NGS baseado em biópsia líquida em NSCLC recém-diagnosticado (iNUDGE)

No Sistema de Saúde da Universidade da Pensilvânia (UPHS), uma estratégia de "nudge" baseada em economia comportamental (BE) foi testada para orientar a prática clínica dos médicos para incluir o uso simultâneo de plasma e testes de sequenciamento de próxima geração (NGS) baseados em tecidos na época de diagnóstico inicial para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) metastático não escamoso (mNSq) recém-diagnosticado. Essas descobertas demonstraram que nudges comportamentais baseados em registros eletrônicos de saúde (EHR) são viáveis ​​e podem promover testes de diagnóstico concordantes com as diretrizes tanto na comunidade quanto em locais acadêmicos. O objetivo geral deste estudo atual é expandir a aplicação dessa abordagem de cutucada informada de BE, que foi operacionalizada no Epic, o EHR usado na UPHS, para seis hospitais satélites.

Nossa hipótese central é que essa abordagem aumentará drasticamente a adoção de testes moleculares abrangentes e melhorará a administração de terapia 1L informada molecularmente em pacientes com NSCLC mNSq recém-diagnosticado.

O teste molecular será definido como i) abrangente: teste de EGFR, ALK, BRAF, ROS1, MET, RET e NTRK, ii) incompleto: <6 genes testados e iii) nenhum teste realizado. Mutações clinicamente acionáveis ​​serão definidas como uma alteração em um dos sete genes na lista abrangente de genes com uma terapia direcionada aprovada pela FDA no cenário 1L, além de mutações KRAS G12C, EGFR exon 20 e ErbB2. A terapia de primeira linha informada molecularmente será definida como aquela que é informada por resultados de NGS, obtidos por plasma, tecido ou ambos.

Intervenção

Será implementada uma intervenção nudge baseada em EHR que permite a colocação padrão de uma ordem de genotipagem molecular baseada em plasma no momento da primeira visita do novo paciente. Posteriormente, os resultados detectados no pedido de NGS de plasma padrão serão transmitidos aos provedores na forma de uma notificação eletrônica de suporte à decisão clínica.

Como parte do fluxo de trabalho de intervenção nudge baseado em EHR, um sistema eletrônico de suporte à decisão clínica (e-CDS) para alterações detectadas na genotipagem plasmática será criado e implementado no EHR como um "Encontro de Pesquisa (não cobrável)" para alertar a equipe prestadora de cuidados ao paciente. Este programa de apoio será criado para notificar os médicos sobre mutações alvo, bem como a ausência de mutações detectadas em testes de plasma como um meio de melhorar a entrega oportuna de terapia informada molecularmente.

Design de estudo

Objetivo 1: Em um estudo randomizado de cluster de cunha escalonada de pacientes com NSCLC mNSq recém-diagnosticado, testar a eficácia de uma intervenção de nudge de economia comportamental (BE) informada EHR para aumentar o recebimento oportuno de resultados de testes moleculares abrangentes antes da terapia de 1L por integração de tecido concomitante e testes moleculares de plasma.

O desenho deste estudo incluirá 3 clusters, representando 6 hospitais comunitários. Haverá um período inicial em que nenhum cluster será exposto à intervenção. Posteriormente, em intervalos regulares (os "passos"), um cluster (ou um grupo de clusters) será randomizado para passar do controle para a intervenção sob avaliação. Este processo continuará até que todos os clusters tenham cruzado para serem expostos à intervenção. Ao final do estudo haverá um período em que todos os clusters serão expostos. A coleta de dados continuará ao longo do estudo, de modo que cada cluster contribuirá com observações sob os períodos de observação de controle e intervenção. Dois anos de dados de linha de base serão obtidos de todos os locais de estudo para comparação.

Objetivo 2: Avaliar os mecanismos contextuais que contribuem para a adoção, alcance e eficácia das intervenções de incentivo EHR com uma lente para a equidade em saúde.

Usando abordagens rigorosas comprovadamente bem-sucedidas em nosso trabalho anterior, os investigadores recrutarão de 10 a 15 pacientes e médicos participantes de cada local (estimado de 40 a 60 participantes no total) para concluir entrevistas semiestruturadas após o período de teste ativo. O objetivo deste objetivo é entender os mecanismos contextuais (por exemplo, paciente, clínico, clínico, fatores estruturais) que moldam a adoção, o alcance e a eficácia de cada intervenção e identificar como a resposta pode diferir por raça e etnia, status socioeconômico e outros fatores sociais importantes. determinantes da saúde. Esses dados serão analisados ​​por meio de análise comparativa qualitativa, uma abordagem de método misto adequada para identificar mecanismos em ensaios pragmáticos com tamanhos de amostra menores.