- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05853198
Circulerend tumor-DNA als chirurgische biomarker bij patiënten met pancreasadenocarcinoom voor verklaring van resectabiliteit (CASPER)
8 mei 2023 bijgewerkt door: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Het hoofddoel is de evaluatie van de prognostische waarde van ctDNA (circulerend tumor-DNA) als marker van chirurgische futiliteit bij patiënten met operabele PDAC.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het tijdperk van gepersonaliseerde geneeskunde en behandelingen geleid door tumorbiologie, heeft geen specifieke tumormarker echte prognostische waarde.
Dit is de reden waarom het zoeken naar een specifieke marker door middel van een niet-invasieve bloedtest die indicaties kan geven over het nut van de resecabiliteit van pancreasadenocarcinoom zeer waardevol zou zijn.
Ons project stelt de evaluatie voor van ctDNA tijdens verschillende behandelingskuren van patiënten met PDAC om de doeltreffendheid ervan als prognostische en voorspellende marker van respons op behandeling te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
165
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: antonio pea, MD PHD
- Telefoonnummer: 0458124671
- E-mail: antonio.pea@univr.it
Studie Locaties
-
-
-
Verona, Italië, 37134
- Werving
- AOUI Verona
-
Contact:
- Elisa Venturini
- Telefoonnummer: 0458124671
- E-mail: elisa.venturini@univr.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met PDAC met indicatie voor chirurgische resectie, inclusief patiënten die vooraf een operatie ondergaan of een operatie volgen na een inductiebehandeling. Niet-reseceerbare patiënt gedefinieerd als een patiënt met chirurgische indicatie bij standaard preoperatieve klinische, biologische en morfologische evaluatie, maar uiteindelijk niet gereseceerd vanwege gevorderde ziekte of contra-indicaties die tijdens chirurgische exploratie aan het licht zijn gekomen, worden uitgesloten
- Niet-gemetastaseerde status bevestigd door een CT-scan van de buik (zoals onze routine klinische praktijk).
- Patiënten die een specifieke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-reseceerbare patiënt gedefinieerd als een patiënt met chirurgische indicatie bij standaard preoperatieve klinische, biologische en morfologische evaluatie, maar uiteindelijk niet gereseceerd vanwege gevorderde ziekte of contra-indicaties die tijdens chirurgische exploratie aan het licht zijn gekomen, zullen worden uitgesloten (drop-out)
- Niet-gecontroleerd congestief hartfalen.
- Onbehandelde angina pectoris.
- Recent myocardinfarct (in het voorgaande jaar).
- Niet-gecontroleerde AHT (SBP> 160 mm of DBP> 100 mm, ondanks optimale medicamenteuze behandeling).
- Lange QT.
- Grote niet-gecontroleerde infectie.
- Ernstig leverfalen.
- Leeftijd < 18 jaar.
- Geïnformeerde toestemming niet ondertekend.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemiddelen gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: PDAC-patiënten
PDAC-patiënten zoals beschreven in de inclusiecriteria
|
ctDNA-hoeveelheid en mutatieanalyse
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekte terugval
Tijdsspanne: 2 jaar
|
terugval van de ziekte 2 jaar na de operatie
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 december 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 mei 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
31 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3569
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .