Krążące DNA guza jako biomarker chirurgiczny u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki w celu stwierdzenia możliwości resekcji (CASPER)
8 maja 2023 zaktualizowane przez: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Głównym celem pracy jest ocena wartości prognostycznej ctDNA (ang. circulating cancer DNA) jako markera nieskuteczności zabiegu chirurgicznego u pacjentów z operacyjnym PDAC.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W dobie medycyny spersonalizowanej i leczenia ukierunkowanego na biologię nowotworu żaden specyficzny marker nowotworowy nie ma realnej wartości prognostycznej.
Z tego powodu bardzo cenne byłoby poszukiwanie w nieinwazyjnym badaniu krwi określonego markera, który mógłby dać wskazówki co do przydatności resekcyjności gruczolakoraka trzustki.
Nasz projekt proponuje ocenę ctDNA podczas różnych cykli leczenia pacjentów z PDAC w celu oceny jego skuteczności jako prognostycznego i predykcyjnego markera odpowiedzi na leczenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
165
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: antonio pea, MD PHD
- Numer telefonu: 0458124671
- E-mail: antonio.pea@univr.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Verona, Włochy, 37134
- Rekrutacyjny
- AOUI Verona
-
Kontakt:
- Elisa Venturini
- Numer telefonu: 0458124671
- E-mail: elisa.venturini@univr.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z PDAC ze wskazaniem do resekcji chirurgicznej, w tym poddawani zabiegowi wstępnemu lub zabiegowi po leczeniu indukcyjnym. Pacjent nieoperacyjny zdefiniowany jako pacjent ze wskazaniem do operacji w standardowej przedoperacyjnej ocenie klinicznej, biologicznej i morfologicznej, ale ostatecznie nie poddany resekcji z powodu zaawansowanej choroby lub przeciwwskazań ujawnionych podczas eksploracji chirurgicznej zostanie wykluczony
- Stan bez przerzutów potwierdzony tomografią komputerową jamy brzusznej (zgodnie z naszą rutynową praktyką kliniczną).
- Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- Wiek ≥ 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nieoperacyjny zdefiniowany jako pacjent ze wskazaniem do operacji w standardowej przedoperacyjnej ocenie klinicznej, biologicznej i morfologicznej, ale ostatecznie nie poddany resekcji z powodu zaawansowanej choroby lub przeciwwskazań ujawnionych podczas eksploracji chirurgicznej zostanie wykluczony (drop-out)
- Niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca.
- Nieleczona angina.
- Świeży zawał mięśnia sercowego (w poprzednim roku).
- Niekontrolowana AHT (SBP >160 mm lub DBP >100 mm pomimo optymalnego leczenia farmakologicznego).
- Długi QT.
- Poważna niekontrolowana infekcja.
- Ciężka niewydolność wątroby.
- Wiek < 18 lat.
- Świadoma zgoda nie została podpisana.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznych metod antykoncepcji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjentów z PDAC
Pacjenci z PDAC zgodnie z opisem w kryteriach włączenia
|
Analiza ilości i mutacji ctDNA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót choroby
Ramy czasowe: 2 lata
|
nawrót choroby po 2 latach od operacji
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 maja 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3569
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .