Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circulerend tumor-DNA als chirurgische biomarker bij patiënten met pancreasadenocarcinoom voor verklaring van resectabiliteit (CASPER)

Het hoofddoel is de evaluatie van de prognostische waarde van ctDNA (circulerend tumor-DNA) als marker van chirurgische futiliteit bij patiënten met operabele PDAC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het tijdperk van gepersonaliseerde geneeskunde en behandelingen geleid door tumorbiologie, heeft geen specifieke tumormarker echte prognostische waarde. Dit is de reden waarom het zoeken naar een specifieke marker door middel van een niet-invasieve bloedtest die indicaties kan geven over het nut van de resecabiliteit van pancreasadenocarcinoom zeer waardevol zou zijn. Ons project stelt de evaluatie voor van ctDNA tijdens verschillende behandelingskuren van patiënten met PDAC om de doeltreffendheid ervan als prognostische en voorspellende marker van respons op behandeling te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

165

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met PDAC met indicatie voor chirurgische resectie, inclusief patiënten die vooraf een operatie ondergaan of een operatie volgen na een inductiebehandeling. Niet-reseceerbare patiënt gedefinieerd als een patiënt met chirurgische indicatie bij standaard preoperatieve klinische, biologische en morfologische evaluatie, maar uiteindelijk niet gereseceerd vanwege gevorderde ziekte of contra-indicaties die tijdens chirurgische exploratie aan het licht zijn gekomen, worden uitgesloten
  2. Niet-gemetastaseerde status bevestigd door een CT-scan van de buik (zoals onze routine klinische praktijk).
  3. Patiënten die een specifieke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  4. Leeftijd ≥ 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-reseceerbare patiënt gedefinieerd als een patiënt met chirurgische indicatie bij standaard preoperatieve klinische, biologische en morfologische evaluatie, maar uiteindelijk niet gereseceerd vanwege gevorderde ziekte of contra-indicaties die tijdens chirurgische exploratie aan het licht zijn gekomen, zullen worden uitgesloten (drop-out)
  2. Niet-gecontroleerd congestief hartfalen.
  3. Onbehandelde angina pectoris.
  4. Recent myocardinfarct (in het voorgaande jaar).
  5. Niet-gecontroleerde AHT (SBP> 160 mm of DBP> 100 mm, ondanks optimale medicamenteuze behandeling).
  6. Lange QT.
  7. Grote niet-gecontroleerde infectie.
  8. Ernstig leverfalen.
  9. Leeftijd < 18 jaar.
  10. Geïnformeerde toestemming niet ondertekend.
  11. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemiddelen gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: PDAC-patiënten
PDAC-patiënten zoals beschreven in de inclusiecriteria
ctDNA-hoeveelheid en mutatieanalyse

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekte terugval
Tijdsspanne: 2 jaar
terugval van de ziekte 2 jaar na de operatie
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 3569

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren