新たに診断されたNSCLCにおけるリキッドバイオプシーベースのNGS (iNUDGE)

ペンシルバニア大学ヘルス システム (UPHS) では、当時、医師の臨床実践に血漿ベースと組織ベースの次世代シーケンス (NGS) 検査の同時使用を含めるよう導くために、行動経済学 (BE) に基づいた「ナッジ」戦略が試行されました。新たに診断された転移性非扁平上皮（mNSq）非小細胞肺がん（NSCLC）患者の初期診断の割合。 これらの発見は、行動に基づく電子医療記録 (EHR) ベースのナッジが実現可能であり、地域社会と学術現場の両方でガイドラインに準拠した診断検査を促進できることを実証しました。 この現在のトライアルの最も重要な目標は、UPHS で使用されている EHR である Epic 内で運用されているこの BE 情報に基づいたナッジ アプローチの適用を 6 つのサテライト病院に拡大することです。

私たちの中心的な仮説は、このアプローチにより包括的な分子検査の導入が劇的に増加し、新たに診断されたmNSq NSCLC患者における分子情報に基づいた1L療法の提供が強化されるというものです。

分子検査は、i) 包括的: EGFR、ALK、BRAF、ROS1、MET、RET、および NTRK 検査、ii) 不完全: 検査される遺伝子が 6 つ未満、および iii) 検査が実施されない、と定義されます。 臨床的に対処可能な変異は、1L設定でFDAが承認した標的療法による包括的遺伝子リストにある7つの遺伝子のうちの1つに加え、KRAS G12C、EGFRエクソン20挿入、およびErbB2変異として定義される。 分子情報に基づいた第一選択治療は、血漿、組織、またはその両方から得られる NGS の結果によって情報を得る治療として定義されます。

介入

最初の新規患者の来院時に血漿ベースの分子ジェノタイピングオーダーをデフォルトで配置できるようにする EHR ベースのナッジ介入が実装されます。 その後、デフォルトの血漿 NGS オーダーで検出された結果は、電子臨床意思決定支援通知の形式でプロバイダーに伝達されます。

下流の EHR ベースのナッジ介入ワークフローの一部として、血漿ジェノタイピングで検出された変化に対する電子臨床意思決定支援 (e-CDS) システムが作成され、警告を発する「研究 (無料) エンカウンター」として EHR に実装されます。患者のケアを行う医療提供者チーム。 このサポート プログラムは、分子情報に基づいた治療のタイムリーな提供を改善する手段として、標的にできる変異、および血漿検査で変異が検出されないことを臨床医に通知するために作成されます。

研究デザイン

目的 1: 新たに mNSq NSCLC と診断された患者を対象とした段階的ウェッジクラスターランダム化試験において、同時組織と組織の統合により、1L 療法前の包括的な分子検査結果のタイムリーな受け取りを増やすための行動経済学 (BE) に基づいた EHR ナッジ介入の有効性をテストする。血漿分子検査。

この試験の設計には、6 つの地域病院を代表する 3 つのクラスターが含まれます。 クラスターが介入にさらされない初期期間が存在します。 その後、一定の間隔 (「ステップ」) で、1 つのクラスター (またはクラスターのグループ) がランダム化され、コントロールから評価対象の介入に移行します。 このプロセスは、すべてのクラスターが介入にさらされるまで続きます。 研究の終わりには、すべてのクラスターが露出される期間が発生します。 データ収集は研究全体を通じて継続されるため、各クラスターは制御観察期間と介入観察期間の両方で観察に貢献します。 比較のためにすべての研究施設から 2 年間のベースライン データが取得されます。

目標 2: 健康の公平性という観点から、EHR ナッジ介入の導入、範囲、有効性に貢献する状況に応じたメカニズムを評価する。

これまでの研究で成功が証明された厳密なアプローチを使用して、研究者は各施設から 10 ～ 15 人の患者および臨床医の参加者 (推定合計 40 ～ 60 人の参加者) を募集し、実際の試験期間の後に半構造化された面接を完了させます。 この目標の目標は、各介入の導入、範囲、有効性を形成する状況に応じたメカニズム（例：患者、臨床医、診療所、構造的要因）を理解し、人種や民族、社会経済的地位、その他の主要な社会的要因によって反応がどのように異なるかを特定することです。健康の決定要因。 これらのデータは、定性的比較分析を使用して分析されます。これは、サンプルサイズが小さい実用的な試験のメカニズムを特定するのに適した混合法アプローチです。