- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05853198
DNA tumoral circulante como biomarcador cirúrgico em pacientes com adenocarcinoma pancrático para declaração de ressecabilidade (CASPER)
8 de maio de 2023 atualizado por: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
O objetivo principal é a avaliação do valor prognóstico do ctDNA (DNA tumoral circulante) como marcador de futilidade cirúrgica em pacientes com PDAC operável.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na era da medicina personalizada e dos tratamentos guiados pela biologia tumoral, nenhum marcador tumoral específico tem real valor prognóstico.
Esta é a razão pela qual a busca de um marcador específico por meio de um exame de sangue não invasivo que possa dar indicações sobre a utilidade da ressecabilidade do adenocarcinoma pancreático seria muito valiosa.
Nosso projeto propõe a avaliação do ctDNA durante vários cursos de tratamento de pacientes com PDAC, a fim de avaliar sua eficácia como marcador prognóstico e preditivo de resposta ao tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
165
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: antonio pea, MD PHD
- Número de telefone: 0458124671
- E-mail: antonio.pea@univr.it
Locais de estudo
-
-
-
Verona, Itália, 37134
- Recrutamento
- AOUI Verona
-
Contato:
- Elisa Venturini
- Número de telefone: 0458124671
- E-mail: elisa.venturini@univr.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com PDAC com indicação de ressecção cirúrgica, incluindo aqueles submetidos a cirurgia inicial ou cirurgia após o tratamento de indução. Paciente não ressecável definido como paciente com indicação cirúrgica na avaliação clínica, biológica e morfológica pré-operatória padrão, mas eventualmente não ressecado devido a doença avançada ou contraindicações reveladas durante a exploração cirúrgica será excluído
- Estado não metastático confirmado por TC de abdome (como nossa prática clínica de rotina).
- Pacientes capazes de dar um consentimento informado específico.
- Idade ≥ 18 anos.
Critério de exclusão:
- Paciente não ressecável definido como paciente com indicação cirúrgica na avaliação clínica, biológica e morfológica pré-operatória padrão, mas eventualmente não ressecado devido a doença avançada ou contraindicações reveladas durante a exploração cirúrgica será excluído (desistente)
- Insuficiência cardíaca congestiva não controlada.
- Angina não tratada.
- Infarto do miocárdio recente (no ano anterior).
- AHT não controlada (PAS > 160 mm ou PAD > 100 mm, apesar do tratamento medicamentoso ideal).
- QT longo.
- Infecção grave não controlada.
- Insuficiência hepática grave.
- Idade < 18 anos.
- Consentimento informado não assinado.
- Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres em idade fértil que não usam métodos contraceptivos eficazes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Pacientes PDAC
Pacientes com PDAC conforme descrito nos critérios de inclusão
|
quantidade de ctDNA e análise de mutações
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recidiva da doença
Prazo: 2 anos
|
recidiva da doença 2 anos após a cirurgia
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3569
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .