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Intervention cognitive et affective globale pour les troubles cognitifs légers (MCI) pour les Américains arabes nés à l'étranger (CoINTEGRATE)

3 mai 2024 mis à jour par: Hala Darwish, University of Michigan

Un essai contrôlé randomisé pilote d'une intervention cognitive et affective globale pour les troubles cognitifs légers (MCI) (CoINTEGRATE - Pour les Arabes américains nés à l'étranger - une approche dyadique)

Le but de cette étude pilote est d'évaluer la faisabilité d'une intervention cognitive et affective pour les dyades arabo-américaines nées à l'étranger composées de la personne atteinte de troubles cognitifs légers (MCI) et de participants soignants. Cette étude évaluera la faisabilité d'une intervention cognitive et affective combinant la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), la thérapie de réadaptation cognitive (CRT) et des facteurs de style de vie modifiables pour traiter les dysfonctionnements cognitifs et affectifs associés aux troubles cognitifs légers (MCI) ou ceux avec troubles cognitifs. plaintes.

L'équipe de l'étude émet l'hypothèse que la combinaison de thérapies cognitives et affectives fondées sur des preuves (CRT + CBT) avec des modifications du mode de vie est faisable et améliorera les performances cognitives et la qualité de vie (QoL) chez les patients atteints de MCI et les soignants des participants par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hala Darwish, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour les personnes atteintes de MCI :

  • Tous les patients diagnostiqués avec un MCI ou les personnes ayant une évaluation cognitive de Montréal (MoCA) inférieure ou égale à 25
  • Durée de la maladie inférieure ou égale à 3 ans
  • Âge supérieur à 60 ans
  • Origines arabes nées à l'étranger, langue: arabe ou anglais
  • Déficience cognitive ≥ 1,0 écart type en dessous du score du test normalisé pour l'âge et l'éducation dans au moins 2 domaines cognitifs (apprentissage verbal et mémoire, vitesse de traitement ou mémoire visuospatiale)
  • Participants pouvant donner leur consentement ou représentant légalement autorisé pouvant donner leur consentement en leur nom

Critères d'inclusion pour les gardiens :

  • Identifié par les patients comme la personne qui leur prodigue le plus de soins en matière de soins médicaux ; peut être un conjoint, un enfant adulte, un frère ou une sœur, un parent ou un ami de la famille
  • Avoir plus de 18 ans Parler couramment l'arabe et/ou l'anglais
  • Peut remplir un questionnaire d'auto-évaluation par entretien ou auto-évaluation.

Critères d'exclusion Personnes avec MCI :

  • Antécédents de traumatisme crânien (TCC)
  • Diagnostiqué avec le Covid-19
  • Patients atteints d'autres maladies neurosensorielles ou neurodégénératives
  • Moins de 60 ans
  • Troubles psychiatriques autres que l'anxiété et la dépression légères à modérées
  • Troubles du sommeil diagnostiqués
  • Déficience visuelle ou auditive
  • Abus/dépendance actuel ou antérieur à l'alcool ou aux substances
  • Les patients souffrant de dépression grave ou suicidaires (idéation ou plan) recevront l'instruction de rechercher des soins de santé mentale, recevront des ressources et seront référés à leur fournisseur de soins primaires

Critères d'exclusion pour les gardiens :

- Aides-soignants rémunérés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CRT plus CBT et modifications du mode de vie
Comportemental: CRT
Les participants effectueront une intervention de 8 semaines, 2 séances par semaine. Les sessions Co-INTEGRATE durent de 30 à 50 minutes. Chaque semaine, le jour de la dernière séance de thérapie, avant ou après la séance, tous les patients, quel que soit le groupe auquel ils sont assignés, seront invités à remplir un bref questionnaire électronique pour fournir des informations sur le sommeil, les habitudes de loisirs, la consommation d'alcool, l'exercice, et fumer.
Comportemental: TCC
Les participants effectueront une intervention de 8 semaines, 2 séances par semaine. Les sessions Co-INTEGRATE durent de 30 à 50 minutes. Chaque semaine, le jour de la dernière séance de thérapie, avant ou après la séance, tous les patients, quel que soit le groupe auquel ils sont assignés, seront invités à remplir un bref questionnaire électronique pour fournir des informations sur le sommeil, les habitudes de loisirs, la consommation d'alcool, l'exercice, et fumer.
Comportemental: Facteurs de style de vie modifiables
Les séances de thérapie sont couplées à des devoirs et nécessitent certaines modifications de style de vie pour les personnes atteintes de MCI, ces ajustements de style de vie utilisent un calendrier, un journal, le maintien d'un horaire de sommeil et de l'exercice.
Comparateur actif: Soins habituels Psychoéducation
Comportemental: Soins habituels Psychoéducation

Les participants recevront une séance de psychoéducation de 15 minutes deux fois par semaine pendant 8 semaines.

Toutes les sessions liées à la recherche seront en ligne (sur Zoom) et enregistrées (avec approbation).

Chaque semaine, le jour de la dernière séance de thérapie, avant ou après la séance, tous les patients, quel que soit le groupe auquel ils sont assignés, seront invités à remplir un bref questionnaire électronique pour fournir des informations sur le sommeil, les habitudes de loisirs, la consommation d'alcool, l'exercice, et fumer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui terminent l'étude
Délai: semaine 8 (fin de traitement)
semaine 8 (fin de traitement)
Nombre moyen de sessions terminées
Délai: semaine 8 (fin de traitement)
semaine 8 (fin de traitement)
Entretien semi-structuré qualitatif basé sur l'expérience globale
Délai: Semaine 9 (après la fin du traitement)
Cet entretien sera réalisé à la fin de l'étude et dans l'ordre de sortie des participants afin de recueillir des retours sur leur satisfaction vis-à-vis de l'étude. Cette brève entrevue se compose de 3 questions qui demandent aux participants de décrire les aspects de l'intervention que les participants ont trouvés bénéfiques, leur volonté de participer à nouveau et si cela était approprié pour les besoins des participants. En outre, une brève enquête de satisfaction quantitative pour évaluer la satisfaction globale, la probabilité qu'elle soit recommandée à d'autres et la satisfaction des participants à l'égard de la télémédecine comme mode de prestation.
Semaine 9 (après la fin du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le formulaire abrégé d'enquête sur la santé (SF-36)
Délai: Semaine 9 (après la fin du traitement)
Le SF-36 explore la santé physique et mentale des gens. Il se compose de 36 items qui évaluent les limitations de rôle dues à des problèmes personnels ou émotionnels, le bien-être émotionnel, le fonctionnement social, les perceptions générales de la santé, le changement perçu de la santé. Les scores variaient de 0 (pire état de santé) à 100 (meilleur état de santé).
Semaine 9 (après la fin du traitement)
Bref test de mémoire visuospatiale (BVMT-R-25 minutes)
Délai: Semaine 9 (après la fin du traitement)

Ce test comprend trois essais de mémoire (10 secondes chacun) suivis d'un rappel différé après 25 minutes et d'un essai de reconnaissance. Il a été largement utilisé comme mesure rapide de la mémoire visuospatiale. Les formulaires de stimulus numériques seront utilisés (un autre formulaire sera utilisé à la fin de l'étude pour contrôler l'effet de la pratique).

Les performances de rappel seront enregistrées pour chacun des essais de rappel immédiat (Essai 1, Essai 2 et Essai 3) et pour l'essai de rappel différé (Rappel différé). L'équipe d'étude combinera les scores de rappel pour former trois mesures récapitulatives supplémentaires de l'apprentissage et de la mémoire. Les résultats de reconnaissance et les fausses alarmes seront enregistrés pendant la tâche de reconnaissance différée. Les succès de reconnaissance sont calculés comme le nombre de réponses correctes aux éléments cibles, et les fausses alarmes de reconnaissance sont calculées comme le nombre de réponses incorrectes aux éléments non cibles. Chaque essai vaut 0-12 points, donc le score total est de 0-36, un score plus élevé indique une meilleure mémoire.
Semaine 9 (après la fin du traitement)
California Verbal Learning Test-Third Edition (CVLT-3-60 minutes)
Délai: Semaine 9 (après la fin du traitement)
Le test d'apprentissage verbal de Californie, troisième édition (CVLT-3) mesure à la fois le rappel et la reconnaissance de deux listes de mots (liste A et liste B) sur un certain nombre d'essais de mémoire immédiats et différés. Il fournit une évaluation des déficits d'apprentissage verbal et de mémoire chez les adultes âgés de 16 à 90 ans. Score de 0 à 16, où un score inférieur indique une moins bonne mémoire et un score élevé indique une meilleure mémoire.
Semaine 9 (après la fin du traitement)
Le score du test des modalités des chiffres du symbole (SDMT-5 minutes)
Délai: Semaine 9 (après la fin du traitement)
Le test des modalités des chiffres et symboles (SDMT) est utilisé pour évaluer l'attention partagée, le balayage visuel, le suivi et la vitesse du moteur. À l'aide d'une clé de référence, le candidat dispose de 90 secondes pour associer des nombres spécifiques à des figures géométriques données. Parce que les candidats peuvent donner des réponses écrites ou orales, le test est bien adapté pour une utilisation avec des personnes ayant des handicaps moteurs ou des troubles de la parole. Parce qu'il n'implique que des figures géométriques et des nombres, le SDMT est également relativement indépendant de la culture et peut être administré à des personnes qui ne parlent pas anglais. Il faut environ 5 minutes pour terminer l'ensemble du test. La notation consiste à additionner le nombre de substitutions correctes dans l'intervalle de 90 secondes, le score maximum est de 110, où un score plus élevé indique une meilleure mémoire
Semaine 9 (après la fin du traitement)
Le score de l'échelle des plaintes de mémoire (MCS-2 minute)
Délai: Semaine 9 (après la fin du traitement)
L'échelle de plainte de mémoire (MCS-2 min) est composée de 14 items et est conçue pour les plaintes de mémoire subjectives. Le test donne un score total avec une classification en termes de plainte de mémoire (MC) en fonction de leur score comme suit : Pas de MC ( 0-2), MC léger (3-6), MC modéré (7-10) ou MC sévère (11-14)
Semaine 9 (après la fin du traitement)
Test de mémoire verbale arabe (VMAT)
Délai: Semaine 9 (après la fin du traitement)
Le test de mémoire verbale arabe est un test de mémoire verbale composé de 3 listes (Liste A, Liste B (15 mots chacune) et une liste de reconnaissance (45 mots). Il évalue l'apprentissage verbal et la mémoire chez les adultes âgés de 16 à 90 ans. Les scores comprendront les scores des essais d'apprentissage 1 à 5, du rappel court libre et indicé, du rappel sans essai d'interférence et du rappel libre et indicé retardé, de la reconnaissance oui/non et de la reconnaissance des choix forcés. Le test donne un score de 0 à 15, où un score inférieur indique une moins bonne mémoire et un score élevé indique une meilleure mémoire.
Semaine 9 (après la fin du traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hala Darwish, PhD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Première publication (Réel)

11 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00227630

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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