골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 LY06006과 EU-Prolia의 비교 효능, 안전성, PK 및 면역원성 연구
골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 EU-Prolia와 비교하여 LY06006의 효능, 안전성, 약동학 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 활성 대조 비교 연구
연구 개요
상세 설명
이는 여성 참가자를 대상으로 LY06006과 EU-Prolia의 효능, PD, 안전성, PK 및 면역원성을 비교하기 위한 전환 기간을 포함하는 무작위 배정, 이중 맹검, 병행 그룹, 활성 대조, 비교 연구(주 기간)입니다. 폐경기 골다공증.
참가자는 첫 번째 투여 전 35일 이내에 스크리닝 기간을 거치게 됩니다. 참가자는 사전 동의서(ICF)에 서명한 후 기타 포함/제외 기준 외에도 연령, 폐경기 상태, 비타민 D 수준을 검사하게 됩니다. 참가자는 또한 선별 DXA 시험을 받게 됩니다. 적격성은 요추의 T-점수 ≤ -2.5 및 ≥ -4.0과 일치하는 절대값을 기반으로 합니다.
주요 기간 모든 선별 평가를 완료하고 모든 자격 기준을 충족하면 참가자는 연구의 주요 기간에 진입하게 됩니다. 주요 기간은 12개월 동안 지속되며 참가자는 기준 방문(1일차) 및 6개월차에 LY06006 용량(60mg/1mL) 또는 EU-Prolia를 피하 투여하도록 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자에게는 매일 원소 칼슘(최소 1000mg)과 비타민 D(최소 400IU) 보충제가 제공됩니다. 연구 방문은 기준 방문(1일차)과 0.5개월, 1개월, 2개월, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 이루어집니다.
후속 BMD 평가는 6개월 및 12개월에 수행됩니다. PD, 안전성, PK 및 면역원성에 대한 혈액 샘플링은 기본 방문(1일) 및 0.5, 1, 2, 3, 6개월에 수행됩니다. 9, 12.
전환 기간 전환 기간은 연구의 주요 기간을 완료한 모든 참가자에게 실시됩니다. 12개월차에 주요 기간에 EU-Prolia를 투여받은 참가자는 1:1 비율로 다시 무작위 배정되어 LY06006 투여량으로 전환되거나 EU-Prolia를 피하 투여로 계속 투여받게 됩니다. 기본 기간에 LY06006을 받은 참가자는 전환 기간에도 LY06006을 계속 받도록 다시 무작위 배정됩니다. 전환 기간 동안 모든 참가자 할당은 치료 할당의 맹검을 유지하기 위해 대화형 응답 기술(IRT) 시스템을 통해 수행됩니다.
PD, 안전성, PK 및 면역원성에 대한 혈액 샘플링은 15개월(PK 및 면역원성만)과 18개월에 수행됩니다. 연구 종료(EoS) 평가는 18개월 또는 이 약의 조기 중단 또는 철회 시점에 수행됩니다. 참가자. 스크리닝 기간부터 EoS 방문까지 참가자의 임상 단계 기간은 약 19개월입니다(스크리닝 기간 최대 5주, 메인 기간 12개월, 전환 기간 6개월).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Clinical Trials Management Services, LLC
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research and Health Center, Inc.
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76164
- Valley Institute of Research
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Kardzhali, 불가리아, 6600
- MHAT Dr. Atanas Dafovski AD
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Plovdiv, 불가리아, 4003
- Medical Centre Leo Clinic EOOD
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Sofia, 불가리아, 1202
- Diagnostic-Consultative Center Ascendent Eood
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Varna, 불가리아, 9000
- Medical Center Leo Clinic EOOD
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Gihu
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Gifu, Gihu, 일본, 500-8717
- Gifu Prefectural General Med C.
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Hukuoka
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Chikugo, Hukuoka, 일본, 833-0031
- Asakawa Orthopedic Clinic
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Miyako-gun, Hukuoka, 일본, 800-0344
- Obase Hospital - Orthopedics
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Yame-gun, Hukuoka, 일본, 834-0115
- Himeno Hospital
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Nagano
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Matsumoto-shi, Nagano, 일본, 390-8601
- Marunouchi Hospital
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Saitama
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Fujimi, Saitama, 일본, 354-0021
- Nemoto Geka SeikeiGeka
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Sizuoka
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Fukuroi, Sizuoka, 일본, 437-0061
- Kobayakawa Orthopedic Rheumatologic
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Tôkyô
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Shinagawa-ku, Tôkyô, 일본, 140-0014
- Med Teda Ooimachi Orthopaedic
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Shinagawa-ku, Tôkyô, 일본, 166-0003
- Koenji Orthopedic Surgery
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Yamaguti
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Shimonoseki, Yamaguti, 일본, 750-8520
- Shimonoseki City Hospital
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Ôita
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Beppu, Ôita, 일본, 874-0937
- Nakamura Hospital
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Brno, 체코, 60200
- CCR Brno S.r.o.
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Prague, 체코, 12000
- Synexus Prague
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Czestochowa, 폴란드, 42-200
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
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Czestochowa, 폴란드, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o.
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Gdansk, 폴란드, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o.
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Gdynia, 폴란드, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
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Jelenia Gora, 폴란드, 58-506
- Pratia Jelenia Gora
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Katowice, 폴란드, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
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Krakow, 폴란드, 30-727
- Pratia McM Krakow
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Krakow, 폴란드, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp.z o.o.
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Lodz, 폴란드, 91-363
- Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
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Lodz, 폴란드, 90-127
- Synexus Polska Sp. z. o.o.
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Poznan, 폴란드, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o.
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Warszawa, 폴란드, 00-215
- FutureMeds Warszawa Centrum
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Warszawa, 폴란드, 02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o.
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Warszawa, 폴란드, 7 03-291
- Centrum Medyczne AMED
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Wroclaw, 폴란드, 53-673
- FutureMeds Sp. z o.o.
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Wroclaw, 폴란드, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o.
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-040
- Synexus Polska Sp. z o.o.
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Wielkopolskie
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Skorzewo, Wielkopolskie, 폴란드, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Skorzewo, Wielkopolskie, 폴란드, 60-535
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
나이
참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 60세 이상에서 90세 이하입니다.
참가자 유형 및 질병 특성
참여자는 걸을 수 있는 폐경 후 여성(다른 명백한 병리학적 또는 생리학적 원인이 없는 스크리닝 방문 전 최소 12개월 동안 월경 기간이 없는 것으로 정의됨)입니다.
- 혈청 FSH 테스트는 불확실한 경우 스크리닝 방문에서 수행할 수 있습니다.
- 스크리닝 기간 최소 6주 전에 양측 난소절제술(자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않음)을 받은 여성 참가자는 참가 자격이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 시 DXA에 의해 측정된 바와 같이 요추(L1-L4 영역)에서 T-점수 ≤ -2.5 및 ≥ -4.0과 일치하는 절대 BMD로 골다공증 진단을 받았습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 시 BMD 측정을 위해 DXA로 평가할 수 있는 L1-L4 영역에 적어도 2개의 요추 및 1개의 고관절을 가지고 있습니다.
체중 5. 참가자는 스크리닝 시 체중이 ≥ 50kg이고 ≤ 90kg입니다. 사전 동의 6. 참가자는 부록 1, 섹션 10.1.3에 설명된 대로 읽고 이해할 수 있으며 서명된 사전 동의를 제공할 의향이 있습니다. 여기에는 ICF 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수가 포함됩니다.
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제외 기준:
건강 상태
- 참가자는 스크리닝 방문 시 측면 척추 X-레이의 중앙 판독으로 결정되는 중증 또는 2개 이상의 중등도 척추 골절의 병력 및/또는 존재가 있습니다.
- 참여자는 고관절 골절의 병력 및/또는 존재가 있습니다.
- 참가자는 비정형 대퇴골 골절의 병력 및/또는 존재가 있습니다.
- 참가자는 조사자의 평가에 따라 임의의 활성 치유 골절을 나타냅니다.
- 참여자는 양측 고관절 교체의 병력이 있습니다(다른 고관절을 DXA에서 평가할 수 있는 경우 일측이 허용됨).
- 참가자는 외이도의 골괴사 병력 및/또는 존재가 있습니다.
BMD에 영향을 미치거나 소견의 해석을 방해할 수 있는 다음 조건의 증거:
- 참여자는 골연화증, 골석화증, 파제트병 또는 골형성 부전증과 같은 뼈 질환의 병력이 있습니다.
- 참가자는 쿠싱병, 고프로락틴혈증, 뇌하수체기능저하증, 말단비대증, 흡수장애 증후군(또는 흡수장애와 관련된 모든 위장 장애(예: 크론병 및 만성 췌장염))과 같은 대사 또는 기타 내분비 질환의 병력이 있습니다.
- 참가자는 만성 염증성 질환, 명백한 경화증, 골다공증, 심한 척추 측만증 또는 다른 동반 질환으로 인한 기타 퇴행성 변화의 병력이 있습니다.
- 참가자는 병력이 있거나 현재 부갑상선 기능 항진증 또는 부갑상선 기능 저하증이 있습니다. 참고: 경미한 비임상적으로 심각한 이차성 부갑상선기능항진증은 Medical Monitor와 논의할 때 허용될 수 있습니다.
참가자는 현재 조절되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증이 있습니다. 참고: 안정적인 갑상선 호르몬 대체 요법을 받고 있는 갑상선 기능 저하증 참가자는 다음 기준에 따라 허용될 수 있습니다.
- TSH 수준이 정상 범위 내에 있으면 참가자가 자격이 있습니다.
- TSH 수치가 상승하고(> 5.5 μIU/mL 및 ≤ 10.0 μIU/mL) 무혈청 T4가 정상 범위 내에 있는 경우 참가자는 자격이 있습니다. TSH가 정상보다 낮은 경우 참가자를 제외해야 합니다.
- 참가자에게 뼈/관절 침범이 있는 다른 질병 상태(예: 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 통풍, 다발성 골수종, 연골 무형성증, 뼈 전이, 신장 골이영양증, 골수염)가 있습니다.
- 참여자는 저칼슘혈증(알부민 조정 혈청 칼슘 수치 < 2.0mmol/L[8.0mg/dL]로 정의됨 이상 반응에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 2등급) 또는 고칼슘혈증(알부민 조정 혈청 칼슘 수치 > 2.62mmol/L로 정의됨 [ 10.50mg/dL]).
참여자는 비타민 D 결핍이 있습니다(25-하이드록시 비타민 D 수준 < 20 ng/mL[< 50 nmol/L]로 정의됨).
참고: 조사자의 재량에 따라 그리고 스크리닝 기간 동안 지역 관리 기준에 따라 비타민 D의 경구 보충이 허용됩니다. 등록 전 반복 테스트(보충 후)에서 수정된 25-하이드록시 비타민 D 수치가 ≥ 20 ng/mL(≥ 50 nmol/L)인 경우 참가자를 등록할 수 있습니다.
- 참가자에게 지난 5년 이내에 악성 종양(완전히 절제된 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 또는 유방관 상피내 암종 제외)이 있습니다.
- 참가자는 간경화 병력을 알고 있습니다.
- 참가자는 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염 또는 SARS-CoV-2를 포함하되 이에 국한되지 않는 활성 감염의 병력이 있고 B형 간염 검사에서 양성(양성 HBsAg, 양성 항 HBc와 음성 항 HBs)이 있습니다. , C형 간염(C형 간염 항체) 또는 스크리닝 기간 동안의 HIV 항체.
참가자는 구강 또는 치아 상태가 있습니다.
- 턱의 골수염 또는 골괴사의 이전 병력 또는 현재 증거.
- 구강 수술이 필요한 활성 치과 또는 턱 상태.
- 연구 기간 동안 또는 지난 6개월 이내에 계획된 침습적 치과 시술(예: 발치, 치과 임플란트, 구강 수술).
- 치유되지 않은 치과 또는 구강 수술.
- 활성 치주 질환.
- 구강 위생 불량.
- 참가자는 스크리닝 기간 전 8주 이내에 주요 수술 또는 연구 기간 동안 계획되고 예상되는 주요 수술의 병력이 있습니다.
참가자는 연구자에 의해 판단되는 바와 같이 연구에 참여하기 위한 상당한 위험을 나타내는 심각한 심장 질환 또는 ECG 이상 이력 및/또는 존재를 갖는다.
사전/동시 요법
- 참가자는 연구 중재 투여를 시작하기 전에 데노수맙 요법(예: 저칼슘혈증) 또는 칼슘 또는 비타민 D 보충에 대한 금기 사항을 보여줍니다.
- 참가자는 골다공증 치료를 지속적으로 사용해야 합니다(칼슘 및 비타민 D 보충제 제외).
BMD에 영향을 줄 수 있는 아래 약물 사용:
엘. 스크리닝 방문 전 임의의 시간에 사용된 데노수맙.
골다공증 치료를 위한 모든 용량의 경구용 비스포스포네이트:
- 스크리닝 방문 시 누적적으로 > 3년 동안 사용됨.
- 스크리닝 방문 전 1년 이내에 사용된 모든 용량(누적 사용 기간이 ≤ 3년인 경우).
- 스크리닝 방문 전 5년 이내에 모든 용량의 정맥 비스포스포네이트.
- 스크리닝 방문 전 2년 이내의 임의 용량의 PTH 또는 PTH 유사체.
스크리닝 방문 전 1년 이내에 전신 HRT(경구 또는 경피 에스트로겐), SERM, 티볼론, 아로마타제 억제제 또는 안드로겐.
참고: 예외적으로 비전신성 질 에스트로겐 치료는 허용됩니다.
- 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 모든 용량의 칼시토닌 또는 그 유도체 및 칼슘 유사 작용제(예: 시나칼셋 또는 에텔칼세타이드).
- 스크리닝 방문 3개월 이내의 칼시트리올, 알파칼시돌 또는 엘데칼시톨.
- 스크리닝 방문 전 임의의 용량의 불화물 또는 스트론튬.
- 로모소주맙 또는 카텝신 K 억제제는 스크리닝 방문 이전에 언제든지 수신되었습니다.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 전신성 글루코코르티코이드(10일 이상 동안 매일 ≥ 5mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 양 또는 누적 ≥ 50mg).
- 항경련제(벤조디아제핀, 가바펜틴 및 프레가발린 제외), 헤파린(저분자량 헤파린 포함), 비타민 K(보충 또는 치료 용량), 비타민 K 길항제(예: 와파린, 아세노쿠마롤), 엠트리시타빈, 테노포비르, 아데포비르를 포함한 기타 골 활성 약물 , 전신 케토코나졸, 부신피질자극 호르몬, 리튬, 프로테아제 억제제, 성선자극호르몬 방출 호르몬 작용제, 알루미늄, 바르비투르산염, 메토트렉세이트, 화학요법제, 사이클로스포린, 타크롤리무스, 또는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 임의의 용량의 아나볼릭 스테로이드. 이전/동시 임상 연구 경험
- 참가자는 이 연구에서 연구 개입 투여 전에 1개월 또는 다른 연구 제품의 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구 제품을 받고 있거나 받은 적이 있습니다. 진단 평가
참가자는 다음과 같은 DXA 측정값을 가집니다.
- 신장, 체중 또는 둘레 측정은 연구자의 의견으로는 정확한 DXA 측정을 불가능하게 할 수 있습니다.
- BMD 절대값은 전체 고관절 또는 대퇴골 경부에서 T-점수 < -4.0과 일치합니다.
- 참가자는 중증 신장 장애가 있습니다(투석 중인 참가자 또는 MDRD 공식에 따라 eGFR < 30 mL/min으로 정의됨).
- 참가자는 부적절한 간 기능을 가지고 있습니다(ALT 및/또는 AST ≥ 2 × ULN).
참가자는 조사자가 판단한 임상적으로 유의한 백혈구 감소증, 호중구 감소증 또는 빈혈을 나타냅니다.
기타 제외 기준
- 참가자는 칼슘 또는 비타민 D 보충제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 처방약 남용 또는 불법 약물 사용 이력이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 병력에 따라 알코올 남용(매일 3잔 이상 또는 주당 7잔 이상을 소비하는 것으로 정의됨)의 병력이 있습니다.
- 참가자는 흡연자이거나 스크리닝 방문 12개월 이내에 니코틴 및 니코틴 함유 제품을 사용한 적이 있습니다.
- 참가자는 포유류 세포 유래 약물 제품에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
- 참가자는 어떤 이유로든 면역 억제 상태입니다.
- 참가자가 연구에 참여하는 참가자의 능력을 방해할 수 있고 참가자의 안전에 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태/장애/질병, 정신과적 상태 또는 검사실 이상을 포함하는 기타 조건이 있거나, 또는 연구 평가, 절차 또는 완료를 방해합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY06006
주 치료 기간에 환자에게 2회 투여하고 이행 기간에 1회 투여한다.
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피하 투여용으로 미리 채워진 1mL 유리 주사기에 포장된 멸균, 방부제 무함유 데노수맙 용액. 각 주사기에는 60mg 데노수맙(60mg/mL 용액)이 들어 있으며 6개월마다 한 번씩 단일 투여합니다.
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활성 비교기: EU 프롤리아
주 치료 기간에 환자에게 2회 투여하고 이행 기간에 1회 투여한다.
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피하 투여용으로 미리 채워진 1mL 유리 주사기에 포장된 멸균, 방부제 무함유 데노수맙 용액. 각 주사기에는 60mg 데노수맙(60mg/mL 용액)이 들어 있으며 6개월마다 한 번씩 단일 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐경 후 골다공증이 있는 여성 참가자의 BMD 측면에서 LY06006과 EU-Prolia 간에 동등한 효능을 입증하기 위해;
기간: 12 개월
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12개월째 요추 BMD의 %CfB
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12 개월
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EU 마케팅 승인만 해당: 폐경 후 골다공증이 있는 여성 참가자의 골 흡수 마커 sCTX 측면에서 LY06006과 EU-Prolia 사이의 유사한 PD를 입증하기 위해
기간: 6 개월
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EU 마케팅 승인만 해당: 6개월 동안 골 흡수 표지자 sCTX에서 -%CfB의 표준화된 AUEC0-6m(첫 번째 투여 후)
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐경 후 골다공증이 있는 여성 참가자에서 EU-Prolia와 LY06006의 추가 비교 효능 데이터 제공
기간: 6-12개월
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6-12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Joe Tai, Luye Pharma Group Ltd.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LY06006/MRCT-301
- IND 138591 (레지스트리 식별자: FDA)
- 2022-002312-23 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .