민 반응의 역사
  13. 심사일로부터 12주 이내에 다른 임상시험(임상시험용의약품, 의료기기, 건강기능식품)에 참여했거나 참여예정인 자
  14. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  15. 임상시험 참여기간 동안 임신을 계획하고 있는 가임기 여성
  16. 연구자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료적 라이프스타일 변화
치료적 라이프스타일 변화만
TLC를 구현하는 것은 정맥류에 대한 포괄적인 치료 계획의 중요한 구성 요소입니다. TLC의 핵심 측면은 자세 습관의 최적화입니다. 하지의 정맥계에 추가적인 압력을 가하고 정맥 기능부전을 악화시키는 장시간 앉거나 서 있는 시간을 피하도록 환자에게 권고합니다. 쉬는 동안에는 다리를 심장에 더 가깝게 올리는 것이 좋습니다. 이 간단하면서도 효과적인 조정이 정맥 복귀를 촉진하고 다리의 정맥 판막에 가해지는 중력 부담을 줄이기 때문입니다. 깨어 있는 시간 동안 눈금 압박 스타킹을 착용하는 것은 정맥류 환자에게 종종 처방되는 또 다른 치료적 생활 방식 개입입니다. 추가적인 TLC에는 최적의 체중을 유지하고 규칙적인 신체 운동을 하는 것이 포함됩니다. 걷기 또는 자전거 타기는 하지 정맥 복귀를 촉진하는 효과 때문에 종종 권장됩니다.
실험적: 치료적 생활습관 변화와 비티스 비니페라 추출물 요법
치료적 생활습관 변화와 비티스비니페라추출물 약물치료
Vitis Vinifera 종자 추출물(Entelon®) 150mg을 하루에 두 번 경구 투여하십시오.
다른 이름들:
  • Entelon® 약물과 치료적 라이프스타일 변화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 역류 시간의 변화
기간: 6, 12주
조사관은 하지 정맥 도플러 초음파 검사를 사용하여 정맥 역류 시간의 변화를 평가합니다. 시험은 편견 없는 평가 및 측정을 보장하기 위해 그룹 할당을 알지 못하는 독립적인 평가자가 수행합니다.
6, 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 임상 심각도 점수(VCSS) 개선
기간: 6, 12주
VCSS(Venous Clinical Severity Score)는 만성 정맥 질환의 중증도를 평가합니다. 점수 범위는 0(증상 없음)에서 30(심각한 정맥 질환)까지입니다. 채점 시스템은 통증을 포함한 다양한 요인을 고려합니다. 정맥류; 정맥 부종; 피부 색소 침착; 염증; 경결; 및 활동성 궤양 및 그 기간, 크기 및 수. VCSS가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타내며 더 심각한 정맥 질환 상태를 의미합니다.
6, 12주
14개 항목 만성정맥부전 삶의 질 설문지 개선(CIVIQ-14)
기간: 6, 12주
만성 정맥 부전 삶의 질 설문지(CIVIQ-14)는 만성 정맥 부전이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안된 귀중한 도구입니다. CIVIQ-14의 개선은 점수의 향상을 말하며 치료 또는 개입 과정에서 환자의 증상 관리, 편안함 및 전반적인 웰빙을 나타냅니다.
6, 12주
정맥 역류 개선
기간: 6, 12주
연구자는 표적 혈관(표재성 정맥 < 0.5초, 심부 정맥 < 1초)의 정맥 역류 개선을 평가합니다.
6, 12주
정맥류 크기 면적의 변화
기간: 6, 12주
조사관은 하지 정맥 도플러 초음파 검사를 사용하여 정맥류 직경의 변화를 평가합니다.
6, 12주
정맥 역류량의 변화
기간: 6, 12주
조사관은 정맥 도플러 역류 VTI × 정맥류 크기 면적을 사용하여 정맥 역류량의 변화를 평가합니다.
6, 12주
세포외 수분 비율의 변화
기간: 6, 12주
조사관은 체성분 분석기(ACCUNIQ BC720®)를 사용하여 표적 사지의 세포외 수분(ECW) 비율(ECW/전체 체수분)의 변화를 평가합니다.
6, 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: In Hyun Jung, MD, PhD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VICTORY trial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 공유할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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