- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05853198
Cirkulerande tumör-DNA som kirurgisk biomarkör hos patienter med pankreatiskt adenokarcinom för utlåtande av resectability (CASPER)
8 maj 2023 uppdaterad av: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Huvudsyftet är utvärderingen av det prognostiska värdet av ctDNA (cirkulerande tumör-DNA) som en markör för kirurgisk meningslöshet hos patienter med opererbar PDAC.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en tid präglad av personlig medicin och behandlingar styrda av tumörbiologi har ingen specifik tumörmarkör ett verkligt prognostiskt värde.
Detta är anledningen till att sökandet efter en specifik markör genom ett icke-invasivt blodprov som kan ge indikationer på användbarheten av resectability av pankreatisk adenokarcinom skulle vara mycket värdefullt.
Vårt projekt föreslår utvärdering av ctDNA under olika behandlingskurser av patienter med PDAC för att utvärdera dess effektivitet som en prognostisk och prediktiv markör för svar på behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
165
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: antonio pea, MD PHD
- Telefonnummer: 0458124671
- E-post: antonio.pea@univr.it
Studieorter
-
-
-
Verona, Italien, 37134
- Rekrytering
- AOUI Verona
-
Kontakt:
- Elisa Venturini
- Telefonnummer: 0458124671
- E-post: elisa.venturini@univr.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med PDAC med indikation för kirurgisk resektion, inklusive de som genomgår förhandskirurgi eller operation efter induktionsbehandling. Icke resektabel patient definierad som en patient med kirurgisk indikation vid standard preoperativ klinisk, biologisk och morfologisk utvärdering, men som så småningom inte resekeras på grund av avancerad sjukdom eller kontraindikationer som avslöjas under kirurgisk utforskning kommer att uteslutas
- Icke-metastaserande status bekräftas av en CT-skanning av buken (som vår rutinmässiga kliniska praxis).
- Patienter kan ge ett specifikt informerat samtycke.
- Ålder ≥ 18 år.
Exklusions kriterier:
- Icke resecerbar patient definierad som en patient med kirurgisk indikation vid standard preoperativ klinisk, biologisk och morfologisk utvärdering, men som så småningom inte resekeras på grund av avancerad sjukdom eller kontraindikationer som avslöjas under kirurgisk utforskning kommer att uteslutas (bortfall)
- Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt.
- Obehandlad angina.
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt (förra året).
- Icke-kontrollerad AHT (SBP >160 mm eller DBP > 100 mm, trots optimal läkemedelsbehandling).
- Lång QT.
- Stor okontrollerad infektion.
- Allvarlig leversvikt.
- Ålder < 18 år.
- Informerat samtycke ej undertecknat.
- Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: PDAC-patienter
PDAC-patienter enligt beskrivningen i inklusionskriterierna
|
ctDNA-mängd och mutationsanalys
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återfall i sjukdomen
Tidsram: 2 år
|
sjukdomsåterfall 2 år efter operationen
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 december 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 maj 2026
Avslutad studie (Förväntat)
31 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2023
Första postat (Faktisk)
10 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3569
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Mayo ClinicRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | Pankreatisk neoplasma | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
SOFIERekryteringFAP | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Bukspottkörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
Kliniska prövningar på ctDNA-analys
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Hacettepe UniversityAvslutadAmputation | Diabetisk polyneuropatiKalkon
-
Liao Jian AnRekryteringHuvud- och halscancerTaiwan
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)RekryteringMagcancer | ctDNAVietnam
-
Fudan UniversityGuangzhou Burning Rock Dx Co., Ltd.RekryteringMetastaserande kolorektal cancer | Inga bevis på sjukdomsstatus | ctDNA-övervakningKina
-
Oregon Health and Science University4DMedicalAnmälan via inbjudanLungsjukdomar | KOL | Luftvägssjukdom | DyspnéFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringFriska | Fertilitetsstörningar | Manlig infertilitet | Infertilitet, manligFörenta staterna
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandResearch Center for Clinical Neuroimmunology and Neuroscience BaselHar inte rekryterat ännu
-
The First Hospital of Jilin UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.Rekrytering
-
Zhejiang UniversityHar inte rekryterat ännuEGF-R positiv icke-småcellig lungcancer
-
Hospices Civils de LyonRekrytering