Vliv extraktu ze semen Vitis Vinifera na dobu venózního refluxu v křečových žilách (VICTORY)
Prospektivní, otevřená, pragmatická randomizovaná kontrolní studie k prokázání účinku zlepšení doby venózního refluxu pomocí extraktu ze semen Vitis Vinifera u pacientů s křečovými žilami dolních končetin
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podle výsledků analýzy klinických dat křečových žil dolních končetin z let 2016–2020 se počet lékařsky léčených pacientů zvýšil ze 162 000 v roce 2016 na 212 000 v roce 2020, což je nárůst o padesát tisíc. Počet nemocných se navíc neustále zvyšuje s průměrným ročním nárůstem o 7 % a stárnoucí populací.
Křečové žíly na dolních končetinách jsou více než funkcí chlopňových membrán na vnitřní straně nohou a srdce nemůže fungovat, což má za následek regurgitaci v dolní polovině těla. To způsobuje hromadění krve v dolních končetinách a způsobuje různé příznaky.
Velká stébla povrchových žil a žilní chlopně hlubokých žil se stávají dysfunkčními, což má za následek zvětšení cév v oblasti lýtka se zpětným tokem krve. Hlavní příčinou je chlopenní nedostatečnost žil dolních končetin.
Obecně se vyskytuje ve velké safény, která proudí do hluboké žíly z třísla, v malé saféne na zadní noze a v perforující žíle v lýtku.
Reflux v povrchových žilách (např. velká saféna, malá saféna) a hluboké žíly lze obecně potvrdit pomocí dopplerovského ultrazvuku.
Určete směr léčby potvrzením, zda došlo k dilataci větvené žíly.
Ultrasonografie se také provádí na opačné, nepostižené straně, i když jsou příznaky pouze na jedné noze.
Léčbu křečových žil lze obecně rozdělit na léčbu konzervativní a léčbu invazivní, jako konzervativní léčba se doporučuje úprava životosprávy a nošení kompresních punčoch.
Chirurgická léčba je indikována, když je konzervativní léčba neúčinná nebo zasahuje do každodenního života.
Příznaky lze zmírnit odstraněním povrchových žil s regurgitací v důsledku chlopenní nedostatečnosti nebo vyvoláním kornatění příčinných cév pomocí vysokofrekvenční nebo laserové blokace regurgitace a zabránění průtoku krve.
Většina těchto ošetření jsou však nemzdové položky a jedná se o poměrně drahé léčebné metody, které pacienty finančně velmi zatěžují.
Hluboké žíly jsou navíc zodpovědné za 90 % transportu krve, ale chirurgická léčba je nemožná a možná je pouze konzervativní léčba.
Jako neinvazivní léčba je jako lék k aplikaci registrován pouze Entelon, což je intravenózní aktivní látka, a pozornost přitahuje zlepšení symptomů souvisejících s žilní lymfatickou dysfunkcí (bolest, symptomy úzkosti dolních končetin).
Ve srovnání s chirurgickou léčbou je relativně levná, ale doposud nebylo prokázáno objektivní zlepšení cévních funkcí medikamentózní léčbou.
Entelon byl uveden na trh v roce 1998 a jeho bezpečnost již byla potvrzena a zkoumali jsme účinek snížení dolní hranice objemu ve srovnání s placebem po podání Entelonu u pacientů s otoky. (Sano A, Tokutake S, Seo A. Extrakt z hroznových jader bohatý na proanthokyanidin snižuje otoky nohou u zdravých žen při dlouhodobém sezení. J Sci Food Agric. únor 2013;93(3):457-62.).
