Effekt av Vitis Vinifera frøekstrakt på venøs reflukstid i åreknuter (VICTORY)
En prospektiv, åpen, pragmatisk randomisert kontrollforsøk for å demonstrere effekten av å forbedre den venøse reflukstiden med Vitis Vinifera frøekstrakt hos pasienter med åreknuter i nedre ekstremitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I følge 2016-2020 kliniske dataanalyseresultater for åreknuter i nedre ekstremiteter, økte antallet medisinsk behandlede pasienter fra 162 000 i 2016 til 212 000 i 2020, en økning på femti tusen. I tillegg øker antallet pasienter stadig med en gjennomsnittlig årlig økning på 7 % og en aldrende befolkning.
Åreknuter i underekstremitetene er mer enn funksjonen til ventilmembranene på innsiden av bena, og hjertet kan ikke fungere, noe som resulterer i oppstøt i nedre halvdel av kroppen. Dette får blod til å samle seg i underekstremitetene og forårsaker ulike symptomer.
Store stilker av overfladiske vener og veneklaffer i dype vener blir dysfunksjonelle, noe som resulterer i en økning i blodkar i leggområdet med tilbakestrømning av blod. Klaffinsuffisiens av vener i nedre ekstremiteter er hovedårsaken.
Generelt forekommer det i den store venen saphenus som renner inn i den dype venen fra lysken, den lille venen saphen i det bakre beinet og den perforerende venen i leggen.
Tilbakeløp i overfladiske årer (f.eks. stor saphenøs vene, liten saphenøs vene) og dype vener kan generelt bekreftes ved hjelp av Doppler ultralyd.
Bestem behandlingsretningen ved å bekrefte om det er grenveneutvidelse.
Ultrasonografi gjøres også på motsatt, upåvirket side, selv om symptomene er i bare ett ben.
Behandling av åreknuter kan generelt deles inn i konservativ behandling og invasiv behandling, og livsstilskorreksjon og bruk av kompresjonsstrømper anbefales som konservativ behandling.
Kirurgisk behandling er indisert når konservativ behandling er ineffektiv eller forstyrrer dagliglivet.
Symptomene kan lindres ved å fjerne overfladiske årer med oppstøt på grunn av valvulær insuffisiens, eller ved å indusere herding av de forårsakende blodårene ved hjelp av høyfrekvens eller laser for å blokkere oppstøt og forhindre blodstrøm.
De fleste av disse behandlingene er imidlertid ikke-lønnsposter, og er relativt dyre behandlingsmetoder som påfører pasientene en stor økonomisk belastning.
I tillegg er dype vener ansvarlige for 90 % av blodtransporten, men kirurgisk behandling er umulig og kun konservativ behandling er mulig.
Som en ikke-invasiv behandling er det kun Entelon, som er et intravenøst aktivt middel, som er registrert som legemiddel som skal administreres, og bedring av symptomer relatert til venøs lymfatisk dysfunksjon (smerte, angstsymptomer i underekstremitetene) vekker oppmerksomhet.
Det er relativt billig sammenlignet med kirurgisk behandling, men til nå er objektiv forbedring av karfunksjonen ved medikamentell behandling ikke påvist.
Entelon ble lansert i 1998 og sikkerheten er allerede bekreftet, og vi har undersøkt effekten av lavere volumreduksjon sammenlignet med placebo etter administrering av Entelon hos pasienter med ødem. (Sano A, Tokutake S, Seo A. Proanthocyanidin-rikt druekjerneekstrakt reduserer hevelser i benene hos friske kvinner under langvarig sittestilling. J Sci Food Agric. 2013 feb;93(3):457-62.).
I denne studien, sammen med livsstilsterapi hos pasienter med åreknuter, vil oppfølging av Doppler-ultralyd etter administrering av Entelon bli brukt for å bekrefte den forbedrede effekten av venøs refluks.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16995
- Yongin Severance Hospitall, Yonsei University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn og kvinner i alderen mellom 19 og under 65 år
Pasienter med følgende funn ved venøs Doppler-ultralydundersøkelse:
- Overfladiske årer (som den store venen saphenous, liten saphenous vene, etc.) som viser valvulær refluks i 0,5 sekunder eller lenger
- Dype vener (som femoralvenen osv.) som viser valvulær refluks i 1 sekund eller lenger
Pasienter som har fullført utvaskingsperioden som beskrevet nedenfor ved besøk 2, inkludert screeningsperioden:
- Analgetika, steroider, antiinflammatoriske legemidler og venoaktive medisiner (som Entelon, etc.): minst 4 uker
- Pasienter som frivillig gir skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- Perifer arteriell okklusiv sykdom i underekstremitetene
- Asymptomatisk åreknuter i nedre ekstremiteter
- Akutt dyp venetrombose
- Hyppige smerter i underekstremiteter på grunn av nevropati
- Pasienter som har gjennomgått eller er planlagt for åreknuterprosedyrer/-operasjoner (Men pasienter som har hatt en prosedyre eller operasjon mer enn 1 år før screeningsdatoen er kvalifisert til å delta)
- Pasienter diagnostisert med systemiske sykdommer som forårsaker ødem eller trombose, slik som hjertesvikt, endokrine sykdommer (hypotyreose, Cushings syndrom, ukontrollert diabetes), allergiske reaksjoner på medisiner, urticaria og angioødem, malabsorpsjon og proteinkalori underernæring, obstruktiv søvnapné, som bestemt av etterforskeren
Malignitetshistorie i løpet av de siste 5 årene, men følgende tilfeller er kvalifisert for deltakelse i kliniske studier:
- De som har en historie i løpet av de siste 5 årene, men opprettholder en helbredet tilstand uten tilbakefall eller metastaser
- De som har fullført behandling for sin svulst og har vært sykdomsfrie i minst 5 år fra screeningsdatoen
- De som har gått minst 1 år siden screeningsdatoen etter fullstendig reseksjon av basalcellekarsinom/plateepitelkarsinom, radikal reseksjon av skjoldbruskkjertelpapillærkreft, eller vellykket behandling av cervikal intraepitelial neoplasi
- Alvorlig nyresvikt (serumkreatininnivåer mer enn det dobbelte av normal øvre grense for institusjonen) på screeningsdatoen
- Alvorlig leverdysfunksjon (ALT- eller ASAT-nivåer mer enn tre ganger normal øvre grense for institusjonen) på screeningsdatoen
- Trenger å motta diuretika eller kontraindiserte medisiner og terapier som kan påvirke resultatene av denne kliniske studien i løpet av studieperioden (Men pasienter som har tatt antihypertensive medisiner (kalsiumkanalblokkere, betablokkere, angiotensin-konverterende enzymhemmere, vasodilatorer, vasokonstriktorer) ) ved samme dosering i minst 4 uker (28 dager) før screening og vil opprettholde samme dosering og administrering i løpet av studieperioden er kvalifisert til å delta)
- Anamnese med klinisk signifikante psykiatriske lidelser eller alkoholmisbruk
- Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner på undersøkelsesstoffet eller dets ingredienser
- De som har deltatt i eller er planlagt å delta i andre kliniske studier (undersøkelsesmedisiner, medisinsk utstyr, helsefunksjonell mat) innen 12 uker fra screeningsdatoen
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravide i løpet av den kliniske utprøvingsperioden
- Personer som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i den kliniske studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Terapeutisk livsstilsendring
Bare terapeutisk livsstilsendring
|
Implementering av TLC er en kritisk komponent i en omfattende behandlingsplan for åreknuter.
Et sentralt aspekt ved TLC-er er optimalisering av posturale vaner.
Pasienter rådes til å unngå lengre sitte- eller ståendeperioder, som gir ekstra press på venesystemet i underekstremitetene og forverrer venøs insuffisiens.
I hvileperioder anbefales det å heve bena nærmere hjertet fordi denne enkle, men effektive justeringen fremmer venøs retur og reduserer gravitasjonsbelastningen på benas veneklaffer.
Bruk av graderte kompresjonsstrømper i våkne timer er en annen terapeutisk livsstilsintervensjon som ofte foreskrives til pasienter med åreknuter.
Ytterligere TLC-er inkluderer å opprettholde optimal kroppsvekt og delta i regelmessig fysisk trening. Turgåing eller sykling anbefales ofte på grunn av deres effektivitet i å fremme venøs retur i underekstremitetene.
|
|
Eksperimentell: Terapeutisk livsstilsendring pluss Vitis Vinifera ekstraktterapi
Terapeutisk livsstilsendring pluss medisinbehandling av Vitis Vinifera-ekstrakt
|
Administrer 150 mg Vitis Vinifera frøekstrakt (Entelon®) oralt to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i venøs reflukstid
Tidsramme: 6, 12 uker
|
Etterforskerne vil vurdere endringene i venøs refluks-tid ved å bruke venøse doppler-ultralydundersøkelser i underekstremiteter.
Eksamen vil bli utført av en uavhengig bedømmer som ikke kjenner til gruppeoppgavene for å sikre objektiv vurdering og måling.
|
6, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i venøs klinisk alvorlighetsgrad (VCSS)
Tidsramme: 6, 12 uker
|
Venous Clinical Severity Score (VCSS) vurderer alvorlighetsgraden av kroniske venøse sykdommer.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen symptomer) til 30 (alvorlig venøs sykdom).
Poengsystemet vurderer ulike faktorer, inkludert smerte; åreknuter; venøst ødem; hudpigmentering; betennelse; indurasjon; og aktive sår og deres varighet, størrelse og antall.
En høyere VCSS indikerer et dårligere resultat, noe som innebærer en mer alvorlig tilstand av venøs sykdom.
|
6, 12 uker
|
|
Forbedring av 14-elementers kronisk venøs insuffisiens livskvalitetsspørreskjema (CIVIQ-14)
Tidsramme: 6, 12 uker
|
The Chronic Venous Insufficiency Quality of Life Questionnaire (CIVIQ-14) er et verdifullt verktøy utviklet for å evaluere innvirkningen av kronisk venøs insuffisiens på livskvaliteten.
Forbedring i CIVIQ-14 refererer til forbedringen i score, noe som indikerer bedre behandling av symptomer, større komfort og generell velvære for pasienten i løpet av behandling eller intervensjon.
|
6, 12 uker
|
|
Forbedring av venøs refluks
Tidsramme: 6, 12 uker
|
Etterforskerne vil vurdere forbedringen av venøs refluks i målkaret (overfladisk vene < 0,5 sekunder, dyp vene < 1 sekund)
|
6, 12 uker
|
|
Endring i størrelsen på åreknuter
Tidsramme: 6, 12 uker
|
Etterforskerne vil vurdere endringer i åreknuterdiametre ved hjelp av venøse doppler-ultralydundersøkelser i underekstremitetene
|
6, 12 uker
|
|
Endring i venøs refluksvolum
Tidsramme: 6, 12 uker
|
Etterforskerne vil vurdere endringene i venøs refluksvolum ved å bruke venøs doppler refluks VTI × åreknuterstørrelsesområde
|
6, 12 uker
|
|
Endring av ekstracellulært vannforhold
Tidsramme: 6, 12 uker
|
Etterforskerne vil vurdere endringene i forholdet mellom ekstracellulært vann (ECW) (ECW/total body water) til mållem ved hjelp av kroppssammensetningsanalysator (ACCUNIQ BC720®).
|
6, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: In Hyun Jung, MD, PhD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Labropoulos N, Leon LR Jr. Duplex evaluation of venous insufficiency. Semin Vasc Surg. 2005 Mar;18(1):5-9. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2004.12.002.
- Labropoulos N, Tiongson J, Pryor L, Tassiopoulos AK, Kang SS, Ashraf Mansour M, Baker WH. Definition of venous reflux in lower-extremity veins. J Vasc Surg. 2003 Oct;38(4):793-8. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00424-5.
- AIUM Practice Parameter for the Performance of a Peripheral Venous Ultrasound Examination. J Ultrasound Med. 2020 May;39(5):E49-E56. doi: 10.1002/jum.15263. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Aug-Sep;64(2-3):284-285. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.05.044.
- Gloviczki P, Lawrence PF, Wasan SM, Meissner MH, Almeida J, Brown KR, Bush RL, Di Iorio M, Fish J, Fukaya E, Gloviczki ML, Hingorani A, Jayaraj A, Kolluri R, Murad MH, Obi AT, Ozsvath KJ, Singh MJ, Vayuvegula S, Welch HJ. The 2022 Society for Vascular Surgery, American Venous Forum, and American Vein and Lymphatic Society clinical practice guidelines for the management of varicose veins of the lower extremities. Part I. Duplex Scanning and Treatment of Superficial Truncal Reflux: Endorsed by the Society for Vascular Medicine and the International Union of Phlebology. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2023 Mar;11(2):231-261.e6. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.09.004. Epub 2022 Oct 12. Erratum In: J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2024 Mar;12(2):101719. doi: 10.1016/j.jvsv.2023.101719.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VICTORY trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .