Komplexní kognitivní a afektivní intervence pro mírnou kognitivní poruchu (MCI) pro arabské Američany narozené v zahraničí (CoINTEGRATE)
Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška komplexní kognitivní a afektivní intervence pro mírnou kognitivní poruchu (MCI) (COINTEGRATE – Pro Araby narozené v zahraničí – Dyadický přístup)
Účelem této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost kognitivní a afektivní intervence pro arabskoamerické dyády narozené v zahraničí, které tvoří osoby s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a účastníci pečovatelé. Tato studie vyhodnotí proveditelnost kognitivní a afektivní intervence kombinující kognitivní behaviorální terapii (CBT), kognitivní rehabilitační terapii (CRT) a modifikovatelné faktory životního stylu k řešení kognitivních a afektivních dysfunkcí spojených s mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo s kognitivními poruchami. stížnosti.
Studijní tým předpokládá, že kombinace kognitivních a afektivních terapií založených na důkazech (CRT+CBT) s úpravami životního stylu je proveditelná a zlepší kognitivní výkon a kvalitu života (QoL) u pacientů s MCI a pečovatelů účastníků ve srovnání s běžnou péčí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria začlenění pro osoby s MCI:
- Všichni pacienti s diagnózou MCI nebo osoby s Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA) menší nebo rovno 25
- Doba trvání onemocnění méně nebo rovna 3 letům
- Věk starší 60 let
- Arabský původ narozený v zahraničí, jazyk: arabština nebo angličtina
- Kognitivní porucha ≥ 1,0 směrodatná odchylka pod testovým skóre normovaným pro věk a vzdělání alespoň ve 2 kognitivních doménách (verbální učení a paměť, rychlost zpracování nebo vizuoprostorová paměť)
- Účastníci, kteří mohou poskytnout souhlas, nebo zákonný zástupce, který může poskytnout souhlas jejich jménem
Kritéria začlenění pro správce:
- Pacienti ji identifikují jako osobu, která jim poskytuje největší péči s ohledem na lékařskou péči; může to být manžel nebo manželka, dospělé dítě, sourozenec, příbuzný nebo rodinný přítel
- Ve věku nad 18 let Plynně arabsky a/nebo anglicky
- Dokáže vyplnit sebehodnotící dotazník rozhovorem nebo sebereportáží.
Kritéria vyloučení Osoby s MCI:
- Historie traumatického poranění mozku (TBI)
- Diagnostikován Covid-19
- Pacienti s jinými neurosenzorickými nebo neurodegenerativními onemocněními
- Mladší než 60 let
- Psychiatrické poruchy jiné než mírná až střední úzkost a deprese
- Diagnostikované poruchy spánku
- Zrakové nebo sluchové postižení
- Stávající nebo anamnéza zneužívání/závislosti na alkoholu nebo látkách
- Pacienti s těžkou depresí nebo sebevražednými sklony (nápad nebo plán) budou poučeni, aby hledali duševní zdraví, budou jim poskytnuty prostředky a odesláni ke svému poskytovateli primární péče.
Kritéria vyloučení pro správce:
- Placení pečovatelé
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CRT plus CBT a modifikace životního stylu
|
Účastníci absolvují 8týdenní intervenci, 2 sezení týdně.
Dokončení relací CO-INTEGRATE trvá 30–50 minut.
Každý týden v den posledního terapeutického sezení, před nebo po sezení, budou všichni pacienti, bez ohledu na přiřazenou skupinu, požádáni o vyplnění elektronického krátkého dotazníku, který poskytne informace o spánku, rekreačních návycích, příjmu alkoholu, cvičení, a kouření.
Účastníci absolvují 8týdenní intervenci, 2 sezení týdně.
Dokončení relací CO-INTEGRATE trvá 30–50 minut.
Každý týden v den posledního terapeutického sezení, před nebo po sezení, budou všichni pacienti, bez ohledu na přiřazenou skupinu, požádáni o vyplnění elektronického krátkého dotazníku, který poskytne informace o spánku, rekreačních návycích, příjmu alkoholu, cvičení, a kouření.
Terapeutické sezení jsou spojeny s domácími úkoly a vyžadují určité úpravy životního stylu pro osoby s MCI, jako takové úpravy životního stylu jsou používání kalendáře, diáře, udržování spánkového plánu a cvičení.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče Psychoedukace
|
Účastníci absolvují 15minutové psychoedukační sezení dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Všechny relace související s výzkumem budou na webu (na Zoom) a budou zaznamenány (se schválením). Každý týden v den posledního terapeutického sezení, před nebo po sezení, budou všichni pacienti, bez ohledu na přiřazenou skupinu, požádáni o vyplnění elektronického krátkého dotazníku, který poskytne informace o spánku, rekreačních návycích, příjmu alkoholu, cvičení, a kouření. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří dokončili studii
Časové okno: týden 8 (konec léčby)
|
týden 8 (konec léčby)
|
|
|
Průměrný počet dokončených relací
Časové okno: týden 8 (konec léčby)
|
týden 8 (konec léčby)
|
|
|
Kvalitativní polostrukturovaný rozhovor založený na celkové zkušenosti
Časové okno: 9. týden (po ukončení léčby)
|
Tento rozhovor bude proveden na konci studie a v pořadí, v jakém účastníci odcházejí, aby získal zpětnou vazbu o jejich spokojenosti se studií.
Tento krátký rozhovor se skládá ze 3 otázek, které od účastníků žádají, aby popsali aspekty intervence, kterou účastníci považovali za přínosnou, ochotu znovu se zúčastnit a zda to bylo vhodné pro potřeby účastníků.
Kromě toho krátký kvantitativní průzkum spokojenosti, který zhodnotí celkovou spokojenost, s jakou pravděpodobností by to bylo doporučeno ostatním a jak jsou účastníci spokojeni s telemedicínou jako způsobem poskytování.
|
9. týden (po ukončení léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: 9. týden (po ukončení léčby)
|
SF-36 zkoumá fyzické a duševní zdraví lidí.
Skládá se z 36 položek, které hodnotí omezení rolí v důsledku osobních nebo emocionálních problémů, emoční pohodu, sociální fungování, celkové vnímání zdraví, vnímanou změnu zdraví.
Skóre se pohybovalo od 0 (nejhorší zdravotní stav) do 100 (nejlepší zdravotní stav).
|
9. týden (po ukončení léčby)
|
|
Krátký test zrakové a prostorové paměti (BVMT-R-25 minut)
Časové okno: 9. týden (po ukončení léčby)
|
Tento test se skládá ze tří testů paměti (každý 10 sekund), po nichž následuje zpožděné vyvolání po 25 minutách a test rozpoznávání. Byl široce používán jako rychlé měření visuoprostorové paměti. Budou použity digitální stimulační formy (alternativní forma bude použita na konci studie ke kontrole účinku praxe). Výkon vyvolání se bude zaznamenávat pro každý z pokusů s okamžitým stažením (zkouška 1, zkouška 2 a zkouška 3) a pro zkoušku se zpožděným stažením (zpožděné stažení). Studijní tým zkombinuje skóre zapamatování a vytvoří tři další souhrnná měření učení a paměti. Během úlohy zpožděného rozpoznávání budou zaznamenány shody při rozpoznávání a falešné poplachy. Recognition Hits jsou počítány jako počet správných odpovědí na cílové položky a Recognition False Alarms jsou počítány jako počet nesprávných odpovědí na necílové položky. Každý pokus má hodnotu 0-12 bodů, takže celkové skóre je 0-36, vyšší skóre znamená lepší paměť. |
9. týden (po ukončení léčby)
|
|
Kalifornský test verbálního učení – třetí vydání (CVLT-3-60 minut)
Časové okno: 9. týden (po ukončení léčby)
|
Kalifornský test verbálního učení, třetí vydání (CVLT-3) měří jak vybavování, tak rozpoznávání dvou seznamů slov (seznam A a seznam B) během řady okamžitých a odložených pokusů s pamětí.
Poskytuje hodnocení verbálního učení a deficitů paměti u dospělých ve věku 16 - 90 let.
Skóre 0-16, kde nižší skóre znamená horší paměť a vysoké skóre znamená lepší paměť.
|
9. týden (po ukončení léčby)
|
|
Skóre testu Symbol Digit Modalities (SDMT-5 minut)
Časové okno: 9. týden (po ukončení léčby)
|
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) se používá k posouzení rozdělené pozornosti, vizuálního skenování, sledování a rychlosti motoru.
Pomocí referenčního klíče má vyšetřovaný 90 sekund na spárování konkrétních čísel s danými geometrickými obrazci.
Vzhledem k tomu, že testovaní mohou dávat písemné i mluvené odpovědi, je test vhodný pro použití u jedinců s motorickým postižením nebo poruchami řeči.
Vzhledem k tomu, že zahrnuje pouze geometrické tvary a čísla, je SDMT také relativně bez kultury a může být podáván jednotlivcům, kteří nemluví anglicky.
Vyplnění celého testu trvá přibližně 5 minut.
Bodování zahrnuje sečtení počtu správných substitucí během 90 sekundového intervalu, maximální skóre je 110, kde vyšší skóre znamená lepší paměť
|
9. týden (po ukončení léčby)
|
|
Skóre škály stížností paměti (MCS-2 minuty).
Časové okno: 9. týden (po ukončení léčby)
|
Škála stížností paměti (MCS-2 min) se skládá ze 14 položek a je navržena pro subjektivní stížnosti na paměť. Test poskytuje celkové skóre s klasifikací z hlediska stížností na paměť (MC) na základě jejich skóre takto: Žádná MC ( 0-2), mírná MC (3-6), střední MC (7-10) nebo těžká MC (11-14)
|
9. týden (po ukončení léčby)
|
|
Test arabské verbální paměti (VMAT)
Časové okno: 9. týden (po ukončení léčby)
|
Arabský test verbální paměti je test verbální paměti, který se skládá ze 3 seznamů (seznam A, seznam B (každých 15 slov) a seznam rozpoznávání (45 slov).
Hodnotí verbální učení a paměť u dospělých ve věku 16-90 let.
Skóre bude zahrnovat skóre za učební pokusy 1-5, volné a cued krátké vyvolání, rušení bez zkušebního vyvolání a zpožděné volné a cued odvolání, rozpoznání ano/ne a uznání nucené volby.
Test dává skóre 0-15, kde nižší skóre znamená horší paměť a vysoké skóre znamená lepší paměť.
|
9. týden (po ukončení léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hala Darwish, PhD, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00227630
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .