新诊断 NSCLC 中基于液体活检的 NGS (iNUDGE)
2026年3月9日 更新者：Charu Aggarwal
iNUDGE：在新诊断的非小细胞肺癌中整合基于液体活检的下一代基因测序——阶梯楔形簇随机临床试验
这项研究扩展了电子健康记录 (EHR)“推动”的应用，用于提示医生的临床实践，以便在对特定类型的晚期肺癌患者进行初步诊断时进行分子检测。
主要目标是在开始治疗之前获得这些测试结果，以便医生可以根据分子信息做出治疗决定。
第二个目标是更好地了解影响 EHR 推动实施是否成功的因素。
研究概览
详细说明
宾夕法尼亚大学卫生系统 (UPHS) 试行了一种行为经济学 (BE) 知情的“推动”策略，以指导医生的临床实践，包括同时使用基于血浆和组织的下一代测序 (NGS) 测试新诊断的转移性非鳞状 (mNSq) 非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的初步诊断。 这些发现表明，基于行为、电子健康记录 (EHR) 的推动是可行的，并且可以促进社区和学术场所的指南一致性诊断测试。 当前试验的总体目标是将这种 BE 知情推动方法的应用扩展到六家卫星医院，该方法已在 UPHS 使用的 EHR Epic 中实施。
我们的中心假设是，这种方法将显着增加综合分子检测的采用，并加强新诊断的 mNSq NSCLC 患者的分子信息 1L 治疗的实施。
分子检测将定义为 i) 全面：EGFR、ALK、BRAF、ROS1、MET、RET 和 NTRK 检测，ii) 不完整：<6 个基因检测，以及 iii) 未进行检测。 临床上可操作的突变将被定义为在 1L 环境中使用 FDA 批准的靶向治疗的综合基因列表中七个基因之一的改变，加上 KRAS G12C、EGFR 外显子 20 插入和 ErbB2 突变。 以分子为依据的一线疗法将被定义为以通过血浆、组织或两者获得的 NGS 结果为依据的疗法。
干涉
将实施基于 EHR 的轻推干预，允许在第一次新患者就诊时默认放置基于血浆的分子基因分型订单。 随后，在默认血浆 NGS 订单上检测到的结果将以电子临床决策支持通知的形式传达给提供者。
作为下游基于 EHR 的轻推干预工作流程的一部分，将创建一个电子临床决策支持 (e-CDS) 系统，用于检测血浆基因分型的改变，并将其作为“研究（免费）遭遇”实施到 EHR 中，以提醒照顾病人的提供者团队。 将创建该支持计划以通知临床医生可靶向突变，以及在血浆检测中未检测到突变，以此作为改进及时提供分子信息治疗的一种手段。
学习规划
目标 1：在新诊断的 mNSq NSCLC 患者的阶梯楔形集群随机试验中，测试行为经济学 (BE) 告知 EHR 微调干预的有效性，以通过整合并发组织和血浆分子检测。
该试验的设计将包括 3 个集群，代表 6 个社区医院。 将有一个初始阶段，在该阶段没有集群暴露于干预。 随后，每隔一定时间（“步骤”），一个集群（或一组集群）将随机从控制交叉到正在评估的干预措施。 这个过程将一直持续到所有集群都已经交叉以暴露于干预。 在研究结束时，将有一段时间暴露所有集群。 数据收集将在整个研究过程中持续进行，因此每个集群都将在控制和干预观察期间提供观察结果。 将从所有研究地点获得两年的基线数据用于比较。
目标 2：从健康公平的角度评估有助于 EHR 轻推干预措施的采用、范围和有效性的背景机制。
使用在我们之前的工作中证明成功的严格方法，研究人员将从每个站点招募 10-15 名患者和临床医生参与者（估计总共 40-60 名参与者），以在积极的试用期后完成半结构化访谈。 该目标的目的是了解影响每种干预措施的采用、范围和有效性的背景机制（例如，患者、临床医生、诊所、结构因素），并确定反应如何因种族和民族、社会经济地位和其他关键社会因素而不同健康的决定因素。 这些数据将使用定性比较分析进行分析，这是一种混合方法，非常适合在样本量较小的实用试验中识别机制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
260
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill、New Jersey、美国、08003
- Penn Medicine Cherry Hill
-
Plainsboro、New Jersey、美国、08536
- Penn Medicine Princeton Health
-
Sewell、New Jersey、美国、08080
- Penn Medicine Washington Township
-
Voorhees Township、New Jersey、美国、08043
- Penn Medicine Voorhees
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、美国、17602
- Penn Medicine Lancaster General Health
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学诊断为转移性非鳞状 (mNSq) 非小细胞肺癌 (NSCLC) 且尚未接受转移性疾病全身治疗的参与者。
- 参加者必须在 Lancaster General Health (LGH)、Penn Presbyterian Medical Center (PPMC)、Penn Medicine Cherry Hill (PMCH)、Penn Medicine Princeton Health (PMPH)、Penn Medicine Voorhees (PMV) 或 Penn Medicine Washington Township (PMWT) 就诊对于 mNSq NSCLC。
排除标准：
- 分期信息不完整的参与者。
- 本研究不包括儿童、孕妇、胎儿、新生儿或囚犯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：宾夕法尼亚医学新泽西
所有站点都被随机化以在不同时间点实施微调。
在两年期间将前瞻性数据与每个地点各自的基线数字进行比较。
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电子健康记录推动医生为符合条件的新诊断肺癌患者订购基于血浆的 NGS 检测。
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其他：Penn Medicine Lancaster General Health
所有站点都被随机化以在不同时间点实施微调。
在两年期间将前瞻性数据与每个地点各自的基线数字进行比较。
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电子健康记录推动医生为符合条件的新诊断肺癌患者订购基于血浆的 NGS 检测。
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其他：宾夕法尼亚长老会医疗中心
所有站点都被随机化以在不同时间点实施微调。
在两年期间将前瞻性数据与每个地点各自的基线数字进行比较。
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电子健康记录推动医生为符合条件的新诊断肺癌患者订购基于血浆的 NGS 检测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新诊断的 mNSq NSCLC 患者一线治疗前综合分子检测结果的可用性
大体时间：从初步诊断起最多 6 周进行测量
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在开始 1L 治疗之前是否可以获得全面的分子检测结果？
（是/否）
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从初步诊断起最多 6 周进行测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于 EHR 的成功推动交付
大体时间：从随机化开始最多 6 周进行测量
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在符合条件的患者中，计算 EHR 微调成功发射的患者比例（是/否）。
适用于在随机分组后的时间段内入组的患者。
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从随机化开始最多 6 周进行测量
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以提供商为中心的警报的交付周转时间
大体时间：从随机化开始最多 6 周进行测量
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报告为天数，中位数。
适用于在随机分组后的时间段内入组的患者。
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从随机化开始最多 6 周进行测量
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完成综合分子测试和使用的模式
大体时间：从初步诊断起最多 3 个月进行测量
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通过组织和血浆、仅血浆或仅组织完成综合测试的相对和绝对变化将制成表格。
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从初步诊断起最多 3 个月进行测量
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未能完成全面分子检测的原因：
大体时间：从初步诊断起最多 3 个月进行测量
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总结未能完成测试 i 的原因。组织相关 (QNS) ii.
患者相关因素（无法活检、患者拒绝活检等） iii.检测相关因素（血浆检测不检测突变） iv.
其他
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从初步诊断起最多 3 个月进行测量
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分子知情治疗开始时间
大体时间：从初步诊断起最多 6 周进行测量
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我。从诊断为 IV 期疾病的日期（活检日期）开始计算治疗时间 ii.
从首次接受肿瘤内科新患者就诊之日起至治疗时间计算
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从初步诊断起最多 6 周进行测量
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接受的治疗类型
大体时间：从初步诊断起最多 3 个月进行测量
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我。靶向治疗 ii.
化学免疫疗法 iii。
免疫疗法 iv.
临床试验或 n v. 无
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从初步诊断起最多 3 个月进行测量
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总生存期
大体时间：从随机分组到任何原因死亡最多 1 年
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我。从最初诊断到死亡或最后一次随访的时间。
二.将计算干预组的 1 年和 2 年总生存率，并与基线进行比较。
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从随机分组到任何原因死亡最多 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kane H, Lewis MA, Williams PA, Kahwati LC. Using qualitative comparative analysis to understand and quantify translation and implementation. Transl Behav Med. 2014 Jun;4(2):201-8. doi: 10.1007/s13142-014-0251-6.
- Shelton RC, Chambers DA, Glasgow RE. An Extension of RE-AIM to Enhance Sustainability: Addressing Dynamic Context and Promoting Health Equity Over Time. Front Public Health. 2020 May 12;8:134. doi: 10.3389/fpubh.2020.00134. eCollection 2020.
- Leighl NB, Page RD, Raymond VM, Daniel DB, Divers SG, Reckamp KL, Villalona-Calero MA, Dix D, Odegaard JI, Lanman RB, Papadimitrakopoulou VA. Clinical Utility of Comprehensive Cell-free DNA Analysis to Identify Genomic Biomarkers in Patients with Newly Diagnosed Metastatic Non-small Cell Lung Cancer. Clin Cancer Res. 2019 Aug 1;25(15):4691-4700. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-0624. Epub 2019 Apr 15.
- Aggarwal C, Thompson JC, Black TA, Katz SI, Fan R, Yee SS, Chien AL, Evans TL, Bauml JM, Alley EW, Ciunci CA, Berman AT, Cohen RB, Lieberman DB, Majmundar KS, Savitch SL, Morrissette JJD, Hwang WT, Elenitoba-Johnson KSJ, Langer CJ, Carpenter EL. Clinical Implications of Plasma-Based Genotyping With the Delivery of Personalized Therapy in Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer. JAMA Oncol. 2019 Feb 1;5(2):173-180. doi: 10.1001/jamaoncol.2018.4305.
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- Rolfo C, Mack P, Scagliotti GV, Aggarwal C, Arcila ME, Barlesi F, Bivona T, Diehn M, Dive C, Dziadziuszko R, Leighl N, Malapelle U, Mok T, Peled N, Raez LE, Sequist L, Sholl L, Swanton C, Abbosh C, Tan D, Wakelee H, Wistuba I, Bunn R, Freeman-Daily J, Wynes M, Belani C, Mitsudomi T, Gandara D. Liquid Biopsy for Advanced NSCLC: A Consensus Statement From the International Association for the Study of Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2021 Oct;16(10):1647-1662. doi: 10.1016/j.jtho.2021.06.017. Epub 2021 Jul 8.
- Robert NJ, Espirito JL, Chen L, Nwokeji E, Karhade M, Evangelist M, Spira A, Neubauer M, Bullock S, Walberg J, Cheng SK, Coleman RL. Biomarker testing and tissue journey among patients with metastatic non-small cell lung cancer receiving first-line therapy in The US Oncology Network. Lung Cancer. 2022 Apr;166:197-204. doi: 10.1016/j.lungcan.2022.03.004. Epub 2022 Mar 10.
- Thompson JC, Yee SS, Troxel AB, Savitch SL, Fan R, Balli D, Lieberman DB, Morrissette JD, Evans TL, Bauml J, Aggarwal C, Kosteva JA, Alley E, Ciunci C, Cohen RB, Bagley S, Stonehouse-Lee S, Sherry VE, Gilbert E, Langer C, Vachani A, Carpenter EL. Detection of Therapeutically Targetable Driver and Resistance Mutations in Lung Cancer Patients by Next-Generation Sequencing of Cell-Free Circulating Tumor DNA. Clin Cancer Res. 2016 Dec 1;22(23):5772-5782. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-1231. Epub 2016 Sep 6.
- Rendle KA, Abramson CM, Garrett SB, Halley MC, Dohan D. Beyond exploratory: a tailored framework for designing and assessing qualitative health research. BMJ Open. 2019 Aug 27;9(8):e030123. doi: 10.1136/bmjopen-2019-030123.
- Singal G, Miller PG, Agarwala V, Li G, Kaushik G, Backenroth D, Gossai A, Frampton GM, Torres AZ, Lehnert EM, Bourque D, O'Connell C, Bowser B, Caron T, Baydur E, Seidl-Rathkopf K, Ivanov I, Alpha-Cobb G, Guria A, He J, Frank S, Nunnally AC, Bailey M, Jaskiw A, Feuchtbaum D, Nussbaum N, Abernethy AP, Miller VA. Association of Patient Characteristics and Tumor Genomics With Clinical Outcomes Among Patients With Non-Small Cell Lung Cancer Using a Clinicogenomic Database. JAMA. 2019 Apr 9;321(14):1391-1399. doi: 10.1001/jama.2019.3241.
- Whitaker RG, Sperber N, Baumgartner M, Thiem A, Cragun D, Damschroder L, Miech EJ, Slade A, Birken S. Coincidence analysis: a new method for causal inference in implementation science. Implement Sci. 2020 Dec 11;15(1):108. doi: 10.1186/s13012-020-01070-3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月15日
初级完成 (实际的)
2026年2月27日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月9日
首次发布 (实际的)
2023年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月9日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UPCC 27522
- 852795 (其他标识符：University of Pennsylvania Institutional Review Board)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
临床研究报告将提供给研究发起人。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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