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DNA tumorale circolante come biomarcatore chirurgico in pazienti con adenocarcinoma pancreatico per la dichiarazione di resecabilità (CASPER)

L'obiettivo principale è la valutazione del valore prognostico del ctDNA (DNA tumorale circolante) come marker di futilità chirurgica in pazienti con PDAC operabile.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'era della medicina personalizzata e dei trattamenti guidati dalla biologia del tumore, nessun marcatore tumorale specifico ha un reale valore prognostico. Per questo sarebbe molto preziosa la ricerca di un marcatore specifico attraverso un esame del sangue non invasivo che possa dare indicazioni sull'utilità della resecabilità dell'adenocarcinoma pancreatico. Il nostro progetto propone la valutazione del ctDNA durante vari cicli di trattamento di pazienti con PDAC al fine di valutarne l'efficacia come marker prognostico e predittivo di risposta al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con PDAC con indicazione alla resezione chirurgica, compresi quelli sottoposti a intervento chirurgico iniziale o intervento chirurgico dopo il trattamento di induzione. Paziente non resecabile definito come paziente con indicazione chirurgica alla valutazione clinica, biologica e morfologica preoperatoria standard, ma eventualmente non resecato a causa di malattia avanzata o controindicazioni rivelate durante l'esplorazione chirurgica sarà escluso
  2. Stato non metastatico confermato da una TAC dell'addome (come nostra pratica clinica di routine).
  3. Pazienti in grado di prestare uno specifico consenso informato.
  4. Età ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente non resecabile definito come paziente con indicazione chirurgica alla valutazione clinica, biologica e morfologica preoperatoria standard, ma eventualmente non resecato a causa di malattia avanzata o controindicazioni rivelate durante l'esplorazione chirurgica sarà escluso (drop-out)
  2. Insufficienza cardiaca congestizia non controllata.
  3. Angina non trattata.
  4. Infarto miocardico recente (nell'anno precedente).
  5. AHT non controllato (SBP >160 mm o DBP >100 mm, nonostante un trattamento farmacologico ottimale).
  6. QT lungo.
  7. Infezione maggiore non controllata.
  8. Grave insufficienza epatica.
  9. Età < 18 anni.
  10. Consenso informato non firmato.
  11. Donne incinte o che allattano e donne in età fertile che non usano mezzi contraccettivi efficaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti PDAC
Pazienti PDAC come descritto nei criteri di inclusione
Analisi della quantità e delle mutazioni del ctDNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricaduta della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
recidiva di malattia a 2 anni dall'intervento
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3569

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su analisi del ctDNA

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