- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05853198
ADN tumoral circulant comme biomarqueur chirurgical chez les patients atteints d'adénocarcinome pancréatique pour la déclaration de résécabilité (CASPER)
8 mai 2023 mis à jour par: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
L'objectif principal est l'évaluation de la valeur pronostique du ctDNA (circulating tumor DNA) comme marqueur de futilité chirurgicale chez les patients atteints de PDAC opérables.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A l'ère de la médecine personnalisée et des traitements guidés par la biologie tumorale, aucun marqueur tumoral spécifique n'a de réelle valeur pronostique.
C'est la raison pour laquelle la recherche d'un marqueur spécifique par un test sanguin non invasif pouvant donner des indications sur l'utilité de la résécabilité de l'adénocarcinome pancréatique serait très précieuse.
Notre projet propose l'évaluation du ctDNA au cours de différentes cures de patients atteints de PDAC afin d'évaluer son efficacité comme marqueur pronostique et prédictif de la réponse au traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
165
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: antonio pea, MD PHD
- Numéro de téléphone: 0458124671
- E-mail: antonio.pea@univr.it
Lieux d'étude
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Verona, Italie, 37134
- Recrutement
- AOUI Verona
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Contact:
- Elisa Venturini
- Numéro de téléphone: 0458124671
- E-mail: elisa.venturini@univr.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de PDAC avec indication de résection chirurgicale, y compris ceux subissant une chirurgie initiale ou une chirurgie après un traitement d'induction. Patient non résécable défini comme un patient avec indication chirurgicale lors de l'évaluation clinique, biologique et morphologique préopératoire standard, mais éventuellement non réséqué en raison d'une maladie avancée ou de contre-indications révélées lors de l'exploration chirurgicale sera exclu
- Statut non métastatique confirmé par un scanner de l'abdomen (comme notre pratique clinique de routine).
- Patients capables de donner un consentement éclairé spécifique.
- Âge ≥ 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Patient non résécable défini comme un patient avec indication chirurgicale lors de l'évaluation clinique, biologique et morphologique préopératoire standard, mais éventuellement non réséqué en raison d'une maladie avancée ou de contre-indications révélées lors de l'exploration chirurgicale sera exclu (abandon)
- Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée.
- Angine non traitée.
- Infarctus du myocarde récent (dans l'année précédente).
- HTA non contrôlée (PAS > 160 mm ou PAD > 100 mm, malgré un traitement médicamenteux optimal).
- QT long.
- Infection majeure non maîtrisée.
- Insuffisance hépatique sévère.
- Âge < 18 ans.
- Consentement éclairé non signé.
- Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyens de contraception efficaces.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Patients PDAC
Patients PDAC tels que décrits dans les critères d'inclusion
|
analyse de la quantité et des mutations de ctDNA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rechute de la maladie
Délai: 2 années
|
rechute de la maladie à 2 ans après la chirurgie
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 décembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2023
Première publication (Réel)
10 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3569
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .