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ADN tumoral circulante como biomarcador quirúrgico en pacientes con adenocarcinoma pancreático para declaración de resecabilidad (CASPER)

8 de mayo de 2023 actualizado por: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
El objetivo principal es la evaluación del valor pronóstico del ctDNA (ADN tumoral circulante) como marcador de futilidad quirúrgica en pacientes con PDAC operable.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la era de la medicina personalizada y los tratamientos guiados por la biología tumoral, ningún marcador tumoral específico tiene valor pronóstico real. Es por esto que sería muy valiosa la búsqueda de un marcador específico a través de un análisis de sangre no invasivo que pueda dar indicaciones sobre la utilidad de la resecabilidad del adenocarcinoma de páncreas. Nuestro proyecto propone la evaluación de ctDNA durante varios cursos de tratamiento de pacientes con PDAC para evaluar su eficacia como marcador pronóstico y predictivo de respuesta al tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

165

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: antonio pea, MD PHD
  • Número de teléfono: 0458124671
  • Correo electrónico: antonio.pea@univr.it

Ubicaciones de estudio

      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamiento
        • AOUI Verona
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con PDAC con indicación de resección quirúrgica, incluidos aquellos sometidos a cirugía inicial o cirugía posterior al tratamiento de inducción. Se excluirá al paciente no resecable definido como un paciente con indicación quirúrgica en la evaluación clínica, biológica y morfológica preoperatoria estándar, pero que finalmente no se reseca debido a enfermedad avanzada o contraindicaciones reveladas durante la exploración quirúrgica.
  2. Estado no metastásico confirmado por una tomografía computarizada de abdomen (como nuestra práctica clínica habitual).
  3. Pacientes capaces de dar un consentimiento informado específico.
  4. Edad ≥ 18 años.

Criterio de exclusión:

  1. Se excluirá al paciente no resecable definido como un paciente con indicación quirúrgica en la evaluación clínica, biológica y morfológica preoperatoria estándar, pero que finalmente no se reseca debido a enfermedad avanzada o contraindicaciones reveladas durante la exploración quirúrgica (abandono)
  2. Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada.
  3. Angina no tratada.
  4. Infarto de miocardio reciente (en el año anterior).
  5. HTA no controlada (PAS > 160 mm o PAD > 100 mm, a pesar de tratamiento farmacológico óptimo).
  6. QT largo.
  7. Infección mayor no controlada.
  8. Insuficiencia hepática grave.
  9. Edad < 18 años.
  10. Consentimiento informado no firmado.
  11. Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con PDAC
Pacientes con PDAC como se describe en los criterios de inclusión
Cantidad de ctDNA y análisis de mutaciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recaída de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años
recidiva de la enfermedad a los 2 años de la cirugía
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 3569

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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