Sirkulerende svulst-DNA som kirurgisk biomarkør hos pasienter med pankreatisk adenokarsinom for erklæring om resektabilitet (CASPER)
8. mai 2023 oppdatert av: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Hovedmålet er evaluering av den prognostiske verdien av ctDNA (sirkulerende tumor-DNA) som en markør for kirurgisk nytteløshet hos pasienter med opererbar PDAC.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en tid med personlig tilpasset medisin og behandlinger styrt av tumorbiologi, har ingen spesifikk tumormarkør reell prognostisk verdi.
Dette er grunnen til at søket etter en spesifikk markør gjennom en ikke-invasiv blodprøve som kan gi indikasjoner på nytten av resektabiliteten til adenokarsinom i bukspyttkjertelen ville være svært verdifull.
Vårt prosjekt foreslår evaluering av ctDNA under ulike behandlingsforløp av pasienter med PDAC for å evaluere dens effektivitet som en prognostisk og prediktiv markør for respons på behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
165
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: antonio pea, MD PHD
- Telefonnummer: 0458124671
- E-post: antonio.pea@univr.it
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- Rekruttering
- AOUI Verona
-
Ta kontakt med:
- Elisa Venturini
- Telefonnummer: 0458124671
- E-post: elisa.venturini@univr.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med PDAC med indikasjon for kirurgisk reseksjon, inkludert de som gjennomgår forhåndskirurgi eller kirurgi etter induksjonsbehandling. Ikke-resekterbar pasient definert som en pasient med kirurgisk indikasjon ved standard preoperativ klinisk, biologisk og morfologisk evaluering, men til slutt ikke resekert på grunn av avansert sykdom eller kontraindikasjoner avslørt under kirurgisk utforskning, vil bli ekskludert
- Ikke-metastatisk status bekreftet av en abdomen CT-skanning (som vår rutinemessige kliniske praksis).
- Pasienter kan gi et spesifikt informert samtykke.
- Alder ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-resekterbar pasient definert som en pasient med kirurgisk indikasjon ved standard preoperativ klinisk, biologisk og morfologisk evaluering, men til slutt ikke resekert på grunn av avansert sykdom eller kontraindikasjoner avslørt under kirurgisk utforskning, vil bli ekskludert (frafall)
- Ikke-kontrollert kongestiv hjertesvikt.
- Ikke-behandlet angina.
- Nylig hjerteinfarkt (i foregående år).
- Ikke-kontrollert AHT (SBP >160 mm eller DBP > 100 mm, til tross for optimal medikamentell behandling).
- Lang QT.
- Stor ikke-kontrollert infeksjon.
- Alvorlig leversvikt.
- Alder < 18 år.
- Informert samtykke ikke signert.
- Gravide eller ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke bruker effektive prevensjonsmidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: PDAC-pasienter
PDAC-pasienter som beskrevet i inklusjonskriteriene
|
ctDNA-mengde og mutasjonsanalyse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdom tilbakefall
Tidsramme: 2 år
|
sykdom tilbakefall 2 år etter operasjonen
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. mai 2026
Studiet fullført (Forventet)
31. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3569
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .