Efecto del extracto de semilla de Vitis Vinifera sobre el tiempo de reflujo venoso en venas varicosas (VICTORY)
Un ensayo de control aleatorizado, pragmático, abierto, prospectivo para demostrar el efecto de mejorar el tiempo de reflujo venoso mediante el extracto de semilla de Vitis Vinifera en pacientes con venas varicosas de las extremidades inferiores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Según los resultados del análisis de datos clínicos de venas varicosas de las extremidades inferiores de 2016-2020, la cantidad de pacientes tratados médicamente aumentó de 162 000 en 2016 a 212 000 en 2020, un aumento de cincuenta mil. Además, el número de pacientes aumenta constantemente con un incremento medio anual del 7% y una población envejecida.
Las venas varicosas en las extremidades inferiores son más que la función de las membranas de la válvula en el interior de las piernas, y el corazón no puede funcionar, lo que resulta en regurgitación en la mitad inferior del cuerpo. Esto hace que la sangre se acumule en las extremidades inferiores y provoca varios síntomas.
Los tallos grandes de las venas superficiales y las válvulas venosas de las venas profundas se vuelven disfuncionales, lo que resulta en un aumento de los vasos sanguíneos en el área de la pantorrilla con reflujo de sangre. La insuficiencia valvular de las venas de las extremidades inferiores es la principal causa.
En general, ocurre en la vena safena mayor que desemboca en la vena profunda de la ingle, la vena safena menor en la parte posterior de la pierna y la vena perforante en la pantorrilla.
Reflujo en venas superficiales (ej. vena safena mayor, vena safena menor) y las venas profundas generalmente se pueden confirmar mediante ecografía Doppler.
Determine la dirección del tratamiento confirmando si hay dilatación de la rama venosa.
La ecografía también se realiza en el lado opuesto, no afectado, incluso si los síntomas se presentan en una sola pierna.
El tratamiento de las venas varicosas generalmente se puede dividir en tratamiento conservador y tratamiento invasivo, y se recomienda la corrección del estilo de vida y el uso de medias de compresión como tratamiento conservador.
El tratamiento quirúrgico está indicado cuando el tratamiento conservador es ineficaz o interfiere con la vida diaria.
Los síntomas se pueden aliviar eliminando las venas superficiales con regurgitación debido a insuficiencia valvular o induciendo el endurecimiento de los vasos sanguíneos causantes usando alta frecuencia o láser para bloquear la regurgitación y evitar el flujo sanguíneo.
Sin embargo, la mayoría de estos tratamientos son artículos no relacionados con el salario y son métodos de tratamiento relativamente costosos que imponen una gran carga financiera a los pacientes.
Además, las venas profundas son responsables del 90% del transporte de sangre, pero el tratamiento quirúrgico es imposible y solo es posible el tratamiento conservador.
Como tratamiento no invasivo, solo Entelon, que es un agente activo intravenoso, está registrado como fármaco para administrar, y está llamando la atención la mejora de los síntomas relacionados con la disfunción linfática venosa (dolor, síntomas de ansiedad en las extremidades inferiores).
Es relativamente económico en comparación con el tratamiento quirúrgico, pero hasta ahora no se ha demostrado una mejora objetiva de la función vascular mediante el tratamiento farmacológico.
Entelon se lanzó en 1998 y su seguridad ya se ha confirmado, y hemos investigado el efecto de la reducción del volumen del límite inferior en comparación con el placebo después de la administración de Entelon en pacientes con edema. (Sano A, Tokutake S, Seo A. El extracto de semilla de uva rico en proantocianidina reduce la hinchazón de las piernas en mujeres sanas durante sesiones prolongadas. J Sci Food Agric. 2013 febrero; 93 (3): 457-62.).
En este estudio, junto con la terapia de estilo de vida en pacientes con venas varicosas, se usará una ecografía Doppler de seguimiento después de la administración de Entelon para confirmar el efecto de mejora del reflujo venoso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Yongin, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16995
- Yongin Severance Hospitall, Yonsei University College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos de 19 a 65 años
Pacientes con los siguientes hallazgos en el examen de ultrasonido Doppler venoso:
- Venas superficiales (como la vena safena mayor, la vena safena menor, etc.) que muestran reflujo valvular durante 0,5 segundos o más
- Venas profundas (como la vena femoral, etc.) que muestran reflujo valvular durante 1 segundo o más
Pacientes que han completado el período de lavado como se describe a continuación en la Visita 2, incluido el período de selección:
- Analgésicos, esteroides, antiinflamatorios y medicamentos venoactivos (como Entelon, etc.): al menos 4 semanas
- Pacientes que voluntariamente dan su consentimiento informado por escrito para participar en este ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- Enfermedad oclusiva arterial periférica en miembros inferiores
- Venas varicosas de las extremidades inferiores asintomáticas
- Trombosis venosa profunda aguda
- Dolor frecuente en miembros inferiores debido a neuropatía.
- Pacientes que se han sometido o están programados para procedimientos/cirugías de venas varicosas (sin embargo, los pacientes que se han sometido a un procedimiento o cirugía más de 1 año antes de la fecha de selección son elegibles para participar)
- Pacientes diagnosticados con enfermedades sistémicas que causan edema o trombosis, como insuficiencia cardíaca, enfermedades endocrinas (hipotiroidismo, síndrome de Cushing, diabetes no controlada), reacciones alérgicas a medicamentos, urticaria y angioedema, malabsorción y desnutrición proteico-calórica, apnea obstructiva del sueño o trombofilia, según lo determine el investigador
Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, pero los siguientes casos son elegibles para participar en ensayos clínicos:
- Aquellos que tienen antecedentes en los últimos 5 años pero mantienen un estado curado sin recurrencia o metástasis.
- Aquellos que hayan completado el tratamiento para su tumor y hayan estado libres de enfermedad durante al menos 5 años a partir de la fecha de selección.
- Aquellos que hayan pasado al menos 1 año desde la fecha de selección después de la resección completa del carcinoma de células basales/carcinoma de células escamosas, la resección radical del cáncer papilar de tiroides o el tratamiento exitoso de la neoplasia intraepitelial cervical
- Disfunción renal grave (niveles de creatinina sérica más del doble del límite superior normal de la institución) en la fecha de selección
- Disfunción hepática grave (niveles de ALT o AST más de tres veces el límite superior normal de la institución) en la fecha de selección
- Necesidad de recibir diuréticos o medicamentos y terapias contraindicados que puedan afectar los resultados de este ensayo clínico durante el período de estudio (Sin embargo, los pacientes que han estado tomando medicamentos antihipertensivos (bloqueadores de los canales de calcio, betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, vasodilatadores, vasoconstrictores ) con la misma dosis durante al menos 4 semanas (28 días) antes de la selección y mantendrán la misma dosis y administración durante el período del estudio son elegibles para participar)
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos clínicamente significativos o abuso de alcohol.
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad al fármaco en investigación o a sus ingredientes.
- Aquellos que hayan participado o estén programados para participar en otros ensayos clínicos (medicamentos en investigación, dispositivos médicos, alimentos funcionales para la salud) dentro de las 12 semanas posteriores a la fecha de selección.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil que planean quedar embarazadas durante el período de participación en el ensayo clínico
- Individuos considerados inadecuados para participar en el ensayo clínico por el investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cambio de estilo de vida terapéutico
Solo cambio de estilo de vida terapéutico
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La implementación de TLC es un componente crítico de un plan de tratamiento integral para las venas varicosas.
Un aspecto clave de las TLC es la optimización de los hábitos posturales.
Se aconseja a los pacientes que eviten los períodos prolongados de estar sentados o de pie, que ejercen una presión adicional sobre el sistema venoso de las extremidades inferiores y exacerban la insuficiencia venosa.
Durante los períodos de descanso, se recomienda elevar las piernas más cerca del corazón porque este ajuste simple pero efectivo promueve el retorno venoso y reduce la carga gravitacional sobre las válvulas venosas de las piernas.
El uso de medias de compresión graduada durante las horas de vigilia es otra intervención terapéutica en el estilo de vida que a menudo se prescribe para pacientes con venas varicosas.
Los TLC adicionales incluyen mantener un peso corporal óptimo y realizar ejercicio físico regular. A menudo se recomienda caminar o andar en bicicleta debido a su eficacia para promover el retorno venoso de las extremidades inferiores.
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Experimental: Cambio de estilo de vida terapéutico más terapia con extracto de Vitis Vinifera
Cambio de estilo de vida terapéutico más terapia con medicamentos de extracto de Vitis Vinifera
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Administrar 150 mg de extracto de semilla de Vitis Vinifera (Entelon®) por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo de reflujo venoso.
Periodo de tiempo: 6, 12 semanas
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Los investigadores evaluarán los cambios en el tiempo de reflujo venoso mediante ecografía Doppler venosa de las extremidades inferiores.
El examen será realizado por un evaluador independiente que no conoce las tareas del grupo para garantizar una evaluación y medición imparciales.
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6, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS)
Periodo de tiempo: 6, 12 semanas
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La puntuación de gravedad clínica venosa (VCSS) evalúa la gravedad de las enfermedades venosas crónicas.
La puntuación va de 0 (sin síntomas) a 30 (enfermedad venosa grave).
El sistema de puntuación considera varios factores, incluido el dolor; venas varicosas; edema venoso; pigmentación de la piel; inflamación; endurecimiento; y úlceras activas y su duración, tamaño y número.
Un VCSS más alto indica un peor resultado, lo que implica un estado más grave de enfermedad venosa.
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6, 12 semanas
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Mejora del cuestionario de calidad de vida de insuficiencia venosa crónica de 14 ítems (CIVIQ-14)
Periodo de tiempo: 6, 12 semanas
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El Cuestionario de Calidad de Vida de Insuficiencia Venosa Crónica (CIVIQ-14) es una herramienta valiosa diseñada para evaluar el impacto de la insuficiencia venosa crónica en la calidad de vida.
La mejora en el CIVIQ-14 se refiere a la mejora en las puntuaciones, lo que indica un mejor manejo de los síntomas, mayor comodidad y bienestar general del paciente durante el curso del tratamiento o la intervención.
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6, 12 semanas
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Mejora del reflujo venoso.
Periodo de tiempo: 6, 12 semanas
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Los investigadores evaluarán la mejora del reflujo venoso del vaso objetivo (vena superficial <0,5 segundos, vena profunda <1 segundo)
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6, 12 semanas
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Cambio en el tamaño de las venas varicosas
Periodo de tiempo: 6, 12 semanas
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Los investigadores evaluarán los cambios en los diámetros de las venas varicosas mediante ecografía Doppler venosa de las extremidades inferiores.
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6, 12 semanas
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Cambio en el volumen de reflujo venoso.
Periodo de tiempo: 6, 12 semanas
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Los investigadores evaluarán los cambios en el volumen de reflujo venoso utilizando el reflujo venoso Doppler VTI × área del tamaño de las venas varicosas.
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6, 12 semanas
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Cambio de la proporción de agua extracelular.
Periodo de tiempo: 6, 12 semanas
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Los investigadores evaluarán los cambios en la proporción de agua extracelular (AEC) (AEC / agua corporal total) de la extremidad objetivo utilizando un analizador de composición corporal (ACCUNIQ BC720®).
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6, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: In Hyun Jung, MD, PhD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Labropoulos N, Leon LR Jr. Duplex evaluation of venous insufficiency. Semin Vasc Surg. 2005 Mar;18(1):5-9. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2004.12.002.
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- AIUM Practice Parameter for the Performance of a Peripheral Venous Ultrasound Examination. J Ultrasound Med. 2020 May;39(5):E49-E56. doi: 10.1002/jum.15263. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Aug-Sep;64(2-3):284-285. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.05.044.
- Gloviczki P, Lawrence PF, Wasan SM, Meissner MH, Almeida J, Brown KR, Bush RL, Di Iorio M, Fish J, Fukaya E, Gloviczki ML, Hingorani A, Jayaraj A, Kolluri R, Murad MH, Obi AT, Ozsvath KJ, Singh MJ, Vayuvegula S, Welch HJ. The 2022 Society for Vascular Surgery, American Venous Forum, and American Vein and Lymphatic Society clinical practice guidelines for the management of varicose veins of the lower extremities. Part I. Duplex Scanning and Treatment of Superficial Truncal Reflux: Endorsed by the Society for Vascular Medicine and the International Union of Phlebology. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2023 Mar;11(2):231-261.e6. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.09.004. Epub 2022 Oct 12. Erratum In: J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2024 Mar;12(2):101719. doi: 10.1016/j.jvsv.2023.101719.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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