Efeito do Extrato de Semente de Vitis Vinifera no Tempo de Refluxo Venoso em Varizes (VICTORY)
Um estudo de controle randomizado, prospectivo, aberto e pragmático para demonstrar o efeito de melhorar o tempo de refluxo venoso pelo extrato de semente de Vitis Vinifera em pacientes com varizes da extremidade inferior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
De acordo com os resultados da análise de dados clínicos de varizes dos membros inferiores de 2016-2020, o número de pacientes tratados com medicamentos aumentou de 162.000 em 2016 para 212.000 em 2020, um aumento de cinquenta mil. Além disso, o número de pacientes está aumentando constantemente com um aumento médio anual de 7% e uma população envelhecida.
As varizes nas extremidades inferiores são mais do que a função das membranas das válvulas no interior das pernas, e o coração não pode funcionar, resultando em regurgitação na metade inferior do corpo. Isso faz com que o sangue se acumule nas extremidades inferiores e cause vários sintomas.
Grandes hastes de veias superficiais e válvulas venosas de veias profundas tornam-se disfuncionais, resultando em aumento dos vasos sanguíneos na região da panturrilha com refluxo de sangue. A insuficiência valvular das veias dos membros inferiores é a principal causa.
Em geral, ocorre na veia safena magna que desemboca na veia profunda da virilha, na veia safena parva na parte posterior da perna e na veia perfurante na panturrilha.
Refluxo em veias superficiais (ex. veia safena magna, veia safena parva) e veias profundas geralmente podem ser confirmadas usando ultrassom Doppler.
Determine a direção do tratamento confirmando se há dilatação do ramo da veia.
A ultrassonografia também é realizada no lado oposto, não afetado, mesmo que os sintomas estejam em apenas uma perna.
O tratamento de varizes geralmente pode ser dividido em tratamento conservador e tratamento invasivo, e a correção do estilo de vida e o uso de meias de compressão são recomendados como tratamento conservador.
O tratamento cirúrgico é indicado quando o tratamento conservador é ineficaz ou interfere na vida diária.
Os sintomas podem ser aliviados removendo veias superficiais com regurgitação devido à insuficiência valvular ou induzindo o endurecimento dos vasos sanguíneos causadores usando alta frequência ou laser para bloquear a regurgitação e impedir o fluxo sanguíneo.
No entanto, a maioria desses tratamentos não são itens salariais e são métodos de tratamento relativamente caros que impõem um grande fardo financeiro aos pacientes.
Além disso, as veias profundas são responsáveis por 90% do transporte de sangue, mas o tratamento cirúrgico é impossível e apenas o tratamento conservador é possível.
Como tratamento não invasivo, apenas o Entelon, que é um agente ativo intravenoso, está registrado como medicamento a ser administrado, e a melhora dos sintomas relacionados à disfunção linfática venosa (dor, sintomas de ansiedade nas extremidades inferiores) está chamando a atenção.
É relativamente barato em comparação com o tratamento cirúrgico, mas até agora não foi comprovada a melhora objetiva da função vascular pelo tratamento medicamentoso.
O Entelon foi lançado em 1998 e sua segurança já foi confirmada, e investigamos o efeito da redução do volume limite inferior em comparação ao placebo após a administração de Entelon em pacientes com edema. (Sano A, Tokutake S, Seo A. O extrato de semente de uva rico em proantocianidina reduz o inchaço das pernas em mulheres saudáveis durante o período prolongado sentado. J Sci Food Agric. 2013 fev;93(3):457-62.).
Neste estudo, juntamente com a terapia de estilo de vida em pacientes com varizes, a ultrassonografia Doppler de acompanhamento após a administração de Entelon será usada para confirmar o efeito de melhora do refluxo venoso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Yongin, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16995
- Yongin Severance Hospitall, Yonsei University College of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos com idade entre 19 e menos de 65 anos
Pacientes com os seguintes achados no exame de ultrassonografia com Doppler venoso:
- Veias superficiais (como a veia safena magna, veia safena parva, etc.) apresentando refluxo valvular por 0,5 segundos ou mais
- Veias profundas (como a veia femoral, etc.) mostrando refluxo valvular por 1 segundo ou mais
Pacientes que completaram o período de washout conforme descrito abaixo na Visita 2, incluindo o período de triagem:
- Analgésicos, esteróides, anti-inflamatórios e medicamentos venoativos (como Entelon, etc.): pelo menos 4 semanas
- Pacientes que voluntariamente fornecem consentimento informado por escrito para participar deste ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Doença arterial obstrutiva periférica em membros inferiores
- Varizes de membros inferiores assintomáticas
- Trombose venosa profunda aguda
- Dor frequente nos membros inferiores devido a neuropatia
- Pacientes que foram submetidos ou estão agendados para procedimentos/cirurgias de varizes (No entanto, pacientes que tiveram um procedimento ou cirurgia mais de 1 ano antes da data de triagem são elegíveis para participar)
- Pacientes diagnosticados com doenças sistêmicas que causam edema ou trombose, como insuficiência cardíaca, doenças endócrinas (hipotireoidismo, síndrome de Cushing, diabetes descontrolada), reações alérgicas a medicamentos, urticária e angioedema, má absorção e desnutrição calórico-protéica, apneia obstrutiva do sono ou trombofilia, conforme determinado pelo investigador
História de malignidade nos últimos 5 anos, mas os seguintes casos são elegíveis para participação em ensaios clínicos:
- Aqueles que têm uma história nos últimos 5 anos, mas mantêm um estado curado sem recorrência ou metástase
- Aqueles que completaram o tratamento para o tumor e estão livres de doença por pelo menos 5 anos a partir da data da triagem
- Aqueles que passaram pelo menos 1 ano desde a data de triagem após ressecção completa de carcinoma basocelular/carcinoma espinocelular, ressecção radical de câncer papilífero de tireoide ou tratamento bem-sucedido de neoplasia intraepitelial cervical
- Disfunção renal grave (níveis de creatinina sérica acima do dobro do limite superior normal da instituição) na data da triagem
- Disfunção hepática grave (níveis de ALT ou AST mais de três vezes o limite superior normal da instituição) na data da triagem
- Necessidade de receber diuréticos ou medicamentos contraindicados e terapias que possam afetar os resultados deste ensaio clínico durante o período do estudo (No entanto, pacientes que tomam medicamentos anti-hipertensivos (bloqueadores dos canais de cálcio, betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina, vasodilatadores, vasoconstritores ) na mesma dosagem por pelo menos 4 semanas (28 dias) antes da triagem e manterá a mesma dosagem e administração durante o período do estudo são elegíveis para participar)
- História de transtornos psiquiátricos clinicamente significativos ou abuso de álcool
- História de reações de hipersensibilidade ao medicamento experimental ou seus ingredientes
- Aqueles que participaram ou estão programados para participar de outros ensaios clínicos (medicamentos em investigação, dispositivos médicos, alimentos funcionais saudáveis) dentro de 12 semanas a partir da data de triagem
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar que planejam engravidar durante o período de participação no estudo clínico
- Indivíduos considerados inadequados para participação no estudo clínico pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Mudança terapêutica no estilo de vida
Apenas mudança terapêutica no estilo de vida
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A implementação de TLCs é um componente crítico de um plano de tratamento abrangente para varizes.
Um aspecto fundamental dos TLCs é a otimização dos hábitos posturais.
Os pacientes são aconselhados a evitar longos períodos sentados ou em pé, que exercem pressão adicional sobre o sistema venoso nas extremidades inferiores e exacerbam a insuficiência venosa.
Durante os períodos de descanso, recomenda-se elevar as pernas mais perto do coração porque esse ajuste simples, porém eficaz, promove o retorno venoso e reduz a carga gravitacional nas válvulas venosas das pernas.
O uso de meias de compressão graduada durante as horas de vigília é outra intervenção terapêutica no estilo de vida frequentemente prescrita para pacientes com varizes.
TLCs adicionais incluem manter o peso corporal ideal e praticar exercícios físicos regulares Caminhar ou andar de bicicleta são frequentemente recomendados devido à sua eficácia na promoção do retorno venoso dos membros inferiores.
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Experimental: Mudança terapêutica no estilo de vida mais terapia com extrato de Vitis Vinifera
Mudança terapêutica no estilo de vida mais terapia medicamentosa com extrato de Vitis Vinifera
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Administrar 150mg de extrato de semente de Vitis Vinifera (Entelon®) por via oral duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no tempo de refluxo venoso
Prazo: 6, 12 semanas
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Os investigadores avaliarão as mudanças no tempo de refluxo venoso usando exames de ultrassom Doppler venoso dos membros inferiores.
O exame será realizado por um avaliador independente que não tem conhecimento das atribuições do grupo para garantir avaliação e medição imparciais.
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6, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora na Pontuação de Gravidade Clínica Venosa (VCSS)
Prazo: 6, 12 semanas
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O Venous Clinical Severity Score (VCSS) avalia a gravidade das doenças venosas crônicas.
A pontuação varia de 0 (sem sintomas) a 30 (doença venosa grave).
O sistema de pontuação considera vários fatores, incluindo dor; varizes; edema venoso; pigmentação da pele; inflamação; endurecimento; e úlceras ativas e sua duração, tamanho e número.
Um maior VCSS indica um pior resultado, implicando um estado mais grave da doença venosa.
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6, 12 semanas
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Melhoria do questionário de qualidade de vida de insuficiência venosa crônica de 14 itens (CIVIQ-14)
Prazo: 6, 12 semanas
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O Questionário de Qualidade de Vida de Insuficiência Venosa Crônica (CIVIQ-14) é uma ferramenta valiosa projetada para avaliar o impacto da insuficiência venosa crônica na qualidade de vida.
A melhora no CIVIQ-14 refere-se ao aprimoramento dos escores, indicando melhor manejo dos sintomas, maior conforto e bem-estar geral do paciente ao longo do tratamento ou intervenção.
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6, 12 semanas
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Melhora do refluxo venoso
Prazo: 6, 12 semanas
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Os investigadores avaliarão a melhora do refluxo venoso do vaso alvo (veia superficial <0,5 segundos, veia profunda <1 segundo)
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6, 12 semanas
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Mudança na área do tamanho das veias varicosas
Prazo: 6, 12 semanas
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Os investigadores avaliarão as mudanças nos diâmetros das veias varicosas usando exames de ultrassom Doppler venoso dos membros inferiores
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6, 12 semanas
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Alteração no volume do refluxo venoso
Prazo: 6, 12 semanas
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Os investigadores avaliarão as mudanças no volume do refluxo venoso usando Doppler venoso Reflux VTI × área do tamanho da veia varicosa
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6, 12 semanas
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Mudança na proporção de água extracelular
Prazo: 6, 12 semanas
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Os investigadores avaliarão as mudanças na proporção de água extracelular (ECW) (ECW/água corporal total) do membro alvo usando o analisador de composição corporal (ACCUNIQ BC720®).
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6, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: In Hyun Jung, MD, PhD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Labropoulos N, Leon LR Jr. Duplex evaluation of venous insufficiency. Semin Vasc Surg. 2005 Mar;18(1):5-9. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2004.12.002.
- Labropoulos N, Tiongson J, Pryor L, Tassiopoulos AK, Kang SS, Ashraf Mansour M, Baker WH. Definition of venous reflux in lower-extremity veins. J Vasc Surg. 2003 Oct;38(4):793-8. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00424-5.
- AIUM Practice Parameter for the Performance of a Peripheral Venous Ultrasound Examination. J Ultrasound Med. 2020 May;39(5):E49-E56. doi: 10.1002/jum.15263. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Aug-Sep;64(2-3):284-285. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.05.044.
- Gloviczki P, Lawrence PF, Wasan SM, Meissner MH, Almeida J, Brown KR, Bush RL, Di Iorio M, Fish J, Fukaya E, Gloviczki ML, Hingorani A, Jayaraj A, Kolluri R, Murad MH, Obi AT, Ozsvath KJ, Singh MJ, Vayuvegula S, Welch HJ. The 2022 Society for Vascular Surgery, American Venous Forum, and American Vein and Lymphatic Society clinical practice guidelines for the management of varicose veins of the lower extremities. Part I. Duplex Scanning and Treatment of Superficial Truncal Reflux: Endorsed by the Society for Vascular Medicine and the International Union of Phlebology. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2023 Mar;11(2):231-261.e6. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.09.004. Epub 2022 Oct 12. Erratum In: J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2024 Mar;12(2):101719. doi: 10.1016/j.jvsv.2023.101719.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VICTORY trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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