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외국에서 태어난 아랍계 미국인을 위한 경도 인지 장애(MCI)에 대한 종합적인 인지 및 정서 개입 (CoINTEGRATE)

2024년 5월 3일 업데이트: Hala Darwish, University of Michigan

경미한 인지 장애(MCI)에 대한 종합적인 인지 및 정서적 개입의 파일럿 무작위 제어 시험(CoINTEGRATE- For Foreign-Born Arab American- a Dyadic Approach)

이 파일럿 연구의 목적은 경미한 인지 장애(MCI)를 가진 사람과 참가자 간병인으로 구성된 외국에서 태어난 아랍계 미국인 dyads에 대한 인지 및 정서적 개입의 타당성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 인지 행동 치료(CBT), 인지 재활 치료(CRT) 및 경미한 인지 장애(MCI) 또는 인지 장애가 있는 사람들과 관련된 인지 및 정서 기능 장애를 해결하기 위해 수정 가능한 생활 양식 요소를 결합한 인지 및 정서 개입의 타당성을 평가합니다. 불만.

연구팀은 증거 기반 인지 및 정서 요법(CRT+CBT)과 라이프스타일 수정을 결합하는 것이 가능하며 일반적인 치료에 비해 MCI 환자와 참가자 간병인의 인지 성능과 삶의 질(QoL)을 향상시킬 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hala Darwish, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

MCI가 있는 사람의 포함 기준:

  • MCI로 진단받은 모든 환자 또는 몬트리올 인지 평가(MoCA)가 25 이하인 사람
  • 질병 기간이 3년 이하
  • 60세 이상
  • 외국에서 태어난 아랍계, 언어: 아랍어 또는 영어
  • 인지 장애 ≥ 2개 이상의 인지 영역(언어 학습 및 기억, 처리 속도 또는 시공간 기억)에서 연령 및 교육에 대해 표준화된 테스트 점수보다 1.0 표준 편차 미만
  • 동의를 제공할 수 있는 참여자 또는 대신 동의를 제공할 수 있는 법적 대리인

간병인을 위한 포함 기준:

  • 의료와 관련하여 환자에게 가장 많은 치료를 제공하는 사람으로 환자가 식별합니다. 배우자, 성인 자녀, 형제자매, 친척 또는 가족 친구일 수 있습니다.
  • 18세 이상 아랍어 및/또는 영어에 능통
  • 면접이나 자기보고를 통해 자기보고식 설문지를 작성할 수 있습니다.

제외 기준 MCI가 있는 사람:

  • 외상성 뇌손상 병력(TBI)
  • Covid-19 진단
  • 기타 신경 감각 또는 신경 퇴행성 질환 환자
  • 60세 미만
  • 경증에서 중등도의 불안 및 우울증을 제외한 정신 장애
  • 진단된 수면 장애
  • 시각 또는 청각 장애
  • 알코올 또는 약물 남용/의존의 현재 또는 과거력
  • 심각한 우울증이나 자살 충동(생각 또는 계획)이 있는 환자는 정신 건강을 찾도록 지시받고 자원을 제공받으며 주치의에게 의뢰됩니다.

간병인에 대한 제외 기준:

- 유급 간병인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CRT와 CBT 및 라이프스타일 수정
행동: 브라운관
참가자는 8주 개입, 주당 2 세션을 완료합니다. Co-INTEGRATE 세션을 완료하는 데 30~50분이 소요됩니다. 매주 마지막 치료 세션 당일, 세션 전후에 모든 환자는 배정된 그룹에 관계없이 수면, 여가 습관, 알코올 섭취, 운동, 그리고 흡연.
행동: CBT
참가자는 8주 개입, 주당 2 세션을 완료합니다. Co-INTEGRATE 세션을 완료하는 데 30~50분이 소요됩니다. 매주 마지막 치료 세션 당일, 세션 전후에 모든 환자는 배정된 그룹에 관계없이 수면, 여가 습관, 알코올 섭취, 운동, 그리고 흡연.
행동: 수정 가능한 라이프스타일 요인
치료 세션은 숙제와 결합되며 MCI가 있는 사람을 위한 일부 생활 방식 수정이 필요합니다. 이러한 생활 방식 조정에는 달력, 일기 사용, 수면 일정 유지 및 운동이 있습니다.
활성 비교기: 평소 케어 심리 교육
행동: 평소 케어 심리 교육

참가자들은 8주 동안 주 2회 15분 심리 교육 세션을 받게 됩니다.

모든 연구 관련 세션은 웹 기반(Zoom)이며 기록됩니다(승인 후).

매주 마지막 치료 세션 당일, 세션 전후에 모든 환자는 배정된 그룹에 관계없이 수면, 여가 습관, 알코올 섭취, 운동, 그리고 흡연.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구를 완료한 환자 수
기간: 8주차(치료 종료)
8주차(치료 종료)
완료된 평균 세션 수
기간: 8주차(치료 종료)
8주차(치료 종료)
전반적인 경험 기반 질적 반 구조적 인터뷰
기간: 9주차(치료 종료 후)
이 인터뷰는 연구 종료 시 참여자의 종료 순서로 진행되어 연구에 대한 만족도에 대한 피드백을 수집합니다. 이 간단한 인터뷰는 참여자들에게 유익하다고 생각되는 중재 참여의 측면, 다시 참여할 의향, 참여자의 요구에 적합한지 여부를 설명하도록 요청하는 3가지 질문으로 구성됩니다. 또한 전반적인 만족도를 평가하기 위한 간략한 정량적 만족도 조사, 다른 사람에게 추천할 가능성, 전달 방식으로 원격의료에 대한 참가자의 만족도를 평가합니다.
9주차(치료 종료 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 9주차(치료 종료 후)
SF-36은 사람들의 신체적, 정신적 건강을 탐구합니다. 개인 또는 정서적 문제, 정서적 웰빙, 사회적 기능, 일반적인 건강 인식, 인식된 건강 변화로 인한 역할 제한을 평가하는 36개 항목으로 구성됩니다. 점수 범위는 0(최악의 건강 상태)에서 100(최고의 건강 상태)까지입니다.
9주차(치료 종료 후)
간략한 시공간 기억력 테스트(BVMT-R-25분)
기간: 9주차(치료 종료 후)

이 테스트는 3개의 메모리 시도(각각 10초)와 25분 후 지연된 회상 및 인식 시도로 구성됩니다. 그것은 시공간 기억의 빠른 측정으로 널리 사용되었습니다. 디지털 자극 형식이 사용됩니다(연습 효과를 제어하기 위해 연구가 끝날 때 대체 형식이 사용됨).

리콜 성능은 각 즉각적인 리콜 시험(시험 1, 시험 2 및 시험 3)과 지연된 리콜 시험(지연된 리콜)에 대해 기록됩니다. 연구팀은 회상 점수를 결합하여 학습 및 기억에 대한 세 가지 추가 요약 측정을 형성합니다. 지연된 인식 작업 중에 인식 히트 및 오경보가 기록됩니다. 대상 항목에 대한 정답 수로 인식 조회수를 계산하고 비표적 항목에 대한 오답 수로 인식 오알람을 계산합니다. 각 시도는 0~12점의 가치가 있으므로 총점은 0~36점이며 점수가 높을수록 기억력이 우수함을 나타냅니다.
9주차(치료 종료 후)
California Verbal Learning Test-Third Edition(CVLT-3-60분)
기간: 9주차(치료 종료 후)
California Verbal Learning Test, Third Edition(CVLT-3)은 다수의 즉시 및 지연 기억 시험을 통해 두 단어 목록(목록 A 및 목록 B)의 회상 및 인식을 모두 측정합니다. 16-90세 성인의 언어 학습 및 기억력 결핍에 대한 평가를 제공합니다. 0-16의 점수, 낮은 점수는 나쁜 기억력을 나타내고 높은 점수는 좋은 기억력을 나타냅니다.
9주차(치료 종료 후)
기호 숫자 양식 시험 점수(SDMT-5분)
기간: 9주차(치료 종료 후)
SDMT(Symbol Digit Modalities Test)는 분할 주의력, 시각적 스캐닝, 추적 및 운동 속도를 평가하는 데 사용됩니다. 참조 키를 사용하여 수험생은 90초 동안 특정 숫자와 주어진 기하학적 도형을 짝지어야 합니다. 수험생은 서면 또는 구두 응답을 할 수 있기 때문에 운동 장애 또는 언어 장애가 있는 개인에게 사용하기에 적합합니다. 기하 도형과 숫자만 포함하기 때문에 SDMT는 상대적으로 문화가 자유롭고 영어를 못하는 개인도 시행할 수 있습니다. 전체 테스트를 완료하는 데 약 5분이 소요됩니다. 채점은 90초 간격(최대 점수는 110) 내에 올바른 대체 수를 합산하는 것과 관련되며, 점수가 높을수록 기억력이 우수함을 나타냅니다.
9주차(치료 종료 후)
메모리 불만 척도(MCS-2분) 점수
기간: 9주차(치료 종료 후)
기억력 불만 척도(MCS-2분)는 14개 항목으로 구성되어 있으며 주관적인 기억력 불만을 위해 설계되었습니다. 테스트는 다음과 같은 점수를 기준으로 기억력 불만(MC) 측면에서 분류하여 총 점수를 산출합니다. MC 없음( 0-2), 경증 MC(3-6), 중등도 MC(7-10) 또는 중증 MC(11-14)
9주차(치료 종료 후)
아랍어 언어 기억력 테스트(VMAT)
기간: 9주차(치료 종료 후)
아랍어 언어 기억력 테스트는 3개의 목록(목록 A, 목록 B(각 15단어) 및 인식 목록(45단어)으로 구성된 언어 기억 테스트입니다. 16-90세 성인의 언어 학습 및 기억력을 평가합니다. 점수에는 학습 시도 1-5, 무료 및 단서 짧은 회상, 간섭 시험 무료 회상 및 지연된 무료 및 단서 회상, 예/아니오 인식 및 강제 선택 인식에 대한 점수가 포함됩니다. 이 테스트는 0-15점의 점수를 산출하며 점수가 낮을수록 기억력이 좋지 않음을 나타내고 점수가 높을수록 기억력이 좋음을 나타냅니다.
9주차(치료 종료 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

수사관

  • 수석 연구원: Hala Darwish, PhD, University of Michigan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 3일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00227630

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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