- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05853198
Zirkulierende Tumor-DNA als chirurgischer Biomarker bei Patienten mit pankreatischem Adenokarzinom zur Aussage über die Resektabilität (CASPER)
8. Mai 2023 aktualisiert von: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Das Hauptziel ist die Bewertung des prognostischen Werts von ctDNA (zirkulierende Tumor-DNA) als Marker für die chirurgische Sinnlosigkeit bei Patienten mit operablem PDAC.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Zeitalter der personalisierten Medizin und tumorbiologischer Behandlungen hat kein spezifischer Tumormarker einen wirklichen prognostischen Wert.
Aus diesem Grund wäre die Suche nach einem spezifischen Marker durch einen nichtinvasiven Bluttest, der Hinweise auf die Nützlichkeit der Resektabilität des Pankreas-Adenokarzinoms geben kann, sehr wertvoll.
Unser Projekt schlägt die Bewertung von ctDNA während verschiedener Behandlungszyklen von Patienten mit PDAC vor, um ihre Wirksamkeit als prognostischer und prädiktiver Marker für das Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
165
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: antonio pea, MD PHD
- Telefonnummer: 0458124671
- E-Mail: antonio.pea@univr.it
Studienorte
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-
Verona, Italien, 37134
- Rekrutierung
- AOUI Verona
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Kontakt:
- Elisa Venturini
- Telefonnummer: 0458124671
- E-Mail: elisa.venturini@univr.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit PDAC mit Indikation für eine chirurgische Resektion, einschließlich Patienten, die sich einer Voroperation oder einer Operation nach der Induktionsbehandlung unterziehen. Nicht resezierbarer Patient, definiert als Patient mit chirurgischer Indikation bei standardmäßiger präoperativer klinischer, biologischer und morphologischer Beurteilung, aber letztendlich nicht reseziert aufgrund fortgeschrittener Erkrankung oder Kontraindikationen, die während der chirurgischen Untersuchung aufgedeckt wurden, wird ausgeschlossen
- Der nicht metastatische Status wird durch einen CT-Scan des Abdomens bestätigt (wie es in unserer klinischen Routinepraxis der Fall ist).
- Patienten, die eine spezifische Einverständniserklärung abgeben können.
- Alter ≥ 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Nicht resezierbarer Patient, definiert als ein Patient mit chirurgischer Indikation bei standardmäßiger präoperativer klinischer, biologischer und morphologischer Beurteilung, aber letztendlich nicht reseziert aufgrund einer fortgeschrittenen Erkrankung oder Kontraindikationen, die während der chirurgischen Untersuchung aufgedeckt wurden, wird ausgeschlossen (Abbrecher)
- Unkontrollierte Herzinsuffizienz.
- Unbehandelte Angina pectoris.
- Kürzlicher Myokardinfarkt (im Vorjahr).
- Nicht kontrollierte AHT (SBP > 160 mm oder DBP > 100 mm, trotz optimaler medikamentöser Behandlung).
- Langes QT.
- Schwere unkontrollierte Infektion.
- Schweres Leberversagen.
- Alter < 18 Jahre.
- Einverständniserklärung nicht unterzeichnet.
- Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmittel anwenden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: PDAC-Patienten
PDAC-Patienten wie in den Einschlusskriterien beschrieben
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ctDNA-Mengen- und Mutationsanalyse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsrückfall
Zeitfenster: 2 Jahre
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Krankheitsrückfall 2 Jahre nach der Operation
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3569
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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