Циркулирующая опухолевая ДНК как хирургический биомаркер у пациентов с аденокарциномой поджелудочной железы для определения резектабельности (CASPER)
8 мая 2023 г. обновлено: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Основная цель — оценка прогностического значения цДНК (циркулирующей опухолевой ДНК) как маркера безрезультатности хирургического вмешательства у пациентов с операбельным ЗПАО.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В эпоху персонализированной медицины и методов лечения, основанных на биологии опухоли, ни один специфический онкомаркер не имеет реальной прогностической ценности.
По этой причине поиск специфического маркера с помощью неинвазивного анализа крови, который может указывать на полезность резектабельности аденокарциномы поджелудочной железы, был бы очень ценным.
Наш проект предлагает оценку цтДНК во время различных курсов лечения пациентов с PDAC, чтобы оценить ее эффективность в качестве прогностического и прогностического маркера ответа на лечение.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
165
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: antonio pea, MD PHD
- Номер телефона: 0458124671
- Электронная почта: antonio.pea@univr.it
Места учебы
-
-
-
Verona, Италия, 37134
- Рекрутинг
- AOUI Verona
-
Контакт:
- Elisa Venturini
- Номер телефона: 0458124671
- Электронная почта: elisa.venturini@univr.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с PDAC с показаниями к хирургической резекции, в том числе перенесшие хирургическое вмешательство или операцию после индукционного лечения. Неоперабельный пациент, определяемый как пациент с показанием к хирургическому вмешательству при стандартной предоперационной клинической, биологической и морфологической оценке, но в конечном итоге не подвергнутый резекции из-за прогрессирующего заболевания или противопоказаний, выявленных во время хирургического исследования, будет исключен.
- Безметастатический статус, подтвержденный КТ брюшной полости (как наша рутинная клиническая практика).
- Пациенты, способные дать конкретное информированное согласие.
- Возраст ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
- Неоперабельный пациент, определяемый как пациент с показаниями к хирургическому вмешательству при стандартной предоперационной клинической, биологической и морфологической оценке, но в конечном итоге не подвергшийся резекции из-за распространенного заболевания или противопоказаний, выявленных во время хирургического исследования, будет исключен (выбывание)
- Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность.
- Нелеченная стенокардия.
- Недавний инфаркт миокарда (в предыдущем году).
- Неконтролируемая АГ (САД >160 мм или ДАД >100 мм, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение).
- Длинный QT.
- Крупная неконтролируемая инфекция.
- Тяжелая печеночная недостаточность.
- Возраст < 18 лет.
- Информированное согласие не подписано.
- Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты с PDAC
Пациенты с PDAC, как описано в критериях включения
|
количество ctDNA и анализ мутаций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив заболевания
Временное ограничение: 2 года
|
рецидив заболевания через 2 года после операции
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3569
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .