Комплексное когнитивное и эмоциональное вмешательство при легких когнитивных нарушениях (MCI) для американцев арабского происхождения, родившихся за границей (CoINTEGRATE)
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование комплексного когнитивного и эмоционального вмешательства при легких когнитивных нарушениях (MCI) (CoINTEGRATE — для американцев арабского происхождения, родившихся за границей — диадический подход)
Целью этого пилотного исследования является оценка возможности когнитивного и аффективного вмешательства для арабо-американских диад иностранного происхождения, состоящих из человека с легкими когнитивными нарушениями (MCI) и участников, осуществляющих уход. В этом исследовании будет оцениваться осуществимость когнитивного и аффективного вмешательства, сочетающего когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), когнитивно-реабилитационную терапию (КРТ) и модифицируемые факторы образа жизни для устранения когнитивных и аффективных дисфункций, связанных с легкими когнитивными нарушениями (MCI) или с когнитивными расстройствами. жалобы.
Исследовательская группа предполагает, что сочетание доказательной когнитивной и аффективной терапии (CRT + CBT) с модификациями образа жизни возможно и улучшит когнитивные функции и качество жизни (QoL) у пациентов с MCI и участников, осуществляющих уход, по сравнению с обычным уходом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для лиц с ЛКН:
- Все пациенты с диагнозом MCI или лица с Монреальской когнитивной оценкой (MoCA) меньше или равной 25
- Длительность заболевания меньше или равна 3 годам
- Возраст старше 60 лет
- Арабское происхождение за границей, язык: арабский или английский.
- Когнитивное нарушение ≥ 1,0 стандартного отклонения ниже результата теста, нормированного для возраста и образования, как минимум в 2 когнитивных областях (вербальное обучение и память, скорость обработки или зрительно-пространственная память)
- Участники, которые могут дать согласие, или законный представитель, который может дать согласие от их имени
Критерии включения для опекунов:
- Идентифицируется пациентами как человек, который оказывает им наибольшую помощь в отношении медицинского обслуживания; может быть супругом, взрослым ребенком, братом, сестрой, родственником или другом семьи
- Возраст старше 18 лет Свободное владение арабским и/или английским языком
- Может заполнить анкету самоотчета путем интервью или самоотчета.
Критерии исключения Лица с ЛКН:
- История черепно-мозговой травмы (ЧМТ)
- С диагнозом Ковид-19
- Пациенты с другими нейросенсорными или нейродегенеративными заболеваниями
- моложе 60 лет
- Психические расстройства, кроме легкой и умеренной тревоги и депрессии
- Диагностированные расстройства сна
- Нарушение зрения или слуха
- Текущее или история злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами / зависимость
- Пациенты с тяжелой депрессией или суицидальными наклонностями (мысль или план) будут проинструктированы о необходимости обращения за психиатрической помощью, будут обеспечены ресурсами и направлены к своему лечащему врачу.
Критерии исключения для опекунов:
- Оплачиваемые сиделки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CRT плюс модификации CBT и Lifestyle
|
Участники завершат 8-недельное вмешательство, 2 занятия в неделю.
Сеансы совместной ИНТЕГРАЦИИ занимают 30-50 минут.
Еженедельно в день последнего сеанса терапии, до или после сеанса, всем пациентам, независимо от назначенной группы, будет предложено заполнить краткую электронную анкету, чтобы предоставить информацию о сне, рекреационных привычках, употреблении алкоголя, физических упражнениях, и курение.
Участники завершат 8-недельное вмешательство, 2 занятия в неделю.
Сеансы совместной ИНТЕГРАЦИИ занимают 30-50 минут.
Еженедельно в день последнего сеанса терапии, до или после сеанса, всем пациентам, независимо от назначенной группы, будет предложено заполнить краткую электронную анкету, чтобы предоставить информацию о сне, рекреационных привычках, употреблении алкоголя, физических упражнениях, и курение.
Терапевтические сеансы сочетаются с выполнением домашних заданий и требуют некоторых изменений образа жизни лиц с ЛКН, таких изменений образа жизни, как использование календаря, дневника, соблюдение графика сна и физических упражнений.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
|
Участники получат 15-минутный психообразовательный сеанс два раза в неделю в течение 8 недель. Все сессии, связанные с исследованиями, будут проходить в Интернете (в Zoom) и записываться (с разрешения). Еженедельно в день последнего сеанса терапии, до или после сеанса, всем пациентам, независимо от назначенной группы, будет предложено заполнить краткую электронную анкету, чтобы предоставить информацию о сне, рекреационных привычках, употреблении алкоголя, физических упражнениях, и курение. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, завершивших исследование
Временное ограничение: 8 неделя (окончание лечения)
|
8 неделя (окончание лечения)
|
|
|
Среднее количество завершенных сеансов
Временное ограничение: 8 неделя (окончание лечения)
|
8 неделя (окончание лечения)
|
|
|
Качественное полуструктурированное интервью на основе общего опыта
Временное ограничение: 9 неделя (после окончания лечения)
|
Это интервью будет проводиться в конце исследования и в порядке выхода участников для сбора отзывов об их удовлетворенности исследованием.
Это краткое интервью состоит из 3 вопросов, в которых участников просят описать аспекты вмешательства, которые участники сочли полезными, готовность участвовать снова и соответствие потребностям участников.
Кроме того, краткий количественный опрос удовлетворенности, чтобы оценить общую удовлетворенность, вероятность того, что это будет рекомендовано другим, и насколько участники удовлетворены телемедициной как способом доставки.
|
9 неделя (после окончания лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий обзор состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: 9 неделя (после окончания лечения)
|
SF-36 исследует физическое и психическое здоровье людей.
Он состоит из 36 пунктов, которые оценивают ролевые ограничения из-за личных или эмоциональных проблем, эмоционального благополучия, социального функционирования, общего восприятия здоровья, предполагаемых изменений в здоровье.
Баллы варьировались от 0 (наихудшее состояние здоровья) до 100 (наилучшее состояние здоровья).
|
9 неделя (после окончания лечения)
|
|
Краткий тест зрительно-пространственной памяти (БВМТ-Р-25 минут)
Временное ограничение: 9 неделя (после окончания лечения)
|
Этот тест состоит из трех испытаний памяти (каждое по 10 секунд), за которыми следуют отложенное воспоминание через 25 минут и испытание узнавания. Он широко используется в качестве быстрой меры зрительно-пространственной памяти. Будут использоваться цифровые стимулирующие формы (альтернативная форма будет использоваться в конце исследования для контроля практического эффекта). Производительность отзыва будет записываться для каждого из испытаний немедленного воспроизведения (испытание 1, испытание 2 и испытание 3) и для испытания отложенного воспроизведения (отложенное воспроизведение). Исследовательская группа объединит баллы запоминания, чтобы сформировать три дополнительных сводных показателя обучения и памяти. Попадания распознавания и ложные тревоги будут записаны во время задачи отложенного распознавания. Попадания распознавания рассчитываются как количество правильных ответов на целевые элементы, а ложные тревоги распознавания рассчитываются как количество неправильных ответов на нецелевые элементы. Каждое испытание оценивается в 0–12 баллов, поэтому общая оценка составляет 0–36, чем выше балл, тем лучше память. |
9 неделя (после окончания лечения)
|
|
Калифорнийский тест по вербальному обучению, третье издание (CVLT-3-60 минут)
Временное ограничение: 9 неделя (после окончания лечения)
|
Калифорнийский тест на вербальное обучение, третье издание (CVLT-3) измеряет как припоминание, так и распознавание двух списков слов (список A и список B) в ходе ряда испытаний на немедленную и отсроченную память.
Он обеспечивает оценку нарушений вербального обучения и памяти у взрослых в возрасте от 16 до 90 лет.
Оценка от 0 до 16, где более низкий балл указывает на худшую память, а высокий балл указывает на лучшую память.
|
9 неделя (после окончания лечения)
|
|
Оценка модальности символов и цифр (SDMT-5 минут)
Временное ограничение: 9 неделя (после окончания лечения)
|
Тест модальностей символов и цифр (SDMT) используется для оценки разделенного внимания, зрительного сканирования, отслеживания и скорости моторики.
Используя эталонный ключ, у испытуемого есть 90 секунд, чтобы соединить определенные числа с заданными геометрическими фигурами.
Поскольку испытуемые могут давать как письменные, так и устные ответы, тест хорошо подходит для использования с людьми с двигательными нарушениями или нарушениями речи.
Поскольку он включает только геометрические фигуры и числа, SDMT также относительно свободен от культуры и может применяться к лицам, не говорящим по-английски.
Прохождение всего теста занимает около 5 минут.
Подсчет очков включает в себя суммирование количества правильных замен в течение 90-секундного интервала, максимальный балл составляет 110, где более высокий балл указывает на лучшую память.
|
9 неделя (после окончания лечения)
|
|
Оценка по шкале жалоб на память (MCS-2 минуты)
Временное ограничение: 9 неделя (после окончания лечения)
|
Шкала жалоб на память (MCS-2 мин) состоит из 14 пунктов и предназначена для субъективных жалоб на память. Тест дает общий балл с классификацией жалоб на память (MC) на основе их оценки следующим образом: Нет MC ( 0-2), легкая СК (3-6), умеренная СК (7-10) или тяжелая СК (11-14)
|
9 неделя (после окончания лечения)
|
|
Тест на арабскую вербальную память (VMAT)
Временное ограничение: 9 неделя (после окончания лечения)
|
Тест на вербальную память на арабском языке — это тест на вербальную память, состоящий из 3 списков (список A, список B (каждый по 15 слов) и список узнавания (45 слов).
Он оценивает словесное обучение и память у взрослых в возрасте от 16 до 90 лет.
Оценки будут включать баллы по обучающим испытаниям 1–5, краткому воспроизведению без подсказки и припоминанию, припоминанию без вмешательства и отложенному воспроизведению без подсказки и подсказке, распознаванию «да/нет» и распознаванию по вынужденному выбору.
Тест дает оценку от 0 до 15, где более низкий балл указывает на худшую память, а высокий балл указывает на лучшую память.
|
9 неделя (после окончания лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hala Darwish, PhD, University of Michigan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00227630
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .