Flytende biopsibasert NGS ved nylig diagnostisert NSCLC (iNUDGE)

Ved University of Pennsylvania Health System (UPHS) ble en atferdsøkonomisk (BE) informert "nudge"-strategi pilotert for å veilede legers kliniske praksis for å inkludere samtidig bruk av plasma og vevsbasert neste generasjons sekvenseringstesting (NGS) på den tiden. av initial diagnose for pasienter med nylig diagnostisert metastatisk ikke-plateepitel (mNSq) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Disse funnene har vist at atferdsmessige, elektroniske helsejournal (EPJ)-baserte dytt er gjennomførbare og kan fremme retningslinjekonkordant diagnostisk testing både på lokalsamfunn og akademiske steder. Det overordnede målet med denne nåværende utprøvingen er å utvide anvendelsen av denne BE informed nudge-tilnærmingen, som har blitt operasjonalisert i Epic, EPJ brukt ved UPHS, til seks satellittsykehus.

Vår sentrale hypotese er at denne tilnærmingen dramatisk vil øke bruken av omfattende molekylær testing og forbedre leveringen av molekylært informert 1L-terapi hos pasienter med nylig diagnostisert mNSq NSCLC.

Molekylær testing vil bli definert som i) omfattende: EGFR, ALK, BRAF, ROS1, MET, RET og NTRK testing, ii) ufullstendig: <6 gener testet, og iii) ingen testing utført. Klinisk handlingsdyktige mutasjoner vil bli definert som en endring i ett av de syv genene på den omfattende genlisten med en FDA-godkjent målrettet terapi i 1L-innstillingen, pluss KRAS G12C, EGFR exon 20-innsetting og ErbB2-mutasjoner. Molekylært informert førstelinjebehandling vil bli definert som en som er informert av resultater av NGS, oppnådd av plasma, vev eller begge deler.

Innblanding

En EPJ-basert nudge-intervensjon som muliggjør standardplassering av en plasmabasert molekylær genotypingsrekkefølge ved tidspunktet for det første nye pasientbesøket, vil bli implementert. Deretter vil resultater oppdaget på standard plasma-NGS-ordren bli formidlet til leverandører i form av en elektronisk varsel om klinisk beslutningsstøtte.

Som en del av den nedstrøms EPJ-baserte arbeidsflyten for nudge-intervensjon, vil et elektronisk system for klinisk beslutningsstøtte (e-CDS) for endringer oppdaget på plasmagenotyping bli opprettet og implementert i EPJ som et "forskningsmøte (ikke-ladbart) for å varsle" leverandørteamet som tar seg av pasienten. Dette støtteprogrammet vil bli opprettet for å varsle klinikere om målrettede mutasjoner, samt fravær av mutasjoner oppdaget ved plasmatesting som et middel for å forbedre rettidig levering av molekylært informert terapi.

Studere design

Mål 1: I en randomisert studie av pasienter med nylig diagnostisert mNSq NSCLC, tester du effektiviteten av en adferdsøkonomisk (BE) informert EHR-nudge-intervensjon for å øke rettidig mottak av omfattende molekylære testresultater før 1L-terapi ved integrering av samtidig vev og plasma molekylær testing.

Utformingen av denne studien vil inkludere 3 klynger, som representerer 6 samfunnssykehus. Det vil være en innledende periode hvor ingen klynger blir utsatt for intervensjonen. Deretter vil med jevne mellomrom ("trinnene") en klynge (eller en gruppe klynger) bli randomisert for å krysse fra kontrollen til intervensjonen under evaluering. Denne prosessen vil fortsette til alle klynger har krysset over for å bli utsatt for intervensjonen. På slutten av studien vil det være en periode hvor alle klynger er eksponert. Datainnsamlingen vil fortsette gjennom hele studien, slik at hver klynge vil bidra med observasjoner under både kontroll- og intervensjonsobservasjonsperioder. To år med baseline-data vil bli innhentet fra alle studiestedene for sammenligning.

Mål 2: Evaluere kontekstuelle mekanismer som bidrar til adopsjon, rekkevidde og effektivitet av EPJ-nudge-intervensjoner med en linse for likeverdig helse.

Ved å bruke strenge tilnærminger som har vist seg å være vellykket i vårt tidligere arbeid, vil etterforskerne rekruttere 10-15 pasient- og klinikerdeltakere fra hvert sted (estimert 40-60 deltakere totalt) for å gjennomføre semistrukturerte intervjuer etter den aktive prøveperioden. Målet med dette målet er å forstå kontekstuelle mekanismer (f.eks. pasient, kliniker, klinikk, strukturelle faktorer) som former adopsjon, rekkevidde og effektivitet av hver intervensjon og identifisere hvordan responsen kan variere etter rase og etnisitet, sosioøkonomisk status og andre viktige sosiale determinanter for helse. Disse dataene vil bli analysert ved hjelp av kvalitativ komparativ analyse, en blandet metodetilnærming som er godt egnet til å identifisere mekanismer i pragmatiske forsøk med mindre prøvestørrelser.