Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние экстракта семян Vitis Vinifera на время венозного рефлюкса при варикозном расширении вен (VICTORY)

8 апреля 2024 г. обновлено: In Hyun Jung, Yonsei University

Проспективное открытое прагматическое рандомизированное контрольное исследование для демонстрации эффекта улучшения времени венозного рефлюкса экстрактом семян Vitis Vinifera у пациентов с варикозным расширением вен нижних конечностей

Количество пациентов с варикозным расширением вен нижних конечностей увеличивается из-за старения населения, при этом методы лечения делятся на консервативные и инвазивные. Текущие методы лечения могут быть дорогими и недоступными для некоторых пациентов. Энтелон, относительно недорогой препарат для внутривенного введения, продемонстрировал многообещающее улучшение симптомов, связанных с венозно-лимфатической дисфункцией, но его объективное улучшение сосудистой функции не доказано. Это исследование направлено на оценку эффективности Entelon в сочетании с терапией образа жизни у пациентов с варикозным расширением вен с использованием последующей допплерографии для измерения улучшения венозного рефлюкса.

Обзор исследования

Подробное описание

Согласно результатам анализа клинических данных по варикозному расширению вен нижних конечностей за 2016-2020 гг., количество пролеченных пациентов увеличилось со 162 000 в 2016 г. до 212 000 в 2020 г., увеличившись на пятьдесят тысяч. Кроме того, количество больных постоянно увеличивается со среднегодовым приростом на 7% и старением населения.

Варикозное расширение вен нижних конечностей больше, чем функция клапанных мембран на внутренней стороне ног, и сердце не может функционировать, что приводит к регургитации в нижней половине тела. Это вызывает скопление крови в нижних конечностях и вызывает различные симптомы.

Нарушаются функции крупных стеблей поверхностных вен и венозных клапанов глубоких вен, что приводит к увеличению сосудов в области голени с обратным током крови. Основной причиной является клапанная недостаточность вен нижних конечностей.

Как правило, это происходит в большой подкожной вене, которая впадает в глубокую вену из паха, малой подкожной вене в задней части голени и перфорантной вене в области голени.

Рефлюкс в поверхностные вены (напр. большая подкожная вена, малая подкожная вена) и глубокие вены, как правило, могут быть подтверждены с помощью ультразвуковой допплерографии.

Определите направление лечения, удостоверившись в наличии расширения ветвей вен.

УЗИ также проводится на противоположной, здоровой стороне, даже если симптомы проявляются только в одной ноге.

Лечение варикозной болезни в целом можно разделить на консервативное лечение и инвазивное лечение, а в качестве консервативного лечения рекомендуется коррекция образа жизни и ношение компрессионного трикотажа.

Хирургическое лечение показано, когда консервативное лечение неэффективно или мешает повседневной жизни.

Симптомы можно облегчить, удалив поверхностные вены с регургитацией из-за клапанной недостаточности или индуцируя уплотнение причинных кровеносных сосудов с помощью высокочастотного или лазерного излучения для блокирования регургитации и предотвращения кровотока.

Тем не менее, большинство из этих видов лечения не являются статьями заработной платы и представляют собой относительно дорогие методы лечения, которые ложатся большим финансовым бременем на пациентов.

Кроме того, глубокие вены обеспечивают 90% транспорта крови, а хирургическое лечение невозможно и возможно только консервативное лечение.

В качестве неинвазивного лечения только Энтелон, который является внутривенным активным агентом, зарегистрирован в качестве лекарственного средства для введения, и обращает на себя внимание улучшение симптомов, связанных с венозно-лимфатической дисфункцией (боль, симптомы беспокойства нижних конечностей).

Это относительно недорого по сравнению с хирургическим лечением, но до сих пор не доказано объективное улучшение функции сосудов при медикаментозном лечении.

Entelon был выпущен в 1998 году, и его безопасность уже была подтверждена, и мы исследовали эффект уменьшения нижнего предела объема по сравнению с плацебо после введения Entelon у пациентов с отеками. (Sano A, Tokutake S, Seo A. Экстракт виноградных косточек, богатый проантоцианидином, уменьшает отек ног у здоровых женщин при длительном сидении. J Sci Food Agric. 2013 февраль;93(3):457-62.).

В этом исследовании, наряду с изменением образа жизни у пациентов с варикозным расширением вен, будет использоваться последующая ультразвуковая допплерография после введения Энтелона для подтверждения эффекта улучшения венозного рефлюкса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: SungA Bae, MD, PhD
  • Номер телефона: 82-10-2327-3578
  • Электронная почта: cardiobsa@yuhs.ac

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: In Hyun Jung, MD, PhD
  • Номер телефона: 82-10-6844-2875
  • Электронная почта: saveheart@yuhs.ac

Места учебы

    • Gyeonggi-do
      • Yongin, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16995
        • Рекрутинг
        • Yongin Severance Hospitall, Yonsei University College of Medicine
        • Контакт:
          • SungA Bae, MD, PhD
          • Номер телефона: 82-10-2327-3578
          • Электронная почта: cardiobsa@yuhs.ac
        • Контакт:
          • In Hyun Jung, MD, PhD
          • Номер телефона: 82-10-6844-2875
          • Электронная почта: saveheart@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 19 до 65 лет
  2. Пациенты со следующими результатами ультразвукового допплеровского исследования вен:

    • Поверхностные вены (такие как большая подкожная вена, малая подкожная вена и т. д.), демонстрирующие клапанный рефлюкс в течение 0,5 секунды или дольше
    • Глубокие вены (такие как бедренная вена и т. д.), демонстрирующие клапанный рефлюкс в течение 1 секунды или дольше
  3. Пациенты, завершившие период вымывания, как описано ниже, к визиту 2, включая период скрининга:

    • Анальгетики, стероиды, противовоспалительные препараты и веноактивные препараты (такие как энтелон и т. д.): не менее 4 недель
  4. Пациенты, добровольно давшие письменное информированное согласие на участие в данном клиническом исследовании.

Критерий исключения:

  1. Окклюзионная болезнь периферических артерий нижних конечностей
  2. Бессимптомное варикозное расширение вен нижних конечностей
  3. Острый тромбоз глубоких вен
  4. Частые боли в нижних конечностях из-за невропатии
  5. Пациенты, перенесшие или запланированные на процедуры/операции по поводу варикозного расширения вен (однако пациенты, перенесшие процедуру или операцию более чем за 1 год до даты скрининга, имеют право на участие)
  6. Пациенты с диагностированными системными заболеваниями, вызывающими отеки или тромбозы, такими как сердечная недостаточность, эндокринные заболевания (гипотиреоз, синдром Кушинга, неконтролируемый диабет), аллергические реакции на лекарства, крапивница и ангионевротический отек, мальабсорбция и белково-калорийная недостаточность, обструктивное апноэ во сне или тромбофилия, как установил следователь
  7. История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, но следующие случаи имеют право на участие в клиническом исследовании:

    • Те, у кого есть история в течение последних 5 лет, но сохраняется вылеченное состояние без рецидива или метастазирования
    • Те, кто завершил лечение своей опухоли и не болел в течение как минимум 5 лет с даты скрининга.
    • Те, кто прошел не менее 1 года с даты скрининга после полной резекции базально-клеточной карциномы / плоскоклеточной карциномы, радикальной резекции папиллярного рака щитовидной железы или успешного лечения цервикальной интраэпителиальной неоплазии
  8. Тяжелая почечная дисфункция (уровень креатинина в сыворотке более чем в два раза превышает нормальный верхний предел учреждения) на дату скрининга
  9. Тяжелая дисфункция печени (уровни АЛТ или АСТ более чем в три раза превышают верхний предел нормы учреждения) на дату скрининга
  10. Необходимость приема диуретиков или противопоказанных препаратов и терапии, которые могут повлиять на результаты этого клинического исследования в течение периода исследования ) в той же дозировке в течение как минимум 4 недель (28 дней) до скрининга и будет поддерживать ту же дозировку и введение в течение периода исследования, имеют право на участие)
  11. Клинически значимые психические расстройства или злоупотребление алкоголем в анамнезе
  12. Реакции гиперчувствительности на исследуемый препарат или его ингредиенты в анамнезе.
  13. Те, кто участвовал или планирует участвовать в других клинических испытаниях (исследуемые препараты, медицинские устройства, полезные для здоровья пищевые продукты) в течение 12 недель с даты скрининга
  14. Беременные или кормящие женщины
  15. Женщины детородного возраста, которые планируют забеременеть в период участия в клиническом испытании.
  16. Лица, признанные исследователем непригодными для участия в клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Терапевтическое изменение образа жизни
Только терапевтическое изменение образа жизни
Внедрение TLC является важным компонентом комплексного плана лечения варикозного расширения вен. Ключевым аспектом TLC является оптимизация постуральных привычек. Пациентам рекомендуется избегать длительных периодов сидения или стояния, которые оказывают дополнительное давление на венозную систему нижних конечностей и усугубляют венозную недостаточность. В периоды отдыха рекомендуется поднимать ноги ближе к сердцу, потому что это простое, но эффективное приспособление способствует венозному возврату и снижает гравитационную нагрузку на венозные клапаны ног. Использование градуированных компрессионных чулок в часы бодрствования является еще одним терапевтическим вмешательством в образ жизни, которое часто назначают пациентам с варикозным расширением вен. Дополнительные ТЛС включают поддержание оптимальной массы тела и регулярные физические упражнения Ходьба или езда на велосипеде часто рекомендуются из-за их эффективности в стимулировании венозного возврата нижних конечностей.
Экспериментальный: Терапевтическое изменение образа жизни плюс терапия экстрактом Vitis Vinifera
Терапевтическое изменение образа жизни плюс медикаментозная терапия экстрактом Vitis Vinifera
Вводить 150 мг экстракта семян Vitis Vinifera (Entelon®) перорально два раза в день.
Другие имена:
  • Лекарство Entelon® плюс терапевтическое изменение образа жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени венозного рефлюкса
Временное ограничение: 6, 12 недель
Исследователи оценят изменения времени венозного рефлюкса с помощью ультразвуковой допплерографии вен нижних конечностей. Экзамен будет проводиться независимым оценщиком, который не знаком с групповыми заданиями, чтобы обеспечить объективную оценку и измерение.
6, 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение оценки венозной клинической тяжести (VCSS)
Временное ограничение: 6, 12 недель
Venous Clinical Severity Score (VCSS) оценивает тяжесть хронических заболеваний вен. Оценка колеблется от 0 (отсутствие симптомов) до 30 (тяжелое заболевание вен). Система оценки учитывает различные факторы, в том числе боль; варикозное расширение вен; венозный отек; пигментация кожи; воспаление; уплотнение; и активные язвы и их продолжительность, размер и количество. Более высокий VCSS указывает на худший исход, подразумевая более тяжелое состояние венозного заболевания.
6, 12 недель
Улучшение 14-пунктового опросника качества жизни при хронической венозной недостаточности (CIVIQ-14)
Временное ограничение: 6, 12 недель
Опросник качества жизни при хронической венозной недостаточности (CIVIQ-14) является ценным инструментом, предназначенным для оценки влияния хронической венозной недостаточности на качество жизни. Улучшение в CIVIQ-14 относится к улучшению показателей, что указывает на лучшее управление симптомами, больший комфорт и общее самочувствие пациента в течение курса лечения или вмешательства.
6, 12 недель
Улучшение венозного рефлюкса
Временное ограничение: 6, 12 недель
Исследователи оценят улучшение венозного рефлюкса целевого сосуда (поверхностная вена <0,5 секунды, глубокая вена <1 секунды).
6, 12 недель
Изменение площади варикозных вен
Временное ограничение: 6, 12 недель
Исследователи оценят изменения диаметра варикозных вен с помощью ультразвуковой допплерографии вен нижних конечностей.
6, 12 недель
Изменение объема венозного рефлюкса
Временное ограничение: 6, 12 недель
Исследователи оценят изменения объема венозного рефлюкса, используя венозный допплеровский рефлюкс VTI × размер площади варикозных вен.
6, 12 недель
Изменение соотношения внеклеточной воды
Временное ограничение: 6, 12 недель
Исследователи оценят изменения соотношения внеклеточной воды (ECW) (ECW/общее количество воды в организме) целевой конечности с помощью анализатора состава тела (ACCUNIQ BC720®).
6, 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: In Hyun Jung, MD, PhD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • VICTORY trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не планируем делиться данными об отдельных участниках.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться