Badanie porównawcze skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności LY06006 i EU-Prolia u kobiet po menopauzie z osteoporozą
Randomizowane badanie porównawcze z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych i aktywną kontrolą oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i immunogenność LY06006 w porównaniu z EU-Prolia u kobiet po menopauzie z osteoporozą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, prowadzone w grupach równoległych, aktywnie kontrolowane badanie porównawcze (okres główny) z okresem przejściowym, mające na celu porównanie skuteczności, PD, bezpieczeństwa, PK i immunogenności LY06006 i EU-Prolia wśród uczestniczek z osteoporoza pomenopauzalna.
Uczestnicy przejdą okres przesiewowy w ciągu 35 dni przed podaniem pierwszej dawki. Po podpisaniu formularza świadomej zgody (ICF) uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem wieku, stanu menopauzalnego i poziomu witaminy D, oprócz innych kryteriów włączenia/wyłączenia. Uczestnicy przejdą także przesiewowe badanie DXA. Kwalifikacja opiera się na wartości bezwzględnej zgodnej z T-score ≤ -2,5 i ≥ -4,0 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa.
Okres główny Po ukończeniu wszystkich ocen przesiewowych i spełnieniu wszystkich kryteriów kwalifikacyjnych uczestnicy rozpoczną okres główny badania. Główny okres będzie trwał 12 miesięcy i uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dawkę (60 mg/1 ml) LY06006 lub EU-Prolia podskórnie podczas wizyty początkowej (dzień 1) i w miesiącu 6. Wszyscy uczestnicy otrzymają codzienną suplementację wapnia pierwiastkowego (co najmniej 1000 mg) i witaminy D (co najmniej 400 jm). Wizyty badawcze odbędą się podczas wizyty początkowej (dzień 1) oraz w miesiącach 0,5, 1, 2, 3, 6, 9 i 12.
Kontrolna ocena BMD zostanie przeprowadzona w 6. i 12. miesiącu. Pobieranie krwi pod kątem PD, bezpieczeństwa, PK i immunogenności zostanie wykonane podczas wizyty początkowej (dzień 1) oraz w miesiącach 0,5, 1, 2, 3, 6, 9 i 12.
Okres Przejściowy Okres Przejściowy będzie prowadzony u wszystkich uczestników, którzy ukończyli Okres Główny badania. W 12. miesiącu uczestnicy, którzy otrzymali EU-Prolia w głównym okresie, zostaną ponownie przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy, w której zostaną przeniesieni do grupy otrzymującej dawkę LY06006 lub będą kontynuować leczenie EU-Prolia podskórnie. Uczestnicy, którzy otrzymali LY06006 w okresie głównym, zostaną ponownie przydzieleni losowo do grupy, która nadal będzie otrzymywała LY06006 w okresie przejściowym. Wszystkie przydziały uczestników w Okresie przejściowym będą realizowane za pośrednictwem systemu technologii interaktywnej reakcji (IRT), aby zachować niewidoczność przydziału leczenia.
Pobieranie krwi pod kątem PD, bezpieczeństwa, PK i immunogenności zostanie wykonane w 15. miesiącu (tylko PK i immunogenność) i 18. Ocena na koniec badania (EoS) zostanie przeprowadzona w 18. miesiącu lub w momencie wcześniejszego przerwania lub wycofania leku uczestnik. Czas trwania fazy klinicznej dla uczestników od Okresu Badania Przesiewowego do Wizyty EoS wynosi około 19 miesięcy (do 5 tygodni Okresu Badania przesiewowego, 12 miesięcy Okresu Głównego i 6 miesięcy Okresu Przejściowego).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kardzhali, Bułgaria, 6600
- MHAT Dr. Atanas Dafovski AD
-
Plovdiv, Bułgaria, 4003
- Medical Centre Leo Clinic EOOD
-
Sofia, Bułgaria, 1202
- Diagnostic-Consultative Center Ascendent Eood
-
Varna, Bułgaria, 9000
- Medical Center Leo Clinic EOOD
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 60200
- CCR Brno S.r.o.
-
Prague, Czechy, 12000
- Synexus Prague
-
-
-
-
Gihu
-
Gifu, Gihu, Japonia, 500-8717
- Gifu Prefectural General Med C.
-
-
Hukuoka
-
Chikugo, Hukuoka, Japonia, 833-0031
- Asakawa Orthopedic Clinic
-
Miyako-gun, Hukuoka, Japonia, 800-0344
- Obase Hospital - Orthopedics
-
Yame-gun, Hukuoka, Japonia, 834-0115
- Himeno Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japonia, 390-8601
- Marunouchi Hospital
-
-
Saitama
-
Fujimi, Saitama, Japonia, 354-0021
- Nemoto Geka SeikeiGeka
-
-
Sizuoka
-
Fukuroi, Sizuoka, Japonia, 437-0061
- Kobayakawa Orthopedic Rheumatologic
-
-
Tôkyô
-
Shinagawa-ku, Tôkyô, Japonia, 140-0014
- Med Teda Ooimachi Orthopaedic
-
Shinagawa-ku, Tôkyô, Japonia, 166-0003
- Koenji Orthopedic Surgery
-
-
Yamaguti
-
Shimonoseki, Yamaguti, Japonia, 750-8520
- Shimonoseki City Hospital
-
-
Ôita
-
Beppu, Ôita, Japonia, 874-0937
- Nakamura Hospital
-
-
-
-
-
Czestochowa, Polska, 42-200
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Czestochowa, Polska, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Gdansk, Polska, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Gdynia, Polska, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Jelenia Gora, Polska, 58-506
- Pratia Jelenia Gora
-
Katowice, Polska, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Krakow, Polska, 30-727
- PRATIA MCM Kraków
-
Krakow, Polska, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp.z o.o.
-
Lodz, Polska, 91-363
- Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
-
Lodz, Polska, 90-127
- Synexus Polska Sp. z. o.o.
-
Poznan, Polska, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polska, 00-215
- FutureMeds Warszawa Centrum
-
Warszawa, Polska, 02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polska, 7 03-291
- Centrum Medyczne AMED
-
Wroclaw, Polska, 53-673
- FutureMeds Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polska, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polska, 40-040
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
-
Wielkopolskie
-
Skorzewo, Wielkopolskie, Polska, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Skorzewo, Wielkopolskie, Polska, 60-535
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
-
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Clinical Trials Management Services, LLC
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Indago Research and Health Center, Inc.
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76164
- Valley Institute of Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek
Uczestnik jest w wieku od ≥ 60 do ≤ 90 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
Typ uczestnika i charakterystyka choroby
Uczestnikiem jest ambulatoryjna kobieta po menopauzie (zdefiniowana jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy przed Wizytą przesiewową, dla którego nie ma innej oczywistej przyczyny patologicznej lub fizjologicznej).
- W przypadku wątpliwości można wykonać badanie FSH w surowicy podczas wizyty przesiewowej.
- Do udziału kwalifikują się uczestniczki, które przeszły obustronne wycięcie jajników (z wycięciem macicy lub bez) co najmniej 6 tygodni przed okresem przesiewowym.
- U uczestnika zdiagnozowano osteoporozę, z bezwzględną BMD zgodną z T-score ≤ -2,5 i ≥ -4,0 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (region L1-L4), jak zmierzono za pomocą DXA podczas wizyty przesiewowej.
- Uczestnik ma co najmniej dwa kręgi lędźwiowe w regionie L1-L4 i jedno biodro, które można ocenić za pomocą DXA w celu pomiaru BMD podczas wizyty przesiewowej.
Waga 5. Uczestnik ma masę ciała ≥ 50 kg i ≤ 90 kg w momencie Pokazu. Świadoma zgoda 6. Uczestnik jest w stanie czytać ze zrozumieniem i wyraża gotowość do wyrażenia świadomej zgody w sposób opisany w Załączniku 1, Sekcja 10.1.3 co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w ICF iw niniejszym protokole.
-
Kryteria wyłączenia:
Warunki medyczne
- Uczestnik ma historię i/lub obecność jakichkolwiek poważnych lub więcej niż dwóch umiarkowanych złamań kręgów, co ustalono na podstawie centralnego odczytu zdjęcia rentgenowskiego kręgosłupa bocznego podczas wizyty przesiewowej.
- Uczestnik ma historię i/lub obecne złamanie szyjki kości udowej.
- Uczestnik ma historię i/lub obecność atypowego złamania kości udowej.
- Uczestnik zgłasza się z jakimkolwiek aktywnie gojącym się złamaniem, zgodnie z oceną Badacza.
- Uczestnik ma historię obustronnej wymiany stawu biodrowego (jednostronna jest dozwolona, jeśli drugie biodro można ocenić za pomocą DXA).
- Uczestnik ma historię i/lub obecność martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego.
Dowody na którykolwiek z poniższych stanów, które mogą wpływać na BMD lub zakłócać interpretację wyników:
- U uczestnika występowały choroby kości, np. osteomalacja, osteopetroza, choroba Pageta lub wrodzona łamliwość kości.
- Uczestnik ma historię chorób metabolicznych lub innych chorób endokrynologicznych, takich jak choroba Cushinga, hiperprolaktynemia, niedoczynność przysadki, akromegalia, zespół złego wchłaniania (lub jakiekolwiek zaburzenia żołądkowo-jelitowe związane ze złym wchłanianiem, np. choroba Leśniowskiego-Crohna i przewlekłe zapalenie trzustki).
- Uczestnik ma historię przewlekłych chorób zapalnych, oczywistej stwardnienia rozsianego, osteofitozy, ciężkiej skoliozy lub innych zmian zwyrodnieniowych spowodowanych innymi chorobami współistniejącymi.
- Uczestnik ma historię lub obecnie nadczynność przytarczyc lub niedoczynność przytarczyc. Uwaga: Łagodna, nieistotna klinicznie wtórna nadczynność przytarczyc może być akceptowalna po omówieniu z monitorem medycznym.
Uczestnik ma obecnie niekontrolowaną nadczynność lub niedoczynność tarczycy. Uwaga: Uczestnicy z niedoczynnością tarczycy, którzy są na stabilnej terapii zastępczej hormonami tarczycy, mogą zostać dopuszczeni do udziału zgodnie z następującymi kryteriami:
- Jeśli poziom TSH mieści się w normie, uczestnik kwalifikuje się.
- Jeśli poziom TSH jest podwyższony (> 5,5 μIU/mL i ≤ 10,0 μIU/mL), a wolna T4 w surowicy mieści się w normalnym zakresie, uczestnik kwalifikuje się. Jeśli TSH jest poniżej dolnego poziomu normy, uczestnika należy wykluczyć.
- Uczestnik ma inne stany chorobowe, w których występuje zajęcie kości/stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, dna moczanowa, szpiczak mnogi, achondroplazja, przerzuty do kości, osteodystrofia nerek, zapalenie kości i szpiku).
- U uczestnika występuje hipokalcemia (zdefiniowana jako stężenie wapnia w surowicy skorygowane o albuminy < 2,0 mmol/l [8,0 mg/dl] stopnia 2 według Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0) lub hiperkalcemia (zdefiniowana jako stężenie wapnia w surowicy skorygowane o albuminy > 2,62 mmol/l [ 10,50 mg/dl]).
Uczestnik ma niedobór witaminy D (zdefiniowany jako poziom 25-hydroksywitaminy D < 20 ng/ml [< 50 nmol/l]).
Uwaga: Doustne uzupełnianie witaminy D jest dozwolone według uznania Badacza i zgodnie z lokalnymi standardami opieki w okresie badania przesiewowego. Uczestnicy mogą zostać zapisani, jeśli powtórzony test (po suplementacji) przed zapisem wykaże skorygowany poziom 25-hydroksywitaminy D ≥ 20 ng/ml (≥ 50 nmol/l).
