- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05854290
Intervención cognitiva y afectiva integral para el deterioro cognitivo leve (DCL) para estadounidenses árabes nacidos en el extranjero (CoINTEGRATE)
Un ensayo piloto controlado aleatorizado de una intervención cognitiva y afectiva integral para el deterioro cognitivo leve (MCI) (CoINTEGRATE- Para estadounidenses árabes nacidos en el extranjero: un enfoque diádico)
El propósito de este estudio piloto es evaluar la viabilidad de una intervención cognitiva y afectiva para díadas árabes estadounidenses nacidas en el extranjero que consisten en la persona con deterioro cognitivo leve (DCL) y el cuidador de los participantes. Este estudio evaluará la viabilidad de una intervención cognitiva y afectiva que combine la Terapia Cognitiva Conductual (CBT), la Terapia de Rehabilitación Cognitiva (CRT) y factores de estilo de vida modificables para abordar las disfunciones cognitivas y afectivas asociadas con el Deterioro Cognitivo Leve (DCL) o aquellas con trastornos cognitivos. quejas
El equipo del estudio plantea la hipótesis de que la combinación de terapias cognitivas y afectivas basadas en la evidencia (CRT+CBT) con modificaciones en el estilo de vida es factible y mejorará el rendimiento cognitivo y la calidad de vida (QoL) en pacientes con DCL y los cuidadores de los participantes en comparación con la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión para Personas con DCL:
- Todos los pacientes diagnosticados con DCL o Personas con Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) menor o igual a 25
- Duración de la enfermedad menor o igual a 3 años
- Edad mayor de 60 años
- Orígenes árabes nacidos en el extranjero, idioma: árabe o inglés
- Deterioro cognitivo ≥ 1,0 desviación estándar por debajo de la puntuación de la prueba normalizada para la edad y la educación en al menos 2 dominios cognitivos (aprendizaje y memoria verbal, velocidad de procesamiento o memoria visoespacial)
- Participantes que pueden dar su consentimiento o representante legalmente autorizado que puede dar su consentimiento en su nombre
Criterios de inclusión para cuidadores:
- Identificada por los pacientes como la persona que más los cuida en lo que respecta a la atención médica; puede ser un cónyuge, un hijo adulto, un hermano, un pariente o un amigo de la familia
- Mayores de 18 años Fluidez en árabe y/o inglés
- Puede completar un cuestionario de autoinforme por entrevista o autoinforme.
Criterios de Exclusión Personas con DCL:
- Antecedentes de lesión cerebral traumática (TBI)
- Diagnosticado con Covid-19
- Pacientes con otras enfermedades neurosensoriales o neurodegenerativas
- Menores de 60 años
- Trastornos psiquiátricos distintos de la ansiedad y la depresión de leves a moderadas
- Trastornos del sueño diagnosticados
- Deficiencia visual o auditiva
- Actual o historial de abuso/dependencia de alcohol o sustancias
- Los pacientes con depresión severa o suicida (ideación o plan) serán instruidos para buscar salud mental, se les proporcionarán recursos y se los derivará a su proveedor de atención primaria.
Criterios de exclusión para cuidadores:
- Cuidadores pagados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CRT más CBT y modificaciones de estilo de vida
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Los participantes completarán una intervención de 8 semanas, 2 sesiones por semana.
Las sesiones de Co-INTEGRATE tardan de 30 a 50 minutos en completarse.
Semanalmente el día de la última sesión de terapia, antes o después de la sesión, a todos los pacientes, independientemente del grupo asignado, se les pedirá que completen un breve cuestionario electrónico para proporcionar información sobre el sueño, hábitos recreativos, consumo de alcohol, ejercicio, y fumar
Los participantes completarán una intervención de 8 semanas, 2 sesiones por semana.
Las sesiones de Co-INTEGRATE tardan de 30 a 50 minutos en completarse.
Semanalmente el día de la última sesión de terapia, antes o después de la sesión, a todos los pacientes, independientemente del grupo asignado, se les pedirá que completen un breve cuestionario electrónico para proporcionar información sobre el sueño, hábitos recreativos, consumo de alcohol, ejercicio, y fumar
Las sesiones de terapia van acompañadas de tareas y requieren algunas modificaciones en el estilo de vida de las personas con MCI, tales ajustes en el estilo de vida son usar un calendario, un diario, mantener un horario de sueño y hacer ejercicio.
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Comparador activo: Atención habitual Psicoeducación
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Los participantes recibirán una sesión de psicoeducación de 15 minutos dos veces por semana durante 8 semanas. Todas las sesiones relacionadas con la investigación se realizarán en la web (en Zoom) y se grabarán (con aprobación). Semanalmente el día de la última sesión de terapia, antes o después de la sesión, a todos los pacientes, independientemente del grupo asignado, se les pedirá que completen un breve cuestionario electrónico para proporcionar información sobre el sueño, hábitos recreativos, consumo de alcohol, ejercicio, y fumar |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que completan el estudio
Periodo de tiempo: semana 8 (final del tratamiento)
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semana 8 (final del tratamiento)
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Promedio de sesiones completadas
Periodo de tiempo: semana 8 (final del tratamiento)
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semana 8 (final del tratamiento)
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Entrevista semiestructurada cualitativa basada en la experiencia general
Periodo de tiempo: Semana 9 (después de finalizado el tratamiento)
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Esta entrevista se realizará al final del estudio y en el orden de salida de los participantes para recabar retroalimentación sobre su satisfacción con el estudio.
Esta breve entrevista consta de 3 preguntas que piden a los participantes que describan los aspectos de la intervención que los participantes encontraron beneficiosos, la voluntad de participar nuevamente y si fue apropiado para las necesidades de los participantes.
Además, una breve encuesta cuantitativa de satisfacción para calificar la satisfacción general, qué tan probable sería recomendarlo a otros y qué tan satisfechos están los participantes con la telemedicina como modo de entrega.
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Semana 9 (después de finalizado el tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La encuesta de salud de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: Semana 9 (después de finalizado el tratamiento)
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El SF-36 explora la salud física y mental de las personas.
Consta de 36 ítems que evalúan limitaciones de rol por problemas personales o emocionales, bienestar emocional, funcionamiento social, percepciones generales de salud, cambio percibido en la salud.
Las puntuaciones oscilaron entre 0 (peor estado de salud) y 100 (mejor estado de salud).
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Semana 9 (después de finalizado el tratamiento)
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Test Breve de Memoria Visuoespacial (BVMT-R-25 minutos)
Periodo de tiempo: Semana 9 (después de finalizado el tratamiento)
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Esta prueba consta de tres pruebas de memoria (10 segundos cada una) seguidas de un recuerdo diferido después de 25 minutos y una prueba de reconocimiento. Ha sido ampliamente utilizado como una medida rápida de la memoria visoespacial. Se utilizarán los formularios de estímulo digital (se utilizará un formulario alternativo al final del estudio para controlar el efecto de la práctica). El rendimiento de la recuperación se registrará para cada una de las pruebas de recuperación inmediata (Prueba 1, Prueba 2 y Prueba 3) y para la prueba de recuperación retrasada (Recordatorio retrasado). El equipo de estudio combinará las puntuaciones de recuerdo para formar tres medidas resumidas adicionales de aprendizaje y memoria. Los aciertos de reconocimiento y las falsas alarmas se registrarán durante la tarea de reconocimiento retrasado. Los aciertos de reconocimiento se calculan como el número de respuestas correctas a los elementos objetivo, y las falsas alarmas de reconocimiento se calculan como el número de respuestas incorrectas a los elementos no objetivo. Cada prueba vale de 0 a 12 puntos, por lo que la puntuación total es de 0 a 36, una puntuación más alta indica una mejor memoria. |
Semana 9 (después de finalizado el tratamiento)
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Prueba de aprendizaje verbal de California, tercera edición (CVLT-3-60 minutos)
Periodo de tiempo: Semana 9 (después de finalizado el tratamiento)
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La Prueba de aprendizaje verbal de California, tercera edición (CVLT-3) mide tanto el recuerdo como el reconocimiento de dos listas de palabras (Lista A y Lista B) en una serie de ensayos de memoria inmediata y diferida.
Proporciona una evaluación del aprendizaje verbal y los déficits de memoria en adultos de 16 a 90 años.
Puntuación de 0 a 16, donde una puntuación más baja indica peor memoria y una puntuación alta indica mejor memoria.
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Semana 9 (después de finalizado el tratamiento)
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Puntaje de la prueba de modalidades de dígitos simbólicos (SDMT-5 minutos)
Periodo de tiempo: Semana 9 (después de finalizado el tratamiento)
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La prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT) se utiliza para evaluar la atención dividida, el escaneo visual, el seguimiento y la velocidad motora.
Usando una clave de referencia, el examinado tiene 90 segundos para emparejar números específicos con figuras geométricas dadas.
Debido a que los examinados pueden dar respuestas escritas o habladas, la prueba es adecuada para personas que tienen discapacidades motoras o trastornos del habla.
Debido a que solo involucra figuras geométricas y números, el SDMT también es relativamente libre de cultura y puede administrarse a personas que no hablan inglés.
Se tarda aproximadamente 5 minutos en completar la prueba completa.
La puntuación consiste en sumar el número de sustituciones correctas dentro del intervalo de 90 segundos. La puntuación máxima es 110, donde una puntuación más alta indica una mejor memoria.
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Semana 9 (después de finalizado el tratamiento)
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Puntuación de la escala de quejas de memoria (MCS-2 minutos)
Periodo de tiempo: Semana 9 (después de finalizado el tratamiento)
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La Escala de quejas de memoria (MCS-2 min) consta de 14 ítems y está diseñada para quejas de memoria subjetivas. La prueba arroja una puntuación total con una clasificación en términos de queja de memoria (MC) según su puntaje de la siguiente manera: No MC ( 0-2), CM leve (3-6), CM moderado (7-10) o CM severo (11-14)
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Semana 9 (después de finalizado el tratamiento)
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Prueba de memoria verbal árabe (VMAT)
Periodo de tiempo: Semana 9 (después de finalizado el tratamiento)
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La Prueba de memoria verbal árabe es una prueba de memoria verbal que consta de 3 listas (Lista A, Lista B (cada una de 15 palabras) y una Lista de reconocimiento (45 palabras).
Evalúa el aprendizaje verbal y la memoria en adultos de 16 a 90 años.
Los puntajes incluirán puntajes en las pruebas de aprendizaje 1-5, recuerdo corto libre y con claves, recuerdo libre de pruebas de interferencia y recuerdo libre y con claves retrasado, reconocimiento de sí / no y reconocimiento de elección forzada.
La prueba arroja una puntuación de 0 a 15, donde una puntuación más baja indica peor memoria y una puntuación alta indica mejor memoria.
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Semana 9 (después de finalizado el tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hala Darwish, PhD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00227630
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .