Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowa interwencja poznawcza i afektywna w przypadku łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) u arabskich Amerykanów urodzonych za granicą (CoINTEGRATE)

3 maja 2024 zaktualizowane przez: Hala Darwish, University of Michigan

Pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba kompleksowej interwencji poznawczej i afektywnej w przypadku łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) (CoINTEGRATE — dla urodzonych za granicą arabskich Amerykanów — podejście diadyczne)

Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności interwencji poznawczej i afektywnej dla diad pochodzenia arabsko-amerykańskiego urodzonych za granicą, składających się z osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) i opiekunów uczestników. Niniejsze badanie oceni wykonalność interwencji poznawczej i afektywnej łączącej terapię poznawczo-behawioralną (CBT), terapię rehabilitacyjną poznawczą (CRT) i modyfikowalne czynniki stylu życia w celu zajęcia się dysfunkcjami poznawczymi i afektywnymi związanymi z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) lub dysfunkcjami poznawczymi uskarżanie się.

Zespół badawczy stawia hipotezę, że połączenie terapii poznawczych i afektywnych opartych na dowodach (CRT + CBT) z modyfikacjami stylu życia jest wykonalne i poprawi wydajność poznawczą i jakość życia (QoL) u pacjentów z MCI i opiekunów uczestników w porównaniu ze zwykłą opieką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hala Darwish, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla osób z MCI:

  • Wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano MCI lub osoby z montrealską oceną poznawczą (MoCA) mniejszą lub równą 25
  • Czas trwania choroby mniejszy lub równy 3 lat
  • Wiek powyżej 60 lat
  • Urodzony za granicą arabskie pochodzenie, język: arabski lub angielski
  • Zaburzenia funkcji poznawczych ≥ 1,0 odchylenie standardowe poniżej wyniku testu znormalizowanego dla wieku i wykształcenia w co najmniej 2 domenach poznawczych (uczenie się werbalne i pamięć, szybkość przetwarzania lub pamięć wzrokowo-przestrzenna)
  • Uczestnicy, którzy mogą wyrazić zgodę lub prawnie upoważniony przedstawiciel, który może wyrazić zgodę w ich imieniu

Kryteria włączenia dla opiekunów:

  • Identyfikowana przez pacjentów jako osoba, która otacza ich największą opieką w zakresie opieki medycznej; może być małżonek, dorosłe dziecko, rodzeństwo, krewny lub przyjaciel rodziny
  • Powyżej 18 roku życia Biegła znajomość języka arabskiego i/lub angielskiego
  • Potrafi wypełnić kwestionariusz samoopisowy poprzez wywiad lub samoopis.

Kryteria wykluczenia Osoby z MCI:

  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu (TBI)
  • Zdiagnozowano Covid-19
  • Pacjenci z innymi chorobami neurosensorycznymi lub neurodegeneracyjnymi
  • Młodszy niż 60 lat
  • Zaburzenia psychiczne inne niż łagodny do umiarkowanego lęk i depresja
  • Zdiagnozowane zaburzenia snu
  • Upośledzenie wzroku lub słuchu
  • Obecne lub przebyte nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • Pacjenci z ciężką depresją lub myślami samobójczymi (pomysły lub plany) zostaną poinstruowani, aby szukali zdrowia psychicznego, otrzymają środki i zostaną skierowani do lekarza pierwszego kontaktu

Kryteria wykluczenia dla opiekunów:

- Płatni opiekunowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CRT plus CBT i modyfikacje stylu życia
Behawioralne: Kineskop
Uczestnicy przejdą 8-tygodniową interwencję, 2 sesje tygodniowo. Sesje Co-INTEGRATE trwają od 30 do 50 minut. Raz w tygodniu w dniu ostatniej sesji terapeutycznej, przed sesją lub po niej wszyscy pacjenci, niezależnie od przynależności do grupy, będą proszeni o wypełnienie elektronicznej krótkiej ankiety w celu uzyskania informacji na temat snu, zwyczajów rekreacyjnych, spożycia alkoholu, ćwiczeń fizycznych, i palenie.
Behawioralne: CBT
Uczestnicy przejdą 8-tygodniową interwencję, 2 sesje tygodniowo. Sesje Co-INTEGRATE trwają od 30 do 50 minut. Raz w tygodniu w dniu ostatniej sesji terapeutycznej, przed sesją lub po niej wszyscy pacjenci, niezależnie od przynależności do grupy, będą proszeni o wypełnienie elektronicznej krótkiej ankiety w celu uzyskania informacji na temat snu, zwyczajów rekreacyjnych, spożycia alkoholu, ćwiczeń fizycznych, i palenie.
Behawioralne: Modyfikowalne czynniki stylu życia
Sesje terapeutyczne są połączone z pracą domową i wymagają pewnych modyfikacji stylu życia osób z MCI, takich jak korzystanie z kalendarza, pamiętnika, przestrzeganie harmonogramu snu i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zwykła opieka Psychoedukacja
Behawioralne: Zwykła opieka Psychoedukacja

Uczestnicy otrzymają 15-minutową sesję psychoedukacyjną dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni.

Wszystkie sesje związane z badaniami będą oparte na sieci (na Zoom) i nagrywane (za zgodą).

Raz w tygodniu w dniu ostatniej sesji terapeutycznej, przed sesją lub po niej wszyscy pacjenci, niezależnie od przynależności do grupy, będą proszeni o wypełnienie elektronicznej krótkiej ankiety w celu uzyskania informacji na temat snu, zwyczajów rekreacyjnych, spożycia alkoholu, ćwiczeń fizycznych, i palenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: tydzień 8 (koniec leczenia)
tydzień 8 (koniec leczenia)
Średnia liczba zakończonych sesji
Ramy czasowe: tydzień 8 (koniec leczenia)
tydzień 8 (koniec leczenia)
Częściowo ustrukturyzowany wywiad jakościowy oparty na ogólnym doświadczeniu
Ramy czasowe: Tydzień 9 (po zakończeniu leczenia)
Wywiad ten zostanie przeprowadzony na koniec badania iw kolejności opuszczania przez uczestników badania w celu zebrania informacji zwrotnych na temat ich zadowolenia z badania. Ten krótki wywiad składa się z 3 pytań, w których prosi się uczestników o opisanie aspektów interwencji, które uczestnicy uznali za korzystne, chęci ponownego udziału oraz tego, czy była ona odpowiednia dla potrzeb uczestników. Ponadto, krótka ilościowa ankieta satysfakcji, aby ocenić ogólne zadowolenie, prawdopodobieństwo polecenia innym oraz zadowolenie uczestników z telemedycyny jako sposobu świadczenia usług.
Tydzień 9 (po zakończeniu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: Tydzień 9 (po zakończeniu leczenia)
SF-36 bada zdrowie fizyczne i psychiczne ludzi. Składa się z 36 pozycji, które oceniają ograniczenia roli z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostanu emocjonalnego, funkcjonowania społecznego, ogólnego postrzegania zdrowia, postrzeganej zmiany stanu zdrowia. Wyniki wahały się od 0 (najgorszy stan zdrowia) do 100 (najlepszy stan zdrowia).
Tydzień 9 (po zakończeniu leczenia)
Krótki test pamięci wzrokowo-przestrzennej (BVMT-R-25 minut)
Ramy czasowe: Tydzień 9 (po zakończeniu leczenia)

Ten test składa się z trzech prób pamięciowych (każda po 10 sekund), po których następuje opóźnione przywołanie po 25 minutach i próba rozpoznawania. Jest szeroko stosowany jako szybka miara pamięci wzrokowo-przestrzennej. Wykorzystane zostaną cyfrowe formularze bodźców (forma alternatywna zostanie użyta na końcu badania w celu sprawdzenia efektu praktyki).

Wydajność przywołania zostanie zarejestrowana dla każdej z natychmiastowych prób przywołania (Próba 1, Próba 2 i Próba 3) oraz dla opóźnionej próby przywołania (Delayed Recall). Zespół badawczy połączy wyniki przypominania, aby utworzyć trzy dodatkowe podsumowujące pomiary uczenia się i pamięci. Trafienia rozpoznawania i fałszywe alarmy będą rejestrowane podczas zadania opóźnionego rozpoznawania. Trafienia rozpoznawania są obliczane jako liczba poprawnych odpowiedzi na elementy docelowe, a Fałszywe alarmy rozpoznawania są obliczane jako liczba nieprawidłowych odpowiedzi na elementy niedocelowe. Każda próba jest warta 0-12 punktów, więc łączny wynik to 0-36, wyższy wynik wskazuje na lepszą pamięć.
Tydzień 9 (po zakończeniu leczenia)
Kalifornijski test uczenia się werbalnego — wydanie trzecie (CVLT — 3–60 minut)
Ramy czasowe: Tydzień 9 (po zakończeniu leczenia)
California Verbal Learning Test, wydanie trzecie (CVLT-3) mierzy zarówno przypominanie sobie, jak i rozpoznawanie dwóch list słów (Lista A i Lista B) w wielu natychmiastowych i opóźnionych próbach pamięciowych. Umożliwia ocenę deficytów uczenia się werbalnego i pamięci u dorosłych w wieku 16 - 90 lat. Wynik 0-16, gdzie niższy wynik oznacza gorszą pamięć, a wysoki wynik wskazuje na lepszą pamięć.
Tydzień 9 (po zakończeniu leczenia)
Wynik testu modalności symboli cyfrowych (SDMT-5 minut)
Ramy czasowe: Tydzień 9 (po zakończeniu leczenia)
Test modalności symboli cyfrowych (SDMT) służy do oceny podzielności uwagi, skanowania wizualnego, śledzenia i szybkości motorycznej. Za pomocą klucza referencyjnego zdający ma 90 sekund na sparowanie określonych liczb z podanymi figurami geometrycznymi. Ponieważ egzaminowani mogą udzielać odpowiedzi pisemnych lub ustnych, test jest odpowiedni do stosowania u osób z niepełnosprawnością ruchową lub zaburzeniami mowy. Ponieważ obejmuje tylko figury geometryczne i liczby, SDMT jest również stosunkowo wolny od kultury i może być podawany osobom, które nie mówią po angielsku. Wypełnienie całego testu zajmuje około 5 minut. Punktacja polega na zsumowaniu liczby poprawnych podstawień w ciągu 90 sekund, maksymalny wynik to 110, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą pamięć
Tydzień 9 (po zakończeniu leczenia)
Skala skarg na pamięć (MCS-2 minuty).
Ramy czasowe: Tydzień 9 (po zakończeniu leczenia)
Skala skarg na pamięć (MCS-2 min) składa się z 14 pozycji i jest przeznaczona do subiektywnych skarg na pamięć. Test daje całkowity wynik z klasyfikacją pod względem skarg na pamięć (MC) na podstawie ich wyniku w następujący sposób: Brak MC ( 0-2), łagodne MC (3-6), umiarkowane MC (7-10) lub ciężkie MC (11-14)
Tydzień 9 (po zakończeniu leczenia)
Arabski test pamięci werbalnej (VMAT)
Ramy czasowe: Tydzień 9 (po zakończeniu leczenia)
Arabski test pamięci werbalnej to test pamięci werbalnej, który składa się z 3 list (lista A, lista B (każda po 15 słów) i lista rozpoznawania (45 słów). Ocenia werbalne uczenie się i pamięć u dorosłych w wieku 16-90 lat. Wyniki będą obejmowały wyniki z prób uczenia się 1-5, krótkie przypominanie swobodne i ze wskazówką, przypominanie wolne z interferencją i opóźnione przypominanie wolne i ze wskazówką, rozpoznawanie tak/nie oraz rozpoznawanie wymuszonego wyboru. Test daje wynik od 0 do 15, gdzie niższy wynik oznacza gorszą pamięć, a wysoki wynik wskazuje na lepszą pamięć.
Tydzień 9 (po zakończeniu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Hala Darwish, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00227630

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Kineskop

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj