LY06006:n ja EU-Prolian vertaileva teho-, turvallisuus-, PK- ja immunogeenisuustutkimus postmenopausaalisilla osteoporoosia sairastavilla naisilla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, aktiivisesti kontrolloitu vertaileva tutkimus LY06006:n tehon, turvallisuuden, farmakokinetiikka ja immunogeenisyyden arvioimiseksi EU-Proliaan verrattuna postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, aktiivisesti kontrolloitu, vertaileva tutkimus (pääjakso), jossa on siirtymäkausi, jossa verrataan LY06006:n ja EU-Prolian tehoa, PD:tä, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä naispuolisten osallistujien keskuudessa. postmenopausaalinen osteoporoosi.
Osallistujat käyvät läpi seulontajakson 35 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta. Allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) osallistujat seulotaan iän, vaihdevuosien tilan ja D-vitamiinitasojen osalta muiden sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien lisäksi. Osallistujille suoritetaan myös seulonta-DXA-tutkimus. Kelpoisuus perustuu absoluuttiseen arvoon, joka vastaa lannerangan T-pistemäärää ≤ -2,5 ja ≥ -4,0.
Pääjakso Kun kaikki seulontaarvioinnit on suoritettu ja kaikki kelpoisuuskriteerit täyttyvät, osallistujat siirtyvät tutkimuksen pääjaksoon. Pääjakso kestää 12 kuukautta, jolloin osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko annoksen (60 mg/1 ml) LY06006:ta tai EU-Proliaa ihon alle peruskäynnin (päivä 1) ja 6. kuukauden aikana. Kaikki osallistujat saavat päivittäin lisäravinteena alkuainekalsiumia (vähintään 1000 mg) ja D-vitamiinia (vähintään 400 IU). Opintovierailuja tehdään peruskäynnillä (päivä 1) ja kuukausina 0,5, 1, 2, 3, 6, 9 ja 12.
Seuranta BMD-arviointi tehdään kuukausina 6 ja 12. Verinäytteet PD:n, turvallisuuden, PK:n ja immunogeenisyyden varalta otetaan peruskäynnillä (päivä 1) ja kuukausina 0,5, 1, 2, 3, 6, 9 ja 12.
Siirtymäkausi Siirtymäkausi suoritetaan kaikille osallistujille, jotka ovat suorittaneet tutkimuksen pääjakson. Kuukaudella 12 osallistujat, jotka saivat EU-Proliaa pääjaksolla, satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1, jolloin heidät joko siirretään LY06006-annokseen tai EU-Proliaa jatketaan ihonalaisesti. Osallistujat, jotka saivat LY06006:n pääkaudella, satunnaistetaan uudelleen, jotta he saavat edelleen LY06006:n siirtymäkaudella. Kaikki osallistujamääräykset siirtymäkauden aikana suoritetaan interaktiivisen vasteteknologian (IRT) kautta, jotta hoitotoimeksianto pysyy sokeana.
Verinäytteet PD:n, turvallisuuden, PK:n ja immunogeenisyyden varalta otetaan kuukausina 15 (ainoastaan PK ja immunogeenisyys) ja 18. Tutkimuksen lopun (EoS) arvioinnit suoritetaan 18. kuukaudessa tai ajankohtana, jolloin tutkimus lopetetaan ennenaikaisesti tai lopetetaan. osallistuja. Kliinisen vaiheen kesto osallistujille seulontajaksosta EoS-käyntiin on noin 19 kuukautta (enintään 5 viikkoa seulontajaksoa, 12 kuukautta pääjaksoa ja 6 kuukautta siirtymäaikaa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kardzhali, Bulgaria, 6600
- MHAT Dr. Atanas Dafovski AD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- Medical Centre Leo Clinic EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Diagnostic-Consultative Center Ascendent Eood
-
Varna, Bulgaria, 9000
- Medical Center Leo Clinic EOOD
-
-
-
-
Gihu
-
Gifu, Gihu, Japani, 500-8717
- Gifu Prefectural General Med C.
-
-
Hukuoka
-
Chikugo, Hukuoka, Japani, 833-0031
- Asakawa Orthopedic Clinic
-
Miyako-gun, Hukuoka, Japani, 800-0344
- Obase Hospital - Orthopedics
-
Yame-gun, Hukuoka, Japani, 834-0115
- Himeno Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto-shi, Nagano, Japani, 390-8601
- Marunouchi Hospital
-
-
Saitama
-
Fujimi, Saitama, Japani, 354-0021
- Nemoto Geka SeikeiGeka
-
-
Sizuoka
-
Fukuroi, Sizuoka, Japani, 437-0061
- Kobayakawa Orthopedic Rheumatologic
-
-
Tôkyô
-
Shinagawa-ku, Tôkyô, Japani, 140-0014
- Med Teda Ooimachi Orthopaedic
-
Shinagawa-ku, Tôkyô, Japani, 166-0003
- Koenji Orthopedic Surgery
-
-
Yamaguti
-
Shimonoseki, Yamaguti, Japani, 750-8520
- Shimonoseki City Hospital
-
-
Ôita
-
Beppu, Ôita, Japani, 874-0937
- Nakamura Hospital
-
-
-
-
-
Czestochowa, Puola, 42-200
- Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
-
Czestochowa, Puola, 42-202
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Gdansk, Puola, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Gdynia, Puola, 81-338
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
Jelenia Gora, Puola, 58-506
- Pratia Jelenia Gora
-
Katowice, Puola, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Krakow, Puola, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Krakow, Puola, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne Sp.z o.o.
-
Lodz, Puola, 91-363
- Centrum Medyczne AMED oddzial w Lodzi
-
Lodz, Puola, 90-127
- Synexus Polska Sp. z. o.o.
-
Poznan, Puola, 60-702
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Warszawa, Puola, 00-215
- FutureMeds Warszawa Centrum
-
Warszawa, Puola, 02-672
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Warszawa, Puola, 7 03-291
- Centrum Medyczne AMED
-
Wroclaw, Puola, 53-673
- FutureMeds Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Puola, 50-381
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Puola, 40-040
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
-
Wielkopolskie
-
Skorzewo, Wielkopolskie, Puola, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Skorzewo, Wielkopolskie, Puola, 60-535
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 60200
- CCR Brno S.r.o.
-
Prague, Tšekki, 12000
- Synexus Prague
-
-
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Clinical Trials Management Services, LLC
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Indago Research and Health Center, Inc.
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76164
- Valley Institute of Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä
Osallistuja on ≥ 60 - ≤ 90-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
Osallistujan tyyppi ja taudin ominaisuudet
Osallistuja on postmenopausaalinen nainen (määritelty kuukautisten puuttumisena vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä, jolle ei ole muuta ilmeistä patologista tai fysiologista syytä).
- Seerumin FSH-testi voidaan tehdä seulontakäynnillä epäselvissä tapauksissa.
- Naispuoliset osallistujat, joille on tehty kahdenvälinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman) vähintään 6 viikkoa ennen seulontajaksoa, voivat osallistua.
- Osallistujalla on diagnosoitu osteoporoosi, ja absoluuttinen BMD vastaa lannerangan (L1-L4-alue) T-pistemäärää ≤ -2,5 ja ≥ -4,0 DXA:lla seulontakäynnillä mitattuna.
- Osallistujalla on vähintään kaksi lannenikamaa L1-L4 alueella ja yksi lonkka, joka voidaan arvioida DXA:lla BMD-mittaukseen seulontakäynnillä.
Paino 5. Osallistuja painaa seulonnassa ≥ 50 kg ja ≤ 90 kg. Tietoinen suostumus 6. Osallistuja osaa lukea ja ymmärtää ja on valmis antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen liitteen 1 kohdassa 10.1.3 kuvatulla tavalla. joka sisältää ICF:ssä ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
-
Poissulkemiskriteerit:
Lääketieteelliset olosuhteet
- Osallistujalla on anamneesissa ja/tai esiintynyt vakavia tai enemmän kuin kaksi kohtalaista nikamamurtumaa, jotka on määritetty keskuslukemalla lateraalisesta selkärangan röntgenkuvasta seulontakäynnillä.
- Osallistujalla on ollut lonkkamurtuma ja/tai lonkkamurtuma.
- Osallistujalla on ollut ja/tai epätyypillinen reisiluun murtuma.
- Osallistujalla on tutkijan arvion mukaan mikä tahansa aktiivisesti paraneva murtuma.
- Osallistujalla on ollut kahdenvälinen lonkkaleikkaus (yksipuolinen sallittu, jos toinen lonkka on DXA:n arvioitavissa).
- Osallistujalla on ulkoisen kuulokäytävän osteonekroosi ja/tai esiintyminen.
Todisteet jostakin seuraavista tiloista, jotka voivat vaikuttaa BMD:hen tai häiritä tulosten tulkintaa:
- Osallistujalla on ollut luusairaus, kuten osteomalasia, osteopetroosi, Pagetin tauti tai osteogenesis imperfecta.
- Osallistujalla on ollut aineenvaihdunta- tai muita endokrinologisia sairauksia, kuten Cushingin tauti, hyperprolaktinemia, hypopituitarismi, akromegalia, imeytymishäiriö (tai mikä tahansa imeytymishäiriöön liittyvä maha-suolikanavan sairaus, esim. Crohnin tauti ja krooninen haimatulehdus).
- Osallistujalla on ollut kroonisia tulehdussairauksia, ilmeistä skleroosia, osteofytoosia, vaikeaa skolioosia tai muita muista samanaikaisista sairauksista johtuvia rappeuttavia muutoksia.
- Osallistujalla on ollut tai on tällä hetkellä hyperparatyreoosi tai hypoparatyreoosi. Huomautus: Lievä ei-kliinisesti merkittävä sekundaarinen hyperparatyreoosi voi olla hyväksyttävä, jos siitä keskustellaan Medical Monitorin kanssa.
Osallistujalla on tällä hetkellä hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta tai kilpirauhasen vajaatoiminta. Huomautus: Kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavat osallistujat, jotka saavat vakaata kilpirauhashormonikorvaushoitoa, voidaan sallia seuraavien kriteerien mukaisesti:
- Jos TSH-taso on normaalialueella, osallistuja on kelvollinen.
- Jos TSH-taso on kohonnut (> 5,5 μIU/ml ja ≤ 10,0 μIU/mL) ja seerumiton T4 on normaalialueella, osallistuja on kelvollinen. Jos TSH on normaalin alemman tason alapuolella, osallistuja tulee sulkea pois.
- Osallistujalla on muita sairauksia, joihin liittyy luu/niveltulehdus (esim. nivelreuma, selkärankareuma, kihti, multippeli myelooma, achondroplasia, luumetastaasit, munuaisten osteodystrofia, osteomyeliitti).
- Osallistujalla on hypokalsemia (määritelty albumiinilla säädetyksi seerumin kalsiumtasoksi < 2,0 mmol/L [8,0 mg/dl], aste 2 haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien versio 5.0 mukaan) tai hyperkalsemia (määritelty albumiinilla säädetyksi seerumin kalsiumtasoksi > 2,62 mmol/L [ 10,50 mg/dl]).
Osallistujalla on D-vitamiinin puutos (määritelty 25-hydroksi-D-vitamiinin tasoksi < 20 ng/ml [< 50 nmol/L]).
Huomautus: D-vitamiinin täydentäminen suun kautta on sallittua tutkijan harkinnan mukaan ja paikallisten hoitostandardien mukaisesti seulontajakson aikana. Osallistujat voidaan ottaa mukaan, jos toistuva testi (lisäyksen jälkeen) ennen ilmoittautumista osoittaa korjatun 25-hydroksi-D-vitamiinin tason ≥ 20 ng/ml (≥ 50 nmol/L).
- Osallistujalla on mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain (paitsi täysin resektoitu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan tai rintatiehyesyöpä in situ) viimeisen 5 vuoden aikana.
- Osallistujalla on tiedossa maksakirroosi.
- Osallistujalla on tiedossa ollut hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-infektio tai aktiivinen infektio, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, SARS-CoV-2, hepatiitti B -positiiviset testit (positiivinen HBsAg, positiivinen anti-HBc ja negatiivinen anti-HBs) , hepatiitti C (hepatiitti C vasta-aine) tai HIV-vasta-aine seulontajakson aikana.
Osallistujalla on suun tai hampaiden sairaus:
- Leuan osteomyeliitin tai osteonekroosin historia tai nykyinen näyttö.
- Aktiivinen hammas- tai leuasairaus, joka vaatii suukirurgiaa.
- Tutkimuksen aikana tai viimeisen 6 kuukauden aikana suunniteltu invasiivinen hammashoito (esim. hampaan poisto, hammasimplantaatti, suukirurgia).
- Parantumaton hammas- tai suukirurgia.
- Aktiivinen parodontaalinen sairaus.
- Huono suuhygienia.
- Osallistujalla on ollut suuri leikkaus 8 viikon sisällä ennen seulontajaksoa tai suunniteltu, odotettu suuri leikkaus tutkimuksen aikana.
Osallistujalla on ollut ja/tai esiintynyt merkittäviä sydänsairauksia tai EKG-poikkeavuuksia, jotka viittaavat merkittävään riskiin osallistua tutkimukseen tutkijan arvioiden mukaan.
Aikaisempi/samaaikainen hoito
- Osallistuja osoittaa denosumabihoidon (esim. hypokalsemia) tai kalsium- tai D-vitamiinilisän vasta-aiheet ennen tutkimuksen interventiohoidon aloittamista.
- Osallistuja edellyttää jatkuvan minkä tahansa osteoporoosihoidon (muiden kuin kalsium- ja D-vitamiinilisien) käyttöä.
Minkä tahansa alla olevien lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa BMD:hen:
l. Denosumabia käytetään milloin tahansa ennen seulontakäyntiä.
Oraaliset bisfosfonaatit kaikilla annoksilla osteoporoosin hoitoon:
- Käytetty yli 3 vuotta seulontakäynnillä kumulatiivisesti.
- Millä tahansa annoksella, joka on käytetty vuoden aikana ennen seulontakäyntiä (jos ≤ 3 vuoden käyttö kumulatiivisesti).
- Suonensisäinen bisfosfonaatti millä tahansa annoksella 5 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
- PTH tai PTH-analogit millä tahansa annoksella 2 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
Systeeminen hormonikorvaushoito (oraalinen tai transdermaalinen estrogeeni), SERM:t, tiboloni, aromataasinestäjät tai androgeenit millä tahansa annoksella vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
Huomautus: Ei-systeeminen vaginaalinen estrogeenihoito on poikkeuksellisesti sallittu.
- Kalsitoniini tai sen johdannaiset ja kalsimimeetit (kuten sinakalseetti tai etelkalsetidi) millä tahansa annoksella 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Kalsitrioli, alfakalsidoli tai eldekalsitoli 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Fluori tai strontium millä tahansa annoksella milloin tahansa ennen seulontakäyntiä.
- Romosotsumabi- tai katepsiini K:n estäjät, jotka on saatu milloin tahansa ennen seulontakäyntiä.
- Systeemiset glukokortikoidit (≥ 5 mg prednisonia tai vastaavaa päivässä yli 10 päivän ajan tai kumulatiivisesti ≥ 50 mg) 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Muut luuhun vaikuttavat lääkkeet, mukaan lukien kouristuslääkkeet (paitsi bentsodiatsepiinit, gabapentiini ja pregabaliini), hepariini (mukaan lukien pienimolekyyliset hepariinit), K-vitamiini (lisä- tai terapeuttinen annos), K-vitamiiniantagonistit (esim. varfariini, asenokumaroli), emtrisitabiini, tenofoviiri, adefoviiri , systeeminen ketokonatsoli, adrenokortikotrooppinen hormoni, litium, proteaasi-inhibiittorit, gonadotropiinia vapauttavan hormonin agonisti, alumiini, barbituraatti, metotreksaatti, kemoterapeuttiset aineet, syklosporiini, takrolimuusi tai anaboliset steroidit millä tahansa annosta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Aikaisempi/samanaikainen kliinisen tutkimuksen kokemus
- Osallistuja saa tai on saanut toista tutkimustuotetta 1 kuukauden tai 5 toisen tutkimustuotteen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen tutkimusinterventioiden antamista tässä tutkimuksessa. Diagnostiset arvioinnit
Osallistujalla on DXA-mittaukset, joissa:
- Pituus-, paino- tai ympärysmittaukset voivat estää tarkan DXA-mittauksen tutkijan mielestä.
- BMD:n absoluuttinen arvo on yhdenmukainen T-pisteen kanssa < -4,0 koko lonkan tai reisiluun kaulassa.
- Osallistujalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (määritelty dialyysihoitoon osallistuvaksi tai eGFR < 30 ml/min MDRD-kaavaa kohti).
- Osallistujalla on riittämätön maksan toiminta (ALT ja/tai ASAT ≥ 2 × ULN).
Osallistujalla on kliinisesti merkittävä leukopenia, neutropenia tai anemia tutkijan arvioiden mukaan.
Muut poissulkemiskriteerit
- Osallistujalla on tunnettu intoleranssi kalsium- tai D-vitamiinilisille.
- Osallistujalla on ollut reseptilääkkeiden väärinkäyttöä tai laitonta huumeiden käyttöä 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Osallistujalla on ollut alkoholin väärinkäyttöä (määritelty yli 3 juoman nauttimisena minä päivänä tai yli 7 annosta viikossa) sairaushistorian mukaan 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Osallistuja tupakoi tai on käyttänyt nikotiinia ja nikotiinipitoisia tuotteita 12 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Osallistujalla on tunnettu herkkyys nisäkässoluista johdetuille lääkevalmisteille.
- Osallistuja on jostain syystä heikentynyt.
- Osallistujalla on muita sairauksia, mukaan lukien kliinisesti merkittävät lääketieteelliset tilat/häiriöt/taudit, psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä voisivat häiritä osallistujan kykyä osallistua tutkimukseen, vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen arviointia, menettelyä tai loppuun saattamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY06006
annetaan 2 annosta potilaille päähoidon aikana ja 1 annos siirtymävaiheessa.
|
Steriili, säilöntäaineeton denosumabiliuos, joka on pakattu 1 ml:n esitäytettyihin lasiruiskuihin ihonalaista antoa varten. Jokainen ruisku sisältää 60 mg denosumabia (60 mg/ml liuosta) ja on tarkoitettu kerta-antoon 6 kuukauden välein.
|
|
Active Comparator: EU Prolia
annetaan 2 annosta potilaille päähoidon aikana ja 1 annos siirtymävaiheessa.
|
Steriili, säilöntäaineeton denosumabiliuos, joka on pakattu 1 ml:n esitäytettyihin lasiruiskuihin ihonalaista antoa varten. Jokainen ruisku sisältää 60 mg denosumabia (60 mg/ml liuosta) ja on tarkoitettu kerta-antoon 6 kuukauden välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoittaakseen vastaavan tehokkuuden LY06006:n ja EU-Prolian välillä luun mineraalitiheyden suhteen naisilla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi;
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
%CfB lannerangan BMD:ssä kuukaudessa 12
|
12 kuukautta
|
|
Vain EU:n myyntilupa: osoittaa samanlainen PD LY06006:n ja EU-Prolia:n välillä luun resorptiomarkkerin sCTX:n suhteen naisilla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vain EU-myyntilupa: standardoitu AUEC0-6m (ensimmäisen annoksen jälkeen) -%CfB luun resorptiomarkkerissa sCTX yli 6 kuukauden ajan
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saadakseen lisää vertailevia tehokkuustietoja LY06006:sta EU-Prolian kanssa naisilla, joilla on postmenopausaalinen osteoporoosi
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
|
|
6-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Joe Tai, Luye Pharma Group Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LY06006/MRCT-301
- IND 138591 (Rekisterin tunniste: FDA)
- 2022-002312-23 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .