Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende kognitiv og affektiv intervensjon for mild kognitiv svikt (MCI) for utenlandsfødte arabiske amerikanere (CoINTEGRATE)

2. mai 2023 oppdatert av: Hala Darwish, University of Michigan

En pilot randomisert kontrollert prøvelse av en omfattende kognitiv og affektiv intervensjon for mild kognitiv svikt (MCI) (CoINTEGRATE- For utenlandskfødte arabiske amerikanere- en dyadisk tilnærming)

Hensikten med denne pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten av en kognitiv og affektiv intervensjon for utenlandskfødte arabisk-amerikanske dyader bestående av personen med mild kognitiv svikt (MCI) og deltakernes omsorgsperson. Denne studien vil evaluere muligheten for en kognitiv og affektiv intervensjon som kombinerer kognitiv atferdsterapi (CBT), kognitiv rehabiliteringsterapi (CRT) og modifiserbare livsstilsfaktorer for å adressere kognitive og affektive dysfunksjoner assosiert med mild kognitiv svikt (MCI) eller de med kognitiv svikt. klager.

Studieteamet antar at det er mulig å kombinere evidensbasert kognitiv og affektiv terapi (CRT+CBT) med livsstilsendringer og vil forbedre den kognitive ytelsen og livskvaliteten (QoL) hos pasienter med MCI og deltakeres omsorgspersoner sammenlignet med vanlig omsorg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hala Darwish, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for personer med MCI:

  • Alle pasienter diagnostisert med MCI eller personer med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mindre eller lik 25
  • Sykdomsvarighet mindre eller lik 3 år
  • Alder eldre enn 60 år
  • Utenlandsfødt arabisk opprinnelse, Språk: Arabisk eller engelsk
  • Kognitiv svikt ≥ 1,0 standardavvik under testskåren normert for alder og utdanning i minst 2 kognitive domener (verbal læring og hukommelse, prosesseringshastighet eller visuospatial hukommelse)
  • Deltakere som kan gi samtykke eller juridisk autorisert representant som kan gi samtykke på deres vegne

Inkluderingskriterier for vaktmestere:

  • Identifisert av pasientene som den personen som gir mest omsorg for dem med hensyn til medisinsk behandling; kan være en ektefelle, et voksent barn, et søsken, en slektning eller en venn av familien
  • Over 18 år Flytende i arabisk og/eller engelsk
  • Kan fylle ut et selvrapporteringsskjema ved intervju eller egenrapportering.

Ekskluderingskriterier Personer med MCI:

  • Historie med traumatisk hjerneskade (TBI)
  • Diagnostisert med Covid-19
  • Pasienter med andre nevrosensoriske eller nevrodegenerative sykdommer
  • Yngre enn 60 år
  • Andre psykiatriske lidelser enn mild til moderat angst og depresjon
  • Diagnostisert søvnforstyrrelser
  • Syns- eller hørselshemming
  • Nåværende eller historie med alkohol- eller rusmisbruk/avhengighet
  • Pasienter med alvorlig depresjon eller selvmordstanker (ideer eller plan) vil bli bedt om å søke mental helse, få ressurser og henvist til sin primærhelsepersonell.

Ekskluderingskriterier for vaktmestere:

- Betalte omsorgspersoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CRT pluss CBT og livsstilsendringer
Atferdsmessig: CRT
Deltakerne vil gjennomføre en 8-ukers intervensjon, 2 økter per uke. Samintegrerte økter tar 30-50 minutter å fullføre. Ukentlig på dagen for den siste terapiøkten, før eller etter økten, vil alle pasienter, uavhengig av gruppen tildelt, bli bedt om å fylle ut et elektronisk kort spørreskjema for å gi informasjon om søvn, rekreasjonsvaner, alkoholinntak, trening, og røyking.
Atferdsmessig: CBT
Deltakerne vil gjennomføre en 8-ukers intervensjon, 2 økter per uke. Samintegrerte økter tar 30-50 minutter å fullføre. Ukentlig på dagen for den siste terapiøkten, før eller etter økten, vil alle pasienter, uavhengig av gruppen tildelt, bli bedt om å fylle ut et elektronisk kort spørreskjema for å gi informasjon om søvn, rekreasjonsvaner, alkoholinntak, trening, og røyking.
Atferdsmessig: Modifiserbare livsstilsfaktorer
Terapiøktene er kombinert med lekser og krever noen livsstilsendringer for personer med MCI, slike livsstilsjusteringer er å bruke en kalender, en dagbok, opprettholde en søvnplan og trening.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg Psykoedukasjon
Atferdsmessig: Vanlig omsorg Psykoedukasjon

Deltakerne får 15 minutters psykoedukasjon to ganger per uke i 8 uker.

Alle forskningsrelaterte økter vil være nettbaserte (på Zoom) og tas opp (med godkjenning).

Ukentlig på dagen for den siste terapiøkten, før eller etter økten, vil alle pasienter, uavhengig av gruppen tildelt, bli bedt om å fylle ut et elektronisk kort spørreskjema for å gi informasjon om søvn, rekreasjonsvaner, alkoholinntak, trening, og røyking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som fullfører studien
Tidsramme: uke 8 (slutt på behandlingen)
uke 8 (slutt på behandlingen)
Gjennomsnittlig antall fullførte økter
Tidsramme: uke 8 (slutt på behandlingen)
uke 8 (slutt på behandlingen)
Samlet erfaringsbasert kvalitativt semistrukturert intervju
Tidsramme: Uke 9 (etter avsluttet behandling)
Dette intervjuet vil bli gjennomført på slutten av studien og i den rekkefølgen deltakerne forlater for å samle tilbakemeldinger om deres tilfredshet med studien. Dette korte intervjuet består av 3 spørsmål som ber deltakerne om å beskrive aspektene ved intervensjonen deltakerne fant fordelaktig, vilje til å delta igjen, og om det var hensiktsmessig for deltakernes behov. I tillegg en kort kvantitativ tilfredshetsundersøkelse for å vurdere generell tilfredshet, hvor sannsynlig det vil være å anbefale det til andre, og hvor fornøyde deltakerne er med telemedisin som leveringsmåte.
Uke 9 (etter avsluttet behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Uke 9 (etter avsluttet behandling)
SF-36 utforsker menneskers fysiske og mentale helse. Den består av 36 elementer som vurderer rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial fungering, generelle helseoppfatninger, opplevd endring i helse. Poengene varierte fra 0 (dårligst helsestatus) til 100 (beste helsestatus).
Uke 9 (etter avsluttet behandling)
Kort visuospatial minnetest (BVMT-R-25 minutter)
Tidsramme: Uke 9 (etter avsluttet behandling)

Denne testen består av tre minneprøver (10 sekunder hver) etterfulgt av forsinket tilbakekalling etter 25 minutter og en gjenkjenningsprøve. Det har blitt mye brukt som et raskt mål på visuospatial hukommelse. De digitale stimulusformene vil bli brukt (alternativ form vil bli brukt på slutten av studien for å kontrollere for praksiseffekt).

Tilbakekallingsytelse vil registreres for hver av de umiddelbare tilbakekallingsprøvene (forsøk 1, prøve 2 og prøve 3) og for den forsinkede gjenkallingsprøven (forsinket tilbakekalling). Studieteamet vil kombinere tilbakekallingsskårene for å danne tre ytterligere oppsummerende mål for læring og hukommelse. Gjenkjenningstreff og falske alarmer vil bli registrert under den forsinkede gjenkjenningsoppgaven. Gjenkjenningstreff beregnes som antall korrekte svar på målelementer, og falske gjenkjenningsalarmer beregnes som antall feilsvar på ikke-målelementer. Hver prøve er verdt 0-12 poeng, så den totale poengsummen er 0-36, en høyere poengsum indikerer en bedre hukommelse.
Uke 9 (etter avsluttet behandling)
California Verbal Learning Test-tredje utgave (CVLT-3-60 minutter)
Tidsramme: Uke 9 (etter avsluttet behandling)
California Verbal Learning Test, Third Edition (CVLT-3) måler både gjenkalling og gjenkjenning av to lister med ord (liste A og liste B) over en rekke umiddelbare og forsinkede minneprøver. Den gir en vurdering av verbal læring og hukommelsessvikt hos voksne i alderen 16 - 90 år. Score på 0-16, der lavere skår indikerer dårligere hukommelse, og høy skår indikerer bedre hukommelse.
Uke 9 (etter avsluttet behandling)
Symbol Digit Modalities Test Score (SDMT-5 minutter)
Tidsramme: Uke 9 (etter avsluttet behandling)
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) brukes til å vurdere delt oppmerksomhet, visuell skanning, sporing og motorhastighet. Ved hjelp av en referansenøkkel har eksaminanden 90 sekunder til å pare spesifikke tall med gitte geometriske figurer. Fordi eksaminanden kan gi enten skriftlige eller muntlige svar, er testen godt egnet for bruk med personer som har motoriske funksjonshemninger eller talevansker. Fordi det bare involverer geometriske figurer og tall, er SDMT relativt kulturfri også og kan administreres til personer som ikke snakker engelsk. Det tar ca. 5 minutter å fullføre hele testen. Scoring innebærer å summere antall riktige utskiftninger innenfor 90 sekunders intervallet, maks poengsum er 110, der en høyere poengsum indikerer bedre hukommelse
Uke 9 (etter avsluttet behandling)
Minneklageskalaen (MCS-2 minutter) poengsum
Tidsramme: Uke 9 (etter avsluttet behandling)
Memory Complaint Scale (MCS-2 min) består av 14 elementer og er designet for subjektive minneplager. Testen gir en total poengsum med en klassifisering i form av minneklage (MC) basert på deres poengsum som følger: Nei MC ( 0-2), mild MC (3-6), moderat MC (7-10) eller alvorlig MC (11-14)
Uke 9 (etter avsluttet behandling)
Arabisk verbal minnetest (VMAT)
Tidsramme: Uke 9 (etter avsluttet behandling)
Den arabiske verbale minnetesten er en verbal minnetest som består av 3 lister (liste A, liste B (hver 15 ord) og en gjenkjennelsesliste (45 ord). Den vurderer verbal læring og hukommelse hos voksne i alderen 16-90 år. Poengsummene vil inkludere skårer på læringsforsøk 1-5, fri og cued kort tilbakekalling, interferensprøve gratis tilbakekalling og forsinket fri og cued recall, ja/nei-gjenkjenning, og tvungen valggjenkjenning. Testen gir en skår på 0-15, der lavere skår indikerer dårligere hukommelse og høy skår indikerer bedre hukommelse.
Uke 9 (etter avsluttet behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hala Darwish, PhD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00227630

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på CRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere