Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átfogó kognitív és affektív beavatkozás enyhe kognitív károsodás esetén (MCI) külföldön született arab amerikaiak számára (CoINTEGRATE)

2024. május 3. frissítette: Hala Darwish, University of Michigan

Az enyhe kognitív károsodás átfogó kognitív és affektív beavatkozásának (MCI) kísérleti véletlenszerű, kontrollált vizsgálata (CoINTEGRATE – külföldön született arab amerikaiaknak – diádikus megközelítés)

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a kognitív és affektív beavatkozás megvalósíthatóságát a külföldön született arab amerikai diádok esetében, amelyek az enyhe kognitív károsodással (MCI) szenvedő személyből és a résztvevő gondozóiból állnak. Ez a tanulmány egy olyan kognitív és affektív beavatkozás megvalósíthatóságát fogja értékelni, amely a kognitív viselkedésterápiát (CBT), a kognitív rehabilitációs terápiát (CRT) és a módosítható életmódbeli tényezőket kombinálja az enyhe kognitív károsodással (MCI) vagy a kognitív károsodásban szenvedők kognitív és affektív diszfunkcióinak kezelésére. panaszok.

A kutatócsoport azt feltételezi, hogy a bizonyítékokon alapuló kognitív és affektív terápiák (CRT+CBT) életstílus-módosításokkal való kombinálása megvalósítható, és javítja a kognitív teljesítményt és az életminőséget (QoL) az MCI-ben szenvedő betegeknél és a résztvevők gondozóinál a szokásos ellátáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hala Darwish, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok MCI-vel rendelkező személyek számára:

  • Minden MCI-vel diagnosztizált beteg vagy 25-nél kisebb vagy egyenlő montreali kognitív értékeléssel (MoCA) rendelkező személyek
  • A betegség időtartama legfeljebb 3 év
  • Életkor 60 évnél idősebb
  • Külföldi születésű arab származású, Nyelv: arab vagy angol
  • Kognitív károsodás legalább 2 kognitív területen (verbális tanulás és memória, feldolgozási sebesség vagy vizuális térbeli memória) ≥ 1,0 szórás az életkorra és iskolai végzettségre előírt tesztpontszám alatt
  • Résztvevők, akik beleegyezést adhatnak, vagy törvényesen meghatalmazott képviselő, aki hozzájárulást adhat a nevükben

Bevételi kritériumok a gondozóknak:

  • A betegek által azonosított személy az, aki a legtöbb ellátást nyújtja számukra az orvosi ellátás tekintetében; lehet házastárs, felnőtt gyermek, testvér, rokon vagy családi barát
  • 18 éves kor felett folyékonyan beszél arabul és/vagy angolul
  • Ki tud tölteni egy önbeszámoló kérdőívet interjú vagy önbevallás útján.

Kizárási kritériumok MCI-vel rendelkező személyek:

  • Traumatikus agysérülés (TBI) anamnézisében
  • Covid-19-cel diagnosztizálták
  • Más neuroszenzoros vagy neurodegeneratív betegségben szenvedő betegek
  • 60 évnél fiatalabb
  • Az enyhe és közepes fokú szorongáson és depresszión kívül egyéb pszichiátriai rendellenességek
  • Diagnosztizált alvászavarok
  • Látás- vagy halláskárosodás
  • Jelenlegi vagy korábbi alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás/függőség
  • A súlyos depresszióban szenvedő vagy öngyilkossági szándékú (gondolat vagy terv) betegeket arra utasítják, hogy keressenek mentális egészséget, forrásokat biztosítanak számukra, és az elsődleges egészségügyi szolgáltatójukhoz irányítják őket.

Kizárási kritériumok a gondnokok számára:

- Fizetett gondozók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CRT plusz CBT és életmód módosítások
Viselkedési: Katódsugárcső
A résztvevők egy 8 hetes beavatkozást hajtanak végre, heti 2 alkalommal. A Co-INTEGRATE munkamenetek befejezése 30-50 percet vesz igénybe. Hetente az utolsó terápiás alkalom napján, az ülés előtt vagy után minden beteget, függetlenül a besorolt ​​csoporttól, elektronikus rövid kérdőív kitöltésére kérünk, amely tájékoztatást nyújt az alvásról, a rekreációs szokásokról, az alkoholfogyasztásról, a testmozgásról, és a dohányzás.
Viselkedési: CBT
A résztvevők egy 8 hetes beavatkozást hajtanak végre, heti 2 alkalommal. A Co-INTEGRATE munkamenetek befejezése 30-50 percet vesz igénybe. Hetente az utolsó terápiás alkalom napján, az ülés előtt vagy után minden beteget, függetlenül a besorolt ​​csoporttól, elektronikus rövid kérdőív kitöltésére kérünk, amely tájékoztatást nyújt az alvásról, a rekreációs szokásokról, az alkoholfogyasztásról, a testmozgásról, és a dohányzás.
Viselkedési: Módosítható életmódtényezők
A terápiás foglalkozások házi feladattal párosulnak, és az MCI-ben szenvedőknél némi életmód-módosítást igényelnek, ilyenek például a naptár, a napló, az alvási rend betartása és a testmozgás.
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás Pszichoedukáció
Viselkedési: Szokásos ellátás Pszichoedukáció

A résztvevők 8 héten keresztül heti kétszer 15 perces pszichoedukációban részesülnek.

Minden kutatással kapcsolatos ülés web alapú (a Zoomon) és rögzítésre kerül (jóváhagyással).

Hetente az utolsó terápiás alkalom napján, az ülés előtt vagy után minden beteget, függetlenül a besorolt ​​csoporttól, elektronikus rövid kérdőív kitöltésére kérünk, amely tájékoztatást nyújt az alvásról, a rekreációs szokásokról, az alkoholfogyasztásról, a testmozgásról, és a dohányzás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálatot befejező betegek száma
Időkeret: 8. hét (a kezelés vége)
8. hét (a kezelés vége)
A befejezett munkamenetek átlagos száma
Időkeret: 8. hét (a kezelés vége)
8. hét (a kezelés vége)
Általános tapasztalat alapú kvalitatív félig strukturált interjú
Időkeret: 9. hét (a kezelés befejezése után)
Ezt az interjút a vizsgálat végén és a résztvevők kilépési sorrendjében készítik el, hogy visszajelzést gyűjtsenek a vizsgálattal kapcsolatos elégedettségükről. Ez a rövid interjú 3 kérdésből áll, amelyek arra kérik a résztvevőket, hogy írják le a résztvevők által előnyösnek talált szempontokat, az újbóli részvételi hajlandóságot és azt, hogy az megfelelt-e a résztvevők igényeinek. Ezenkívül egy rövid kvantitatív elégedettségi felmérés az általános elégedettség értékelésére, mennyire valószínű, hogy másoknak ajánlják, és mennyire elégedettek a résztvevők a telemedicinával, mint szállítási móddal.
9. hét (a kezelés befejezése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The Short Form Health Survey (SF-36)
Időkeret: 9. hét (a kezelés befejezése után)
Az SF-36 az emberek fizikai és mentális egészségét kutatja. 36 tételből áll, amelyek felmérik a személyes vagy érzelmi problémák miatti szerepkorlátozást, az érzelmi jóllétet, a társas működést, az általános egészségfelfogást, az egészségben észlelt változást. A pontszámok 0-tól (legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (legjobb egészségi állapot) terjedtek.
9. hét (a kezelés befejezése után)
Rövid vizuális térbeli memória teszt (BVMT-R-25 perc)
Időkeret: 9. hét (a kezelés befejezése után)

Ez a teszt három memóriapróbából áll (mindegyik 10 másodperc), majd 25 perc elteltével késleltetett visszahívás és egy felismerési próba. Széles körben használták a vizuális térbeli memória gyors mérésére. A digitális ingerformákat használjuk (a vizsgálat végén egy másik formát használunk a gyakorlati hatás ellenőrzésére).

A visszahívási teljesítmény az azonnali visszahívási kísérletek (1. próba, 2. próba és 3. próba) és a késleltetett visszahívási próba (Késleltetett visszahívás) mindegyikénél rögzítésre kerül. A kutatócsoport a felidézési pontszámokat összevonja, hogy három további összefoglaló mérőszámot képezzen a tanulás és a memória tekintetében. A késleltetett felismerési feladat során a felismerési találatok és a téves riasztások rögzítésre kerülnek. A felismerési találatok a célelemekre adott helyes válaszok száma, a felismerési téves riasztások pedig a nem célelemekre adott hibás válaszok számaként kerülnek kiszámításra. Minden próba 0-12 pontot ér, így az összpontszám 0-36, a magasabb pontszám jobb memóriát jelez.
9. hét (a kezelés befejezése után)
Kaliforniai verbális tanulási teszt – harmadik kiadás (CVLT-3-60 perc)
Időkeret: 9. hét (a kezelés befejezése után)
A California Verbal Learning Test, Third Edition (CVLT-3) két szólista (A és B lista) felidézését és felismerését méri, számos azonnali és késleltetett memóriapróba során. Felméri a verbális tanulási és memóriazavarokat 16 és 90 év közötti felnőtteknél. 0-16 pont, ahol az alacsonyabb pontszám rosszabb memóriát, a magas pontszám pedig a jobb memóriát jelzi.
9. hét (a kezelés befejezése után)
A Szimbólum számjegyek modalitásainak tesztpontszáma (SDMT-5 perc)
Időkeret: 9. hét (a kezelés befejezése után)
A Symbol Digit Modalities Test (SDMT) a megosztott figyelem, a vizuális szkennelés, a követés és a motorsebesség értékelésére szolgál. A referenciakulcs segítségével a vizsgázónak 90 másodperce van arra, hogy meghatározott számokat adott geometriai alakzatokkal párosítson. Mivel a vizsgázók akár írásban, akár szóban válaszolhatnak, a teszt kiválóan alkalmas mozgássérült vagy beszédzavarral küzdő egyének számára. Mivel csak geometriai alakzatokat és számokat tartalmaz, az SDMT viszonylag kultúramentes, és olyan személyek számára is alkalmazható, akik nem beszélnek angolul. A teljes teszt kitöltése körülbelül 5 percet vesz igénybe. A pontozás a helyes cserék számának összegzését jelenti a 90 másodperces intervallumon belül, a maximális pontszám 110, ahol a magasabb pontszám jobb memóriát jelez
9. hét (a kezelés befejezése után)
A Memory Complaint Scale (MCS-2 perc) pontszáma
Időkeret: 9. hét (a kezelés befejezése után)
A Memory Complaint Scale (MCS-2 min) 14 elemből áll, és a szubjektív memóriapanaszokra készült. A teszt összpontszámot ad a memóriapanasz (MC) szerinti osztályozással a következő pontszámok alapján: Nincs MC ( 0-2), enyhe MC (3-6), közepes MC (7-10) vagy súlyos MC (11-14)
9. hét (a kezelés befejezése után)
Arab verbális memória teszt (VMAT)
Időkeret: 9. hét (a kezelés befejezése után)
Az arab verbális memória teszt egy verbális memória teszt, amely 3 listából áll (A lista, B lista (mindegyik 15 szó) és egy felismerési lista (45 szó). Felméri a verbális tanulást és a memóriát 16-90 éves felnőtteknél. A pontszámok magukban foglalják az 1-5. tanulási próbák, a szabad és jelzett rövid felidézés, az interferencia-próba nélküli felidézés és a késleltetett szabad és jelzett visszahívás, az igen/nem felismerés és a kényszerválasztási felismerés pontszámait. A teszt 0-15 pontot ad, ahol az alacsonyabb pontszám rosszabb memóriát, a magas pontszám pedig a jobb memóriát jelzi.
9. hét (a kezelés befejezése után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Michigan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hala Darwish, PhD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00227630

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Katódsugárcső

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel