Wirkung von Vitis Vinifera-Samenextrakt auf die venöse Refluxzeit bei Krampfadern (VICTORY)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Männer und Frauen im Alter zwischen 19 und unter 65 Jahren

2. Patienten mit folgenden Befunden bei der venösen Doppler-Ultraschalluntersuchung:

   • Oberflächliche Venen (z. B. V. saphena magna, V. saphena parva usw.), die 0,5 Sekunden oder länger einen Klappenreflux aufweisen
   • Tiefe Venen (wie z. B. die Femoralvene usw.), die einen valvulären Reflux für 1 Sekunde oder länger zeigen

3. Patienten, die die Auswaschphase wie unten beschrieben bis Besuch 2 abgeschlossen haben, einschließlich der Screening-Phase:

   • Analgetika, Steroide, entzündungshemmende Medikamente und venoaktive Medikamente (wie Entelon usw.): mindestens 4 Wochen
4. Patienten, die freiwillig ihr schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an dieser klinischen Studie geben

Ausschlusskriterien:

1. Periphere arterielle Verschlusskrankheit der unteren Extremitäten
2. Asymptomatische Krampfadern der unteren Extremitäten
3. Akute tiefe Venenthrombose
4. Häufige Schmerzen in den unteren Gliedmaßen aufgrund einer Neuropathie
5. Patienten, die sich einer Krampfaderbehandlung/-operation unterzogen haben oder für eine geplant sind (jedoch sind Patienten, die sich mehr als 1 Jahr vor dem Screening-Datum einer Behandlung oder Operation unterzogen haben, teilnahmeberechtigt)
6. Patienten, bei denen systemische Erkrankungen diagnostiziert wurden, die Ödeme oder Thrombosen verursachen, wie z. B. Herzinsuffizienz, endokrine Erkrankungen (Hypothyreose, Cushing-Syndrom, unkontrollierter Diabetes), allergische Reaktionen auf Medikamente, Urtikaria und Angioödem, Malabsorption und Protein-Kalorien-Mangelernährung, obstruktive Schlafapnoe oder Thrombophilie, wie vom Ermittler festgestellt

7. Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, aber die folgenden Fälle sind für die Teilnahme an klinischen Studien geeignet:

   • Diejenigen, die eine Geschichte innerhalb der letzten 5 Jahre haben, aber einen geheilten Zustand ohne Rezidiv oder Metastasierung beibehalten
   • Diejenigen, die die Behandlung ihres Tumors abgeschlossen haben und seit mindestens 5 Jahren ab dem Screening-Datum krankheitsfrei sind
   • Diejenigen, die seit dem Screening-Datum mindestens 1 Jahr nach vollständiger Resektion des Basalzellkarzinoms / Plattenepithelkarzinoms, radikaler Resektion des Schilddrüsenpapillenkarzinoms oder erfolgreicher Behandlung einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie vergangen sind
8. Schwere Nierenfunktionsstörung (Serumkreatininspiegel mehr als doppelt so hoch wie die normale Obergrenze der Institution) zum Screening-Termin
9. Schwere Leberfunktionsstörung (ALT- oder AST-Spiegel mehr als das Dreifache der normalen Obergrenze der Einrichtung) zum Screening-Datum
10. Diuretika oder kontraindizierte Medikamente und Therapien erhalten müssen, die die Ergebnisse dieser klinischen Studie während des Studienzeitraums beeinflussen können (Allerdings Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente eingenommen haben (Kalziumkanalblocker, Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Vasodilatatoren, Vasokonstriktoren ) in derselben Dosierung für mindestens 4 Wochen (28 Tage) vor dem Screening und wird die gleiche Dosierung und Verabreichung während des Studienzeitraums beibehalten, sind teilnahmeberechtigt)
11. Geschichte von klinisch signifikanten psychiatrischen Störungen oder Alkoholmissbrauch
12. Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf das Prüfpräparat oder seine Inhaltsstoffe
13. Diejenigen, die innerhalb von 12 Wochen ab dem Screening-Datum an anderen klinischen Studien (Prüfpräparate, medizinische Geräte, gesundheitsfunktionelle Lebensmittel) teilgenommen haben oder geplant sind, daran teilzunehmen
14. Schwangere oder stillende Frauen
15. Frauen im gebärfähigen Alter, die planen, während der Teilnahme an der klinischen Studie schwanger zu werden
16. Personen, die vom Prüfarzt für die Teilnahme an der klinischen Studie als ungeeignet erachtet werden