外国生まれのアラブ系アメリカ人に対する軽度認知障害(MCI)に対する包括的な認知的および感情的介入 (CoINTEGRATE)
軽度認知障害 (MCI) に対する包括的な認知的および感情的介入のパイロットランダム化対照試験 (CoINTEGRATE - 外国生まれのアラブ系アメリカ人向け - 二項アプローチ)
このパイロット研究の目的は、軽度認知障害 (MCI) を持つ人と参加者の介護者からなる外国生まれのアラブ系アメリカ人の二組に対する認知的および感情的介入の実現可能性を評価することです。 この研究では、軽度認知障害(MCI)または認知機能障害に関連する認知および感情の機能障害に対処するために、認知行動療法(CBT)、認知リハビリテーション療法(CRT)、および修正可能なライフスタイル要因を組み合わせた認知および感情介入の実現可能性を評価します。苦情。
研究チームは、科学的根拠に基づいた認知・感情療法(CRT+CBT)とライフスタイルの修正を組み合わせることが実現可能であり、MCI患者と参加者の介護者の認知能力と生活の質(QoL)が通常のケアと比較して改善すると仮説を立てている。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Zee Petrie
- 電話番号:734-647-3357
- メール:petrieli@med.umich.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Hala Darwish, PhD
- 電話番号:734-647-4929
- メール:darwishh@med.umich.edu
研究場所
-
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
-
コンタクト:
- Zee Petrie
- 電話番号:734-647-3357
- メール:petrieli@med.umich.edu
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主任研究者:
- Hala Darwish, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
MCI患者の包含基準:
- MCIと診断されたすべての患者、またはモントリオール認知評価(MoCA)が25以下の患者
- 罹患期間が3年以下
- 60歳以上の年齢
- 外国生まれのアラブ人、言語: アラビア語または英語
- 少なくとも 2 つの認知領域 (言語学習と記憶、処理速度、または視空間記憶) において、年齢と教育で標準化されたテストスコアを 1.0 標準偏差以上下回る認知障害
- 同意を提供できる参加者、または参加者に代わって同意を提供できる法的に権限を与えられた代理人
世話人の参加基準:
- 医療に関して患者に最も配慮を提供してくれる人物として患者に認識される。配偶者、成人した子供、兄弟、親戚、または家族の友人である可能性があります
- 18歳以上 アラビア語および/または英語に堪能
- 面接または自己申告により自己申告アンケートに回答できる。
除外基準 MCI のある人:
- 外傷性脳損傷(TBI)の病歴
- 新型コロナウイルス感染症と診断された
- 他の神経感覚疾患または神経変性疾患を患っている患者
- 60歳未満
- 軽度から中等度の不安症およびうつ病以外の精神障害
- 睡眠障害と診断されている
- 視覚障害または聴覚障害
- アルコールまたは薬物乱用/依存症の現在または過去
- 重度のうつ病または自殺願望(念慮または計画)のある患者には、メンタルヘルスを求めるよう指示され、リソースが提供され、主治医に紹介されます。
管理者の除外基準:
- 有給の介護者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CRT と CBT およびライフスタイルの修正
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参加者は、週に 2 セッション、8 週間の介入を完了します。
Co-INTEGRATE セッションが完了するまでに 30 ~ 50 分かかります。
毎週、最後の治療セッションの日、セッションの前後に、割り当てられたグループに関係なく、すべての患者は、睡眠、レクリエーション習慣、アルコール摂取、運動、そして喫煙。
参加者は、週に 2 セッション、8 週間の介入を完了します。
Co-INTEGRATE セッションが完了するまでに 30 ~ 50 分かかります。
毎週、最後の治療セッションの日、セッションの前後に、割り当てられたグループに関係なく、すべての患者は、睡眠、レクリエーション習慣、アルコール摂取、運動、そして喫煙。
治療セッションは宿題と組み合わされており、MCI患者にはいくつかのライフスタイルの修正が必要です。そのようなライフスタイルの修正には、カレンダー、日記の使用、睡眠スケジュールの維持、運動などが含まれます。
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アクティブコンパレータ:普段のケア 心理教育
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参加者は、15分間の心理教育セッションを週に2回、8週間受けます。 研究関連のセッションはすべてウェブベース(Zoom)で行われ、(承認を得て)録画されます。 毎週、最後の治療セッションの日、セッションの前後に、割り当てられたグループに関係なく、すべての患者は、睡眠、レクリエーション習慣、アルコール摂取、運動、そして喫煙。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究を完了した患者数
時間枠:8週目(治療終了)
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8週目(治療終了)
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完了したセッションの平均数
時間枠:8週目(治療終了)
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8週目(治療終了)
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全体経験ベースの定性的半構造化インタビュー
時間枠:9週目(治療終了後)
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このインタビューは、研究の最後に参加者の退出順に実施され、研究に対する満足度に関するフィードバックを収集します。
この簡単なインタビューは、参加者が有益であると感じた介入の側面、再び参加する意思、参加者のニーズに適切であったかどうかを説明するように参加者に求める 3 つの質問で構成されています。
さらに、全体的な満足度、他の人に推奨される可能性、参加者が提供方法としての遠隔医療にどの程度満足しているかを評価するための簡単な定量的満足度調査。
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9週目(治療終了後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易型健康調査 (SF-36)
時間枠:9週目(治療終了後)
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SF-36 は、人々の身体的および精神的健康を調査します。
これは、個人的または感情的な問題、感情的な幸福、社会的機能、一般的な健康の認識、健康の変化の認識による役割の制限を評価する 36 の項目で構成されています。
スコアは、0 (最悪の健康状態) から 100 (最高の健康状態) の範囲でした。
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9週目(治療終了後)
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簡単な視空間記憶テスト (BVMT-R-25 分)
時間枠:9週目(治療終了後)
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このテストは、3 回の記憶試行 (各 10 秒) と、それに続く 25 分後の遅延想起と認識試行で構成されます。 これは、視覚空間記憶の迅速な尺度として広く使用されています。 デジタル刺激フォームが使用されます(練習効果を制御するために、研究の最後に代替フォームが使用されます)。 リコール パフォーマンスは、即時リコール トライアル (トライアル 1、トライアル 2、およびトライアル 3) と遅延リコール トライアル (遅延リコール) のそれぞれについて記録されます。 調査チームは、記憶スコアを組み合わせて、学習と記憶の 3 つの追加の要約尺度を形成します。 認識ヒットと誤報は、遅延認識タスク中に記録されます。 Recognition Hits は、対象アイテムに対する正答の数として計算され、Recognition False Alarms は、非対象アイテムに対する不正解の数として計算されます。 各試行は 0 ~ 12 ポイントの価値があるため、合計スコアは 0 ~ 36 であり、スコアが高いほど記憶力が優れていることを示します。 |
9週目(治療終了後)
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California Verbal Learning Test-Third Edition (CVLT-3-60 分)
時間枠:9週目(治療終了後)
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California Verbal Learning Test, Third Edition (CVLT-3) は、2 つの単語リスト (リスト A とリスト B) の想起と認識の両方を、多数の即時および遅延記憶試験で測定します。
16 ~ 90 歳の成人の言語学習と記憶障害の評価を提供します。
0 ~ 16 のスコア。スコアが低いほど記憶力が低く、スコアが高いほど記憶力が高いことを示します。
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9週目(治療終了後)
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シンボル ディジット モダリティ テスト スコア (SDMT-5 分)
時間枠:9週目(治療終了後)
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シンボル ディジット モダリティ テスト (SDMT) は、分割注意、視覚スキャン、追跡、およびモーター速度を評価するために使用されます。
受験者は参照キーを使用して、90 秒以内に特定の数字と与えられた幾何学図形を組み合わせます。
受験者は書面または口頭で回答できるため、運動障害や言語障害のある人への使用に適しています。
SDMT には幾何学図形と数字のみが含まれるため、比較的文化に依存せず、英語を話せない人でも受講できます。
テスト全体が完了するまでに約 5 分かかります。
スコアリングには、90 秒間隔内の正しい置換の数の合計が含まれます。最大スコアは 110 で、スコアが高いほど記憶力が優れていることを示します。
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9週目(治療終了後)
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記憶障害スケール (MCS-2 分) スコア
時間枠:9週目(治療終了後)
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記憶障害スケール (MCS-2 分) は 14 項目で構成され、主観的な記憶障害向けに設計されています。このテストでは、スコアに基づいて記憶障害 (MC) の観点から分類された合計スコアが次のように得られます。 MCS なし ( 0-2)、軽度のMC (3-6)、中等度のMC (7-10)、または重度のMC (11-14)
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9週目(治療終了後)
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アラビア語言語記憶テスト (VMAT)
時間枠:9週目(治療終了後)
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アラビア語言語記憶テストは、3 つのリスト (リスト A、リスト B (各 15 単語)、および認識リスト (45 単語)) で構成される言語記憶テストです。
16 ~ 90 歳の成人の言語学習と記憶を評価します。
スコアには、学習試行 1 ~ 5、自由および手がかりによる短い想起、干渉試行による自由な想起および遅延した自由および手がかりによる想起、はい/いいえ認識、および強制選択認識に関するスコアが含まれます。
このテストでは 0 ~ 15 のスコアが得られ、スコアが低いほど記憶力が低下していることを示し、スコアが高いほど記憶力が優れていることを示します。
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9週目(治療終了後)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Hala Darwish, PhD、University of Michigan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUM00227630
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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