Uitgebreide cognitieve en affectieve interventie voor milde cognitieve stoornissen (MCI) voor in het buitenland geboren Arabische Amerikanen (CoINTEGRATE)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde proef van een alomvattende cognitieve en affectieve interventie voor milde cognitieve stoornissen (MCI) (CoINTEGRATE - voor in het buitenland geboren Arabische Amerikanen - een dyadische benadering)
Het doel van deze pilootstudie is om de haalbaarheid te evalueren van een cognitieve en affectieve interventie voor in het buitenland geboren Arabisch-Amerikaanse duo's bestaande uit de persoon met een milde cognitieve stoornis (MCI) en de verzorger van de deelnemer. Deze studie zal de haalbaarheid evalueren van een cognitieve en affectieve interventie die cognitieve gedragstherapie (CBT), cognitieve revalidatietherapie (CRT) en aanpasbare leefstijlfactoren combineert om de cognitieve en affectieve disfuncties aan te pakken die gepaard gaan met milde cognitieve stoornissen (MCI) of die met cognitieve stoornissen. klachten.
Het onderzoeksteam veronderstelt dat het combineren van evidence-based cognitieve en affectieve therapieën (CRT+CBT) met levensstijlaanpassingen haalbaar is en de cognitieve prestaties en kwaliteit van leven (QoL) van patiënten met MCI en de zorgverleners van deelnemers zal verbeteren in vergelijking met de gebruikelijke zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor personen met MCI:
- Alle patiënten met de diagnose MCI of personen met Montreal Cognitive Assessment (MoCA) kleiner of gelijk aan 25
- Ziekteduur minder of gelijk aan 3 jaar
- Leeftijd ouder dan 60 jaar
- In het buitenland geboren Arabische afkomst, Taal: Arabisch of Engels
- Cognitieve stoornis ≥ 1,0 standaarddeviatie onder de testscore die is genormeerd voor leeftijd en opleiding in ten minste 2 cognitieve domeinen (verbaal leren en geheugen, verwerkingssnelheid of visueel-ruimtelijk geheugen)
- Deelnemers die toestemming kunnen geven of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers die namens hen toestemming kunnen geven
Inclusiecriteria voor verzorgers:
- Door de patiënten geïdentificeerd als de persoon die hen de meeste zorg biedt met betrekking tot medische zorg; kan een echtgenoot, een volwassen kind, een broer of zus, een familielid of een vriend van de familie zijn
- Boven de 18 jaar Vloeiend in Arabisch en/of Engels
- Kan een zelfrapportagevragenlijst invullen door middel van een interview of zelfrapportage.
Uitsluitingscriteria Personen met MCI:
- Geschiedenis van traumatisch hersenletsel (TBI)
- Gediagnosticeerd met Covid-19
- Patiënten met andere neurosensorische of neurodegeneratieve ziekten
- Jonger dan 60 jaar
- Psychische stoornissen anders dan lichte tot matige angst en depressie
- Gediagnosticeerde slaapstoornissen
- Visuele of auditieve beperking
- Huidige of geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik / afhankelijkheid
- Patiënten met een ernstige depressie of suïcidale neigingen (gedachten of plannen) krijgen de instructie om geestelijke gezondheid te zoeken, krijgen de middelen en worden doorverwezen naar hun eerstelijnszorgverlener
Uitsluitingscriteria voor verzorgers:
- Betaalde verzorgers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CRT plus CBT en aanpassingen van levensstijl
|
Deelnemers volgen een interventie van 8 weken, 2 sessies per week.
Co-INTEGRATE-sessies duren 30-50 minuten.
Wekelijks op de dag van de laatste therapiesessie, voor of na de sessie, wordt aan alle patiënten, ongeacht de groep waaraan ze zijn toegewezen, gevraagd een korte elektronische vragenlijst in te vullen om informatie te verstrekken over slaap, recreatieve gewoonten, alcoholgebruik, lichaamsbeweging, en roken.
Deelnemers volgen een interventie van 8 weken, 2 sessies per week.
Co-INTEGRATE-sessies duren 30-50 minuten.
Wekelijks op de dag van de laatste therapiesessie, voor of na de sessie, wordt aan alle patiënten, ongeacht de groep waaraan ze zijn toegewezen, gevraagd een korte elektronische vragenlijst in te vullen om informatie te verstrekken over slaap, recreatieve gewoonten, alcoholgebruik, lichaamsbeweging, en roken.
De therapiesessies gaan gepaard met huiswerk en vereisen enkele aanpassingen van de levensstijl van de personen met MCI, zoals het gebruik van een kalender, een dagboek, het bijhouden van een slaapschema en lichaamsbeweging.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg Psycho-educatie
|
Gedurende 8 weken krijgen de deelnemers twee keer per week een psycho-educatiesessie van 15 minuten. Alle onderzoeksgerelateerde sessies worden webgebaseerd (op Zoom) en opgenomen (met toestemming). Wekelijks op de dag van de laatste therapiesessie, voor of na de sessie, wordt aan alle patiënten, ongeacht de groep waaraan ze zijn toegewezen, gevraagd een korte elektronische vragenlijst in te vullen om informatie te verstrekken over slaap, recreatieve gewoonten, alcoholgebruik, lichaamsbeweging, en roken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat de studie voltooit
Tijdsspanne: week 8 (einde behandeling)
|
week 8 (einde behandeling)
|
|
|
Gemiddeld aantal voltooide sessies
Tijdsspanne: week 8 (einde behandeling)
|
week 8 (einde behandeling)
|
|
|
Algehele ervaring gebaseerd kwalitatief semi-gestructureerd interview
Tijdsspanne: Week 9 (na beëindiging van de behandeling)
|
Dit interview zal worden afgenomen aan het einde van het onderzoek en in de volgorde van vertrek van de deelnemers om feedback te verzamelen over hun tevredenheid met het onderzoek.
Dit korte interview bestaat uit 3 vragen die de deelnemers vragen om de aspecten van de interventie te beschrijven die de deelnemers nuttig vonden, de bereidheid om opnieuw deel te nemen en of deze geschikt was voor de behoeften van de deelnemers.
Daarnaast een kort kwantitatief tevredenheidsonderzoek om de algehele tevredenheid te beoordelen, hoe waarschijnlijk het is dat het aan anderen wordt aanbevolen en hoe tevreden deelnemers zijn met telegeneeskunde als een manier van levering.
|
Week 9 (na beëindiging van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verkorte gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: Week 9 (na beëindiging van de behandeling)
|
De SF-36 onderzoekt de fysieke en mentale gezondheid van mensen.
Het bestaat uit 36 items die rolbeperkingen beoordelen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, algemene gezondheidspercepties, waargenomen verandering in gezondheid.
Scores varieerden van 0 (slechtste gezondheidstoestand) tot 100 (beste gezondheidstoestand).
|
Week 9 (na beëindiging van de behandeling)
|
|
Korte visueel-ruimtelijke geheugentest (BVMT-R-25 minuten)
Tijdsspanne: Week 9 (na beëindiging van de behandeling)
|
Deze test bestaat uit drie geheugenpogingen (elk 10 seconden), gevolgd door een vertraagde herinnering na 25 minuten en een herkenningspoging. Het is op grote schaal gebruikt als een snelle maatstaf voor visueel-ruimtelijk geheugen. De digitale stimulusformulieren zullen worden gebruikt (alternatieve vorm zal aan het einde van het onderzoek worden gebruikt om te controleren op oefeneffect). Recall-prestaties worden geregistreerd voor elk van de onmiddellijke recall-pogingen (Trial 1, Trial 2 en Trial 3) en voor de uitgestelde recall-poging (Delayed Recall). Het onderzoeksteam zal de recall-scores combineren om drie aanvullende samenvattende metingen van leren en geheugen te vormen. Herkenningstreffers en valse alarmen worden geregistreerd tijdens de vertraagde herkenningstaak. Herkenningstreffers worden berekend als het aantal juiste reacties op doelitems, en Herkenningsvalse alarmen worden berekend als het aantal onjuiste reacties op niet-doelitems. Elke poging is 0-12 punten waard, dus de totale score is 0-36, een hogere score duidt op een beter geheugen. |
Week 9 (na beëindiging van de behandeling)
|
|
California Verbal Learning Test-derde editie (CVLT-3-60 minuten)
Tijdsspanne: Week 9 (na beëindiging van de behandeling)
|
De California Verbal Learning Test, Third Edition (CVLT-3) meet zowel de herinnering als de herkenning van twee woordenlijsten (Lijst A en Lijst B) over een aantal onmiddellijke en vertraagde geheugentests.
Het biedt een beoordeling van verbale leer- en geheugenstoornissen bij volwassenen van 16 - 90 jaar.
Score van 0-16, waarbij een lagere score een slechter geheugen aangeeft en een hoge score een beter geheugen.
|
Week 9 (na beëindiging van de behandeling)
|
|
De Symbol Digit Modalities Test Score (SDMT-5 minuten)
Tijdsspanne: Week 9 (na beëindiging van de behandeling)
|
De Symbol Digit Modalities Test (SDMT) wordt gebruikt om verdeelde aandacht, visueel scannen, volgen en motorsnelheid te beoordelen.
Met behulp van een referentiesleutel heeft de examinandus 90 seconden om specifieke getallen te koppelen aan bepaalde geometrische figuren.
Omdat examinandi zowel schriftelijke als gesproken antwoorden kunnen geven, is de test zeer geschikt voor gebruik bij personen met motorische handicaps of spraakstoornissen.
Omdat het alleen om geometrische figuren en getallen gaat, is de SDMT ook relatief cultuurvrij en kan deze worden toegediend aan personen die geen Engels spreken.
Het duurt ongeveer 5 minuten om de hele test af te ronden.
Scoren omvat het optellen van het aantal correcte vervangingen binnen het interval van 90 seconden. De maximale score is 110, waarbij een hogere score een beter geheugen aangeeft.
|
Week 9 (na beëindiging van de behandeling)
|
|
De Memory Complaint Scale (MCS-2 minuut) score
Tijdsspanne: Week 9 (na beëindiging van de behandeling)
|
De Memory Complaint Scale (MCS-2 min) bestaat uit 14 items en is ontworpen voor subjectieve geheugenklachten. 0-2), milde MC (3-6), matige MC (7-10) of ernstige MC (11-14)
|
Week 9 (na beëindiging van de behandeling)
|
|
Arabische verbale geheugentest (VMAT)
Tijdsspanne: Week 9 (na beëindiging van de behandeling)
|
De Arabische verbale geheugentest is een verbale geheugentest die bestaat uit 3 lijsten (lijst A, lijst B (elk 15 woorden) en een herkenningslijst (45 woorden).
Het beoordeelt verbaal leren en geheugen bij volwassenen van 16-90 jaar.
De scores omvatten scores op leerpogingen 1-5, vrije en gecuede korte herinnering, interferentieproefvrije herinnering en vertraagde vrije en gecuede herinnering, ja/nee-herkenning en gedwongen-keuzeherkenning.
De test levert een score op van 0-15, waarbij een lagere score duidt op een slechter geheugen en een hoge score op een beter geheugen.
|
Week 9 (na beëindiging van de behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hala Darwish, PhD, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00227630
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .