- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05853198
DNA tumorale circolante come biomarcatore chirurgico in pazienti con adenocarcinoma pancreatico per la dichiarazione di resecabilità (CASPER)
8 maggio 2023 aggiornato da: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
L'obiettivo principale è la valutazione del valore prognostico del ctDNA (DNA tumorale circolante) come marker di futilità chirurgica in pazienti con PDAC operabile.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'era della medicina personalizzata e dei trattamenti guidati dalla biologia del tumore, nessun marcatore tumorale specifico ha un reale valore prognostico.
Per questo sarebbe molto preziosa la ricerca di un marcatore specifico attraverso un esame del sangue non invasivo che possa dare indicazioni sull'utilità della resecabilità dell'adenocarcinoma pancreatico.
Il nostro progetto propone la valutazione del ctDNA durante vari cicli di trattamento di pazienti con PDAC al fine di valutarne l'efficacia come marker prognostico e predittivo di risposta al trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
165
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: antonio pea, MD PHD
- Numero di telefono: 0458124671
- Email: antonio.pea@univr.it
Luoghi di studio
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- Reclutamento
- AOUI Verona
-
Contatto:
- Elisa Venturini
- Numero di telefono: 0458124671
- Email: elisa.venturini@univr.it
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con PDAC con indicazione alla resezione chirurgica, compresi quelli sottoposti a intervento chirurgico iniziale o intervento chirurgico dopo il trattamento di induzione. Paziente non resecabile definito come paziente con indicazione chirurgica alla valutazione clinica, biologica e morfologica preoperatoria standard, ma eventualmente non resecato a causa di malattia avanzata o controindicazioni rivelate durante l'esplorazione chirurgica sarà escluso
- Stato non metastatico confermato da una TAC dell'addome (come nostra pratica clinica di routine).
- Pazienti in grado di prestare uno specifico consenso informato.
- Età ≥ 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Paziente non resecabile definito come paziente con indicazione chirurgica alla valutazione clinica, biologica e morfologica preoperatoria standard, ma eventualmente non resecato a causa di malattia avanzata o controindicazioni rivelate durante l'esplorazione chirurgica sarà escluso (drop-out)
- Insufficienza cardiaca congestizia non controllata.
- Angina non trattata.
- Infarto miocardico recente (nell'anno precedente).
- AHT non controllato (SBP >160 mm o DBP >100 mm, nonostante un trattamento farmacologico ottimale).
- QT lungo.
- Infezione maggiore non controllata.
- Grave insufficienza epatica.
- Età < 18 anni.
- Consenso informato non firmato.
- Donne incinte o che allattano e donne in età fertile che non usano mezzi contraccettivi efficaci.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Pazienti PDAC
Pazienti PDAC come descritto nei criteri di inclusione
|
Analisi della quantità e delle mutazioni del ctDNA
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ricaduta della malattia
Lasso di tempo: 2 anni
|
recidiva di malattia a 2 anni dall'intervento
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 dicembre 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 maggio 2026
Completamento dello studio (Anticipato)
31 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3569
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su analisi del ctDNA
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