Kiertävä kasvain-DNA kirurgisena biomarkkerina potilailla, joilla on haimaadenokarsinooma, jotta voidaan todeta leikkauskelpoisuus (CASPER)
maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Päätavoitteena on arvioida ctDNA:n (kiertävän kasvain-DNA:n) prognostista arvoa kirurgisen hyödyttömyyden merkkinä potilailla, joilla on operoitavissa oleva PDAC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilökohtaisen lääketieteen ja kasvainbiologian ohjaamien hoitojen aikakaudella millään spesifisellä kasvainmarkkerilla ei ole todellista ennustearvoa.
Tästä syystä olisi erittäin arvokasta etsiä tietty markkeri noninvasiivisen verikokeen avulla, joka voi antaa viitteitä haiman adenokarsinooman resekoitavuuden hyödyllisyydestä.
Projektimme ehdottaa ctDNA:n arviointia PDAC-potilaiden eri hoitojaksojen aikana, jotta voidaan arvioida sen tehokkuutta prognostisena ja ennustavana hoitovasteen markkerina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
165
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: antonio pea, MD PHD
- Puhelinnumero: 0458124671
- Sähköposti: antonio.pea@univr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- Rekrytointi
- AOUI Verona
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisa Venturini
- Puhelinnumero: 0458124671
- Sähköposti: elisa.venturini@univr.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on PDAC, joilla on indikaatio kirurgiseen resektioon, mukaan lukien potilaat, joille tehdään etukäteisleikkaus tai induktiohoidon jälkeinen leikkaus. Ei-leikkauspotilas, joka määritellään potilaaksi, jolla on kirurginen indikaatio tavallisessa preoperatiivisessa kliinisessä, biologisessa ja morfologisessa arvioinnissa, mutta jota ei lopulta ole leikattu pitkälle edenneen taudin tai kirurgisen tutkimuksen aikana havaittujen vasta-aiheiden vuoksi, suljetaan pois.
- Ei-metastaattinen tila vahvistettu vatsan CT-skannauksella (rutiininomaisena kliinisenä käytäntömme).
- Potilaat voivat antaa erityisen tietoisen suostumuksen.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-leikkauspotilas, joka määritellään potilaaksi, jolla on kirurginen indikaatio tavallisessa preoperatiivisessa kliinisessä, biologisessa ja morfologisessa arvioinnissa, mutta jota ei lopulta ole leikattu pitkälle edenneen taudin tai kirurgisen tutkimuksen aikana paljastettujen vasta-aiheiden vuoksi, suljetaan pois (poissulkeminen)
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta.
- Hoitamaton angina.
- Äskettäinen sydäninfarkti (edellisenä vuonna).
- Ei-kontrolloitu AHT (SBP > 160 mm tai DBP > 100 mm optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta).
- Pitkä QT.
- Suuri hallitsematon infektio.
- Vaikea maksan vajaatoiminta.
- Ikä < 18 vuotta.
- Tietoista suostumusta ei ole allekirjoitettu.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: PDAC-potilaat
PDAC-potilaat mukaanottokriteerien mukaisesti
|
ctDNA:n määrä ja mutaatioiden analyysi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin uusiutuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
taudin uusiutuminen 2 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3569
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .