새로 진단된 NSCLC에서 액체 생검 기반 NGS (iNUDGE)
iNUDGE: 새로 진단된 비소 세포 폐암에서 액체 생검 기반 차세대 유전자 시퀀싱의 통합 - 계단식 웨지 클러스터 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
University of Pennsylvania Health System(UPHS)에서는 당시 혈장 및 조직 기반 차세대 시퀀싱(NGS) 테스트의 동시 사용을 포함하도록 의사의 임상 실습을 안내하기 위해 행동 경제학(BE) 정보 "넛지(nudge)" 전략을 시험했습니다. 새로 진단된 mNSq(metastatic non-squamous) 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 초기 진단 기준. 이러한 결과는 행동, 전자 건강 기록(EHR) 기반 넛지가 실현 가능하고 커뮤니티 및 학술 사이트 모두에서 가이드라인 일치 진단 테스트를 촉진할 수 있음을 보여주었습니다. 이 현재 시험의 가장 중요한 목표는 UPHS에서 사용되는 EHR인 Epic 내에서 운영된 이 BE 정보 넛지 접근 방식의 적용을 6개의 위성 병원으로 확장하는 것입니다.
우리의 중심 가설은 이 접근 방식이 포괄적인 분자 검사의 채택을 극적으로 증가시키고 새로 진단된 mNSq NSCLC 환자에서 분자 정보에 입각한 1L 요법의 전달을 향상시킬 것이라는 것입니다.
분자 테스트는 i) 포괄적인: EGFR, ALK, BRAF, ROS1, MET, RET 및 NTRK 테스트, ii) 불완전한 테스트: <6개 유전자 테스트 및 iii) 수행된 테스트 없음으로 정의됩니다. 임상적으로 실행 가능한 돌연변이는 KRAS G12C, EGFR 엑손 20 삽입 및 ErbB2 돌연변이와 함께 1L 설정에서 FDA 승인 표적 요법을 포함하는 포괄적인 유전자 목록에 있는 7개 유전자 중 하나의 변경으로 정의됩니다. 분자 정보에 입각한 1차 요법은 혈장, 조직 또는 둘 다에 의해 얻은 NGS 결과에 의해 정보를 받는 것으로 정의됩니다.
간섭
첫 신규 환자 방문 시 혈장 기반 분자 유전자형 순서의 기본 배치를 허용하는 EHR 기반 넛지 개입이 구현될 것입니다. 그 후 기본 혈장 NGS 주문에서 감지된 결과는 전자 임상 결정 지원 알림의 형태로 제공자에게 전달됩니다.
다운스트림 EHR 기반 넛지 개입 워크플로의 일부로 혈장 유전형 분석에서 감지된 변경에 대한 전자 임상 의사 결정 지원(e-CDS) 시스템이 생성되어 EHR에 "연구(비용 청구 불가) 만남"으로 구현되어 경고합니다. 환자를 돌보는 제공자 팀. 이 지원 프로그램은 임상의에게 표적 가능한 돌연변이를 알리고 분자 정보에 입각한 치료의 적시 전달을 개선하기 위한 수단으로 혈장 검사에서 검출된 돌연변이가 없음을 알리기 위해 만들어질 것입니다.
연구 설계
목표 1: 새로 진단된 mNSq NSCLC 환자의 단계적 쐐기 클러스터 무작위 시험에서 행동 경제학(BE) 정보 EHR 넛지 개입의 효과를 테스트하여 동시 조직 및 플라즈마 분자 테스트.
이 실험의 설계에는 6개의 지역 병원을 대표하는 3개의 클러스터가 포함됩니다. 클러스터가 개입에 노출되지 않는 초기 기간이 있습니다. 그 후, 정기적인 간격("단계")에서 하나의 군집(또는 군집 그룹)이 통제에서 평가 중인 개입으로 교차하도록 무작위 배정됩니다. 이 프로세스는 모든 클러스터가 교차되어 개입에 노출될 때까지 계속됩니다. 연구가 끝나면 모든 클러스터가 노출되는 기간이 있습니다. 데이터 수집은 연구 전반에 걸쳐 계속되므로 각 클러스터는 제어 및 개입 관찰 기간 모두에서 관찰에 기여합니다. 비교를 위해 모든 연구 사이트에서 2년 간의 기본 데이터를 얻을 것입니다.
목표 2: 의료 형평성을 위한 렌즈로 EHR 넛지 개입의 채택, 범위 및 효과에 기여하는 상황별 메커니즘을 평가합니다.
이전 작업에서 성공적으로 입증된 엄격한 접근 방식을 사용하여 조사관은 각 사이트에서 10-15명의 환자 및 임상 참가자(총 참가자 약 40-60명)를 모집하여 활성 시험 기간 후 반구조화 인터뷰를 완료합니다. 이 목표의 목표는 각 개입의 채택, 도달 범위 및 효과를 형성하는 상황적 메커니즘(예: 환자, 임상의, 클리닉, 구조적 요인)을 이해하고 응답이 인종 및 민족, 사회경제적 지위 및 기타 주요 사회에 따라 어떻게 다른지 식별하는 것입니다. 건강의 결정 요인. 이러한 데이터는 더 작은 샘플 크기로 실용적인 시험에서 메커니즘을 식별하는 데 매우 적합한 혼합 방법 접근 방식인 정성적 비교 분석을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08003
- Penn Medicine Cherry Hill
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Plainsboro, New Jersey, 미국, 08536
- Penn Medicine Princeton Health
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Sewell, New Jersey, 미국, 08080
- Penn Medicine Washington Township
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Voorhees Township, New Jersey, 미국, 08043
- Penn Medicine Voorhees
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-
Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
- Penn Medicine Lancaster General Health
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전이성 질환에 대한 전신 치료를 아직 받지 않은 전이성 비편평(mNSq) 비소세포 폐암(NSCLC)의 조직학적 또는 세포학적 진단을 받은 참여자.
- 참가자는 Lancaster General Health(LGH), Penn Presbyterian Medical Center(PPMC), Penn Medicine Cherry Hill(PMCH), Penn Medicine Princeton Health(PMPH), Penn Medicine Voorhees(PMV) 또는 Penn Medicine Washington Township(PMWT)에서 진찰을 받아야 합니다. mNSq NSCLC의 경우.
제외 기준:
- 준비 정보가 불완전한 참가자.
- 어린이, 임산부, 태아, 신생아 또는 수감자는 이 연구에 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 펜 메디신 뉴저지
다른 시점에서 넛지를 구현하기 위해 모든 사이트가 무작위로 지정됩니다.
예상 데이터는 2년 동안 각 사이트의 해당 기준 수치와 비교됩니다.
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새로 진단받은 폐암 환자에 대해 의사가 혈장 기반 NGS 테스트를 주문하도록 유도하는 전자 건강 기록 넛지.
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다른: Penn Medicine Lancaster 일반 건강
다른 시점에서 넛지를 구현하기 위해 모든 사이트가 무작위로 지정됩니다.
예상 데이터는 2년 동안 각 사이트의 해당 기준 수치와 비교됩니다.
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새로 진단받은 폐암 환자에 대해 의사가 혈장 기반 NGS 테스트를 주문하도록 유도하는 전자 건강 기록 넛지.
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다른: 펜 장로병원
다른 시점에서 넛지를 구현하기 위해 모든 사이트가 무작위로 지정됩니다.
예상 데이터는 2년 동안 각 사이트의 해당 기준 수치와 비교됩니다.
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새로 진단받은 폐암 환자에 대해 의사가 혈장 기반 NGS 테스트를 주문하도록 유도하는 전자 건강 기록 넛지.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로 진단받은 mNSq NSCLC 환자를 위한 1차 치료 전 포괄적인 분자 검사 결과의 가용성
기간: 최초 진단 후 최대 6주까지 측정
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1L 요법을 시작하기 전에 포괄적인 분자 검사 결과가 이용 가능했습니까?
(예 아니오)
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최초 진단 후 최대 6주까지 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공적인 EHR 기반 넛지 전달
기간: 무작위화로부터 최대 6주까지 측정
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적격 환자 중에서 EHR 넛지가 성공적으로 실행된 환자의 비율을 계산합니다(예/아니요).
무작위 배정 후 기간에 등록된 환자에게 적용됩니다.
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무작위화로부터 최대 6주까지 측정
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공급자 중심 알림 전달 시간
기간: 무작위화로부터 최대 6주까지 측정
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일수(중앙값)로 보고됩니다.
무작위 배정 후 기간에 등록된 환자에게 적용됩니다.
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무작위화로부터 최대 6주까지 측정
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포괄적인 분자 테스트 완료 및 사용된 방식
기간: 최초 진단일로부터 최대 3개월까지 측정
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조직 및 혈장, 혈장 단독 또는 조직 단독에 의한 포괄적인 시험 완료의 상대적 및 절대 변화가 표로 작성됩니다.
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최초 진단일로부터 최대 3개월까지 측정
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포괄적인 분자 테스트를 완료하지 못한 이유:
기간: 최초 진단일로부터 최대 3개월까지 측정
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테스트 완료 실패 이유 요약 i. 조직 관련(QNS) ii.
환자 관련 요인(생검 불가, 환자 생검 거부 등) iii. 분석 관련 요인(혈장 분석은 돌연변이를 검출하지 않음) iv.
다른
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최초 진단일로부터 최대 3개월까지 측정
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분자 정보에 입각한 치료 시작까지의 시간
기간: 최초 진단 후 최대 6주까지 측정
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나. 4기 질환 진단일(생검일)부터 치료까지의 시간으로 계산 ii.
종양내과의 첫 신규 환자 방문일로부터 치료까지의 시간으로 계산
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최초 진단 후 최대 6주까지 측정
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받은 치료의 종류
기간: 최초 진단일로부터 최대 3개월까지 측정
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나. 표적 치료 ii.
화학면역요법 iii.
면역 요법 iv.
임상 시험 또는 n v. 없음
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최초 진단일로부터 최대 3개월까지 측정
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 1년까지 측정
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나. 최초 진단부터 사망 날짜 또는 마지막 후속 조치까지의 시간.
ii. 개입 그룹에 대해 1년 및 2년 전체 생존율을 계산하고 기준선과 비교합니다.
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무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 1년까지 측정
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UPCC 27522
- 852795 (기타 식별자: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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