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Zirkulierende Tumor-DNA als chirurgischer Biomarker bei Patienten mit pankreatischem Adenokarzinom zur Aussage über die Resektabilität (CASPER)

Das Hauptziel ist die Bewertung des prognostischen Werts von ctDNA (zirkulierende Tumor-DNA) als Marker für die chirurgische Sinnlosigkeit bei Patienten mit operablem PDAC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Zeitalter der personalisierten Medizin und tumorbiologischer Behandlungen hat kein spezifischer Tumormarker einen wirklichen prognostischen Wert. Aus diesem Grund wäre die Suche nach einem spezifischen Marker durch einen nichtinvasiven Bluttest, der Hinweise auf die Nützlichkeit der Resektabilität des Pankreas-Adenokarzinoms geben kann, sehr wertvoll. Unser Projekt schlägt die Bewertung von ctDNA während verschiedener Behandlungszyklen von Patienten mit PDAC vor, um ihre Wirksamkeit als prognostischer und prädiktiver Marker für das Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit PDAC mit Indikation für eine chirurgische Resektion, einschließlich Patienten, die sich einer Voroperation oder einer Operation nach der Induktionsbehandlung unterziehen. Nicht resezierbarer Patient, definiert als Patient mit chirurgischer Indikation bei standardmäßiger präoperativer klinischer, biologischer und morphologischer Beurteilung, aber letztendlich nicht reseziert aufgrund fortgeschrittener Erkrankung oder Kontraindikationen, die während der chirurgischen Untersuchung aufgedeckt wurden, wird ausgeschlossen
  2. Der nicht metastatische Status wird durch einen CT-Scan des Abdomens bestätigt (wie es in unserer klinischen Routinepraxis der Fall ist).
  3. Patienten, die eine spezifische Einverständniserklärung abgeben können.
  4. Alter ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht resezierbarer Patient, definiert als ein Patient mit chirurgischer Indikation bei standardmäßiger präoperativer klinischer, biologischer und morphologischer Beurteilung, aber letztendlich nicht reseziert aufgrund einer fortgeschrittenen Erkrankung oder Kontraindikationen, die während der chirurgischen Untersuchung aufgedeckt wurden, wird ausgeschlossen (Abbrecher)
  2. Unkontrollierte Herzinsuffizienz.
  3. Unbehandelte Angina pectoris.
  4. Kürzlicher Myokardinfarkt (im Vorjahr).
  5. Nicht kontrollierte AHT (SBP > 160 mm oder DBP > 100 mm, trotz optimaler medikamentöser Behandlung).
  6. Langes QT.
  7. Schwere unkontrollierte Infektion.
  8. Schweres Leberversagen.
  9. Alter < 18 Jahre.
  10. Einverständniserklärung nicht unterzeichnet.
  11. Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmittel anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PDAC-Patienten
PDAC-Patienten wie in den Einschlusskriterien beschrieben
ctDNA-Mengen- und Mutationsanalyse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsrückfall
Zeitfenster: 2 Jahre
Krankheitsrückfall 2 Jahre nach der Operation
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3569

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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