절제 가능성 진술을 위한 췌장 선암종 환자의 외과적 바이오마커로서의 순환 종양 DNA (CASPER)
2023년 5월 8일 업데이트: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
주요 목적은 수술 가능한 PDAC 환자에서 수술 무익의 지표로서 ctDNA(순환 종양 DNA)의 예후 가치를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
개인 맞춤형 의학 및 종양 생물학에 따른 치료의 시대에 특정 종양 마커는 실제 예후 가치가 없습니다.
췌장 선암종의 절제 가능성에 대한 유용성을 시사할 수 있는 비침습적 혈액 검사를 통한 특정 마커 탐색이 매우 가치 있는 이유다.
우리 프로젝트는 치료에 대한 반응의 예후 및 예측 마커로서의 효능을 평가하기 위해 PDAC 환자의 다양한 치료 과정 동안 ctDNA의 평가를 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
165
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: antonio pea, MD PHD
- 전화번호: 0458124671
- 이메일: antonio.pea@univr.it
연구 장소
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-
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Verona, 이탈리아, 37134
- 모병
- AOUI Verona
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연락하다:
- Elisa Venturini
- 전화번호: 0458124671
- 이메일: elisa.venturini@univr.it
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선행 수술 또는 유도 치료 후 수술을 받는 환자를 포함하여 외과적 절제에 적응증이 있는 PDAC 환자. 표준 수술 전 임상적, 생물학적 및 형태학적 평가에서 외과적 적응증이 있는 환자로 정의된 절제 불가능한 환자이지만, 진행된 질병 또는 외과적 탐색 중에 밝혀진 금기 사항으로 인해 결국 절제되지 않는 환자는 제외됩니다.
- 복부 CT 스캔으로 확인된 비전이성 상태(일상적인 임상 실습).
- 특정 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자.
- 연령 ≥ 18세.
제외 기준:
- 표준 수술 전 임상적, 생물학적 및 형태학적 평가에서 외과적 적응증이 있지만, 진행된 질병 또는 외과적 탐색 중에 밝혀진 금기로 인해 결국 절제되지 않는 환자로 정의된 절제 불가능한 환자는 제외(탈락)
- 조절되지 않는 울혈성 심부전.
- 치료되지 않은 협심증.
- 최근 심근 경색(작년).
- 통제되지 않은 AHT(최적의 약물 치료에도 불구하고 SBP >160 mm 또는 DBP > 100 mm).
- 긴 QT.
- 통제되지 않는 주요 감염.
- 심각한 간부전.
- 연령 < 18세.
- 정보에 입각한 동의서가 서명되지 않았습니다.
- 효과적인 피임 수단을 사용하지 않는 임신 또는 모유 수유 여성 및 가임기 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: PDAC 환자
포함 기준에 설명된 PDAC 환자
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ctDNA 양 및 돌연변이 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 재발
기간: 2 년
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수술 2년 후 질병 재발
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 29일
기본 완료 (예상)
2026년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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