- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05854290
Intervenção cognitiva e afetiva abrangente para comprometimento cognitivo leve (MCI) para árabes americanos nascidos no exterior (CoINTEGRATE)
Um estudo piloto randomizado e controlado de uma intervenção cognitiva e afetiva abrangente para comprometimento cognitivo leve (MCI) (CoINTEGRATE - para árabes americanos nascidos no exterior - uma abordagem diádica)
O objetivo deste estudo piloto é avaliar a viabilidade de uma intervenção cognitiva e afetiva para díades árabe-americanas nascidas no exterior, consistindo na pessoa com Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) e cuidador dos participantes. Este estudo avaliará a viabilidade de uma intervenção cognitiva e afetiva combinando Terapia Cognitiva Comportamental (TCC), Terapia de Reabilitação Cognitiva (CRT) e fatores de estilo de vida modificáveis para abordar as disfunções cognitivas e afetivas associadas ao Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) ou aqueles com comprometimento cognitivo reclamações.
A equipe do estudo supõe que a combinação de terapias cognitivas e afetivas baseadas em evidências (CRT + CBT) com modificações no estilo de vida é viável e melhorará o desempenho cognitivo e a qualidade de vida (QoL) em pacientes com MCI e cuidadores participantes em comparação com os cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zee Petrie
- Número de telefone: 734-647-3357
- E-mail: petrieli@med.umich.edu
Estude backup de contato
- Nome: Hala Darwish, PhD
- Número de telefone: 734-647-4929
- E-mail: darwishh@med.umich.edu
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
-
Contato:
- Zee Petrie
- Número de telefone: 734-647-3357
- E-mail: petrieli@med.umich.edu
-
Investigador principal:
- Hala Darwish, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para pessoas com MCI:
- Todos os pacientes diagnosticados com MCI ou Pessoas com Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) menor ou igual a 25
- Duração da doença menor ou igual a 3 anos
- Idade superior a 60 anos
- Origens árabes estrangeiras, idioma: árabe ou inglês
- Comprometimento cognitivo ≥ 1,0 desvio padrão abaixo da pontuação do teste normalizada para idade e educação em pelo menos 2 domínios cognitivos (aprendizado verbal e memória, velocidade de processamento ou memória visuoespacial)
- Participantes que podem fornecer consentimento ou representante legalmente autorizado que pode fornecer consentimento em seu nome
Critérios de inclusão para cuidadores:
- Identificado pelos pacientes como a pessoa que mais cuida deles no que diz respeito aos cuidados médicos; pode ser um cônjuge, um filho adulto, um irmão, um parente ou amigo da família
- Acima de 18 anos Fluente em Árabe e/ou Inglês
- Consegue preencher um questionário de autorrelato por entrevista ou autorrelato.
Critérios de Exclusão Pessoas com MCI:
- Histórico de traumatismo cranioencefálico (TCE)
- Diagnosticado com Covid-19
- Pacientes com outras doenças neurossensoriais ou neurodegenerativas
- Menor de 60 anos
- Distúrbios psiquiátricos, exceto ansiedade e depressão leves a moderadas
- Distúrbios do sono diagnosticados
- Deficiência visual ou auditiva
- Atual ou histórico de abuso/dependência de álcool ou substâncias
- Pacientes com depressão grave ou suicida (ideação ou plano) serão instruídos a procurar saúde mental, receber recursos e encaminhados ao seu prestador de cuidados primários
Critérios de Exclusão para Cuidadores:
- Cuidadores pagos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: CRT mais CBT e modificações no estilo de vida
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Os participantes completarão uma intervenção de 8 semanas, 2 sessões por semana.
As sessões Co-INTEGRATE levam de 30 a 50 minutos para serem concluídas.
Semanalmente, no dia da última sessão de terapia, antes ou depois da sessão, todos os pacientes, independentemente do grupo designado, serão solicitados a preencher um breve questionário eletrônico para fornecer informações sobre sono, hábitos recreativos, ingestão de álcool, exercícios, e fumar.
Os participantes completarão uma intervenção de 8 semanas, 2 sessões por semana.
As sessões Co-INTEGRATE levam de 30 a 50 minutos para serem concluídas.
Semanalmente, no dia da última sessão de terapia, antes ou depois da sessão, todos os pacientes, independentemente do grupo designado, serão solicitados a preencher um breve questionário eletrônico para fornecer informações sobre sono, hábitos recreativos, ingestão de álcool, exercícios, e fumar.
As sessões de terapia são acompanhadas de tarefas de casa e requerem algumas modificações no estilo de vida para as pessoas com MCI, tais ajustes no estilo de vida são o uso de um calendário, um diário, manutenção de um horário de sono e exercícios.
|
Comparador Ativo: Atendimento habitual Psicoeducação
|
Os participantes receberão sessões de psicoeducação de 15 minutos duas vezes por semana durante 8 semanas. Todas as sessões relacionadas à pesquisa serão baseadas na web (no Zoom) e gravadas (com aprovação). Semanalmente, no dia da última sessão de terapia, antes ou depois da sessão, todos os pacientes, independentemente do grupo designado, serão solicitados a preencher um breve questionário eletrônico para fornecer informações sobre sono, hábitos recreativos, ingestão de álcool, exercícios, e fumar. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes que concluíram o estudo
Prazo: semana 8 (fim do tratamento)
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semana 8 (fim do tratamento)
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Número médio de sessões concluídas
Prazo: semana 8 (fim do tratamento)
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semana 8 (fim do tratamento)
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Entrevista semiestruturada qualitativa baseada na experiência geral
Prazo: Semana 9 (após o término do tratamento)
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Esta entrevista será realizada no final do estudo e na ordem de saída dos participantes para recolher feedback sobre a sua satisfação com o estudo.
Esta breve entrevista consiste em 3 perguntas que solicitam aos participantes que descrevam os aspectos da intervenção que os participantes consideraram benéficos, a vontade de participar novamente e se foi apropriado para as necessidades dos participantes.
Além disso, uma breve pesquisa de satisfação quantitativa para avaliar a satisfação geral, a probabilidade de recomendar a outras pessoas e o grau de satisfação dos participantes com a telemedicina como modo de atendimento.
|
Semana 9 (após o término do tratamento)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O Formulário Resumido de Pesquisa de Saúde (SF-36)
Prazo: Semana 9 (após o término do tratamento)
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O SF-36 explora a saúde física e mental das pessoas.
É composto por 36 itens que avaliam as limitações do papel devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, percepções gerais de saúde, mudança percebida na saúde.
Os escores variaram de 0 (pior estado de saúde) a 100 (melhor estado de saúde).
|
Semana 9 (após o término do tratamento)
|
Teste Breve de Memória Visuoespacial (BVMT-R-25 minutos)
Prazo: Semana 9 (após o término do tratamento)
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Este teste é composto por três tentativas de memória (10 segundos cada), seguidas de recuperação atrasada após 25 minutos e uma tentativa de reconhecimento. Tem sido amplamente utilizado como uma medida rápida da memória visuoespacial. Os formulários de estímulo digital serão usados (forma alternativa será usada no final do estudo para controlar o efeito da prática). O desempenho da chamada será registrado para cada uma das tentativas de chamada imediata (Tentativa 1, Tentativa 2 e Tentativa 3) e para a tentativa de chamada atrasada (Rechamada atrasada). A equipe de estudo combinará as pontuações de recordação para formar três medidas resumidas adicionais de aprendizado e memória. Acertos de reconhecimento e alarmes falsos serão registrados durante a tarefa de reconhecimento atrasado. Acertos de reconhecimento são calculados como o número de respostas corretas para itens de destino e alarmes falsos de reconhecimento são calculados como o número de respostas incorretas para itens não-alvo. Cada tentativa vale de 0 a 12 pontos, então a pontuação total é de 0 a 36, uma pontuação mais alta indica uma memória melhor. |
Semana 9 (após o término do tratamento)
|
California Verbal Learning Test-Terceira Edição (CVLT-3-60 minutos)
Prazo: Semana 9 (após o término do tratamento)
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O Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia, Terceira Edição (CVLT-3) mede a recordação e o reconhecimento de duas listas de palavras (Lista A e Lista B) em várias tentativas de memória imediata e atrasada.
Ele fornece uma avaliação do aprendizado verbal e déficits de memória em adultos de 16 a 90 anos.
Pontuação de 0 a 16, onde uma pontuação mais baixa indica pior memória e uma pontuação alta indica melhor memória.
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Semana 9 (após o término do tratamento)
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Pontuação do teste Symbol Digit Modalities (SDMT-5 minutos)
Prazo: Semana 9 (após o término do tratamento)
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O Symbol Digit Modalities Test (SDMT) é usado para avaliar atenção dividida, varredura visual, rastreamento e velocidade do motor.
Usando uma chave de referência, o examinando tem 90 segundos para emparelhar números específicos com determinadas figuras geométricas.
Como os examinandos podem dar respostas escritas ou faladas, o teste é adequado para uso com indivíduos com deficiência motora ou distúrbios da fala.
Por envolver apenas figuras geométricas e números, o SDMT também é relativamente livre de cultura e pode ser administrado a indivíduos que não falam inglês.
Leva aproximadamente 5 minutos para concluir todo o teste.
A pontuação envolve a soma do número de substituições corretas dentro do intervalo de 90 segundos, a pontuação máxima é 110, onde uma pontuação mais alta indica uma melhor memória
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Semana 9 (após o término do tratamento)
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A pontuação da Escala de Reclamação de Memória (MCS-2 minutos)
Prazo: Semana 9 (após o término do tratamento)
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A Escala de Reclamação de Memória (MCS-2 min) é composta por 14 itens e é projetada para reclamações subjetivas de memória. 0-2), MC leve (3-6), MC moderado (7-10) ou MC grave (11-14)
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Semana 9 (após o término do tratamento)
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Teste de memória verbal árabe (VMAT)
Prazo: Semana 9 (após o término do tratamento)
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O Teste de Memória Verbal Árabe é um teste de memória verbal que consiste em 3 listas (Lista A, Lista B (cada 15 palavras) e uma Lista de Reconhecimento (45 palavras).
Ele avalia o aprendizado verbal e a memória em adultos de 16 a 90 anos.
As pontuações incluirão pontuações nas tentativas de aprendizagem 1-5, recordação curta livre e sinalizada, recordação livre de tentativas de interferência e recordação livre e sinalizada atrasada, reconhecimento de sim/não e reconhecimento de escolha forçada.
O teste rende uma pontuação de 0-15, onde uma pontuação mais baixa indica pior memória e uma pontuação alta indica melhor memória.
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Semana 9 (após o término do tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hala Darwish, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00227630
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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