- Uczestnik miał jakikolwiek nowotwór złośliwy (z wyjątkiem w pełni wyciętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka przewodowego in situ szyjki macicy lub piersi) w ciągu ostatnich 5 lat.
- Uczestnik ma historię marskości wątroby.
- Uczestnik ma historię wirusowego zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub zakażenia wirusem HIV lub czynnej infekcji, w tym między innymi SARS-CoV-2, z pozytywnym wynikiem testu na zapalenie wątroby typu B (dodatni HBsAg, dodatni anty-HBc z ujemnym anty-HBs) , wirusowe zapalenie wątroby typu C (przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C) lub przeciwciała przeciwko wirusowi HIV podczas okresu przesiewowego.
Uczestnik ma schorzenia jamy ustnej lub zębów:
- Wcześniejsza historia lub aktualne dowody zapalenia kości i szpiku lub martwicy kości szczęki.
- Aktywny stan zębów lub szczęki wymagający operacji w jamie ustnej.
- Inwazyjny zabieg stomatologiczny planowany w trakcie badania lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. ekstrakcja zęba, implanty dentystyczne, chirurgia jamy ustnej).
- Nie wygojony zabieg stomatologiczny lub stomatologiczny.
- Aktywna choroba przyzębia.
- Zła higiena jamy ustnej.
- Uczestnik ma historię poważnej operacji w ciągu 8 tygodni przed okresem przesiewowym lub planowaną, przewidywaną poważną operację podczas badania.
Uczestnik ma historię i/lub obecność istotnej choroby serca lub nieprawidłowości w zapisie EKG wskazujące na znaczące ryzyko udziału w badaniu, zgodnie z oceną Badacza.
Wcześniejsza/jednoczesna terapia
- Uczestnik wykazuje przeciwwskazania do terapii denosumabem (np. hipokalcemia) lub suplementacji wapnia lub witaminy D przed rozpoczęciem podawania interwencji w ramach badania.
- Uczestnik wymaga ciągłego stosowania wszelkich leków na osteoporozę (innych niż suplementy wapnia i witaminy D).
Stosowanie któregokolwiek z poniższych leków, które mogą wpływać na BMD:
l. Denosumab stosowany w dowolnym momencie przed wizytą przesiewową.
Doustne bisfosfoniany w dowolnej dawce w leczeniu osteoporozy:
- Używane łącznie przez > 3 lata podczas wizyty przesiewowej.
- W dowolnej dawce użytej w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową (jeśli ≤ 3 lata stosowania łącznie).
- Dożylne bisfosfoniany w dowolnej dawce w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową.
- PTH lub analogi PTH w dowolnej dawce w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową.
Ogólnoustrojowa HTZ (estrogen doustny lub przezskórny), SERM, tibolon, inhibitory aromatazy lub androgeny w dowolnej dawce w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową.
Uwaga: Wyjątkowo dozwolone jest nieogólnoustrojowe dopochwowe leczenie estrogenem.
- Kalcytonina lub jej pochodne oraz kalcymimetyki (takie jak cynakalcet lub etelkalcetyd) w dowolnej dawce w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Kalcytriol, alfakalcydol lub eldekalcitol w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
- Fluor lub stront w dowolnej dawce w dowolnym momencie przed wizytą przesiewową.
- Romosozumab lub inhibitory katepsyny K otrzymane w dowolnym momencie przed wizytą przesiewową.
- Ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy (≥ 5 mg prednizonu lub jego odpowiednik na dobę przez ponad 10 dni lub łącznie ≥ 50 mg) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Inne leki działające na kości, w tym leki przeciwdrgawkowe (z wyjątkiem benzodiazepin, gabapentyny i pregabaliny), heparyna (w tym heparyny drobnocząsteczkowe), witamina K (w dawce uzupełniającej lub terapeutycznej), antagoniści witaminy K (np. warfaryna, acenokumarol), emtrycytabina, tenofowir, adefowir ogólnoustrojowy ketokonazol, hormon adrenokortykotropowy, lit, inhibitory proteazy, agonista hormonu uwalniającego gonadotropiny, aluminium, barbiturany, metotreksat, chemioterapeutyki, cyklosporyna, takrolimus lub steroidy anaboliczne w dowolnej dawce w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową. Wcześniejsze/równoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych
- Uczestnik otrzymuje lub otrzymał inny badany produkt w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania innego badanego produktu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem interwencji w ramach tego badania. Oceny diagnostyczne
Uczestnik ma pomiary DXA gdzie:
- Zdaniem badacza pomiary wzrostu, wagi lub obwodu mogą uniemożliwić wykonanie dokładnych pomiarów DXA.
- Bezwzględna wartość BMD jest zgodna z T-score < -4,0 w całym biodrze lub szyjce kości udowej.
- Uczestnik ma ciężkie zaburzenia czynności nerek (zdefiniowane jako uczestnik dializy lub z eGFR < 30 ml/min według wzoru MDRD).
- Uczestnik ma nieprawidłową czynność wątroby (ALT i/lub AST ≥ 2 × ULN).
U uczestnika występuje klinicznie istotna leukopenia, neutropenia lub niedokrwistość w ocenie badacza.
Inne kryteria wykluczenia
- Uczestnik ma znaną nietolerancję suplementów wapnia lub witaminy D.
- Uczestnik ma historię nadużywania leków na receptę lub jakichkolwiek nielegalnych narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Uczestnik ma historię nadużywania alkoholu (zdefiniowaną jako spożywanie więcej niż 3 drinków dziennie lub więcej niż 7 drinków tygodniowo) zgodnie z historią medyczną w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Uczestnik jest palaczem lub stosował nikotynę i produkty zawierające nikotynę w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej.
- Uczestnik ma znaną wrażliwość na produkty lecznicze pochodzące z komórek ssaków.
- Uczestnik ma obniżoną odporność z jakiegokolwiek powodu.
- Uczestnik ma inne schorzenia, w tym istotne klinicznie schorzenia/zaburzenia/choroby, stan psychiczny lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, które w opinii Badacza mogą zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu, stwarzać zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub ingerować w ocenę, procedurę lub zakończenie badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY06006
podawać pacjentom 2 dawki w głównym okresie leczenia i 1 dawkę w okresie przejściowym.
|
Sterylny, niezawierający środków konserwujących roztwór denosumabu w ampułko-strzykawkach szklanych o pojemności 1 ml do podawania podskórnego. Każda strzykawka zawiera 60 mg denosumabu (roztwór 60 mg/ml) i jest przeznaczona do jednorazowego podania raz na 6 miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: UE Prolia
podawać pacjentom 2 dawki w głównym okresie leczenia i 1 dawkę w okresie przejściowym.
|
Sterylny, niezawierający środków konserwujących roztwór denosumabu w ampułko-strzykawkach szklanych o pojemności 1 ml do podawania podskórnego. Każda strzykawka zawiera 60 mg denosumabu (roztwór 60 mg/ml) i jest przeznaczona do jednorazowego podania raz na 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykazanie równoważnej skuteczności LY06006 i EU-Prolia pod względem BMD u uczestniczek z osteoporozą pomenopauzalną;
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
%CfB w BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa w 12. miesiącu
|
12 miesięcy
|
|
Tylko pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE: Aby wykazać podobne PD między LY06006 i EU-Prolia, pod względem markera resorpcji kości sCTX u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Tylko pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE: standaryzowane AUEC0-6m (po pierwszej dawce) -%CfB w markerze resorpcji kości sCTX przez 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dostarczenie dodatkowych danych porównawczych dotyczących skuteczności LY06006 z EU-Prolia u kobiet z osteoporozą pomenopauzalną
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy
|
|
6-12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Joe Tai, Luye Pharma Group Ltd.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LY06006/MRCT-301
- IND 138591 (Identyfikator rejestru: FDA)
- 2022-002312-23 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .