Virkning af Vitis Vinifera frøekstrakt på venøs tilbagesvalingstid i åreknuder (VICTORY)

Inklusionskriterier:

1. Voksne mænd og kvinder i alderen mellem 19 og under 65 år

2. Patienter med følgende fund ved venøs Doppler-ultralydsundersøgelse:

   • Overfladiske vener (såsom den store vene saphenous, lille saphenøs vene osv.), der viser klaprefluks i 0,5 sekunder eller længere
   • Dybe vener (såsom lårbensvenen osv.), der viser valvulær refluks i 1 sekund eller længere

3. Patienter, der har afsluttet udvaskningsperioden som beskrevet nedenfor ved besøg 2, inklusive screeningsperioden:

   • Analgetika, steroider, antiinflammatoriske lægemidler og venoaktiv medicin (såsom Entelon osv.): mindst 4 uger
4. Patienter, der frivilligt giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

1. Perifer arteriel okklusiv sygdom i underekstremiteterne
2. Asymptomatisk åreknuder i underekstremiteterne
3. Akut dyb venetrombose
4. Hyppige smerter i underekstremiteterne på grund af neuropati
5. Patienter, der har gennemgået eller er planlagt til åreknudeprocedurer/-operationer (patienter, der har gennemgået en procedure eller operation mere end 1 år før screeningsdatoen, er dog berettiget til at deltage)
6. Patienter diagnosticeret med systemiske sygdomme, der forårsager ødem eller trombose, såsom hjertesvigt, endokrine sygdomme (hypothyroidisme, Cushings syndrom, ukontrolleret diabetes), allergiske reaktioner på medicin, nældefeber og angioødem, malabsorption og protein-kalorie fejlernæring, obstruktiv søvnapnø eller obstruktiv søvnapnø, som fastlagt af efterforskeren

7. Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år, men følgende tilfælde er berettiget til deltagelse i kliniske forsøg:

   • De, der har en historie inden for de seneste 5 år, men opretholder en helbredt tilstand uden gentagelse eller metastasering
   • Dem, der har afsluttet behandling for deres tumor og har været sygdomsfri i mindst 5 år fra screeningsdatoen
   • Dem, der er gået mindst 1 år siden screeningsdatoen efter fuldstændig resektion af basalcellekarcinom/pladecellekarcinom, radikal resektion af skjoldbruskkirtelpapillær cancer eller vellykket behandling af cervikal intraepitelial neoplasi
8. Alvorlig nyreinsufficiens (serumkreatininniveauer mere end det dobbelte af den normale øvre grænse for institutionen) på screeningsdatoen
9. Alvorlig leverdysfunktion (ALT- eller ASAT-niveauer mere end tre gange den normale øvre grænse for institutionen) på screeningsdatoen
10. Behov for at modtage diuretika eller kontraindiceret medicin og behandlinger, der kan påvirke resultaterne af dette kliniske forsøg i løbet af undersøgelsesperioden (Men patienter, der har taget antihypertensiv medicin (calciumkanalblokkere, betablokkere, angiotensin-konverterende enzymhæmmere, vasodilatorer, vasokonstriktorer) ) ved den samme dosis i mindst 4 uger (28 dage) før screening og vil opretholde den samme dosis og administration i løbet af undersøgelsesperioden er berettiget til at deltage)
11. Anamnese med klinisk signifikante psykiatriske lidelser eller alkoholmisbrug
12. Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for forsøgslægemidlet eller dets ingredienser
13. De, der har deltaget i eller er planlagt til at deltage i andre kliniske forsøg (undersøgelsesmedicin, medicinsk udstyr, sundhedsfunktionelle fødevarer) inden for 12 uger fra screeningsdatoen
14. Gravide eller ammende kvinder
15. Kvinder i den fødedygtige alder, der planlægger at blive gravide i løbet af den kliniske forsøgsdeltagelsesperiode
16. Individer, der af investigator anses for uegnede til deltagelse i det kliniske forsøg