V této studii bude spolu s terapií životního stylu u pacientů s křečovými žilami použita kontrolní dopplerovská ultrasonografie po podání Entelonu k potvrzení zlepšujícího efektu žilního refluxu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16995
- Yongin Severance Hospitall, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy ve věku od 19 do 65 let
Pacienti s následujícími nálezy při žilním dopplerovském ultrazvukovém vyšetření:
- Povrchové žíly (jako je velká saféna, malá saféna atd.) vykazující chlopenní reflux po dobu 0,5 sekundy nebo déle
- Hluboké žíly (jako je femorální žíla atd.) vykazující chlopňový reflux po dobu 1 sekundy nebo déle
Pacienti, kteří dokončili vymývací období, jak je popsáno níže návštěvou 2, včetně období screeningu:
- Analgetika, steroidy, protizánětlivé léky a venoaktivní léky (jako je Entelon atd.): alespoň 4 týdny
- Pacienti, kteří dobrovolně poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii
Kritéria vyloučení:
- Okluzivní onemocnění periferních tepen na dolních končetinách
- Asymptomatické křečové žíly dolních končetin
- Akutní hluboká žilní trombóza
- Časté bolesti dolních končetin v důsledku neuropatie
- Pacienti, kteří podstoupili nebo jsou naplánováni na zákroky/operace křečových žil (Nicméně pacienti, kteří podstoupili zákrok nebo operaci více než 1 rok před datem screeningu, se mohou zúčastnit)
- Pacienti s diagnózou systémových onemocnění způsobujících edém nebo trombózu, jako je srdeční selhání, endokrinní onemocnění (hypotyreóza, Cushingův syndrom, nekontrolovaný diabetes), alergické reakce na léky, kopřivka a angioedém, malabsorpce a protein-kalorická malnutrice, obstrukční spánková apnoe nebo trombofilie, jak určil vyšetřovatel
Anamnéza malignity za posledních 5 let, ale pro účast v klinických studiích jsou způsobilé následující případy:
- Ti, kteří mají anamnézu během posledních 5 let, ale udržují si vyléčený stav bez recidivy nebo metastáz
- Ti, kteří dokončili léčbu svého nádoru a byli bez onemocnění po dobu alespoň 5 let od data screeningu
- Ti, kteří uplynul alespoň 1 rok od data screeningu po kompletní resekci bazaliomu/skvamocelulárního karcinomu, radikální resekci papilárního karcinomu štítné žlázy nebo úspěšné léčbě cervikální intraepiteliální neoplazie
- Těžká renální dysfunkce (hladiny kreatininu v séru více než dvojnásobek normální horní hranice instituce) v den screeningu
- Těžká jaterní dysfunkce (hladiny ALT nebo AST více než trojnásobek normální horní hranice instituce) v den screeningu
- Potřeba užívat diuretika nebo kontraindikované léky a terapie, které mohou ovlivnit výsledky této klinické studie během období studie (Nicméně pacienti, kteří užívali antihypertenziva (blokátory kalciových kanálů, betablokátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, vazodilatátory, vazokonstriktory ) ve stejné dávce po dobu alespoň 4 týdnů (28 dní) před screeningem a budou udržovat stejné dávkování a podávání během období studie, jsou způsobilí k účasti)
- Anamnéza klinicky významných psychiatrických poruch nebo zneužívání alkoholu
- Anamnéza reakcí přecitlivělosti na zkoumaný lék nebo jeho složky
- Ti, kteří se do 12 týdnů od data screeningu zúčastnili nebo se plánují zúčastnit jiných klinických studií (zkušební léky, zdravotnické prostředky, zdravotně funkční potraviny)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy ve fertilním věku, které plánují otěhotnět během období účasti na klinické studii
- Osoby, které zkoušející považoval za nevhodné pro účast v klinickém hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Terapeutická změna životního stylu
Pouze terapeutická změna životního stylu
|
Zavádění TLC je kritickou součástí komplexního léčebného plánu pro křečové žíly.
Klíčovým aspektem TLC je optimalizace posturálních návyků.
Pacientům se doporučuje, aby se vyvarovali dlouhého sezení nebo stání, které vyvíjejí dodatečný tlak na žilní systém dolních končetin a zhoršují žilní nedostatečnost.
Během období odpočinku se doporučuje zvednout nohy blíže k srdci, protože toto jednoduché, ale účinné nastavení podporuje žilní návrat a snižuje gravitační zátěž na žilní chlopně nohou.
Použití odstupňovaných kompresních punčoch v době bdění je dalším léčebným zásahem do životního stylu, který je často předepisován pacientům s křečovými žilami.
Mezi další TLC patří udržování optimální tělesné hmotnosti a pravidelné fyzické cvičení Chůze nebo jízda na kole se často doporučují kvůli jejich účinnosti při podpoře žilního návratu dolních končetin.
|
|
Experimentální: Terapeutická změna životního stylu plus terapie extraktem Vitis Vinifera
Terapeutická změna životního stylu plus medikamentózní terapie extraktem Vitis Vinifera
|
Podávejte 150 mg extraktu ze semen Vitis Vinifera (Entelon®) perorálně dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna doby žilního refluxu
Časové okno: 6, 12 týdnů
|
Vyšetřovatelé posoudí změny v čase žilního refluxu pomocí dopplerovského ultrazvukového vyšetření žil dolních končetin.
Zkoušku bude provádět nezávislý hodnotitel, který si není vědom skupinových úkolů, aby bylo zajištěno nestranné hodnocení a měření.
|
6, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení skóre žilní klinické závažnosti (VCSS)
Časové okno: 6, 12 týdnů
|
Venous Clinical Severity Score (VCSS) hodnotí závažnost chronických žilních onemocnění.
Skóre se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 30 (závažné žilní onemocnění).
Bodovací systém bere v úvahu různé faktory, včetně bolesti; křečové žíly; žilní edém; pigmentace kůže; zánět; zatvrdnutí; a aktivní vředy a jejich trvání, velikost a počet.
Vyšší VCSS ukazuje na horší výsledek, což znamená závažnější stav žilního onemocnění.
|
6, 12 týdnů
|
|
Zlepšení 14položkového dotazníku pro kvalitu života chronické žilní nedostatečnosti (CIVIQ-14)
Časové okno: 6, 12 týdnů
|
Dotazník kvality života při chronické žilní insuficienci (CIVIQ-14) je cenným nástrojem určeným k hodnocení dopadu chronické žilní nedostatečnosti na kvalitu života.
Zlepšení v CIVIQ-14 se týká zlepšení skóre, což naznačuje lepší zvládnutí symptomů, větší pohodlí a celkovou pohodu pacienta v průběhu léčby nebo intervence.
|
6, 12 týdnů
|
|
Zlepšení žilního refluxu
Časové okno: 6, 12 týdnů
|
Vyšetřovatelé posoudí zlepšení venózního refluxu cílové cévy (povrchová žíla < 0,5 sekundy, hluboká žíla < 1 sekunda)
|
6, 12 týdnů
|
|
Změna velikosti oblasti křečových žil
Časové okno: 6, 12 týdnů
|
Vyšetřovatelé posoudí změny v průměrech křečových žil pomocí dopplerovského ultrazvukového vyšetření žil dolních končetin
|
6, 12 týdnů
|
|
Změna objemu žilního refluxu
Časové okno: 6, 12 týdnů
|
Výzkumníci posoudí změny v objemu žilního refluxu pomocí Venous Doppler Reflux VTI × velikost oblasti křečových žil
|
6, 12 týdnů
|
|
Změna poměru extracelulární vody
Časové okno: 6, 12 týdnů
|
Vyšetřovatelé vyhodnotí změny poměru extracelulární vody (ECW) (ECW/celková tělesná voda) cílové končetiny pomocí analyzátoru složení těla (ACCUNIQ BC720®).
|
6, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: In Hyun Jung, MD, PhD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Labropoulos N, Leon LR Jr. Duplex evaluation of venous insufficiency. Semin Vasc Surg. 2005 Mar;18(1):5-9. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2004.12.002.
- Labropoulos N, Tiongson J, Pryor L, Tassiopoulos AK, Kang SS, Ashraf Mansour M, Baker WH. Definition of venous reflux in lower-extremity veins. J Vasc Surg. 2003 Oct;38(4):793-8. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00424-5.
- AIUM Practice Parameter for the Performance of a Peripheral Venous Ultrasound Examination. J Ultrasound Med. 2020 May;39(5):E49-E56. doi: 10.1002/jum.15263. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Aug-Sep;64(2-3):284-285. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.05.044.
- Gloviczki P, Lawrence PF, Wasan SM, Meissner MH, Almeida J, Brown KR, Bush RL, Di Iorio M, Fish J, Fukaya E, Gloviczki ML, Hingorani A, Jayaraj A, Kolluri R, Murad MH, Obi AT, Ozsvath KJ, Singh MJ, Vayuvegula S, Welch HJ. The 2022 Society for Vascular Surgery, American Venous Forum, and American Vein and Lymphatic Society clinical practice guidelines for the management of varicose veins of the lower extremities. Part I. Duplex Scanning and Treatment of Superficial Truncal Reflux: Endorsed by the Society for Vascular Medicine and the International Union of Phlebology. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2023 Mar;11(2):231-261.e6. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.09.004. Epub 2022 Oct 12. Erratum In: J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2024 Mar;12(2):101719. doi: 10.1016/j.jvsv.2023.101719.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VICTORY trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .