- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05853198
ADN tumoral circulante como biomarcador quirúrgico en pacientes con adenocarcinoma pancreático para declaración de resecabilidad (CASPER)
8 de mayo de 2023 actualizado por: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
El objetivo principal es la evaluación del valor pronóstico del ctDNA (ADN tumoral circulante) como marcador de futilidad quirúrgica en pacientes con PDAC operable.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la era de la medicina personalizada y los tratamientos guiados por la biología tumoral, ningún marcador tumoral específico tiene valor pronóstico real.
Es por esto que sería muy valiosa la búsqueda de un marcador específico a través de un análisis de sangre no invasivo que pueda dar indicaciones sobre la utilidad de la resecabilidad del adenocarcinoma de páncreas.
Nuestro proyecto propone la evaluación de ctDNA durante varios cursos de tratamiento de pacientes con PDAC para evaluar su eficacia como marcador pronóstico y predictivo de respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
165
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: antonio pea, MD PHD
- Número de teléfono: 0458124671
- Correo electrónico: antonio.pea@univr.it
Ubicaciones de estudio
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Verona, Italia, 37134
- Reclutamiento
- AOUI Verona
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Contacto:
- Elisa Venturini
- Número de teléfono: 0458124671
- Correo electrónico: elisa.venturini@univr.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con PDAC con indicación de resección quirúrgica, incluidos aquellos sometidos a cirugía inicial o cirugía posterior al tratamiento de inducción. Se excluirá al paciente no resecable definido como un paciente con indicación quirúrgica en la evaluación clínica, biológica y morfológica preoperatoria estándar, pero que finalmente no se reseca debido a enfermedad avanzada o contraindicaciones reveladas durante la exploración quirúrgica.
- Estado no metastásico confirmado por una tomografía computarizada de abdomen (como nuestra práctica clínica habitual).
- Pacientes capaces de dar un consentimiento informado específico.
- Edad ≥ 18 años.
Criterio de exclusión:
- Se excluirá al paciente no resecable definido como un paciente con indicación quirúrgica en la evaluación clínica, biológica y morfológica preoperatoria estándar, pero que finalmente no se reseca debido a enfermedad avanzada o contraindicaciones reveladas durante la exploración quirúrgica (abandono)
- Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada.
- Angina no tratada.
- Infarto de miocardio reciente (en el año anterior).
- HTA no controlada (PAS > 160 mm o PAD > 100 mm, a pesar de tratamiento farmacológico óptimo).
- QT largo.
- Infección mayor no controlada.
- Insuficiencia hepática grave.
- Edad < 18 años.
- Consentimiento informado no firmado.
- Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Pacientes con PDAC
Pacientes con PDAC como se describe en los criterios de inclusión
|
Cantidad de ctDNA y análisis de mutaciones
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recaída de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
|
recidiva de la enfermedad a los 2 años de la cirugía
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3569
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .