Omfattende kognitiv og affektiv intervention for mild kognitiv svækkelse (MCI) for udenlandsk-fødte arabiske amerikanere (CoINTEGRATE)
Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med en omfattende kognitiv og affektiv intervention for mild kognitiv svækkelse (MCI) (CoINTEGRATE- For udenlandskfødte arabiske amerikanere- en dyadisk tilgang)
Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere gennemførligheden af en kognitiv og affektiv intervention for udenlandskfødte arabisk-amerikanske dyader bestående af personen med mild kognitiv funktionsnedsættelse (MCI) og deltagernes omsorgsperson. Denne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden af en kognitiv og affektiv intervention, der kombinerer kognitiv adfærdsterapi (CBT), kognitiv rehabiliteringsterapi (CRT) og modificerbare livsstilsfaktorer for at adressere de kognitive og affektive dysfunktioner forbundet med mild kognitiv svækkelse (MCI) eller dem med kognitiv funktionsevne. klager.
Undersøgelsesteamet antager, at det er muligt at kombinere evidensbaserede kognitive og affektive terapier (CRT+CBT) med livsstilsændringer og vil forbedre den kognitive ydeevne og livskvalitet (QoL) hos patienter med MCI og deltagernes plejepersonale sammenlignet med sædvanlig pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for personer med MCI:
- Alle patienter diagnosticeret med MCI eller personer med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mindre eller lig med 25
- Sygdomsvarighed mindre eller lig med 3 år
- Alder ældre end 60 år
- Udenlandsk født arabisk oprindelse, Sprog: Arabisk eller engelsk
- Kognitiv svækkelse ≥ 1,0 standardafvigelse under testscore normeret for alder og uddannelse i mindst 2 kognitive domæner (verbal indlæring og hukommelse, behandlingshastighed eller visuospatial hukommelse)
- Deltagere, der kan give samtykke eller juridisk autoriseret repræsentant, der kan give samtykke på deres vegne
Inklusionskriterier for viceværter:
- Identificeret af patienterne som den person, der yder mest pleje til dem med hensyn til medicinsk behandling; kan være en ægtefælle, et voksent barn, en søskende, en slægtning eller en ven af familien
- Over 18 år Flydende arabisk og/eller engelsk
- Kan udfylde et selvrapporteringsspørgeskema ved interview eller selvrapportering.
Eksklusionskriterier Personer med MCI:
- Historie med traumatisk hjerneskade (TBI)
- Diagnosticeret med Covid-19
- Patienter med andre neurosensoriske eller neurodegenerative sygdomme
- Yngre end 60 år
- Psykiatriske lidelser ud over mild til moderat angst og depression
- Diagnosticeret søvnforstyrrelser
- Syns- eller hørenedsættelse
- Aktuel eller historie med alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed
- Patienter med svær depression eller selvmordstanker (ideer eller plan) vil blive instrueret i at søge mental sundhed, forsynes med ressourcer og henvises til deres primære plejepersonale
Eksklusionskriterier for viceværter:
- Betalte plejere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CRT plus CBT og livsstilsændringer
|
Deltagerne vil gennemføre en 8-ugers intervention, 2 sessioner om ugen.
Co-INTEGRATE sessioner tager 30-50 minutter at gennemføre.
Ugentligt på dagen for den sidste terapisession, før eller efter sessionen, vil alle patienter, uanset hvilken gruppe de er tilknyttet, blive bedt om at udfylde et elektronisk kort spørgeskema for at give oplysninger om søvn, rekreative vaner, alkoholindtag, motion, og rygning.
Deltagerne vil gennemføre en 8-ugers intervention, 2 sessioner om ugen.
Co-INTEGRATE sessioner tager 30-50 minutter at gennemføre.
Ugentligt på dagen for den sidste terapisession, før eller efter sessionen, vil alle patienter, uanset hvilken gruppe de er tilknyttet, blive bedt om at udfylde et elektronisk kort spørgeskema for at give oplysninger om søvn, rekreative vaner, alkoholindtag, motion, og rygning.
Terapiesessionerne er koblet med lektier og kræver nogle livsstilsændringer for personer med MCI, sådanne livsstilsjusteringer er ved at bruge en kalender, en dagbog, vedligeholde en søvnplan og motion.
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje Psykoedukation
|
Deltagerne vil modtage 15 minutters psykoedukationssession to gange om ugen i 8 uger. Alle forskningsrelaterede sessioner vil være webbaserede (på Zoom) og optages (med godkendelse). Ugentligt på dagen for den sidste terapisession, før eller efter sessionen, vil alle patienter, uanset hvilken gruppe de er tilknyttet, blive bedt om at udfylde et elektronisk kort spørgeskema for at give oplysninger om søvn, rekreative vaner, alkoholindtag, motion, og rygning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der fuldfører undersøgelsen
Tidsramme: uge 8 (slut på behandlingen)
|
uge 8 (slut på behandlingen)
|
|
|
Gennemsnitligt antal gennemførte sessioner
Tidsramme: uge 8 (slut på behandlingen)
|
uge 8 (slut på behandlingen)
|
|
|
Samlet erfaringsbaseret kvalitativ semistruktureret interview
Tidsramme: Uge 9 (efter endt behandling)
|
Dette interview vil blive gennemført i slutningen af undersøgelsen og i den rækkefølge, deltagerne forlader for at indsamle feedback om deres tilfredshed med undersøgelsen.
Dette korte interview består af 3 spørgsmål, der beder deltagerne om at beskrive de aspekter af interventionen, deltagerne fandt gavnlige, viljen til at deltage igen, og om det var passende for deltagernes behov.
Derudover en kort kvantitativ tilfredshedsundersøgelse for at vurdere den overordnede tilfredshed, hvor sandsynligt det ville være at anbefale det til andre, og hvor tilfredse deltagerne er med telemedicin som leveringsmåde.
|
Uge 9 (efter endt behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Uge 9 (efter endt behandling)
|
SF-36 udforsker menneskers fysiske og mentale sundhed.
Den består af 36 punkter, der vurderer rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, generelle sundhedsopfattelser, oplevet ændring i sundhed.
Score varierede fra 0 (dårligste sundhedstilstand) til 100 (bedste sundhedstilstand).
|
Uge 9 (efter endt behandling)
|
|
Kort visuospatial hukommelsestest (BVMT-R-25 minutter)
Tidsramme: Uge 9 (efter endt behandling)
|
Denne test består af tre hukommelsesforsøg (10 sekunder hver) efterfulgt af forsinket genkaldelse efter 25 minutter og en genkendelsesprøve. Det er blevet meget brugt som et hurtigt mål for visuospatial hukommelse. De digitale stimulusformer vil blive brugt (alternativ form vil blive brugt i slutningen af undersøgelsen for at kontrollere for praksis effekt). Genkaldelsespræstation vil registreres for hver af de øjeblikkelige genkaldelsesforsøg (forsøg 1, forsøg 2 og forsøg 3) og for den forsinkede genkaldelsesprøve (forsinket genkaldelse). Undersøgelsesholdet vil kombinere tilbagekaldelsesresultaterne for at danne tre yderligere sammenfattende mål for indlæring og hukommelse. Genkendelseshits og falske alarmer vil blive optaget under den forsinkede genkendelsesopgave. Genkendelseshits beregnes som antallet af korrekte svar på målelementer, og falske genkendelsesalarmer beregnes som antallet af forkerte svar på ikke-målelementer. Hvert forsøg er værd 0-12 point, så den samlede score er 0-36, en højere score indikerer en bedre hukommelse. |
Uge 9 (efter endt behandling)
|
|
California Verbal Learning Test-tredje udgave (CVLT-3-60 minutter)
Tidsramme: Uge 9 (efter endt behandling)
|
California Verbal Learning Test, Third Edition (CVLT-3) måler både genkaldelse og genkendelse af to lister af ord (liste A og liste B) over en række umiddelbare og forsinkede hukommelsesforsøg.
Det giver en vurdering af verbal indlæring og hukommelsessvigt hos voksne i alderen 16-90.
Score på 0-16, hvor en lavere score indikerer dårligere hukommelse, og en høj score indikerer bedre hukommelse.
|
Uge 9 (efter endt behandling)
|
|
Symbol Digit Modalities Test Score (SDMT-5 minutter)
Tidsramme: Uge 9 (efter endt behandling)
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) bruges til at vurdere delt opmærksomhed, visuel scanning, sporing og motorhastighed.
Ved hjælp af en referencenøgle har eksaminanden 90 sekunder til at parre bestemte tal med givne geometriske figurer.
Fordi eksaminander kan give enten skriftlige eller mundtlige svar, er testen velegnet til brug med personer, der har motoriske handicap eller taleforstyrrelser.
Fordi det kun involverer geometriske figurer og tal, er SDMT også relativt kulturfrit og kan administreres til personer, der ikke taler engelsk.
Det tager cirka 5 minutter at gennemføre hele testen.
Scoring involverer at summere antallet af korrekte udskiftninger inden for 90 sekunders intervallet, den maksimale score er 110, hvor en højere score indikerer en bedre hukommelse
|
Uge 9 (efter endt behandling)
|
|
Score for Memory Complaint Scale (MCS-2 minutter).
Tidsramme: Uge 9 (efter endt behandling)
|
Memory Complaint Scale (MCS-2 min) består af 14 punkter og er designet til subjektive hukommelsesproblemer. Testen giver en samlet score med en klassificering i form af hukommelsesklage (MC) baseret på deres score som følger: Nej MC ( 0-2), let MC (3-6), moderat MC (7-10) eller svær MC (11-14)
|
Uge 9 (efter endt behandling)
|
|
Arabisk verbal hukommelsestest (VMAT)
Tidsramme: Uge 9 (efter endt behandling)
|
Den arabiske verbal hukommelsestest er en verbal hukommelsestest, der består af 3 lister (liste A, liste B (hver 15 ord) og en genkendelsesliste (45 ord).
Den vurderer verbal indlæring og hukommelse hos voksne i alderen 16-90 år.
Resultaterne vil omfatte score på indlæringsforsøg 1-5, fri og cued kort genkaldelse, interferensprøve fri genkaldelse og forsinket fri og cued genkaldelse, ja/nej genkendelse og tvungen valggenkendelse.
Testen giver en score på 0-15, hvor en lavere score indikerer dårligere hukommelse og en høj score indikerer bedre hukommelse.
|
Uge 9 (efter endt behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hala Darwish, PhD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00227630
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .