Wpływ ekstraktu z nasion Vitis Vinifera na czas refluksu żylnego w żylakach (VICTORY)
Prospektywne, otwarte, pragmatyczne randomizowane badanie kontrolne w celu wykazania wpływu poprawy czasu refluksu żylnego przez ekstrakt z nasion Vitis Vinifera u pacjentów z żylakami kończyn dolnych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zgodnie z wynikami analizy danych klinicznych dotyczących żylaków kończyn dolnych w latach 2016-2020, liczba leczonych pacjentów wzrosła z 162 000 w 2016 r. do 212 000 w 2020 r., co oznacza wzrost o pięćdziesiąt tysięcy. Ponadto liczba pacjentów stale rośnie, średnio o 7% rocznie, a populacja się starzeje.
Żylaki kończyn dolnych to coś więcej niż funkcja membran zastawek po wewnętrznej stronie nóg, a serce nie może funkcjonować, co powoduje niedomykalność w dolnej połowie ciała. Powoduje to gromadzenie się krwi w kończynach dolnych i powoduje różne objawy.
Duże łodygi żył powierzchownych i zastawki żylne żył głębokich ulegają dysfunkcji, co powoduje wzrost naczyń krwionośnych w okolicy łydek z cofaniem się krwi. Główną przyczyną jest niedomykalność zastawkowa żył kończyn dolnych.
Na ogół występuje w żyle odpiszczelowej wielkiej, która wpływa do żyły głębokiej z pachwiny, w żyle odpiszczelowej małej w tylnej części nogi oraz w żyle przeszywającej w łydce.
Refluks w żyłach powierzchownych (np. żyła odpiszczelowa wielka, żyła odpiszczelowa mała) i żyły głębokie można generalnie potwierdzić za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej.
Określić kierunek leczenia, potwierdzając, czy występuje poszerzenie żyły gałęzi.
Ultrasonografia jest również wykonywana po przeciwnej, nienaruszonej stronie, nawet jeśli objawy dotyczą tylko jednej nogi.
Leczenie żylaków ogólnie można podzielić na zachowawcze i inwazyjne, a jako leczenie zachowawcze zaleca się korektę stylu życia i noszenie pończoch uciskowych.
Leczenie chirurgiczne jest wskazane, gdy leczenie zachowawcze jest nieskuteczne lub utrudnia codzienne życie.
Objawy można złagodzić, usuwając żyły powierzchowne z niedomykalnością z powodu niewydolności zastawek lub wywołując stwardnienie przyczynowych naczyń krwionośnych za pomocą wysokiej częstotliwości lub lasera w celu zablokowania niedomykalności i zapobieżenia przepływowi krwi.
Jednak większość z tych zabiegów to pozycje pozapłacowe i są to stosunkowo drogie metody leczenia, które nakładają duże obciążenie finansowe na pacjentów.
Ponadto żyły głębokie odpowiadają za 90% transportu krwi, jednak leczenie chirurgiczne jest niemożliwe i możliwe jest jedynie leczenie zachowawcze.
Jako leczenie nieinwazyjne zarejestrowany jest jedynie Entelon, który jest substancją czynną podawana dożylnie, jako lek do podawania, a uwagę zwraca poprawa objawów związanych z dysfunkcją układu chłonnego żylnego (ból, objawy lękowe kończyn dolnych).
Jest to stosunkowo niedrogie w porównaniu z leczeniem chirurgicznym, ale do tej pory nie udowodniono obiektywnej poprawy funkcji naczyń przez leczenie farmakologiczne.
Entelon został wprowadzony na rynek w 1998 roku i jego bezpieczeństwo zostało już potwierdzone, a my zbadaliśmy wpływ zmniejszenia objętości dolnego limitu w porównaniu z placebo po podaniu Entelonu pacjentom z obrzękiem. (Sano A, Tokutake S, Seo A. Ekstrakt z pestek winogron bogaty w proantocyjanidyny zmniejsza obrzęki nóg u zdrowych kobiet podczas długotrwałego siedzenia. J Sci Food Rolnictwo. 2013 luty;93(3):457-62.).
W tym badaniu, obok terapii stylu życia u pacjentów z żylakami, wykorzystana zostanie kontrolna ultrasonografia dopplerowska po podaniu preparatu Entelon w celu potwierdzenia poprawy efektu refluksu żylnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16995
- Yongin Severance Hospitall, Yonsei University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 65 lat
Pacjenci, u których w badaniu ultrasonograficznym Dopplera żył żylnych stwierdzono:
- Żyły powierzchowne (takie jak żyła odpiszczelowa wielka, żyła odpiszczelowa mała itp.) wykazujące refluks zastawkowy przez 0,5 sekundy lub dłużej
- Żyły głębokie (takie jak żyła udowa itp.) wykazują refluks zastawkowy przez 1 sekundę lub dłużej
Pacjenci, którzy zakończyli okres wypłukiwania, jak opisano poniżej, do Wizyty 2, w tym okres przesiewowy:
- Leki przeciwbólowe, sterydy, leki przeciwzapalne i leki wenoaktywne (takie jak Entelon itp.): co najmniej 4 tygodnie
- Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Choroba zarostowa tętnic obwodowych kończyn dolnych
- Bezobjawowe żylaki kończyn dolnych
- Ostra zakrzepica żył głębokich
- Częste bóle kończyn dolnych z powodu neuropatii
- Pacjenci, którzy przeszli lub są planowani na zabiegi/operacje żylaków (Jednak pacjenci, którzy przeszli zabieg lub operację więcej niż 1 rok przed datą badania przesiewowego, kwalifikują się do udziału)
- pacjentów z rozpoznaniem chorób ogólnoustrojowych powodujących obrzęk lub zakrzepicę, takich jak niewydolność serca, choroby endokrynologiczne (niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga, niekontrolowana cukrzyca), reakcje alergiczne na leki, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy, zespół złego wchłaniania i niedożywienia białkowo-kalorycznego, obturacyjny bezdech senny, trombofilia, jak ustalił badacz
Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, ale następujące przypadki kwalifikują się do udziału w badaniu klinicznym:
- Ci, którzy mają historię w ciągu ostatnich 5 lat, ale utrzymują stan wyleczenia bez nawrotów lub przerzutów
- Osoby, które ukończyły leczenie nowotworu i nie chorują przez co najmniej 5 lat od daty badania przesiewowego
- Osoby, które minęły co najmniej 1 rok od daty skriningu po całkowitej resekcji raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego, radykalnej resekcji raka brodawkowatego tarczycy lub skutecznym leczeniu śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy
- Ciężka dysfunkcja nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ponad dwukrotnie przekraczające górną granicę normy obowiązującej w placówce) w dniu badania przesiewowego
- Ciężka dysfunkcja wątroby (poziomy ALT lub AST ponad trzykrotnie przekraczające górną granicę normy w placówce) w dniu badania przesiewowego
- Konieczność przyjmowania leków moczopędnych lub przeciwwskazanych leków i terapii, które mogą wpłynąć na wyniki tego badania klinicznego w okresie badania (Jednakże pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwnadciśnieniowe (blokery kanału wapniowego, beta-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny, leki rozszerzające naczynia krwionośne, leki zwężające naczynia krwionośne) ) w tej samej dawce przez co najmniej 4 tygodnie (28 dni) przed badaniem przesiewowym i utrzyma tę samą dawkę i podawanie w okresie badania, kwalifikują się do udziału)
- Historia klinicznie istotnych zaburzeń psychicznych lub nadużywania alkoholu
- Historia reakcji nadwrażliwości na badany lek lub jego składniki
- Osoby, które brały udział lub mają wziąć udział w innych badaniach klinicznych (leki badane, wyroby medyczne, żywność funkcjonalna zdrowotna) w ciągu 12 tygodni od daty przesiewu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym, które planują ciążę w okresie udziału w badaniu klinicznym
- Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Terapeutyczna zmiana stylu życia
Tylko terapeutyczna zmiana stylu życia
|
Wdrożenie TLC jest kluczowym elementem kompleksowego planu leczenia żylaków.
Kluczowym aspektem TLC jest optymalizacja nawyków posturalnych.
Pacjentom zaleca się unikanie długich okresów siedzenia lub stania, które wywierają dodatkowy nacisk na układ żylny kończyn dolnych i nasilają niewydolność żylną.
W okresach odpoczynku zaleca się podnoszenie nóg bliżej serca, ponieważ ta prosta, ale skuteczna regulacja wspomaga powrót żylny i zmniejsza obciążenie grawitacyjne zastawek żylnych nóg.
Stosowanie pończoch o stopniowanym ucisku w ciągu dnia to kolejna terapeutyczna interwencja dotycząca stylu życia, często przepisywana pacjentom z żylakami.
Dodatkowe TLC obejmują utrzymanie optymalnej masy ciała i regularne ćwiczenia fizyczne. Często zaleca się spacery lub jazdę na rowerze ze względu na ich skuteczność w promowaniu powrotu żylnego kończyn dolnych.
|
|
Eksperymentalny: Terapeutyczna zmiana stylu życia plus terapia ekstraktem Vitis Vinifera
Terapeutyczna zmiana stylu życia plus terapia lekowa ekstraktem Vitis Vinifera
|
Podawać 150 mg ekstraktu z nasion Vitis Vinifera (Entelon®) doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu refluksu żylnego
Ramy czasowe: 6, 12 tygodni
|
Badacze będą oceniać zmiany czasu refluksu żylnego za pomocą badania USG Doppler żył kończyn dolnych.
Egzamin zostanie przeprowadzony przez niezależnego asesora, który nie jest świadomy zadań grupowych, aby zapewnić bezstronną ocenę i pomiar.
|
6, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wskaźnika żylnego stopnia ciężkości klinicznej (VCSS)
Ramy czasowe: 6, 12 tygodni
|
Venous Clinical Severity Score (VCSS) ocenia nasilenie przewlekłych chorób żylnych.
Wynik mieści się w zakresie od 0 (brak objawów) do 30 (ciężka choroba żylna).
System punktacji uwzględnia różne czynniki, w tym ból; żylaki; obrzęk żylny; pigmentacja skóry; zapalenie; stwardnienie; i aktywne owrzodzenia oraz czas ich trwania, rozmiar i liczbę.
Wyższy VCSS wskazuje na gorszy wynik, sugerując cięższy stan choroby żylnej.
|
6, 12 tygodni
|
|
Poprawa 14-itemowego Kwestionariusza jakości życia przewlekłej niewydolności żylnej (CIVIQ-14)
Ramy czasowe: 6, 12 tygodni
|
Kwestionariusz Jakości Życia Przewlekłej Niewydolności Żylnej (CIVIQ-14) jest cennym narzędziem służącym do oceny wpływu przewlekłej niewydolności żylnej na jakość życia.
Poprawa w CIVIQ-14 odnosi się do poprawy wyników, co wskazuje na lepsze opanowanie objawów, większy komfort i ogólne samopoczucie pacjenta w trakcie leczenia lub interwencji.
|
6, 12 tygodni
|
|
Poprawa refluksu żylnego
Ramy czasowe: 6, 12 tygodni
|
Badacze ocenią poprawę refluksu żylnego w docelowym naczyniu (żyła powierzchowna < 0,5 sekundy, żyła głęboka < 1 sekundy)
|
6, 12 tygodni
|
|
Zmiana wielkości żylaków
Ramy czasowe: 6, 12 tygodni
|
Badacze ocenią zmiany średnicy żylaków za pomocą badania USG Doppler żył kończyn dolnych
|
6, 12 tygodni
|
|
Zmiana objętości refluksu żylnego
Ramy czasowe: 6, 12 tygodni
|
Badacze ocenią zmiany w objętości refluksu żylnego za pomocą badania dopplerowskiego Venous Doppler Reflux VTI × powierzchnia żylaków
|
6, 12 tygodni
|
|
Zmiana stosunku wody zewnątrzkomórkowej
Ramy czasowe: 6, 12 tygodni
|
Badacze ocenią zmiany w stosunku wody pozakomórkowej (ECW) (ECW/całkowita woda w organizmie) kończyny docelowej za pomocą analizatora składu ciała (ACCUNIQ BC720®).
|
6, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: In Hyun Jung, MD, PhD, Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Labropoulos N, Leon LR Jr. Duplex evaluation of venous insufficiency. Semin Vasc Surg. 2005 Mar;18(1):5-9. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2004.12.002.
- Labropoulos N, Tiongson J, Pryor L, Tassiopoulos AK, Kang SS, Ashraf Mansour M, Baker WH. Definition of venous reflux in lower-extremity veins. J Vasc Surg. 2003 Oct;38(4):793-8. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00424-5.
- AIUM Practice Parameter for the Performance of a Peripheral Venous Ultrasound Examination. J Ultrasound Med. 2020 May;39(5):E49-E56. doi: 10.1002/jum.15263. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Aug-Sep;64(2-3):284-285. doi: 10.1016/j.ejvs.2022.05.044.
- Gloviczki P, Lawrence PF, Wasan SM, Meissner MH, Almeida J, Brown KR, Bush RL, Di Iorio M, Fish J, Fukaya E, Gloviczki ML, Hingorani A, Jayaraj A, Kolluri R, Murad MH, Obi AT, Ozsvath KJ, Singh MJ, Vayuvegula S, Welch HJ. The 2022 Society for Vascular Surgery, American Venous Forum, and American Vein and Lymphatic Society clinical practice guidelines for the management of varicose veins of the lower extremities. Part I. Duplex Scanning and Treatment of Superficial Truncal Reflux: Endorsed by the Society for Vascular Medicine and the International Union of Phlebology. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2023 Mar;11(2):231-261.e6. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.09.004. Epub 2022 Oct 12. Erratum In: J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2024 Mar;12(2):101719. doi: 10.1016/j.jvsv.2023.101719.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VICTORY trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .