Effetto dell'estratto di semi di Vitis Vinifera sul tempo di reflusso venoso nelle vene varicose (VICTORY)
Uno studio di controllo randomizzato prospettico, in aperto, pragmatico per dimostrare l'effetto del miglioramento del tempo di reflusso venoso da parte dell'estratto di semi di Vitis Vinifera in pazienti con vene varicose degli arti inferiori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Secondo i risultati dell'analisi dei dati clinici sulle vene varicose degli arti inferiori del 2016-2020, il numero di pazienti trattati medicamente è aumentato da 162.000 nel 2016 a 212.000 nel 2020, con un aumento di cinquantamila. Inoltre, il numero di pazienti è in costante aumento con un aumento medio annuo del 7% e una popolazione che invecchia.
Le vene varicose negli arti inferiori sono più della funzione delle membrane valvolari all'interno delle gambe e il cuore non può funzionare, con conseguente rigurgito nella metà inferiore del corpo. Questo fa sì che il sangue si accumuli negli arti inferiori e provoca vari sintomi.
I grandi gambi delle vene superficiali e le valvole venose delle vene profonde diventano disfunzionali, con conseguente aumento dei vasi sanguigni nell'area del polpaccio con riflusso di sangue. L'insufficienza valvolare delle vene degli arti inferiori è la causa principale.
In generale, si verifica nella grande vena safena che scorre nella vena profonda dall'inguine, nella piccola vena safena nella parte posteriore della gamba e nella vena perforante nel polpaccio.
Reflusso nelle vene superficiali (es. vena grande safena, vena piccola safena) e vene profonde possono generalmente essere confermate mediante ecografia Doppler.
Determinare la direzione del trattamento confermando se c'è dilatazione della vena del ramo.
L'ecografia viene eseguita anche sul lato opposto, non affetto, anche se i sintomi sono in una sola gamba.
Il trattamento delle vene varicose può generalmente essere suddiviso in trattamento conservativo e trattamento invasivo e la correzione dello stile di vita e l'uso di calze compressive sono raccomandati come trattamento conservativo.
Il trattamento chirurgico è indicato quando il trattamento conservativo è inefficace o interferisce con la vita quotidiana.
I sintomi possono essere alleviati rimuovendo le vene superficiali con rigurgito dovuto a insufficienza valvolare o inducendo l'indurimento dei vasi sanguigni causali utilizzando l'alta frequenza o il laser per bloccare il rigurgito e impedire il flusso sanguigno.
Tuttavia, la maggior parte di questi trattamenti sono articoli non salariali e sono metodi di trattamento relativamente costosi che impongono un grande onere finanziario ai pazienti.
Inoltre, le vene profonde sono responsabili del 90% del trasporto del sangue, ma il trattamento chirurgico è impossibile ed è possibile solo il trattamento conservativo.
Come trattamento non invasivo, solo Entelon, che è un agente attivo per via endovenosa, è registrato come farmaco da somministrare e il miglioramento dei sintomi correlati alla disfunzione linfatica venosa (dolore, sintomi di ansia degli arti inferiori) sta attirando l'attenzione.
È relativamente poco costoso rispetto al trattamento chirurgico, ma fino ad ora non è stato dimostrato un miglioramento oggettivo della funzione vascolare mediante trattamento farmacologico.
Entelon è stato lanciato nel 1998 e la sua sicurezza è già stata confermata e abbiamo studiato l'effetto della riduzione del volume limite inferiore rispetto al placebo dopo la somministrazione di Entelon in pazienti con edema. (Sano A, Tokutake S, Seo A. L'estratto di semi d'uva ricco di proantocianidine riduce il gonfiore delle gambe nelle donne sane durante una seduta prolungata. J Sci Food Agric. Febbraio 2013;93(3):457-62.).
In questo studio, insieme alla terapia dello stile di vita nei pazienti con vene varicose, verrà utilizzata l'ecografia Doppler di follow-up dopo la somministrazione di Entelon per confermare l'effetto di miglioramento del reflusso venoso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do
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Yongin, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16995
- Yongin Severance Hospitall, Yonsei University College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine adulti di età compresa tra i 19 e i 65 anni
Pazienti con i seguenti risultati all'esame ecografico Doppler venoso:
- Vene superficiali (come la grande vena safena, la piccola vena safena, ecc.) che mostrano reflusso valvolare per 0,5 secondi o più
- Vene profonde (come la vena femorale, ecc.) che mostrano reflusso valvolare per 1 secondo o più
Pazienti che hanno completato il periodo di washout come descritto di seguito dalla Visita 2, compreso il periodo di screening:
- Analgesici, steroidi, farmaci antinfiammatori e farmaci venoattivi (come Entelon, ecc.): almeno 4 settimane
- Pazienti che forniscono volontariamente il consenso informato scritto per partecipare a questa sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
- Malattia occlusiva arteriosa periferica degli arti inferiori
- Vene varicose degli arti inferiori asintomatiche
- Trombosi venosa profonda acuta
- Dolore frequente agli arti inferiori dovuto a neuropatia
- Pazienti che sono stati sottoposti o sono in programma per procedure / interventi chirurgici per vene varicose (tuttavia, i pazienti che hanno subito una procedura o un intervento chirurgico più di 1 anno prima della data di screening sono idonei a partecipare)
- Pazienti con diagnosi di malattie sistemiche che causano edema o trombosi, come insufficienza cardiaca, malattie endocrine (ipotiroidismo, sindrome di Cushing, diabete non controllato), reazioni allergiche ai farmaci, orticaria e angioedema, malassorbimento e malnutrizione proteico-calorica, apnea ostruttiva del sonno o trombofilia, come accertato dall'investigatore
Storia di malignità negli ultimi 5 anni, ma i seguenti casi sono idonei per la partecipazione alla sperimentazione clinica:
- Coloro che hanno una storia negli ultimi 5 anni ma mantengono uno stato di guarigione senza recidive o metastasi
- Coloro che hanno completato il trattamento per il loro tumore e sono liberi da malattia da almeno 5 anni dalla data dello screening
- Coloro che hanno trascorso almeno 1 anno dalla data di screening dopo resezione completa del carcinoma a cellule basali/carcinoma a cellule squamose, resezione radicale del carcinoma papillare della tiroide o trattamento riuscito della neoplasia intraepiteliale cervicale
- Grave disfunzione renale (livelli di creatinina sierica più del doppio del limite superiore normale dell'istituto) alla data dello screening
- Grave disfunzione epatica (livelli di ALT o AST superiori a tre volte il limite superiore normale dell'istituto) alla data dello screening
- Necessità di ricevere diuretici o farmaci e terapie controindicati che possono influenzare i risultati di questo studio clinico durante il periodo di studio (Tuttavia, i pazienti che hanno assunto farmaci antipertensivi (calcio-antagonisti, beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, vasodilatatori, vasocostrittori ) allo stesso dosaggio per almeno 4 settimane (28 giorni) prima dello screening e manterrà lo stesso dosaggio e la stessa somministrazione durante il periodo di studio sono idonei a partecipare)
- Storia di disturbi psichiatrici clinicamente significativi o abuso di alcol
- Storia di reazioni di ipersensibilità al farmaco sperimentale o ai suoi ingredienti
- Coloro che hanno partecipato o hanno in programma di partecipare ad altri studi clinici (farmaci sperimentali, dispositivi medici, alimenti funzionali per la salute) entro 12 settimane dalla data dello screening
- Donne incinte o che allattano
- Donne in età fertile che pianificano una gravidanza durante il periodo di partecipazione alla sperimentazione clinica
- Individui ritenuti inadatti alla partecipazione alla sperimentazione clinica dallo sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Modifica dello stile di vita terapeutico
Cambia solo lo stile di vita terapeutico
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L'implementazione delle TLC è una componente fondamentale di un piano di trattamento completo per le vene varicose.
Un aspetto chiave delle TLC è l'ottimizzazione delle abitudini posturali.
Si consiglia ai pazienti di evitare lunghi periodi seduti o in piedi, che esercitano una pressione aggiuntiva sul sistema venoso degli arti inferiori e aggravano l'insufficienza venosa.
Durante i periodi di riposo, si consiglia di sollevare le gambe più vicino al cuore perché questa regolazione semplice ma efficace favorisce il ritorno venoso e riduce il carico gravitazionale sulle valvole venose delle gambe.
L'uso di calze a compressione graduata durante le ore di veglia è un altro intervento terapeutico sullo stile di vita che viene spesso prescritto per i pazienti con vene varicose.
Ulteriori TLC includono il mantenimento di un peso corporeo ottimale e l'impegno in un regolare esercizio fisico Camminare o andare in bicicletta sono spesso raccomandati a causa della loro efficacia nel promuovere il ritorno venoso degli arti inferiori.
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Sperimentale: Cambiamento terapeutico dello stile di vita più terapia con estratto di Vitis Vinifera
Cambiamento terapeutico dello stile di vita più terapia farmacologica con estratto di Vitis Vinifera
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Somministrare 150 mg di estratto di semi di Vitis Vinifera (Entelon®) per via orale due volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del tempo di reflusso venoso
Lasso di tempo: 6, 12 settimane
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Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nel tempo di reflusso venoso utilizzando gli esami ecografici Doppler venosi degli arti inferiori.
L'esame sarà eseguito da un valutatore indipendente che non è a conoscenza delle assegnazioni del gruppo per garantire una valutazione e una misurazione imparziali.
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6, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento del punteggio di gravità clinica venosa (VCSS)
Lasso di tempo: 6, 12 settimane
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Il Venous Clinical Severity Score (VCSS) valuta la gravità delle malattie venose croniche.
Il punteggio va da 0 (nessun sintomo) a 30 (malattia venosa grave).
Il sistema di punteggio considera vari fattori, incluso il dolore; vene varicose; edema venoso; pigmentazione della pelle; infiammazione; indurimento; e ulcere attive e la loro durata, dimensione e numero.
Un VCSS più alto indica un esito peggiore, implicando uno stato più grave di malattia venosa.
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6, 12 settimane
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Miglioramento del questionario sulla qualità della vita sull'insufficienza venosa cronica a 14 voci (CIVIQ-14)
Lasso di tempo: 6, 12 settimane
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Il Chronic Venous Insufficiency Quality of Life Questionnaire (CIVIQ-14) è uno strumento prezioso progettato per valutare l'impatto dell'insufficienza venosa cronica sulla qualità della vita.
Il miglioramento nel CIVIQ-14 si riferisce al miglioramento dei punteggi, indicando una migliore gestione dei sintomi, maggiore comfort e benessere generale del paziente nel corso del trattamento o dell'intervento.
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6, 12 settimane
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Miglioramento del reflusso venoso
Lasso di tempo: 6, 12 settimane
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Gli investigatori valuteranno il miglioramento del reflusso venoso del vaso bersaglio (vena superficiale <0,5 secondi, vena profonda <1 secondo)
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6, 12 settimane
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Modifica della dimensione delle vene varicose
Lasso di tempo: 6, 12 settimane
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Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nei diametri delle vene varicose utilizzando esami ecografici Doppler venosi degli arti inferiori
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6, 12 settimane
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Variazione del volume del reflusso venoso
Lasso di tempo: 6, 12 settimane
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Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nel volume del reflusso venoso utilizzando il reflusso venoso Doppler VTI × l'area delle dimensioni della vena varicosa
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6, 12 settimane
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Cambiamento del rapporto dell'acqua extracellulare
Lasso di tempo: 6, 12 settimane
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Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nel rapporto di acqua extracellulare (ECW) (ECW/acqua corporea totale) dell'arto bersaglio utilizzando l'analizzatore della composizione corporea (ACCUNIQ BC720®).
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6, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: In Hyun Jung, MD, PhD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Labropoulos N, Leon LR Jr. Duplex evaluation of venous insufficiency. Semin Vasc Surg. 2005 Mar;18(1):5-9. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2004.12.002.
- Labropoulos N, Tiongson J, Pryor L, Tassiopoulos AK, Kang SS, Ashraf Mansour M, Baker WH. Definition of venous reflux in lower-extremity veins. J Vasc Surg. 2003 Oct;38(4):793-8. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00424-5.
- AIUM Practice Parameter for the Performance of a Peripheral Venous Ultrasound Examination. J Ultrasound Med. 2020 May;39(5):E49-E56. doi: 10.1002/jum.15263. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Aug-Sep;64(2-3):284-285. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.05.044.
- Gloviczki P, Lawrence PF, Wasan SM, Meissner MH, Almeida J, Brown KR, Bush RL, Di Iorio M, Fish J, Fukaya E, Gloviczki ML, Hingorani A, Jayaraj A, Kolluri R, Murad MH, Obi AT, Ozsvath KJ, Singh MJ, Vayuvegula S, Welch HJ. The 2022 Society for Vascular Surgery, American Venous Forum, and American Vein and Lymphatic Society clinical practice guidelines for the management of varicose veins of the lower extremities. Part I. Duplex Scanning and Treatment of Superficial Truncal Reflux: Endorsed by the Society for Vascular Medicine and the International Union of Phlebology. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2023 Mar;11(2):231-261.e6. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.09.004. Epub 2022 Oct 12. Erratum In: J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2024 Mar;12(2):101719. doi: 10.1016/j.jvsv.2023.101719.
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