Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující nádorová DNA jako chirurgický biomarker u pacientů s pankreatickým adenokarcinomem pro vyjádření resekability (CASPER)

8. května 2023 aktualizováno: Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
Hlavním cílem je zhodnocení prognostické hodnoty ctDNA (cirkulující nádorová DNA) jako markeru chirurgické marnosti u pacientů s operabilním PDAC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V éře personalizované medicíny a léčby řízené biologií nádorů nemá žádný konkrétní nádorový marker skutečnou prognostickou hodnotu. To je důvod, proč by bylo velmi cenné hledání specifického markeru pomocí neinvazivního krevního testu, který by mohl naznačit užitečnost resekability adenokarcinomu pankreatu. Náš projekt navrhuje hodnocení ctDNA během různých léčebných cyklů pacientů s PDAC s cílem vyhodnotit její účinnost jako prognostického a prediktivního markeru odpovědi na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

165

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s PDAC s indikací k chirurgické resekci, včetně těch, kteří podstupují úvodní operaci nebo operaci po indukční léčbě. Neresekovatelný pacient definovaný jako pacient s chirurgickou indikací při standardním předoperačním klinickém, biologickém a morfologickém vyšetření, ale případně neresekovaný z důvodu pokročilého onemocnění nebo kontraindikací odhalených během chirurgické explorace bude vyloučen
  2. Nemetastatický stav potvrzený CT vyšetřením břicha (jako naše běžná klinická praxe).
  3. Pacienti schopni dát konkrétní informovaný souhlas.
  4. Věk ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Neresekabilní pacient definovaný jako pacient s chirurgickou indikací při standardním předoperačním klinickém, biologickém a morfologickém vyšetření, ale případně neresekovaný z důvodu pokročilého onemocnění nebo kontraindikací odhalených během chirurgické explorace bude vyloučen (drop-out)
  2. Nekontrolované městnavé srdeční selhání.
  3. Neléčená angina pectoris.
  4. Nedávný infarkt myokardu (v předchozím roce).
  5. Nekontrolovaná AHT (SBP >160 mm nebo DBP > 100 mm, navzdory optimální medikamentózní léčbě).
  6. Dlouhé QT.
  7. Závažná nekontrolovaná infekce.
  8. Těžké selhání jater.
  9. Věk < 18 let.
  10. Informovaný souhlas nepodepsán.
  11. Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacientů s PDAC
Pacienti s PDAC, jak je popsáno v kritériích pro zařazení
Jiný: analýza ctDNA
Analýza množství a mutací ctDNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva onemocnění
Časové okno: 2 roky
relaps onemocnění 2 roky po operaci
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3569

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit