Effet de l'extrait de graines de Vitis Vinifera sur le temps de reflux veineux dans les varices (VICTORY)
Un essai contrôlé randomisé prospectif, ouvert et pragmatique pour démontrer l'effet de l'amélioration du temps de reflux veineux par l'extrait de graines de Vitis Vinifera chez les patients atteints de varices des membres inférieurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Selon les résultats de l'analyse des données cliniques sur les varices des membres inférieurs 2016-2020, le nombre de patients traités médicalement est passé de 162 000 en 2016 à 212 000 en 2020, soit une augmentation de cinquante mille. De plus, le nombre de patients est en constante augmentation avec une augmentation annuelle moyenne de 7% et une population vieillissante.
Les varices dans les membres inférieurs sont plus que la fonction des membranes valvulaires à l'intérieur des jambes, et le cœur ne peut pas fonctionner, ce qui entraîne une régurgitation dans la moitié inférieure du corps. Cela provoque une accumulation de sang dans les membres inférieurs et provoque divers symptômes.
Les grandes tiges des veines superficielles et les valves veineuses des veines profondes deviennent dysfonctionnelles, entraînant une augmentation des vaisseaux sanguins dans la région du mollet avec un reflux de sang. L'insuffisance valvulaire des veines des membres inférieurs en est la principale cause.
En général, il se produit dans la grande veine saphène qui se jette dans la veine profonde de l'aine, la petite veine saphène de la jambe postérieure et la veine perforante du mollet.
Reflux dans les veines superficielles (par ex. grande veine saphène, petite veine saphène) et les veines profondes peuvent généralement être confirmées par échographie Doppler.
Déterminer la direction du traitement en confirmant s'il y a une dilatation de la branche veineuse.
L'échographie est également effectuée du côté opposé, non affecté, même si les symptômes ne concernent qu'une seule jambe.
Le traitement des varices peut généralement être divisé en traitement conservateur et traitement invasif, et la correction du mode de vie et le port de bas de compression sont recommandés comme traitement conservateur.
Le traitement chirurgical est indiqué lorsque le traitement conservateur est inefficace ou perturbe la vie quotidienne.
Les symptômes peuvent être atténués en enlevant les veines superficielles avec régurgitation due à une insuffisance valvulaire, ou en induisant un durcissement des vaisseaux sanguins responsables à l'aide d'une haute fréquence ou d'un laser pour bloquer la régurgitation et empêcher le flux sanguin.
Cependant, la plupart de ces traitements sont des éléments non salariaux et sont des méthodes de traitement relativement coûteuses qui imposent une charge financière importante aux patients.
De plus, les veines profondes sont responsables de 90 % du transport sanguin, mais le traitement chirurgical est impossible et seul un traitement conservateur est possible.
En tant que traitement non invasif, seul Entelon, qui est un agent actif intraveineux, est enregistré comme médicament à administrer, et l'amélioration des symptômes liés au dysfonctionnement lymphatique veineux (douleur, symptômes d'anxiété des membres inférieurs) attire l'attention.
Il est relativement peu coûteux par rapport au traitement chirurgical, mais jusqu'à présent, l'amélioration objective de la fonction vasculaire par un traitement médicamenteux n'a pas été prouvée.
Entelon a été lancé en 1998 et sa sécurité a déjà été confirmée, et nous avons étudié l'effet de la réduction de volume limite inférieure par rapport au placebo après l'administration d'Entelon chez des patients souffrant d'œdème. (Sano A, Tokutake S, Seo A. L'extrait de pépins de raisin riche en proanthocyanidines réduit le gonflement des jambes chez les femmes en bonne santé pendant une position assise prolongée. J Sci Food Agric. février 2013;93(3):457-62.).
Dans cette étude, en plus d'une thérapie de style de vie chez les patients souffrant de varices, une échographie Doppler de suivi après l'administration d'Entelon sera utilisée pour confirmer l'effet d'amélioration du reflux veineux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Yongin, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16995
- Yongin Severance Hospitall, Yonsei University College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes âgés de 19 à moins de 65 ans
Patients présentant les résultats suivants à l'échographie Doppler veineuse :
- Veines superficielles (telles que la grande veine saphène, la petite veine saphène, etc.) montrant un reflux valvulaire pendant 0,5 seconde ou plus
- Veines profondes (telles que la veine fémorale, etc.) montrant un reflux valvulaire pendant 1 seconde ou plus
Patients ayant terminé la période de sevrage décrite ci-dessous lors de la visite 2, y compris la période de dépistage :
- Analgésiques, stéroïdes, anti-inflammatoires et médicaments veinoactifs (comme Entelon, etc.) : au moins 4 semaines
- Les patients qui fournissent volontairement un consentement éclairé écrit pour participer à cet essai clinique
Critère d'exclusion:
- Artériopathie périphérique occlusive des membres inférieurs
- Varices asymptomatiques des membres inférieurs
- Thrombose veineuse profonde aiguë
- Douleurs fréquentes des membres inférieurs dues à la neuropathie
- Les patients qui ont subi ou sont programmés pour des procédures / chirurgies des varices (Cependant, les patients qui ont subi une procédure ou une chirurgie plus d'un an avant la date de dépistage sont éligibles pour participer)
- Patients diagnostiqués avec des maladies systémiques provoquant des œdèmes ou des thromboses, telles que l'insuffisance cardiaque, les maladies endocriniennes (hypothyroïdie, syndrome de Cushing, diabète non contrôlé), les réactions allergiques aux médicaments, l'urticaire et l'œdème de Quincke, la malabsorption et la malnutrition protéino-calorique, l'apnée obstructive du sommeil ou la thrombophilie, tel que déterminé par l'enquêteur
Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, mais les cas suivants sont éligibles pour la participation à un essai clinique :
- Ceux qui ont des antécédents au cours des 5 dernières années mais maintiennent un état guéri sans récidive ni métastase
- Ceux qui ont terminé le traitement de leur tumeur et qui sont sans maladie depuis au moins 5 ans à compter de la date de dépistage
- Ceux qui ont passé au moins 1 an depuis la date de dépistage après une résection complète d'un carcinome basocellulaire / carcinome épidermoïde, une résection radicale d'un cancer papillaire thyroïdien ou un traitement réussi d'une néoplasie intraépithéliale cervicale
- Dysfonctionnement rénal sévère (taux de créatinine sérique plus de deux fois la limite supérieure normale de l'établissement) à la date de dépistage
- Dysfonctionnement hépatique sévère (taux d'ALT ou d'AST plus de trois fois la limite supérieure normale de l'établissement) à la date de dépistage
- Nécessité de recevoir des diurétiques ou des médicaments et thérapies contre-indiqués pouvant affecter les résultats de cet essai clinique pendant la période d'étude ) à la même posologie pendant au moins 4 semaines (28 jours) avant le dépistage et maintiendront la même posologie et la même administration pendant la période d'étude sont éligibles pour participer)
- Antécédents de troubles psychiatriques cliniquement significatifs ou d'abus d'alcool
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité au médicament expérimental ou à ses ingrédients
- Ceux qui ont participé ou doivent participer à d'autres essais cliniques (médicaments expérimentaux, dispositifs médicaux, aliments fonctionnels de santé) dans les 12 semaines suivant la date de dépistage
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer qui envisagent de devenir enceintes pendant la période de participation à l'essai clinique
- Personnes jugées inaptes à participer à l'essai clinique par l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Changement de mode de vie thérapeutique
Changement de mode de vie thérapeutique uniquement
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La mise en œuvre des TLC est un élément essentiel d'un plan de traitement complet des varices.
Un aspect clé des TLC est l'optimisation des habitudes posturales.
Il est conseillé aux patients d'éviter les périodes assises ou debout prolongées, qui exercent une pression supplémentaire sur le système veineux des membres inférieurs et aggravent l'insuffisance veineuse.
Pendant les périodes de repos, il est recommandé d'élever les jambes plus près du cœur car cet ajustement simple mais efficace favorise le retour veineux et réduit la charge gravitationnelle sur les valves veineuses des jambes.
L'utilisation de bas à compression graduée pendant les heures de veille est une autre intervention thérapeutique liée au mode de vie qui est souvent prescrite aux patients souffrant de varices.
D'autres TLC comprennent le maintien d'un poids corporel optimal et la pratique régulière d'exercices physiques. La marche ou le vélo sont souvent recommandés en raison de leur efficacité à favoriser le retour veineux des membres inférieurs.
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Expérimental: Changement de mode de vie thérapeutique plus thérapie d'extrait de Vitis Vinifera
Changement de mode de vie thérapeutique plus traitement médicamenteux à base d'extrait de Vitis Vinifera
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Administrer 150 mg d'extrait de graines de Vitis Vinifera (Entelon®) par voie orale deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du temps de reflux veineux
Délai: 6, 12 semaines
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Les enquêteurs évalueront les changements dans le temps de reflux veineux à l'aide d'échographies Doppler veineuses des membres inférieurs.
L'examen sera effectué par un évaluateur indépendant qui n'est pas au courant des tâches du groupe afin de garantir une évaluation et une mesure impartiales.
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6, 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration du score de gravité clinique veineuse (VCSS)
Délai: 6, 12 semaines
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Le Venous Clinical Severity Score (VCSS) évalue la gravité des maladies veineuses chroniques.
Le score varie de 0 (pas de symptômes) à 30 (maladie veineuse sévère).
Le système de notation prend en compte divers facteurs, notamment la douleur; varices; œdème veineux; pigmentation de la peau; inflammation; induration; et les ulcères actifs et leur durée, leur taille et leur nombre.
Un VCSS plus élevé indique un résultat pire, impliquant un état plus grave de la maladie veineuse.
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6, 12 semaines
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Amélioration du questionnaire sur la qualité de vie de l'insuffisance veineuse chronique en 14 points (CIVIQ-14)
Délai: 6, 12 semaines
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Le questionnaire sur la qualité de vie de l'insuffisance veineuse chronique (CIVIQ-14) est un outil précieux conçu pour évaluer l'impact de l'insuffisance veineuse chronique sur la qualité de vie.
L'amélioration du CIVIQ-14 fait référence à l'amélioration des scores, indiquant une meilleure gestion des symptômes, un plus grand confort et un bien-être général du patient au cours du traitement ou de l'intervention.
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6, 12 semaines
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Amélioration du reflux veineux
Délai: 6, 12 semaines
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Les enquêteurs évalueront l'amélioration du reflux veineux du vaisseau cible (veine superficielle < 0,5 seconde, veine profonde < 1 seconde)
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6, 12 semaines
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Modification de la taille de la zone des varices
Délai: 6, 12 semaines
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Les enquêteurs évalueront les changements dans le diamètre des varices à l'aide d'examens échographiques Doppler veineux des membres inférieurs
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6, 12 semaines
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Modification du volume du reflux veineux
Délai: 6, 12 semaines
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Les enquêteurs évalueront les changements dans le volume du reflux veineux à l'aide du reflux Doppler veineux VTI × zone de taille des varices
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6, 12 semaines
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Modification du rapport d'eau extracellulaire
Délai: 6, 12 semaines
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Les enquêteurs évalueront les changements dans le rapport eau extracellulaire (ECW) (ECW/eau corporelle totale) du membre cible à l'aide d'un analyseur de composition corporelle (ACCUNIQ BC720®).
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6, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: In Hyun Jung, MD, PhD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Labropoulos N, Leon LR Jr. Duplex evaluation of venous insufficiency. Semin Vasc Surg. 2005 Mar;18(1):5-9. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2004.12.002.
- Labropoulos N, Tiongson J, Pryor L, Tassiopoulos AK, Kang SS, Ashraf Mansour M, Baker WH. Definition of venous reflux in lower-extremity veins. J Vasc Surg. 2003 Oct;38(4):793-8. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00424-5.
- AIUM Practice Parameter for the Performance of a Peripheral Venous Ultrasound Examination. J Ultrasound Med. 2020 May;39(5):E49-E56. doi: 10.1002/jum.15263. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Aug-Sep;64(2-3):284-285. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.05.044.
- Gloviczki P, Lawrence PF, Wasan SM, Meissner MH, Almeida J, Brown KR, Bush RL, Di Iorio M, Fish J, Fukaya E, Gloviczki ML, Hingorani A, Jayaraj A, Kolluri R, Murad MH, Obi AT, Ozsvath KJ, Singh MJ, Vayuvegula S, Welch HJ. The 2022 Society for Vascular Surgery, American Venous Forum, and American Vein and Lymphatic Society clinical practice guidelines for the management of varicose veins of the lower extremities. Part I. Duplex Scanning and Treatment of Superficial Truncal Reflux: Endorsed by the Society for Vascular Medicine and the International Union of Phlebology. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2023 Mar;11(2):231-261.e6. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.09.004. Epub 2022 Oct 12. Erratum In: J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2024 Mar;12(2):101719. doi: 10.1016/j.jvsv.2023.101719.
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