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Intervento cognitivo e affettivo completo per il deterioramento cognitivo lieve (MCI) per gli arabi americani nati all'estero (CoINTEGRATE)

3 maggio 2024 aggiornato da: Hala Darwish, University of Michigan

Uno studio pilota randomizzato controllato di un intervento cognitivo e affettivo completo per un lieve deterioramento cognitivo (MCI) (CoINTEGRATE- Per gli arabi americani nati all'estero- un approccio diadico)

Lo scopo di questo studio pilota è valutare la fattibilità di un intervento cognitivo e affettivo per diadi arabo-americane nate all'estero composte dalla persona con lieve deficit cognitivo (MCI) e dal caregiver dei partecipanti. Questo studio valuterà la fattibilità di un intervento cognitivo e affettivo che combini la terapia cognitivo-comportamentale (CBT), la terapia di riabilitazione cognitiva (CRT) e i fattori modificabili dello stile di vita per affrontare le disfunzioni cognitive e affettive associate al lieve deterioramento cognitivo (MCI) o a quelle con disturbi cognitivi denunce, contestazioni.

Il team di studio ipotizza che la combinazione di terapie cognitive e affettive basate sull'evidenza (CRT + CBT) con modifiche dello stile di vita sia fattibile e migliorerà le prestazioni cognitive e la qualità della vita (QoL) nei pazienti con MCI e nei caregiver partecipanti rispetto alle cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hala Darwish, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per le persone con MCI:

  • Tutti i pazienti con diagnosi di MCI o persone con valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) inferiore o uguale a 25
  • Durata della malattia inferiore o uguale a 3 anni
  • Età superiore a 60 anni
  • Origini arabe nate all'estero, lingua: arabo o inglese
  • Compromissione cognitiva ≥ 1,0 deviazione standard al di sotto del punteggio del test normato per età e istruzione in almeno 2 domini cognitivi (apprendimento verbale e memoria, velocità di elaborazione o memoria visuospaziale)
  • Partecipanti che possono fornire il consenso o un rappresentante legalmente autorizzato che può fornire il consenso per loro conto

Criteri di inclusione per custodi:

  • Identificato dai pazienti come la persona che fornisce loro la maggior assistenza per quanto riguarda le cure mediche; può essere un coniuge, un figlio adulto, un fratello, un parente o un amico di famiglia
  • Di età superiore ai 18 anni Ottima conoscenza dell'arabo e/o dell'inglese
  • È in grado di completare un questionario di autovalutazione tramite intervista o autovalutazione.

Criteri di esclusione Persone con MCI:

  • Storia di lesione cerebrale traumatica (TBI)
  • Diagnosi di Covid-19
  • Pazienti con altre malattie neurosensoriali o neurodegenerative
  • Più giovane di 60 anni
  • Disturbi psichiatrici diversi da ansia e depressione da lievi a moderate
  • Disturbi del sonno diagnosticati
  • Compromissione visiva o uditiva
  • Attualità o storia di abuso/dipendenza da alcol o sostanze
  • I pazienti con depressione grave o suicidio (ideazione o piano) saranno istruiti a cercare la salute mentale, forniti di risorse e indirizzati al loro fornitore di cure primarie

Criteri di esclusione per custodi:

- Badanti pagate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CRT plus CBT e modifiche allo stile di vita
Comportamentale: Catodico
I partecipanti completeranno un intervento di 8 settimane, 2 sessioni a settimana. Le sessioni di Co-INTEGRATE richiedono 30-50 minuti per essere completate. Settimanalmente il giorno dell'ultima seduta terapeutica, prima o dopo la seduta, a tutti i pazienti, indipendentemente dal gruppo assegnato, verrà chiesto di compilare un breve questionario elettronico per fornire informazioni, su sonno, abitudini ricreative, assunzione di alcol, esercizio fisico, e fumare.
Comportamentale: CBT
I partecipanti completeranno un intervento di 8 settimane, 2 sessioni a settimana. Le sessioni di Co-INTEGRATE richiedono 30-50 minuti per essere completate. Settimanalmente il giorno dell'ultima seduta terapeutica, prima o dopo la seduta, a tutti i pazienti, indipendentemente dal gruppo assegnato, verrà chiesto di compilare un breve questionario elettronico per fornire informazioni, su sonno, abitudini ricreative, assunzione di alcol, esercizio fisico, e fumare.
Comportamentale: Fattori di stile di vita modificabili
Le sessioni di terapia sono abbinate ai compiti a casa e richiedono alcune modifiche allo stile di vita per le persone con MCI, tali aggiustamenti dello stile di vita utilizzano un calendario, un diario, il mantenimento di un programma di sonno e l'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Cura abituale Psicoeducazione
Comportamentale: Cura abituale Psicoeducazione

I partecipanti riceveranno una sessione di psicoeducazione di 15 minuti due volte a settimana per 8 settimane.

Tutte le sessioni relative alla ricerca saranno basate sul web (su Zoom) e registrate (con approvazione).

Settimanalmente il giorno dell'ultima seduta terapeutica, prima o dopo la seduta, a tutti i pazienti, indipendentemente dal gruppo assegnato, verrà chiesto di compilare un breve questionario elettronico per fornire informazioni, su sonno, abitudini ricreative, assunzione di alcol, esercizio fisico, e fumare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che completano lo studio
Lasso di tempo: settimana 8 (fine del trattamento)
settimana 8 (fine del trattamento)
Numero medio di sessioni completate
Lasso di tempo: settimana 8 (fine del trattamento)
settimana 8 (fine del trattamento)
Intervista semi-strutturata qualitativa basata sull'esperienza complessiva
Lasso di tempo: Settimana 9 (al termine del trattamento)
Questa intervista sarà condotta alla fine dello studio e nell'ordine di uscita dei partecipanti per raccogliere feedback sulla loro soddisfazione per lo studio. Questa breve intervista è composta da 3 domande che chiedono ai partecipanti di descrivere gli aspetti dell'intervento che i partecipanti hanno trovato utili, la volontà di partecipare nuovamente e se fosse appropriato per le esigenze dei partecipanti. Inoltre, una breve indagine quantitativa sulla soddisfazione per valutare la soddisfazione generale, la probabilità che sarebbe consigliata ad altri e quanto sono soddisfatti i partecipanti con la telemedicina come modalità di consegna.
Settimana 9 (al termine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indagine sulla salute in forma breve (SF-36)
Lasso di tempo: Settimana 9 (al termine del trattamento)
L'SF-36 esplora la salute fisica e mentale delle persone. Consiste di 36 item che valutano le limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, il benessere emotivo, il funzionamento sociale, le percezioni generali sulla salute, il cambiamento percepito nella salute. I punteggi variavano da 0 (peggiore stato di salute) a 100 (migliore stato di salute).
Settimana 9 (al termine del trattamento)
Breve test di memoria visuospaziale (BVMT-R-25 minuti)
Lasso di tempo: Settimana 9 (al termine del trattamento)

Questo test è composto da tre prove di memoria (10 secondi ciascuna) seguite da un richiamo ritardato dopo 25 minuti e una prova di riconoscimento. È stato ampiamente utilizzato come misura rapida della memoria visuospaziale. Verranno utilizzate le forme di stimolo digitale (la forma alternativa verrà utilizzata alla fine dello studio per controllare l'effetto pratico).

Le prestazioni di richiamo verranno registrate per ciascuna delle prove di richiamo immediato (Prova 1, Prova 2 e Prova 3) e per la prova di richiamo ritardato (Richiamo ritardato). Il team di studio combinerà i punteggi di richiamo per formare tre ulteriori misure riassuntive di apprendimento e memoria. I colpi di riconoscimento e i falsi allarmi verranno registrati durante l'attività di riconoscimento ritardato. Gli hit di riconoscimento vengono calcolati come il numero di risposte corrette agli elementi target e i falsi allarmi di riconoscimento vengono calcolati come il numero di risposte errate agli elementi non target. Ogni prova vale 0-12 punti, quindi il punteggio totale è 0-36, un punteggio più alto indica una memoria migliore.
Settimana 9 (al termine del trattamento)
California Verbal Learning Test-Terza edizione (CVLT-3-60 minuti)
Lasso di tempo: Settimana 9 (al termine del trattamento)
Il California Verbal Learning Test, Third Edition (CVLT-3) misura sia il richiamo che il riconoscimento di due elenchi di parole (Lista A e Elenco B) su una serie di prove di memoria immediate e ritardate. Fornisce una valutazione dell'apprendimento verbale e dei deficit di memoria negli adulti di età compresa tra 16 e 90 anni. Punteggio da 0 a 16, dove un punteggio basso indica una memoria peggiore e un punteggio alto indica una memoria migliore.
Settimana 9 (al termine del trattamento)
Il punteggio del test sulle modalità delle cifre dei simboli (SDMT-5 minuti)
Lasso di tempo: Settimana 9 (al termine del trattamento)
Il Symbol Digit Modalities Test (SDMT) viene utilizzato per valutare l'attenzione divisa, la scansione visiva, il tracciamento e la velocità motoria. Utilizzando una chiave di riferimento, l'esaminato ha 90 secondi per accoppiare numeri specifici con determinate figure geometriche. Poiché gli esaminati possono dare risposte scritte o orali, il test è adatto per l'uso con persone che hanno disabilità motorie o disturbi del linguaggio. Poiché coinvolge solo figure geometriche e numeri, l'SDMT è relativamente privo di cultura e può essere somministrato a persone che non parlano inglese. Ci vogliono circa 5 minuti per completare l'intero test. Il punteggio implica la somma del numero di sostituzioni corrette entro l'intervallo di 90 secondi, il punteggio massimo è 110, dove un punteggio più alto indica una memoria migliore
Settimana 9 (al termine del trattamento)
Il punteggio della Memory Complaint Scale (MCS-2 minuti).
Lasso di tempo: Settimana 9 (al termine del trattamento)
La Memory Complaint Scale (MCS-2 min) è composta da 14 item ed è progettata per i disturbi della memoria soggettivi. Il test produce un punteggio totale con una classificazione in termini di disturbi della memoria (MC) in base al loro punteggio come segue: No MC ( 0-2), MC lieve (3-6), MC moderata (7-10) o MC grave (11-14)
Settimana 9 (al termine del trattamento)
Test di memoria verbale arabo (VMAT)
Lasso di tempo: Settimana 9 (al termine del trattamento)
Il test di memoria verbale in arabo è un test di memoria verbale composto da 3 liste (Lista A, Lista B (ciascuna di 15 parole) e una Lista di riconoscimento (45 parole). Valuta l'apprendimento verbale e la memoria negli adulti di età compresa tra 16 e 90 anni. I punteggi includeranno i punteggi delle prove di apprendimento 1-5, il richiamo breve libero e guidato, il richiamo libero della prova di interferenza e il richiamo libero ritardato e guidato, il riconoscimento sì/no e il riconoscimento della scelta forzata. Il test produce un punteggio da 0 a 15, dove un punteggio basso indica una memoria peggiore e un punteggio alto indica una memoria migliore.
Settimana 9 (al termine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Hala Darwish, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00227630

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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