Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokonaisvaltainen kognitiivinen ja affektiivinen interventio lievään kognitiiviseen vammaan (MCI) ulkomailla syntyneille arabiamerikkalaisille (CoINTEGRATE)

perjantai 3. toukokuuta 2024 päivittänyt: Hala Darwish, University of Michigan

Pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu kokonaisvaltaisesta kognitiivisesta ja affektiivisesta interventiosta lievän kognitiivisen vamman (MCI) hoidossa (CoINTEGRATE – ulkomailla syntyneille arabiamerikkalaisille – dyadinen lähestymistapa)

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida kognitiivisen ja affektiivisen intervention toteutettavuutta ulkomailla syntyneille arabiamerikkalaisille dyadeille, jotka koostuvat henkilöstä, jolla on lievä kognitiivinen vamma (MCI) ja osallistujien hoitaja. Tässä tutkimuksessa arvioidaan sellaisen kognitiivisen ja affektiivisen intervention toteutettavuutta, jossa yhdistyvät kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), kognitiivinen kuntoutusterapia (CRT) ja muokattavat elämäntapatekijät lievään kognitiiviseen vajaatoimintaan (MCI) liittyvien kognitiivisten ja affektiivisten toimintahäiriöiden käsittelemiseksi. valituksia.

Tutkimusryhmä olettaa, että näyttöön perustuvien kognitiivisten ja affektiivisten hoitojen (CRT+CBT) yhdistäminen elämäntapamuutoksiin on mahdollista ja parantaa kognitiivista suorituskykyä ja elämänlaatua (QoL) potilailla, joilla on MCI, ja osallistujien omaishoitajia verrattuna tavalliseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hala Darwish, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit henkilöille, joilla on MCI:

  • Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu MCI tai henkilöt, joilla on Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) pienempi tai yhtä suuri kuin 25
  • Sairauden kesto enintään 3 vuotta
  • Ikä yli 60 vuotta
  • Ulkomaalaissyntyinen arabialkuperä, Kieli: arabia tai englanti
  • Kognitiivinen heikkeneminen ≥ 1,0 standardipoikkeama alle iän ja koulutuksen osalta normin testipistemäärän vähintään kahdella kognitiivisella alueella (verbaalinen oppiminen ja muisti, käsittelynopeus tai visuospatiaalinen muisti)
  • Osallistujat, jotka voivat antaa suostumuksensa, tai laillisesti valtuutettu edustaja, joka voi antaa suostumuksen heidän puolestaan

Omaishoitajan mukaanottokriteerit:

  • Potilaat tunnistavat hänet henkilöksi, joka tarjoaa heille eniten hoitoa sairaanhoidon suhteen; voi olla puoliso, aikuinen lapsi, sisarus, sukulainen tai perheen ystävä
  • Yli 18-vuotiaat puhuvat sujuvasti arabiaa ja/tai englantia
  • Pystyy täyttämään itseraportointikyselyn haastattelulla tai itseraportoimalla.

Poissulkemiskriteerit henkilöt, joilla on MCI:

  • Traumaattisen aivovaurion historia (TBI)
  • Diagnoosi Covid-19
  • Potilaat, joilla on muita neurosensorisia tai neurodegeneratiivisia sairauksia
  • Nuorempi kuin 60 vuotta
  • Muut psykiatriset häiriöt kuin lievä tai keskivaikea ahdistuneisuus ja masennus
  • Diagnosoitu unihäiriöt
  • Näkö- tai kuulovamma
  • Nykyinen tai historiallinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus
  • Potilaita, joilla on vaikea masennus tai itsemurha (ajatukset tai suunnitelma), ohjataan etsimään mielenterveyttä, heille tarjotaan resursseja ja ohjataan ensihoidon tarjoajalle

Hoitajien poissulkemiskriteerit:

- Palkatut omaishoitajat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CRT plus CBT ja elämäntapamuutokset
Käyttäytyminen: CRT
Osallistujat suorittavat 8 viikon interventio, 2 istuntoa viikossa. Co-INTEGRATE-istunnot kestävät 30–50 minuuttia. Viikoittain viimeisen hoitokerran päivänä, ennen tai jälkeen istunnon, kaikkia potilaita, riippumatta ryhmästä, johon on osoitettu, pyydetään täyttämään sähköinen lyhyt kyselylomake, joka antaa tietoa unesta, virkistystottumuksista, alkoholin käytöstä, liikunnasta, ja tupakointi.
Käyttäytyminen: CBT
Osallistujat suorittavat 8 viikon interventio, 2 istuntoa viikossa. Co-INTEGRATE-istunnot kestävät 30–50 minuuttia. Viikoittain viimeisen hoitokerran päivänä, ennen tai jälkeen istunnon, kaikkia potilaita, riippumatta ryhmästä, johon on osoitettu, pyydetään täyttämään sähköinen lyhyt kyselylomake, joka antaa tietoa unesta, virkistystottumuksista, alkoholin käytöstä, liikunnasta, ja tupakointi.
Käyttäytyminen: Muokattavat elämäntapatekijät
Terapiaistunnot yhdistetään kotitehtäviin ja edellyttävät MCI-potilailta elämäntapamuutoksia, kuten kalenterin, päiväkirjan käyttö, uniaikataulun pitäminen ja liikunta.
Active Comparator: Tavallinen hoito Psykokasvatus
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito Psykokasvatus

Osallistujat saavat 15 minuutin psykoedukaatioistunnon kahdesti viikossa 8 viikon ajan.

Kaikki tutkimukseen liittyvät istunnot ovat verkkopohjaisia ​​(Zoomissa) ja tallennetaan (hyväksyttynä).

Viikoittain viimeisen hoitokerran päivänä, ennen tai jälkeen istunnon, kaikkia potilaita, riippumatta ryhmästä, johon on osoitettu, pyydetään täyttämään sähköinen lyhyt kyselylomake, joka antaa tietoa unesta, virkistystottumuksista, alkoholin käytöstä, liikunnasta, ja tupakointi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen suorittaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: viikko 8 (hoidon loppu)
viikko 8 (hoidon loppu)
Keskimääräinen suoritettujen istuntojen määrä
Aikaikkuna: viikko 8 (hoidon loppu)
viikko 8 (hoidon loppu)
Kokonaiskokemuspohjainen laadullinen puolistrukturoitu haastattelu
Aikaikkuna: Viikko 9 (hoidon päättymisen jälkeen)
Tämä haastattelu suoritetaan tutkimuksen lopussa ja osallistujien poistumisjärjestyksessä kerätäkseen palautetta heidän tyytyväisyydestään tutkimukseen. Tämä lyhyt haastattelu koostuu kolmesta kysymyksestä, joissa osallistujia pyydetään kuvaamaan interventioon osallistujien hyödyllisiksi katsomia puolia, halukkuutta osallistua uudelleen ja oliko se sopiva osallistujien tarpeisiin. Lisäksi lyhyt kvantitatiivinen tyytyväisyystutkimus arvioimaan yleistä tyytyväisyyttä, kuinka todennäköisesti sitä suositellaan muille ja kuinka tyytyväisiä osallistujat ovat telelääketieteeseen toimitustapana.
Viikko 9 (hoidon päättymisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The Short Form Health Survey (SF-36)
Aikaikkuna: Viikko 9 (hoidon päättymisen jälkeen)
SF-36 tutkii ihmisten fyysistä ja henkistä terveyttä. Se koostuu 36 osasta, jotka arvioivat henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvia roolirajoituksia, emotionaalista hyvinvointia, sosiaalista toimintaa, yleisiä terveyskäsityksiä, havaittuja muutoksia terveydessä. Pisteet vaihtelivat 0:sta (huonoin terveydentila) 100:aan (paras terveydentila).
Viikko 9 (hoidon päättymisen jälkeen)
Lyhyt visuospatiaalisen muistin testi (BVMT-R-25 minuuttia)
Aikaikkuna: Viikko 9 (hoidon päättymisen jälkeen)

Tämä testi koostuu kolmesta muistikokeesta (kukin 10 sekuntia), joita seuraa viivästetty palautus 25 minuutin kuluttua ja tunnistuskoe. Sitä on käytetty laajalti visuospatiaalisen muistin nopeana mittana. Digitaalisia ärsykemuotoja käytetään (vaihtoehtoista muotoa käytetään tutkimuksen lopussa harjoitusvaikutuksen kontrolloimiseksi).

Palautussuorituskyky tallennetaan jokaisesta välittömästä palautuskokeesta (kokeilu 1, kokeilu 2 ja kokeilu 3) ja viivästyneestä palautuskokeesta (viivästetty palautus). Tutkimusryhmä yhdistää muistamispisteet muodostaakseen kolme uutta yhteenvetomittaria oppimisesta ja muistista. Tunnistusosumat ja väärät hälytykset tallennetaan viivästetyn tunnistustehtävän aikana. Tunnistusosumat lasketaan kohdekohteiden oikeiden vastausten lukumääränä, ja tunnistus väärät hälytykset lasketaan muiden kuin kohdekohteiden virheellisten vastausten lukumääränä. Jokainen kokeilu on 0-12 pisteen arvoinen, joten kokonaispistemäärä on 0-36, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa muistia.
Viikko 9 (hoidon päättymisen jälkeen)
Kalifornian suullisen oppimisen testi - kolmas painos (CVLT-3-60 minuuttia)
Aikaikkuna: Viikko 9 (hoidon päättymisen jälkeen)
California Verbal Learning Test, Third Edition (CVLT-3) mittaa sekä kahden sanaluettelon (Lista A ja List B) muistamista että tunnistamista useiden välittömien ja viivästettyjen muistikokeiden aikana. Se tarjoaa arvion verbaalisesta oppimisesta ja muistin puutteista 16–90-vuotiailla aikuisilla. Pisteet 0-16, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa muistia ja korkea pistemäärä parempaa muistia.
Viikko 9 (hoidon päättymisen jälkeen)
Symbolinumeroiden modaliteettitestin tulos (SDMT-5 minuuttia)
Aikaikkuna: Viikko 9 (hoidon päättymisen jälkeen)
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) -testiä käytetään jakautuneen huomion, visuaalisen skannauksen, seurannan ja moottorin nopeuden arvioimiseen. Viiteavaimen avulla kokeensaajalla on 90 sekuntia aikaa yhdistää tietyt numerot annettuihin geometrisiin kuvioihin. Koska kokeen osallistujat voivat antaa joko kirjallisia tai suullisia vastauksia, testi soveltuu hyvin liike- tai puhehäiriöistä kärsiville henkilöille. Koska se sisältää vain geometrisia kuvioita ja numeroita, SDMT on suhteellisen kulttuuriton, ja sitä voidaan antaa henkilöille, jotka eivät puhu englantia. Koko testin suorittamiseen menee noin 5 minuuttia. Pisteytys tarkoittaa oikeiden vaihtojen määrän summaamista 90 sekunnin aikavälillä, maksimipistemäärä on 110, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa muistia
Viikko 9 (hoidon päättymisen jälkeen)
Muistivalitusasteikon (MCS-2 minuuttia) pisteet
Aikaikkuna: Viikko 9 (hoidon päättymisen jälkeen)
Memory Complaint Scale (MCS-2 min) koostuu 14 kohdasta ja on suunniteltu subjektiivisiin muistiongelmiin. Testi antaa kokonaispistemäärän, jonka luokitus perustuu muistihäiriöihin (MC) niiden pisteytyksen perusteella seuraavasti: Ei MC ( 0-2), lievä MC (3-6), kohtalainen MC (7-10) tai vaikea MC (11-14)
Viikko 9 (hoidon päättymisen jälkeen)
Arabialainen verbaalinen muistitesti (VMAT)
Aikaikkuna: Viikko 9 (hoidon päättymisen jälkeen)
Arabian kielen sanamuistitesti on verbaalinen muistitesti, joka koostuu 3 listasta (Lista A, Lista B (kukin 15 sanaa) ja Tunnistuslista (45 sanaa). Se arvioi 16–90-vuotiaiden aikuisten verbaalista oppimista ja muistia. Pisteet sisältävät pisteet oppimiskokeista 1–5, ilmaisen ja vihjatun lyhyen palauttamisen, häiriökokeen vapaan palauttamisen ja viivästyneen vapaan ja vihjatun palauttamisen, kyllä/ei-tunnistuksen ja pakotetun valinnan tunnistamisen. Testi antaa pisteet 0-15, jossa pienempi pistemäärä tarkoittaa huonompaa muistia ja korkea pistemäärä parempaa muistia.
Viikko 9 (hoidon päättymisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: Hala Darwish, PhD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00227630

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lievä kognitiivinen heikentyminen

Kliiniset tutkimukset CRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa