葡萄籽提取物对静脉曲张静脉回流时间的影响 (VICTORY)
一项前瞻性、开放标签、实用的随机对照试验,以证明葡萄籽提取物对下肢静脉曲张患者静脉回流时间的改善作用
研究概览
详细说明
根据2016-2020年下肢静脉曲张临床数据分析结果,内科就诊人数由2016年的16.2万人次增加到2020年的21.2万人次,增加了五万人次。 此外,患者人数不断增加,年均增长7%,人口老龄化。
下肢静脉曲张超过了腿内侧瓣膜的功能,心脏无法发挥作用,导致下半身反流。 这会导致血液在下肢聚集并引起各种症状。
浅静脉的大茎和深静脉的静脉瓣膜功能失调,导致小腿部血管增多,血液回流。 下肢静脉瓣膜功能不全是主要原因。
一般来说,它发生在从腹股沟流入深静脉的大隐静脉、小腿后部的小隐静脉和小腿的穿静脉。
浅静脉回流(例如 大隐静脉、小隐静脉)和深静脉通常可以使用多普勒超声来确认。
通过确认是否有分支静脉扩张来确定治疗方向。
即使只有一条腿出现症状,也会在另一侧未受影响的一侧进行超声检查。
静脉曲张的治疗一般可分为保守治疗和有创治疗,保守治疗推荐纠正生活方式和穿弹力袜。
当保守治疗无效或干扰日常生活时,需要手术治疗。
通过去除因瓣膜功能不全引起的反流的浅表静脉,或通过使用高频或激光诱导致病血管硬化以阻断反流和阻止血液流动,可以缓解症状。
然而,这些治疗大多是非薪水项目,并且是相对昂贵的治疗方法,给患者带来了很大的经济负担。
此外,深静脉负责90%的血液运输,但手术治疗是不可能的,只能保守治疗。
作为一种非侵入性治疗,只有作为静脉活性剂的Entelon被注册为要给药的药物,并且与静脉淋巴功能障碍相关的症状(疼痛,下肢焦虑症状)的改善引起了人们的关注。
与手术治疗相比,它相对便宜,但迄今为止,通过药物治疗客观改善血管功能尚未得到证实。
Entelon 于 1998 年上市,其安全性已经得到证实,我们研究了水肿患者服用 Entelon 后与安慰剂相比,下限体积减少的效果。 (Sano A、Tokutake S、Seo A。富含原花青素的葡萄籽提取物可减少长时间坐着时健康女性的腿部肿胀。 J Sci 食品农业。 2013 年 2 月;93(3):457-62.)。
在本研究中,除了对静脉曲张患者进行生活方式治疗外,还将使用Entelon 给药后的多普勒超声随访来确认静脉回流的改善效果。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:SungA Bae, MD, PhD
- 电话号码:82-10-2327-3578
- 邮箱:cardiobsa@yuhs.ac
研究联系人备份
- 姓名:In Hyun Jung, MD, PhD
- 电话号码:82-10-6844-2875
- 邮箱:saveheart@yuhs.ac
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin、Gyeonggi-do、大韩民国、16995
- 招聘中
- Yongin Severance Hospitall, Yonsei University College of Medicine
-
接触:
- SungA Bae, MD, PhD
- 电话号码:82-10-2327-3578
- 邮箱:cardiobsa@yuhs.ac
-
接触:
- In Hyun Jung, MD, PhD
- 电话号码:82-10-6844-2875
- 邮箱:saveheart@yuhs.ac
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 19 岁至 65 岁以下的成年男性和女性
静脉多普勒超声检查有以下发现的患者:
- 浅表静脉(如大隐静脉、小隐静脉等)呈瓣膜反流0.5秒或以上
- 深静脉(如股静脉等)出现瓣膜反流1秒以上
到访视 2 已完成如下所述的清除期的患者,包括筛选期:
- 镇痛药、类固醇、消炎药和静脉活性药物(如安替隆等):至少4周
- 自愿提供书面知情同意书参与本临床试验的患者
排除标准:
- 下肢末梢动脉闭塞症
- 无症状的下肢静脉曲张
- 急性深静脉血栓形成
- 神经病变引起的下肢经常疼痛
- 接受过或计划接受静脉曲张手术/手术的患者(但是,在筛选日期前 1 年以上接受过手术或手术的患者有资格参加)
- 被诊断患有引起水肿或血栓形成的全身性疾病的患者,例如心力衰竭、内分泌疾病(甲状腺功能减退症、库欣综合征、不受控制的糖尿病)、药物过敏反应、荨麻疹和血管性水肿、吸收不良和蛋白质热量营养不良、阻塞性睡眠呼吸暂停或血栓形成倾向,由研究者确定
过去 5 年内有恶性肿瘤病史,但下列病例符合参加临床试验的条件:
- 5年内有病史但保持治愈状态无复发转移者
- 那些已经完成肿瘤治疗并且从筛选之日起至少 5 年没有疾病的人
- 基底细胞癌/鳞状细胞癌完全切除、甲状腺乳头状癌根治性切除或宫颈上皮内瘤变成功治疗后自筛选之日起已过去至少1年者
- 筛选日期严重肾功能不全(血清肌酐水平超过机构正常上限的两倍)
- 筛选日期严重肝功能障碍(ALT 或 AST 水平超过机构正常上限的三倍)
- 研究期间需要接受利尿剂或可能影响本临床试验结果的禁忌药物和疗法(但是,一直服用抗高血压药物(钙通道阻滞剂、β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管扩张剂、血管收缩剂)的患者) 在筛选前至少 4 周(28 天)服用相同的剂量,并且在研究期间将保持相同的剂量和给药有资格参加)
- 有临床意义的精神疾病或酗酒史
- 对研究药物或其成分的超敏反应史
- 自筛选之日起12周内已参加或计划参加其他临床试验(研究药物、医疗器械、保健功能食品)者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 计划在临床试验参与期间怀孕的育龄妇女
- 研究者认为不适合参加临床试验的个体
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:治疗性生活方式的改变
仅治疗性生活方式改变
|
实施 TLC 是静脉曲张综合治疗计划的重要组成部分。
TLC 的一个关键方面是姿势习惯的优化。
建议患者避免长时间坐着或站立,以免对下肢静脉系统施加额外压力,加剧静脉功能不全。
在休息期间,建议将腿部抬高到靠近心脏的位置,因为这种简单而有效的调整可以促进静脉回流并减轻腿部静脉瓣膜的重力负担。
在醒着的时候使用渐进式压力袜是另一种治疗性生活方式干预措施,通常用于静脉曲张患者。
其他 TLC 包括保持最佳体重和进行定期体育锻炼。通常建议步行或骑自行车,因为它们可以有效促进下肢静脉回流。
|
实验性的:治疗性生活方式改变加上葡萄提取物疗法
治疗性生活方式改变加上葡萄提取物药物治疗
|
每天口服两次 150 毫克葡萄籽提取物 (Entelon®)
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
静脉回流时间的变化
大体时间:6、12周
|
我们将使用下肢静脉多普勒超声检查来评估静脉回流时间的变化。
考试将由不了解小组作业的独立评估员进行,以确保评估和测量的公正性。
|
6、12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
改善静脉回流
大体时间:6、12周
|
我们将评估目标血管静脉回流的改善情况(浅静脉<0.5秒,深静脉<1秒)
|
6、12周
|
曲张静脉大小面积变化
大体时间:6、12周
|
我们将使用下肢静脉多普勒超声检查评估曲张静脉直径的变化
|
6、12周
|
静脉回流量的变化
大体时间:6、12周
|
我们将使用静脉多普勒回流 VTI × 曲张静脉大小面积来评估静脉回流量的变化
|
6、12周
|
静脉临床严重程度评分 (VCSS) 的改善
大体时间:6、12周
|
静脉临床严重程度评分(VCSS)评估慢性静脉疾病的严重程度。
评分范围从 0(无症状)到 30(严重静脉疾病)。
评分系统考虑了多种因素,包括疼痛;静脉曲张;静脉水肿;皮肤色素沉着;炎;硬结;活动性溃疡及其持续时间、大小和数量。
VCSS 越高表明结果越差,意味着静脉疾病状况越严重。
|
6、12周
|
14项慢性静脉功能不全生活质量改善问卷(CIVIQ-14)
大体时间:6、12周
|
慢性静脉功能不全生活质量问卷 (CIVIQ-14) 是一个有价值的工具,旨在评估慢性静脉功能不全对生活质量的影响。
CIVIQ-14 的改善是指分数的提高,表明在治疗或干预过程中患者的症状管理更好、舒适度更高以及患者的整体健康状况更好。
|
6、12周
|
细胞外水比例的变化
大体时间:6、12周
|
我们将使用身体成分分析仪(ACCUNIQ BC720®)评估目标肢体的细胞外水(ECW)比率(ECW/全身水)的变化。
|
6、12周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:In Hyun Jung, MD, PhD、Yongin Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Aug-Sep;64(2-3):284-285.
- Labropoulos N, Leon LR Jr. Duplex evaluation of venous insufficiency. Semin Vasc Surg. 2005 Mar;18(1):5-9. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2004.12.002.
- Gloviczki P, Lawrence PF, Wasan SM, Meissner MH, Almeida J, Brown KR, Bush RL, Di Iorio M, Fish J, Fukaya E, Gloviczki ML, Hingorani A, Jayaraj A, Kolluri R, Murad MH, Obi AT, Ozsvath KJ, Singh MJ, Vayuvegula S, Welch HJ. The 2022 Society for Vascular Surgery, American Venous Forum, and American Vein and Lymphatic Society clinical practice guidelines for the management of varicose veins of the lower extremities. Part I. Duplex Scanning and Treatment of Superficial Truncal Reflux: Endorsed by the Society for Vascular Medicine and the International Union of Phlebology. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2023 Mar;11(2):231-261.e6. doi: 10.1016/j.jvsv.2022.09.004. Epub 2022 Oct 12.
- Labropoulos N, Tiongson J, Pryor L, Tassiopoulos AK, Kang SS, Ashraf Mansour M, Baker WH. Definition of venous reflux in lower-extremity veins. J Vasc Surg. 2003 Oct;38(4):793-8. doi: 10.1016/s0741-5214(03)00424-5.
- AIUM Practice Parameter for the Performance of a Peripheral Venous Ultrasound Examination. J Ultrasound Med. 2020 May;39(5):E49-E56. doi: 10.1002/jum.15263. Epub 2020 Mar 12. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.