NGS basé sur la biopsie liquide dans le NSCLC nouvellement diagnostiqué (iNUDGE)

Au système de santé de l'Université de Pennsylvanie (UPHS), une stratégie de «coup de pouce» éclairée par l'économie comportementale (BE) a été testée pour guider la pratique clinique des médecins afin d'inclure l'utilisation simultanée de tests de séquençage de nouvelle génération (NGS) basés sur le plasma et les tissus à l'époque du diagnostic initial pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique non épidermoïde (mNSq) nouvellement diagnostiqué. Ces résultats ont démontré que les incitations comportementales basées sur le dossier de santé électronique (DSE) sont réalisables et peuvent promouvoir des tests de diagnostic concordants avec les lignes directrices dans les sites communautaires et universitaires. L'objectif primordial de cet essai actuel est d'étendre l'application de cette approche de coup de pouce éclairée par BE, qui a été opérationnalisée au sein d'Epic, le DSE utilisé à l'UPHS, à six hôpitaux satellites.

Notre hypothèse centrale est que cette approche augmentera considérablement l'adoption de tests moléculaires complets et améliorera l'administration d'une thérapie 1L informée sur le plan moléculaire chez les patients atteints d'un CPNPC mNSq nouvellement diagnostiqué.

Les tests moléculaires seront définis comme i) complets : tests EGFR, ALK, BRAF, ROS1, MET, RET et NTRK, ii) incomplets : <6 gènes testés, et iii) aucun test effectué. Les mutations cliniquement exploitables seront définies comme une altération de l'un des sept gènes de la liste complète des gènes avec une thérapie ciblée approuvée par la FDA dans le cadre 1L, plus KRAS G12C, l'insertion de l'exon 20 de l'EGFR et les mutations ErbB2. La thérapie de première ligne fondée sur des informations moléculaires sera définie comme celle qui est informée par les résultats du NGS, obtenus par le plasma, les tissus ou les deux.

Intervention

Une intervention de coup de pouce basée sur le DSE qui permet le placement par défaut d'une commande de génotypage moléculaire à base de plasma au moment de la première visite d'un nouveau patient sera mise en œuvre. Par la suite, les résultats détectés sur la commande NGS de plasma par défaut seront transmis aux fournisseurs sous la forme d'une notification électronique d'aide à la décision clinique.

Dans le cadre du flux de travail d'intervention de rappel basé sur le DSE en aval, un système électronique d'aide à la décision clinique (e-CDS) pour les altérations détectées sur le génotypage du plasma sera créé et mis en œuvre dans le DSE en tant que "Rencontre de recherche (non facturable)" pour alerter l'équipe soignante prenant en charge le patient. Ce programme de soutien sera créé pour informer les cliniciens des mutations ciblables, ainsi que de l'absence de mutations détectées lors des tests plasmatiques, afin d'améliorer l'administration en temps opportun d'une thérapie moléculairement informée.

Étudier le design

Objectif 1 : Dans un essai randomisé en grappes en gradins de patients atteints d'un CPNPC mNSq nouvellement diagnostiqué, tester l'efficacité d'une intervention d'incitation au DSE éclairée par l'économie comportementale (BE) pour augmenter la réception en temps opportun des résultats complets des tests moléculaires avant le traitement 1L par l'intégration de tissus et tests moléculaires plasmatiques.

La conception de cet essai comprendra 3 clusters, représentant 6 hôpitaux communautaires. Il y aura une période initiale pendant laquelle aucun cluster ne sera exposé à l'intervention. Par la suite, à intervalles réguliers (les "étapes"), un cluster (ou un groupe de clusters) sera randomisé pour passer du contrôle à l'intervention en cours d'évaluation. Ce processus se poursuivra jusqu'à ce que tous les clusters aient traversé pour être exposés à l'intervention. À la fin de l'étude, il y aura une période où tous les clusters seront exposés. La collecte de données se poursuivra tout au long de l'étude, de sorte que chaque groupe contribuera à des observations à la fois pendant les périodes d'observation de contrôle et d'intervention. Deux années de données de référence seront obtenues de tous les sites d'étude à des fins de comparaison.

Objectif 2 : Évaluer les mécanismes contextuels contribuant à l'adoption, à la portée et à l'efficacité des interventions d'incitation au DSE dans une perspective d'équité en santé.

En utilisant des approches rigoureuses qui ont fait leurs preuves dans nos travaux antérieurs, les enquêteurs recruteront 10 à 15 patients et cliniciens participants de chaque site (estimé à 40 à 60 participants au total) pour mener des entretiens semi-structurés après la période d'essai active. Le but de cet objectif est de comprendre les mécanismes contextuels (par exemple, le patient, le clinicien, la clinique, les facteurs structurels) qui façonnent l'adoption, la portée et l'efficacité de chaque intervention et d'identifier comment la réponse peut différer selon la race et l'origine ethnique, le statut socio-économique et d'autres facteurs sociaux clés. déterminants de la santé. Ces données seront analysées à l'aide d'une analyse comparative qualitative, une approche de méthode mixte bien adaptée pour identifier les mécanismes dans des essais pragmatiques avec des échantillons de plus petite taille.