Vitis Vinifera -siemenuutteen vaikutus laskimoiden refluksointiaikaan suonikohjuissa (VICTORY)
Tuleva, avoin, käytännöllinen, satunnaistettu kontrollikoe Vitis Vinifera -siemenuutteen avulla osoittamaan laskimorefluksiajan parantamisen vaikutusta potilailla, joilla on alaraajojen suonikohju
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuosien 2016-2020 alaraajojen suonikohjujen kliinisen data-analyysin tulosten mukaan lääkinnällisesti hoidettujen potilaiden määrä kasvoi 162 000:sta vuonna 2016 212 000:een vuonna 2020, mikä on 50 000 kasvua. Lisäksi potilaiden määrä kasvaa jatkuvasti, keskimäärin 7 % vuodessa ja väestö ikääntyy.
Alaraajojen suonikohjut ovat enemmän kuin jalkojen sisäpuolella olevien läppäkalvojen toiminta, ja sydän ei voi toimia, mikä johtaa regurgitaatioon kehon alaosassa. Tämä saa veren kerääntymään alaraajoihin ja aiheuttaa erilaisia oireita.
Pintalaskimoiden suuret varret ja syvien laskimoiden laskimoläpät eivät toimi, mikä johtaa verisuonten lisääntymiseen pohkeen alueella ja veren takaisinvirtaukseen. Alaraajojen laskimoiden läppävajaus on tärkein syy.
Yleensä sitä esiintyy suuressa nivuslaskimossa, joka virtaa syvään laskimoon nivusista, pienessä jalkasuonen takaosassa ja perforoivassa pohkeessa.
Refluksi pinnallisissa laskimoissa (esim. iso jalkalaskimo, pieni jalkasuonen) ja syvät laskimot voidaan yleensä varmistaa Doppler-ultraäänellä.
Määritä hoidon suunta tarkistamalla, onko haaroissa laskimolaajentumaa.
Ultraäänitutkimus tehdään myös vastakkaiselle, ehjälle puolelle, vaikka oireet olisivat vain toisessa jalassa.
Suonikohjujen hoito voidaan yleensä jakaa konservatiiviseen ja invasiiviseen hoitoon, ja konservatiivisena hoitona suositellaan elintapojen korjausta ja kompressiosukkien käyttöä.
Kirurginen hoito on aiheellista, kun konservatiivinen hoito on tehotonta tai häiritsee jokapäiväistä elämää.
Oireet voidaan lievittää poistamalla pintalaskimot läppävajauksesta johtuvalla regurgitaatiolla tai indusoimalla aiheuttavien verisuonten kovettuminen korkeataajuuksilla tai laserilla estämään regurgitaatio ja estämään verenkiertoa.
Suurin osa näistä hoidoista on kuitenkin palkkakuluja, ja ne ovat suhteellisen kalliita hoitomenetelmiä, jotka aiheuttavat potilaille suuren taloudellisen taakan.
Lisäksi syvät laskimot vastaavat 90 % verensiirrosta, mutta kirurginen hoito on mahdotonta ja vain konservatiivinen hoito on mahdollista.
Non-invasiivisena hoitona vain Entelon, joka on suonensisäinen vaikuttava aine, on rekisteröity annettavaksi lääkkeeksi, ja laskimolymfaattiseen toimintahäiriöön liittyvien oireiden (kipu, alaraajojen ahdistuneisuusoireet) paraneminen herättää huomiota.
Se on suhteellisen edullinen verrattuna kirurgiseen hoitoon, mutta tähän mennessä objektiivista verisuonten toiminnan parantamista lääkehoidolla ei ole todistettu.
Entelon lanseerattiin vuonna 1998 ja sen turvallisuus on jo vahvistettu, ja olemme tutkineet alarajan tilavuuden pienenemisen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna Entelonin annon jälkeen potilailla, joilla on turvotus. (Sano A, Tokutake S, Seo A. Proantosyanidiinipitoinen rypäleen siemenuute vähentää jalkojen turvotusta terveillä naisilla pitkäaikaisen istunnon aikana. J Sci Food Agric. 2013 helmikuu;93(3):457-62.).
Tässä tutkimuksessa käytetään suonikohjuja sairastavien potilaiden elämäntapahoidon lisäksi Doppler-ultraäänitutkimusta Entelonin annon jälkeen laskimorefluksin parantavan vaikutuksen vahvistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16995
- Yongin Severance Hospitall, Yonsei University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset 19–65-vuotiaat
Potilaat, joilla on seuraavat löydökset laskimodoppler-ultraäänitutkimuksessa:
- Pinnalliset laskimot (kuten iso jalkalaskimo, pieni jalkalaskimo jne.), joissa näkyy läppärefluksia 0,5 sekuntia tai kauemmin
- Syvät laskimot (kuten reisiluun laskimo jne.), joissa näkyy läppärefluksi vähintään 1 sekunnin ajan
Potilaat, jotka ovat käyneet läpi alla käynnillä 2 kuvatun pesujakson, mukaan lukien seulontajakso:
- Kipulääkkeet, steroidit, tulehduskipulääkkeet ja laskimoaktiiviset lääkkeet (kuten Entelon jne.): vähintään 4 viikkoa
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti antavat kirjallisen suostumuksensa osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ääreisvaltimoiden okklusiivinen sairaus alaraajoissa
- Oireeton alaraajojen suonikohju
- Akuutti syvä laskimotromboosi
- Toistuva alaraajakipu neuropatian vuoksi
- Potilaat, joille on tehty tai joille on suunniteltu suonikohjujen toimenpiteitä/leikkauksia (Potilaat, joille on tehty toimenpide tai leikkaus yli vuoden ennen seulontapäivää, voivat kuitenkin osallistua)
- Potilaat, joilla on diagnosoitu turvotusta tai tromboosia aiheuttavia systeemisiä sairauksia, kuten sydämen vajaatoiminta, hormonaaliset sairaudet (kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin oireyhtymä, hallitsematon diabetes), allergiset reaktiot lääkkeille, nokkosihottuma ja angioödeema, imeytymishäiriö ja proteiini-kalorialiravitsemus, obstruktiivinen uniapnea tai trombofilia, tutkijan päättämänä
Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, mutta seuraavat tapaukset ovat oikeutettuja osallistumaan kliiniseen tutkimukseen:
- Ne, joilla on ollut viimeisten 5 vuoden historia, mutta joiden tila on parantunut ilman uusiutumista tai etäpesäkkeitä
- Ne, jotka ovat saaneet kasvaimensa hoidon ja ovat olleet taudista vapaana vähintään 5 vuotta seulontapäivästä
- Ne, joilla on kulunut vähintään 1 vuosi seulontapäivästä tyvisolusyövän/levyepiteelin täydellisen resektion, kilpirauhasen papillaarisyövän radikaalin resektion tai kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian onnistuneen hoidon jälkeen
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinitasot yli kaksi kertaa laitoksen normaaliin ylärajaan verrattuna) seulontapäivänä
- Vaikea maksan toimintahäiriö (ALT- tai AST-arvot yli kolme kertaa laitoksen normaalin ylärajan) seulontapäivänä
- Tarve saada diureetteja tai vasta-aiheisia lääkkeitä ja hoitoja, jotka voivat vaikuttaa tämän kliinisen tutkimuksen tuloksiin tutkimusjakson aikana (kuitenkin potilaat, jotka ovat käyttäneet verenpainetta alentavia lääkkeitä (kalsiumkanavasalpaajat, beetasalpaajat, angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjät, vasodilataattorit, vasokonstriktorit ) samalla annoksella vähintään 4 viikkoa (28 päivää) ennen seulontaa ja ylläpitää samaa annostusta ja antoa tutkimusjakson aikana, ovat oikeutettuja osallistumaan)
- Aiemmin kliinisesti merkittäviä psykiatrisia häiriöitä tai alkoholin väärinkäyttöä
- Yliherkkyysreaktiot tutkittavalle lääkkeelle tai sen aineosille
- Ne, jotka ovat osallistuneet tai joiden on määrä osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin (tutkimuslääkkeet, lääkinnälliset laitteet, terveysvaikutteiset elintarvikkeet) 12 viikon sisällä seulontapäivästä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana
- Henkilöt, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terapeuttinen elämäntapamuutos
Vain terapeuttinen elämäntapamuutos
|
TLC:n käyttöönotto on kriittinen osa kattavaa suonikohjujen hoitosuunnitelmaa.
TLC:n keskeinen näkökohta on asennon optimointi.
Potilaita kehotetaan välttämään pitkiä istuma- tai seisomajaksoja, jotka aiheuttavat lisäpainetta alaraajojen laskimojärjestelmään ja pahentavat laskimoiden vajaatoimintaa.
Lepoaikoina jalkojen nostaminen lähemmäs sydäntä on suositeltavaa, koska tämä yksinkertainen mutta tehokas säätö edistää laskimoiden palautumista ja vähentää jalkojen laskimoläppäihin kohdistuvaa painovoimaa.
Porrastettujen kompressiosukkien käyttö valveillaoloaikana on toinen terapeuttinen elämäntapatoimenpide, jota määrätään usein potilaille, joilla on suonikohjuja.
Muita TLC:itä ovat optimaalisen painon ylläpitäminen ja säännöllinen fyysinen harjoittelu Kävelyä tai pyöräilyä suositellaan usein, koska ne edistävät tehokkaasti alaraajojen laskimoiden palautumista.
|
|
Kokeellinen: Terapeuttinen elämäntapamuutos sekä Vitis Vinifera -uutehoito
Terapeuttinen elämäntapamuutos sekä Vitis Vinifera -uutteen lääkehoito
|
Anna 150 mg Vitis Vinifera -siemenuutetta (Entelon®) suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimorefluksiajan muutos
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa
|
Tutkijat arvioivat laskimorefluksiajan muutoksia alaraajojen laskimoiden Doppler-ultraäänitutkimuksilla.
Tutkimuksen suorittaa riippumaton arvioija, joka ei ole tietoinen ryhmätehtävistä puolueettoman arvioinnin ja mittauksen varmistamiseksi.
|
6, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimoiden kliinisen vakavuuspisteen (VCSS) paraneminen
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa
|
Venous Clinical Severity Score (VCSS) arvioi kroonisten laskimosairauksien vakavuuden.
Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei oireita) 30:een (vaikea laskimotauti).
Pisteytysjärjestelmä ottaa huomioon useita tekijöitä, mukaan lukien kipu; suonikohjut; laskimoturvotus; ihon pigmentaatio; tulehdus; kovettuma; ja aktiiviset haavat ja niiden kesto, koko ja lukumäärä.
Korkeampi VCSS tarkoittaa huonompaa lopputulosta, mikä tarkoittaa vakavampaa laskimotaudin tilaa.
|
6, 12 viikkoa
|
|
14-kohdan kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan elämänlaadun parantaminen (CIVIQ-14)
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa
|
Kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan elämänlaatukysely (CIVIQ-14) on arvokas työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan vaikutusta elämänlaatuun.
CIVIQ-14:n paraneminen viittaa tulosten paranemiseen, mikä osoittaa parempaa oireiden hallintaa, parempaa mukavuutta ja potilaan yleistä hyvinvointia hoidon tai toimenpiteen aikana.
|
6, 12 viikkoa
|
|
Laskimorefluksin paraneminen
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa
|
Tutkijat arvioivat kohdesuoneen laskimorefluksin paranemista (pinnallinen laskimo < 0,5 sekuntia, syvä laskimo < 1 sekunti)
|
6, 12 viikkoa
|
|
Muutos suonikohjujen koon alueella
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa
|
Tutkijat arvioivat suonikohjujen halkaisijoiden muutoksia alaraajojen laskimoiden Doppler-ultraäänitutkimuksilla
|
6, 12 viikkoa
|
|
Laskimorefluksitilavuuden muutos
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa
|
Tutkijat arvioivat laskimorefluksitilavuuden muutokset käyttämällä Venous Doppler Reflux VTI × suonikohjujen kokoaluetta
|
6, 12 viikkoa
|
|
Solunulkoisen vesisuhteen muutos
Aikaikkuna: 6, 12 viikkoa
|
Tutkijat arvioivat muutoksia kohderaajan ekstrasellulaarisen veden (ECW) suhteessa (ECW/kehon kokonaisvesi) kehonkoostumusanalysaattorilla (ACCUNIQ BC720®).
|
6, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: In Hyun Jung, MD, PhD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Labropoulos N, Leon LR Jr. Duplex evaluation of venous insufficiency. Semin Vasc Surg. 2005 Mar;18(1):5-9. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2004.12.002.
- Labropoulos N, Tiongson J, Pryor L, Tassiopoulos AK, Kang SS, Ashraf Mansour M, Baker WH. Definition of venous reflux in lower-extremity veins. J Vasc Surg. 2003 Oct;38(4):793-8. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00424-5.
- AIUM Practice Parameter for the Performance of a Peripheral Venous Ultrasound Examination. J Ultrasound Med. 2020 May;39(5):E49-E56. doi: 10.1002/jum.15263. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Aug-Sep;64(2-3):284-285. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.05.044.
- Gloviczki P, Lawrence PF, Wasan SM, Meissner MH, Almeida J, Brown KR, Bush RL, Di Iorio M, Fish J, Fukaya E, Gloviczki ML, Hingorani A, Jayaraj A, Kolluri R, Murad MH, Obi AT, Ozsvath KJ, Singh MJ, Vayuvegula S, Welch HJ. The 2022 Society for Vascular Surgery, American Venous Forum, and American Vein and Lymphatic Society clinical practice guidelines for the management of varicose veins of the lower extremities. Part I. Duplex Scanning and Treatment of Superficial Truncal Reflux: Endorsed by the Society for Vascular Medicine and the International Union of Phlebology. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2023 Mar;11(2):231-261.e6. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.09.004. Epub 2022 Oct 12. Erratum In: J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2024 Mar;12(2):101719. doi: 10.1016/j.jvsv.2023.101719.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VICTORY trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .