Flytande biopsibaserad NGS vid nyligen diagnostiserad NSCLC (iNUDGE)

Vid University of Pennsylvania Health System (UPHS) testades en beteendeekonomisk (BE) informerad "nudge"-strategi för att vägleda läkarnas kliniska praxis för att inkludera samtidig användning av plasma och vävnadsbaserad nästa generations sekvensering (NGS) testning vid den tiden av initial diagnos för patienter med nyligen diagnostiserad metastaserad icke-squamous (mNSq) icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Dessa fynd har visat att beteendemässiga, elektroniska hälsojournaler (EHR)-baserade knuffar är genomförbara och kan främja riktlinjekonkordant diagnostisk testning på både gemenskap och akademiska platser. Det övergripande målet för denna pågående studie är att utöka tillämpningen av denna BE-informerade nudge-metod, som har operationaliserats inom Epic, EHR som används vid UPHS, till sex satellitsjukhus.

Vår centrala hypotes är att detta tillvägagångssätt dramatiskt kommer att öka användningen av omfattande molekylära tester och förbättra leveransen av molekylärt informerad 1L-terapi hos patienter med nyligen diagnostiserad mNSq NSCLC.

Molekylär testning kommer att definieras som i) omfattande: EGFR-, ALK-, BRAF-, ROS1-, MET-, RET- och NTRK-testning, ii) ofullständig: <6 gener testade och iii) ingen testning utförd. Kliniskt verkningsbara mutationer kommer att definieras som en förändring i en av de sju generna på den omfattande genlistan med en FDA-godkänd riktad terapi i 1L-miljön, plus KRAS G12C, EGFR exon 20-insättning och ErbB2-mutationer. Molekylärt informerad förstahandsterapi kommer att definieras som en som är informerad av resultat av NGS, erhållen av plasma, vävnad eller båda.

Intervention

En EPJ-baserad nudge-intervention som möjliggör standardplacering av en plasmabaserad molekylär genotypningsordning vid tidpunkten för det första nya patientbesöket kommer att implementeras. Därefter kommer resultat som upptäcks på standardplasma NGS-ordern att förmedlas till leverantörer i form av ett elektroniskt meddelande om kliniskt beslutsstöd.

Som en del av det nedströms EHR-baserade arbetsflödet för nudge-intervention kommer ett elektroniskt system för kliniskt beslutsstöd (e-CDS) för förändringar som upptäcks på plasmagenotypning att skapas och implementeras i EHR som ett "forskningsmöte (icke-debiterbart) för att varnas" leverantörsteamet som tar hand om patienten. Detta stödprogram kommer att skapas för att meddela kliniker om målbara mutationer, såväl som frånvaro av mutationer som upptäckts vid plasmatestning som ett sätt att förbättra leveransen av molekylärt informerad terapi i tid.

Studera design

Mål 1: I en randomiserad studie av patienter med nydiagnostiserad mNSq NSCLC, testa effektiviteten av en beteendeekonomisk (BE) informerad EHR-nudge-intervention för att öka snabb mottagning av omfattande molekylära testresultat före 1L-terapi genom integrering av samtidig vävnad och plasmamolekylär testning.

Utformningen av denna studie kommer att omfatta 3 kluster, som representerar 6 kommunala sjukhus. Det kommer att finnas en inledande period då inga kluster utsätts för interventionen. Därefter kommer med jämna mellanrum ("stegen") ett kluster (eller en grupp av kluster) att randomiseras för att gå från kontrollen till interventionen under utvärdering. Denna process kommer att fortsätta tills alla kluster har gått över för att exponeras för interventionen. I slutet av studien kommer det att finnas en period då alla kluster exponeras. Datainsamlingen kommer att fortsätta under hela studien, så att varje kluster kommer att bidra med observationer under både kontroll- och interventionsobservationsperioder. Två års baslinjedata kommer att erhållas från alla studieplatser för jämförelse.

Mål 2: Utvärdera kontextuella mekanismer som bidrar till antagandet, räckvidden och effektiviteten av EHR-nudge-interventioner med en lins för rättvis hälsa.

Genom att använda rigorösa tillvägagångssätt som visat sig vara framgångsrika i vårt tidigare arbete, kommer utredarna att rekrytera 10-15 patient- och läkaredeltagare från varje plats (uppskattningsvis 40-60 deltagare totalt) för att genomföra semistrukturerade intervjuer efter den aktiva försöksperioden. Målet med detta mål är att förstå kontextuella mekanismer (t.ex. patient, läkare, klinik, strukturella faktorer) som formar adoption, räckvidd och effektivitet för varje intervention och identifiera hur responsen kan skilja sig åt beroende på ras och etnicitet, socioekonomisk status och andra viktiga sociala bestämningsfaktorer för hälsa. Dessa data kommer att analyseras med hjälp av kvalitativ jämförande analys, en blandad metod som är väl lämpad för att identifiera mekanismer i pragmatiska försök med mindre provstorlekar.